Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Del Nido kardioplegi i hjertekirurgi for voksne

17. september 2019 oppdatert av: JESSICA GARCIA SUAREZ

Kliniske resultater av Del Nido kardioplegi i hjertekirurgi for voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Kardioplegiløsninger har blitt brukt for myokardbeskyttelse i hjertekirurgi i flere tiår. Ulike kardioplegiske strategier har blitt evaluert.

Del Nido kardioplegi ble opprinnelig brukt hos pediatriske pasienter og har utvidet seg til hjertesentre for voksne i løpet av det siste tiåret. Det kan brukes som en enkelt dose, og det er et rimelig verktøy for å redusere kardioplegiske intervensjoner. Nyere metaanalyse basert på 9 retrospektive studier har vist at "kliniske utfall av Del Nido kardioplegi er ikke dårligere enn resultatene av konvensjonell kardioplegi ved hjertekirurgi for voksne".

For å vurdere de potensielle fordelene med Del Nido kardioplegi utførte vi denne kliniske studien for å evaluere overlegenheten til Del Nido kardioplegi sammenlignet med kaldblod kardioplegi når det gjelder myokardbeskyttelse og klinisk relaterte utfall. 474 deltakere vil bli randomisert enten inn i Del Nido kardioplegiprotokollen eller inn i koldblods kardioplegiprotokollen. Perioperative resultater vil bli presentert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien utføres ved Puerta de Hierro sykehus i Spania. Protokollen er godkjent av institusjonell etisk komité og det spanske byrået for medisiner og medisinsk utstyr (AEMPS).

Målet med studien er å evaluere overlegenheten til Del Nido kardioplegiløsning sammenlignet med kaldblods kardioplegiløsning når det gjelder myokardbeskyttelse og klinisk relaterte utfall.

I henhold til resultater i nyere meta-analyse, estimerte forfatteren en total prøvestørrelse på 474 deltakere for å gi 80 % av kraften på det 5 % signifikante nivået.

Deltakere i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv hjertekirurgi blir randomisert 1:1 til å motta Del Nido kardioplegiløsning (studiegruppe) og kaldblods kardioplegiløsning (kontrollgruppe).

Primært utfall vil bli vurdert av biokjemiske variabler for myokardskade (troponin T-nivå umiddelbart etter operasjonen, 3-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer etter operasjonen); og kliniske variabler: "Tilstedeværelse av akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter operasjonen", "Forlenget lavt hjertevolum", "Forlenget postoperativ vasoplegi" innen 48 timer etter operasjonen og/eller "Ventrikulære takyarytmier" innen 24 timer etter operasjonen.

Sekundære utfall inkluderer intraoperative variabler for myokardbeskyttelse (forekomst av ventrikkelflimmer, inotropisk og vasopressorstøtte ved slutten av kirurgisk intervensjon, kardiopulmonal bypasstid, aortakryssklemmetid) og postoperative kliniske utfallsvariabler (mekanisk ventilasjonstid, forekomst av delirium, slag , akutt nyresvikt, atrieflimmer, liggetid på intensivavdeling, liggetid på sykehus og sykehusdødelighet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica García Suárez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår hjertekirurgi for voksne.
  • Elektive kirurgiske prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass og myokardstans.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi.
  • Pasienter på preoperativ inotropisk støtte og/eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Pasient som nekter å delta i studien.
  • Lidokain allergi.
  • Porttilgang mitralklaffkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del Nido Cardioplegia løsning
1 liter Del Nido kardioplegi etter aorta kryssklemme vil bli gitt. Ytterligere dose vil bli brukt hvis aorta-kryssklemmen overskrider 90 minutter eller når hjerteaktivitet observeres.
Legemiddel: DEL NIDO KARDIOPLEGIA

Del Nido-komponenter: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidokain 2 % (6,5 ml).

Elektrolytisk sammensetning (1000 ml): Na+ 153 mekv., K+ 31 mekv., Cl - 124 mekv., Mg2+ 19,5 mekv., NaHCO3 13 mekv., Acetat 27 mekv., Sulfat 16,5 mekv., glukonat 23 mEk.
Aktiv komparator: Kaldblods kardioplegiløsning
Administrering av kardioplegi ved bruk av gjeldende standard for omsorg blodbasert kardioplegiprotokoll. En induksjonsdose av helblod kardioplegi vil bli gitt ved en temperatur på 4-8 grader, med påfølgende doser av kardioplegi hvert 20. minutt eller hver gang hjerteaktivitet observeres.
Legemiddel: KALDBLODSBASERT KARDIOPLEGI
Cardibraun-komponenter: Elektrolytisk sammensetning (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetat 23 mmol, Fosfat 0,97 mmol, Citrat 6,32 mmol.
Andre navn:
  • CARDIBRAUN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponinnivåer i blodet.
Tidsramme: Opptil 48 timer
Biokjemiske variabler for myokardskade: Troponinnivåer i blod målt ved innleggelse på intensivavdeling, 12, 24, 48 timer etter operasjon.
Opptil 48 timer
Akutt kardiovaskulær hendelse.
Tidsramme: Opptil 72 timer

Sammensatt utfall av kliniske hendelser "Forlenget lavt hjertevolum", "Forlenget postoperativ vasoplegi", "Ventrikulære takyarytmier" og/eller "akutt hjerteinfarkt".

  • Langvarig lavt hjertevolum. Inotropisk farmakologisk støtte i mer enn 48 timer på intensivavdeling og/eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Langvarig postoperativ vasoplegi. Vasopressorstøtte mer enn 48 timer på intensivavdeling.
  • Ventrikulære takyarytmier. Ventrikkelflimmer og hemodynamisk ustabil ventrikkeltakykardi innen 24 timer etter operasjonen.
  • Akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter operasjonen.
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikkelflimmer etter fjerning av aorta kryssklemme.
Tidsramme: Intraoperativt.
Forekomst av ventrikkelflimmer etter fjerning av aorta kryssklemme (J/N).
Intraoperativt.
Krav til defibrillering.
Tidsramme: Intraoperativt.
Krav til defibrillering etter fjerning av aorta kryssklemme (J/N).
Intraoperativt.
Kardioplegi levering.
Tidsramme: Intraoperativt.
Kardioplegi levering (antegrad, retrograd, begge deler).
Intraoperativt.
Kardiopulmonal bypasstid (CBP).
Tidsramme: Intraoperativt.
Varighet av kardiopulmonal bypass (CBP) (min).
Intraoperativt.
Aorta kryssklemmetid
Tidsramme: Intraoperativt.
Varighet av aorta kryssklemmetid (min).
Intraoperativt.
Gå tilbake til kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Intraoperativt
Unnlatelse av å separere fra kardiopulmonal bypass (J/N).
Intraoperativt
Intraoperativ overføring av røde blodlegemer.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer (U).
Intraoperativt
Intraoperativ maksimal blodsukkerkonsentrasjon.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ maksimal blodsukkerkonsentrasjon (mg/dl).
Intraoperativt
Postoperativ atrieflimmer.
Tidsramme: Inntil 2 uker.
Nyoppstått atrieflimmer eller hemodynamisk ustabil atrieflimmer som krever behandling (J/N).
Inntil 2 uker.
Reoperasjon.
Tidsramme: Opptil 24 timer.
Reoperasjon innen 24 timer etter operasjon (J/N).
Opptil 24 timer.
Inotropisk eller vasopressorstøtte på intensivavdeling.
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdeling, 24, 48 timer.
Inotropisk eller vasopressorstøtte på intensivavdeling (J/N).
Ved innleggelse på intensivavdeling, 24, 48 timer.
Varighet av inotrop støtte etter kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Inntil 2 uker.
Varighet av inotrop støtte etter kardiopulmonal bypass (timer).
Inntil 2 uker.
Tid for ekstubering.
Tidsramme: Inntil 2 uker.
Mekanisk ventilasjonstid (min).
Inntil 2 uker.
Akutt nyresvikt.
Tidsramme: Inntil 2 uker.
Forekomst av nyresvikt (Krav for postoperativ nyreerstatningsterapi) (J/N).
Inntil 2 uker.
Iskemisk hjerneslag.
Tidsramme: Inntil 2 uker.
Forekomst av iskemisk hjerneslag (J/N).
Inntil 2 uker.
Delirium.
Tidsramme: Inntil 2 uker.
Forekomst av delirium (J/N).
Inntil 2 uker.
Postoperativ overføring av røde blodlegemer.
Tidsramme: Inntil 1 uke.
Postoperativ overføring av røde blodlegemer (U)
Inntil 1 uke.
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
Lengde på liggetid på intensivavdeling (dager).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Varighet på sykehusopphold (dager).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Postoperativ ventrikulær ejeksjonsfraksjon endring.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Postoperativ ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring (J/N).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Dødelighet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Dødelighet (J/N).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang via e-post til hovedetterforsker: Jessica.suarez@gmail.com Tilgang via mail til sponsor: apforteza@yahoo.es

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DEL NIDO KARDIOPLEGIA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere