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Impact clinique de la cardioplégie de Del Nido en chirurgie cardiaque chez l'adulte

19 juillet 2025 mis à jour par: JESSICA GARCIA SUAREZ

Résultats cliniques de la cardioplégie de Del Nido en chirurgie cardiaque chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé

Les solutions de cardioplégie sont utilisées depuis des décennies pour la protection du myocarde en chirurgie cardiaque. Différentes stratégies cardioplégiques ont été évaluées.

La cardioplégie Del Nido a été initialement utilisée chez les patients pédiatriques et s'est étendue aux centres cardiaques pour adultes au cours de la dernière décennie. Il peut être utilisé en dose unique et c'est un outil raisonnable pour diminuer les interventions cardioplégiques. Une méta-analyse récente basée sur 9 études rétrospectives a montré que "les résultats cliniques de la cardioplégie de Del Nido sont non inférieurs aux résultats de la cardioplégie conventionnelle en chirurgie cardiaque adulte".

Pour évaluer les avantages potentiels de la cardioplégie de Del Nido, nous avons réalisé cet essai clinique pour évaluer la supériorité de la cardioplégie de Del Nido par rapport à la cardioplégie à sang froid en termes de protection du myocarde et de résultats cliniques. 474 participants seront randomisés soit dans le protocole de cardioplégie de Del Nido, soit dans le protocole de cardioplégie à sang froid. Les résultats périopératoires seront présentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est réalisé à l'hôpital Puerta de Hierro en Espagne. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel et l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS).

L'objectif de l'étude est d'évaluer la supériorité de la solution de cardioplégie Del Nido par rapport à la solution de cardioplégie à sang froid en termes de protection du myocarde et de résultats cliniques.

Selon les résultats d'une méta-analyse récente, l'auteur a estimé une taille d'échantillon totale de 474 participants pour donner 80 % de puissance au niveau significatif de 5 %.

Les participants âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie cardiaque élective sont randomisés 1: 1 pour recevoir la solution de cardioplégie Del Nido (groupe d'étude) et la solution de cardioplégie à sang froid (groupe témoin).

Le critère de jugement principal sera évalué par les variables biochimiques de la lésion myocardique (niveau de troponine T en post-opératoire immédiat, 3-12 heures, 12-24 heures, 24-48 heures post-opératoire) ; et variables cliniques : « Présence d'un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures suivant la chirurgie », « Débit cardiaque bas prolongé », « Vasoplégie postopératoire prolongée » dans les 48 heures suivant la chirurgie et/ou « Tachyarythmies ventriculaires » dans les 24 heures suivant la chirurgie.

Les critères de jugement secondaires comprennent les variables peropératoires de la protection myocardique (incidence de la fibrillation ventriculaire, soutien inotrope et vasopresseur à la fin de l'intervention chirurgicale, temps de circulation extracorporelle, temps de clampage aortique) et les variables des résultats cliniques postopératoires (temps de ventilation mécanique, incidence du délire, accident vasculaire cérébral , insuffisance rénale aiguë, fibrillation auriculaire, durée de séjour en unité de soins intensifs, durée de séjour à l'hôpital et mortalité hospitalière).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie cardiaque adulte.
  • Interventions chirurgicales électives nécessitant une circulation extracorporelle et un arrêt myocardique.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence.
  • Patients sous assistance inotrope préopératoire et/ou assistance circulatoire mécanique.
  • Patient qui refuse de participer à l'étude.
  • Allergie à la lidocaïne.
  • Chirurgie de la valve mitrale d'accès au port.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de cardioplégie Del Nido
1 litre de cardioplégie Del Nido après clampage aortique sera administré. Une dose supplémentaire sera appliquée si le clampage aortique dépasse 90 minutes ou chaque fois qu'une activité cardiaque est observée.
Médicament: DEL NIDO CARDIOPLÉGIE

Composants Del Nido : Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidocaïne 2% (6,5 ml).

Composition électrolytique (l000 ml) : Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Acétate 27 mEq, Sulfate 16,5 mEq, Gluconate 23 mEq.
Comparateur actif: Solution de cardioplégie à sang froid
Administration de la cardioplégie à l'aide du protocole actuel de norme de soins de cardioplégie basée sur le sang. Une dose d'induction de cardioplégie sur sang total sera administrée à une température de 4 à 8 degrés, suivie de doses de cardioplégie toutes les 20 minutes ou chaque fois qu'une activité cardiaque est observée.
Médicament: CARDIOPLÉGIE À SANG FROID
Composants Cardibraun : Composition électrolytique (1000 ml) : Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acétate 23 mmol, Fosfate 0,97 mmol, Citrate 6,32 mmol.
Autres noms:
  • CARDIBRAUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de troponine sanguine.
Délai: Jusqu'à 48 heures
Variables biochimiques de la lésion myocardique : Niveaux de troponine sanguine mesurés à l'admission en unité de soins intensifs, 12, 24, 48 heures post-op.
Jusqu'à 48 heures
Événement cardiovasculaire aigu.
Délai: Jusqu'à 72 heures

Résultat composite des événements cliniques "Débit cardiaque bas prolongé", "Vasoplégie postopératoire prolongée", "Tachyarythmies ventriculaires" et/ou "Infarctus aigu du myocarde".

  • Faible débit cardiaque prolongé. Assistance pharmacologique inotrope plus de 48 heures en unité de soins intensifs et/ou assistance circulatoire mécanique.
  • Vasoplégie postopératoire prolongée. Support vasopresseur plus de 48 heures en réanimation.
  • Tachyarythmies ventriculaires. Fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire hémodynamiquement instable dans les 24 heures suivant la chirurgie.
  • Infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation ventriculaire après retrait du clamp aortique.
Délai: Peropératoire.
Incidence de la fibrillation ventriculaire après le retrait du clamp aortique (O/N).
Peropératoire.
Exigence de défibrillation.
Délai: Peropératoire.
Exigence de défibrillation après le retrait du clamp aortique (O/N).
Peropératoire.
Accouchement cardioplégique.
Délai: Peropératoire.
Accouchement cardioplégique (antérograde, rétrograde, les deux).
Peropératoire.
Temps de pontage cardiopulmonaire (CBP).
Délai: Peropératoire.
Durée de la circulation extracorporelle (CBP) (min).
Peropératoire.
Temps de clampage aortique
Délai: Peropératoire.
Durée du temps de clampage aortique (min).
Peropératoire.
Revenir à la circulation extracorporelle.
Délai: Peropératoire
Échec de séparation de la circulation extracorporelle (O/N).
Peropératoire
Transfusion peropératoire de culots globulaires.
Délai: Peropératoire
Transfusion peropératoire de concentré de globules rouges (U).
Peropératoire
Concentration glycémique maximale peropératoire.
Délai: Peropératoire
Concentration glycémique maximale peropératoire (mg/dl).
Peropératoire
Fibrillation auriculaire postopératoire.
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
Fibrillation auriculaire d'apparition récente ou fibrillation auriculaire hémodynamiquement instable nécessitant un traitement (O/N).
Jusqu'à 2 semaines.
Réopération.
Délai: Jusqu'à 24 heures.
Réopération dans les 24 heures après la chirurgie (O/N).
Jusqu'à 24 heures.
Soutien inotrope ou vasopresseur en unité de soins intensifs.
Délai: A l'admission en unité de soins intensifs, 24, 48 heures.
Support inotrope ou vasopresseur en unité de soins intensifs (O/N).
A l'admission en unité de soins intensifs, 24, 48 heures.
Durée du support inotrope après circulation extracorporelle.
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
Durée de l'assistance inotrope après circulation extracorporelle (heures).
Jusqu'à 2 semaines.
Temps d'extubation.
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
Temps de ventilation mécanique (min).
Jusqu'à 2 semaines.
Insuffisance rénale aiguë.
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
Incidence de l'insuffisance rénale (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal postopératoire) (O/N).
Jusqu'à 2 semaines.
AVC ischémique.
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
Incidence de l'AVC ischémique (O/N).
Jusqu'à 2 semaines.
Délire.
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
Incidence du délire (O/N).
Jusqu'à 2 semaines.
Transfusion postopératoire de culots globulaires.
Délai: Jusqu'à 1 semaine.
Transfusion postopératoire de concentré de globules rouges (U)
Jusqu'à 1 semaine.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Durée du séjour à l'hôpital (jours).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire postopératoire.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire postopératoire (FEVG) (O/N).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Mortalité.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Mortalité (O/N).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

6 mois après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Accès par mail à la chercheuse principale : Jessica.suarez@gmail.com Accès par mail au parrain : apforteza@yahoo.es

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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