Impacto clínico de la cardioplejía de Del Nido en la cirugía cardiaca del adulto
Resultados clínicos de la cardioplejía de Del Nido en cirugía cardíaca de adultos: un ensayo controlado aleatorizado
Las soluciones de cardioplejía se han utilizado para la protección del miocardio en cirugía cardíaca durante décadas. Se han evaluado diferentes estrategias cardiopléjicas.
La cardioplejía de Del Nido se usó inicialmente en pacientes pediátricos y se ha expandido a los centros cardíacos para adultos durante la última década. Se puede usar como dosis única y es una herramienta razonable para disminuir las intervenciones cardiopléjicas. Un metanálisis reciente basado en 9 estudios retrospectivos ha demostrado que "los resultados clínicos de la cardioplejía de Del Nido no son inferiores a los resultados de la cardioplejía convencional en la cirugía cardíaca de adultos".
Para evaluar los beneficios potenciales de la cardioplejía de Del Nido, realizamos este ensayo clínico para evaluar la superioridad de la cardioplejía de Del Nido en comparación con la cardioplejía de sangre fría en términos de protección miocárdica y resultados clínicos relacionados. 474 participantes serán aleatorizados en el protocolo de cardioplejía de Del Nido o en el protocolo de cardioplejía de sangre fría. Se presentarán los resultados perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se realiza en el Hospital Puerta de Hierro en España. El protocolo ha sido aprobado por el comité ético institucional y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El objetivo del estudio es evaluar la superioridad de la solución de cardioplejía de Del Nido en comparación con la solución de cardioplejía de sangre fría en términos de protección miocárdica y resultados clínicos relacionados.
De acuerdo con los resultados de un metanálisis reciente, el autor estimó un tamaño de muestra total de 474 participantes para dar un 80 % de poder al 5 % de nivel significativo.
Los participantes de 18 años o más que se someten a cirugía cardíaca electiva se aleatorizan 1:1 para recibir solución de cardioplejía de Del Nido (grupo de estudio) y solución de cardioplejía de sangre fría (grupo de control).
El resultado primario se evaluará mediante variables bioquímicas de lesión miocárdica (nivel de troponina T en el postoperatorio inmediato, 3-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas postoperatorio); y variables clínicas: “Presencia de infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía”, “Bajo gasto cardíaco prolongado”, “Vasoplegia postoperatoria prolongada” dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía y/o “Taquiarritmias ventriculares” dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen variables intraoperatorias de protección miocárdica (incidencia de fibrilación ventricular, soporte inotrópico y vasopresor al final de la intervención quirúrgica, tiempo de circulación extracorpórea, tiempo de pinzamiento aórtico) y variables de resultados clínicos postoperatorios (tiempo de ventilación mecánica, incidencia de delirio, accidente cerebrovascular , insuficiencia renal aguda, fibrilación auricular, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos, tiempo de estancia en el hospital y mortalidad intrahospitalaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Puerta de Hierro Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que se someten a cirugía cardíaca para adultos.
- Procedimientos quirúrgicos electivos que requieren derivación cardiopulmonar y paro miocárdico.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Pacientes en soporte inotrópico preoperatorio y/o soporte circulatorio mecánico.
- Paciente que se niegue a participar en el estudio.
- Alergia a la lidocaína.
- Cirugía de válvula mitral con puerto de acceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de cardioplejía Del Nido
Se administrará 1 litro de cardioplejía Del Nido después del pinzamiento aórtico.
Se aplicará una dosis adicional si el pinzamiento aórtico supera los 90 minutos o siempre que se observe actividad cardíaca.
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Componentes Del Nido: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Manitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidocaína al 2% (6,5 ml). Composición electrolítica (1000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Acetato 27 mEq, Sulfato 16,5 mEq, Gluconato 23 mEq. |
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Comparador activo: Solución de cardioplejía a sangre fría
Administración de cardioplejía utilizando el estándar actual de atención del protocolo de cardioplejía basado en sangre.
Se administrará una dosis de inducción de cardioplejía de sangre total a una temperatura de 4-8 grados, con dosis posteriores de cardioplejía cada 20 minutos o siempre que se observe actividad cardíaca.
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Componentes de Cardibraun: Composición electrolítica (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetato 23 mmol, Fosfato 0,97 mmol, Citrato 6,32 mmol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de troponina en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Variables bioquímicas de la lesión miocárdica: Niveles de troponina en sangre medidos al ingreso en la unidad de cuidados intensivos, 12, 24, 48 horas después de la operación.
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Hasta 48 horas
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Evento cardiovascular agudo.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Resultado compuesto de eventos clínicos "Bajo gasto cardíaco prolongado", "Vasoplegia postoperatoria prolongada", "Taquiarritmias ventriculares" y/o "Infarto agudo de miocardio".
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Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación ventricular después de la extracción del pinzamiento aórtico.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
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Incidencia de fibrilación ventricular después de la extracción del pinzamiento aórtico (S/N).
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Intraoperatorio.
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Requisito de desfibrilación.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
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Requisito de desfibrilación después de la extracción del pinzamiento aórtico (S/N).
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Intraoperatorio.
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Entrega de cardioplejía.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
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Entrega de cardioplejía (anterógrada, retrógrada, ambas).
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Intraoperatorio.
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Tiempo de circulación extracorpórea (PCC).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
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Duración del bypass cardiopulmonar (PCC) (min).
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Intraoperatorio.
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Tiempo de pinzamiento aórtico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
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Duración del pinzamiento cruzado aórtico (min).
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Intraoperatorio.
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Vuelta a circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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No separarse del bypass cardiopulmonar (S/N).
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Intraoperatorio
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Transfusión intraoperatoria de concentrados de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Transfusión intraoperatoria de concentrados de glóbulos rojos (U).
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Intraoperatorio
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Concentración máxima de glucosa en sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Concentración máxima de glucosa en sangre intraoperatoria (mg/dl).
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Intraoperatorio
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Fibrilación auricular postoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Fibrilación auricular de nueva aparición o fibrilación auricular hemodinámicamente inestable que requiere tratamiento (S/N).
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Hasta 2 semanas.
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Reoperación.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas.
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Reoperación dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (S/N).
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Hasta 24 horas.
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Soporte inotrópico o vasopresor en unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Al ingreso en unidad de cuidados intensivos, 24, 48 horas.
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Soporte inotrópico o vasopresor en unidad de cuidados intensivos (S/N).
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Al ingreso en unidad de cuidados intensivos, 24, 48 horas.
|
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Duración del soporte inotrópico después de circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Duración del soporte inotrópico tras circulación extracorpórea (horas).
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Hasta 2 semanas.
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Tiempo hasta la extubación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Tiempo de ventilación mecánica (min).
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Hasta 2 semanas.
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Fallo renal agudo.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Incidencia de insuficiencia renal (Requerimiento de tratamiento renal sustitutivo postoperatorio) (S/N).
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Hasta 2 semanas.
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Accidente cerebrovascular isquémico.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Incidencia de ictus isquémico (S/N).
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Hasta 2 semanas.
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Delirio.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Incidencia de delirio (S/N).
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Hasta 2 semanas.
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Transfusión postoperatoria de concentrados de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
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Transfusión posoperatoria de concentrados de glóbulos rojos (U)
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Hasta 1 semana.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Tiempo de estancia en unidad de cuidados intensivos (días).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Tiempo de estancia en el hospital (días).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Cambio de la fracción de eyección ventricular postoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Cambio posoperatorio de la fracción de eyección ventricular (FEVI) (S/N).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Mortalidad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Mortalidad (S/N).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buckberg GD, Athanasuleas CL. Cardioplegia: solutions or strategies? Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):787-791. doi: 10.1093/ejcts/ezw228. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- Lazar HL. del Nido cardioplegia: Passing fad or here to stay? J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1009-1010. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.126. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Tam DY, Fremes SE. Del Nido cardioplegia: A one stop shot for adult cardiac surgery? J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1019-1020. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.066. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
- Garcia-Suarez J, Garcia Fernandez J, Sanz S, Martinez Lopez D, Reques L, Forteza Gil A. Del Nido Cardioplegia Versus Cold Blood Cardioplegia in Adult Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17826. doi: 10.2196/17826.
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- EUDRA CT 2017-005144-14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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