Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ kardioplegii Del Nido w kardiochirurgii dorosłych

19 lipca 2025 zaktualizowane przez: JESSICA GARCIA SUAREZ

Wyniki kliniczne kardioplegii Del Nido w kardiochirurgii dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Roztwory do kardioplegii są od dziesięcioleci stosowane do ochrony mięśnia sercowego w kardiochirurgii. Oceniono różne strategie kardioplegiczne.

Kardioplegia Del Nido była początkowo stosowana u pacjentów pediatrycznych, aw ciągu ostatniej dekady została rozszerzona na ośrodki kardiologiczne dla dorosłych. Może być stosowany w pojedynczej dawce i jest rozsądnym narzędziem zmniejszającym liczbę interwencji kardioplegicznych. Niedawna metaanaliza oparta na 9 badaniach retrospektywnych wykazała, że ​​„kliniczne wyniki kardioplegii Del Nido nie są gorsze od wyników konwencjonalnej kardioplegii w kardiochirurgii dorosłych”.

Aby ocenić potencjalne korzyści kardioplegii Del Nido, przeprowadziliśmy to badanie kliniczne w celu oceny wyższości kardioplegii Del Nido w porównaniu z kardioplegią z zimną krwią pod względem ochrony mięśnia sercowego i wyników klinicznych. 474 uczestników zostanie losowo przydzielonych do protokołu kardioplegii Del Nido lub do protokołu kardioplegii z zimną krwią. Przedstawione zostaną wyniki okołooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w szpitalu Puerta de Hierro w Hiszpanii. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną oraz Hiszpańską Agencję ds. Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS).

Celem pracy jest ocena wyższości roztworu Del Nido do kardioplegii w porównaniu z roztworem do kardioplegii z zimną krwią pod względem ochrony mięśnia sercowego i wyników klinicznych.

Zgodnie z wynikami ostatniej metaanalizy, autor oszacował całkowitą wielkość próby na 474 uczestników, co daje 80% mocy na poziomie istotnym 5%.

Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej roztwór do kardioplegii Del Nido (grupa badana) i roztwór do kardioplegii z zimną krwią (grupa kontrolna).

Pierwotny wynik zostanie oceniony na podstawie biochemicznych zmiennych uszkodzenia mięśnia sercowego (poziom troponiny T bezpośrednio po operacji, 3-12 godzin, 12-24 godzin, 24-48 godzin po operacji); oraz zmienne kliniczne: „Obecność ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin po operacji”, „Przedłużająca się mała pojemność minutowa serca”, „Przedłużająca się wazoplegia pooperacyjna” w ciągu 48 godzin po operacji i/lub „Tachyarytmie komorowe” w ciągu 24 godzin po operacji.

Wyniki drugorzędowe obejmują śródoperacyjne zmienne ochrony mięśnia sercowego (częstość występowania migotania komór, wspomaganie inotropowe i wazopresyjne pod koniec interwencji chirurgicznej, czas krążenia pozaustrojowego, czas zacisku krzyżowego aorty) oraz pooperacyjne zmienne wyników klinicznych (czas wentylacji mechanicznej, częstość majaczenia, udar) , ostra niewydolność nerek, migotanie przedsionków, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność wewnątrzszpitalna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani zabiegom kardiochirurgicznym u dorosłych.
  • Planowe zabiegi chirurgiczne wymagające krążenia pozaustrojowego i zatrzymania mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna.
  • Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne leczenie inotropowe i/lub mechaniczne wspomaganie krążenia.
  • Pacjent, który odmawia udziału w badaniu.
  • Alergia na lidokainę.
  • Operacja zastawki mitralnej z dostępem do portu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie Del Nido Cardioplegia
Zostanie podany 1 litr kardioplegii Del Nido po zacięciu aorty. Dodatkowa dawka zostanie podana, jeśli zacisk krzyżowy aorty przekroczy 90 minut lub gdy zostanie stwierdzona czynność serca.
Lek: DEL NIDO CARDIOPLEGIA

Składniki Del Nido: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidokaina 2% (6,5 ml).

Skład elektrolityczny (1000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Octan 27 mEq, Siarczan 16,5 mEq, Glukonian 23 mEq.
Aktywny komparator: Roztwór do kardioplegii z zimną krwią
Podawanie kardioplegii przy użyciu aktualnego standardu postępowania w przypadku kardioplegii opartej na krwi. Dawka indukująca kardioplegię krwi pełnej będzie podawana w temperaturze 4-8 stopni, kolejne dawki kardioplegii będą podawane co 20 minut lub w przypadku zaobserwowania czynności serca.
Lek: KARDIOPLEGIA Z ZIMNĄ KRWIĄ
Składniki Cardibrauna: Skład elektrolityczny (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, octan 23 mmol, fosforan 0,97 mmol, cytrynian 6,32 mmol.
Inne nazwy:
  • CARDIBRAUN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy troponin we krwi.
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zmienne biochemiczne uszkodzenia mięśnia sercowego: poziomy troponin we krwi mierzone przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, 12, 24, 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin
Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: Do 72 godzin

Złożony wynik zdarzeń klinicznych „Przedłużająca się mała pojemność minutowa serca”, „Przedłużająca się wazoplegia pooperacyjna”, „Tachyarytmie komorowe” i/lub „Ostry zawał mięśnia sercowego”.

  • Długotrwały niski rzut serca. Inotropowe wspomaganie farmakologiczne przez ponad 48 godzin na oddziale intensywnej terapii i/lub mechaniczne wspomaganie krążenia.
  • Przedłużająca się wazoplegia pooperacyjna. Wazopresor obsługuje ponad 48 godzin na oddziale intensywnej terapii.
  • Tachyarytmie komorowe. Migotanie komór i hemodynamicznie niestabilny częstoskurcz komorowy w ciągu 24 godzin po operacji.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin po operacji.
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie komór po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Częstość występowania migotania komór po usunięciu zacisku krzyżowego aorty (T/N).
Śródoperacyjny.
Wymóg defibrylacji.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Wymóg defibrylacji po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty (T/N).
Śródoperacyjny.
Dostawa kardioplegii.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Poród kardioplegii (poprzedni, wsteczny, oba).
Śródoperacyjny.
Czas krążenia pozaustrojowego (CBP).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Czas trwania krążenia pozaustrojowego (CBP) (min).
Śródoperacyjny.
Czas zakleszczenia aorty
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Czas trwania krzyżowego zacisku aorty (min).
Śródoperacyjny.
Wróć do krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Niepowodzenie oddzielenia od krążenia pozaustrojowego (T/N).
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna transfuzja koncentratu krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna transfuzja koncentratu krwinek czerwonych (U).
Śródoperacyjny
Śródoperacyjne maksymalne stężenie glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjne maksymalne stężenie glukozy we krwi (mg/dl).
Śródoperacyjny
Pooperacyjne migotanie przedsionków.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
Migotanie przedsionków o nowym początku lub niestabilne hemodynamicznie migotanie przedsionków wymagające leczenia (T/N).
Do 2 tygodni.
Ponowna operacja.
Ramy czasowe: Do 24 godzin.
Ponowna operacja w ciągu 24 godzin po operacji (T/N).
Do 24 godzin.
Wsparcie inotropowe lub wazopresyjne na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, 24, 48 godzin.
Wsparcie inotropowe lub wazopresyjne na oddziale intensywnej terapii (T/N).
Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, 24, 48 godzin.
Czas trwania wspomagania inotropowego po krążeniu pozaustrojowym.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
Czas trwania wspomagania inotropowego po krążeniu pozaustrojowym (godziny).
Do 2 tygodni.
Czas do ekstubacji.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
Czas wentylacji mechanicznej (min).
Do 2 tygodni.
Ostra niewydolność nerek.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
Częstość występowania niewydolności nerek (Wymaganie pooperacyjnej terapii nerkozastępczej) (T/N).
Do 2 tygodni.
Udar niedokrwienny.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu (T/N).
Do 2 tygodni.
Delirium.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
Częstość występowania delirium (T/N).
Do 2 tygodni.
Pooperacyjna transfuzja koncentratu krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia.
Pooperacyjna transfuzja koncentratu krwinek czerwonych (U)
Do 1 tygodnia.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni).
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu (dni).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Pooperacyjna zmiana frakcji wyrzutowej komór.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Pooperacyjna zmiana frakcji wyrzutowej komory (LVEF) (T/N).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Śmiertelność.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Śmiertelność (T/N).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp za pośrednictwem poczty do głównego badacza: Jessica.suarez@gmail.com Dostęp za pośrednictwem poczty do sponsora: apforteza@yahoo.es

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEL NIDO CARDIOPLEGIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj