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成人の心臓手術における Del Nido Cardioplegia の臨床的影響

2019年9月17日 更新者：JESSICA GARCIA SUAREZ

成人の心臓手術におけるデルニド心臓麻痺の臨床転帰：無作為対照試験

心臓麻痺ソリューションは、心臓手術における心筋保護のために何十年も使用されてきました。 さまざまな心臓麻痺戦略が評価されています。

デルニド心臓麻痺は、最初は小児患者に使用され、過去 10 年間で成人の心臓センターに拡大してきました。 単回投与として使用でき、心臓麻痺の介入を減らす合理的なツールです。 9 件のレトロスペクティブ研究に基づく最近のメタ分析では、「成人の心臓手術における Del Nido 心臓麻痺の臨床転帰は、従来の心臓麻痺の転帰よりも劣っていない」ことが示されています。

デル ニド心臓麻痺の潜在的な利点を評価するために、この臨床試験を実施して、心筋保護と臨床関連の転帰に関して冷血心停止と比較したデル ニド心臓麻痺の優位性を評価しました。 474人の参加者は、デルニド心臓麻痺プロトコルまたは冷血心臓麻痺プロトコルのいずれかに無作為に割り付けられます。 周術期の結果が表示されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、スペインのプエルタ デ イエロ病院で実施されています。 プロトコルは、機関の倫理委員会とスペインの医薬品・医療機器庁 (AEMPS) によって承認されています。

この研究の目的は、心筋保護および臨床関連の転帰に関して、冷血心停止ソリューションと比較してデルニド心停止ソリューションの優位性を評価することです。

最近のメタ分析の結果によると、著者は、5% の有意水準で 80% の検出力を与えるために、474 人の参加者の合計サンプル サイズを推定しました。

待機的心臓手術を受ける18歳以上の参加者は、デルニド心臓麻痺溶液（研究群）と冷血心臓麻痺溶液（対照群）を受け取るために1：1で無作為化されます。

一次転帰は、心筋損傷の生化学的変数によって評価されます（手術直後、手術後3〜12時間、12〜24時間、24〜48時間のトロポニンTレベル）。および臨床変数：「手術後 72 時間以内の急性心筋梗塞の存在」、「長期にわたる低心拍出量」、「手術後 48 時間以内の長期にわたる術後血管麻痺」、および/または手術後 24 時間以内の「心室頻脈」。

副次的転帰には、心筋保護の術中変数（心室細動の発生率、外科的介入終了時の強心薬および昇圧剤のサポート、心肺バイパス時間、大動脈クロスクランプ時間）および術後の臨床転帰変数（人工呼吸時間、せん妄の発生率、脳卒中）が含まれます。 、急性腎不全、心房細動、集中治療室での滞在期間、入院期間および院内死亡率)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

474

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Puerta de Hierro Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica García Suárez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人の心臓手術を受けている18歳以上の患者。
  • 心肺バイパスおよび心筋停止を必要とする選択的外科手術。

除外基準:

  • 緊急手術。
  • -術前の変力薬サポートおよび/または機械的循環サポートを受けている患者。
  • -研究への参加を拒否する患者。
  • リドカインアレルギー。
  • ポートアクセス僧帽弁手術.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デルニド心臓麻痺ソリューション
大動脈クロスクランプ後に1リットルのデルニド心臓麻痺が与えられます。 大動脈クロスクランプが 90 分を超える場合、または心臓の活動が観察されるたびに、追加の用量が適用されます。
薬：デルニド心臓麻痺

Del Nido コンポーネント: Plasmalyte 148 (1000 ml)、NaHCO3 8.4% 1M (13 ml)、MgSO4 0.5 M (16.5 ml)、Mannitol 20% (16.3 ml)、KCl 2 M (13 ml)、リドカイン 2% (6,5 ml)。

電解組成 (1000 ml): Na+ 153 mEq、K+ 31 mEq、Cl - 124 mEq、Mg2+ 19,5 mEq、NaHCO3 13 mEq、酢酸 27 mEq、硫酸 16,5 mEq、グルコン酸 23 mEq。
アクティブコンパレータ：冷血心停止液
現在の標準的な血液ベースの心臓麻痺プロトコルを使用した心臓麻痺の投与。 全血心停止の誘導用量は、4〜8度の温度で投与され、その後20分ごとに、または心臓の活動が観察されるたびに心停止の用量が投与されます。
薬：冷血ベースの心臓麻痺
カーディブラウン成分: 電解質組成物 (1000 ml): Na+ 185.8 mmol、K+ 24.1 mmol、Cl- 192.8 mmol、酢酸塩 23 mmol、リン酸 0.97 mmol、クエン酸塩 6.32 mmol。
他の名前：
  • カーディブラウン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中トロポニンレベル。
時間枠：最大48時間
心筋損傷の生化学的変数：手術後12、24、48時間の集中治療室への入院時に測定された血中トロポニンレベル。
最大48時間
急性心血管イベント。
時間枠：最大72時間

臨床事象の複合転帰 「低心拍出量の長期化」、「術後血管麻痺の長期化」、「心室頻脈」および/または「急性心筋梗塞」。

  • 低心拍出量の長期化。 -集中治療室での48時間以上の変力薬理学的サポートおよび/または機械的循環サポート。
  • 長期の術後血管麻痺。 昇圧剤は、集中治療室で 48 時間以上サポートします。
  • 心室性頻脈。 -手術後24時間以内の心室細動および血行力学的に不安定な心室頻拍。
  • 手術後72時間以内の急性心筋梗塞。
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈クロスクランプ除去後の心室細動。
時間枠：術中。
大動脈クロスクランプ除去後の心室細動の発生率 (Y/N)。
術中。
除細動要件。
時間枠：術中。
大動脈クロスクランプ除去後の除細動要件 (Y/N)。
術中。
心停止の配達。
時間枠：術中。
心停止の送達 (順行性、逆行性、両方)。
術中。
心肺バイパス時間 (CBP)。
時間枠：術中。
心肺バイパス (CBP) の持続時間 (分)。
術中。
大動脈クロスクランプ時間
時間枠：術中。
大動脈クロス クランプ時間 (分) の期間。
術中。
心肺バイパスに戻ります。
時間枠：術中
心肺バイパスからの分離の失敗 (Y/N)。
術中
術中の濃縮赤血球輸血。
時間枠：術中
術中パック赤血球輸血 (U)。
術中
術中の最大血糖濃度。
時間枠：術中
術中の最大血糖濃度 (mg/dl)。
術中
術後の心房細動。
時間枠：最大2週間。
新たに発症した心房細動または治療が必要な血行動態的に不安定な心房細動 (Y/N)。
最大2週間。
再手術。
時間枠：最大 24 時間。
手術後24時間以内の再手術(Y/N)。
最大 24 時間。
集中治療室での強心薬または昇圧剤のサポート。
時間枠：集中治療室への入院時、24、48時間。
集中治療室での強心薬または昇圧剤のサポート (Y/N)。
集中治療室への入院時、24、48時間。
心肺バイパス後の強心サポートの持続時間。
時間枠：最大2週間。
心肺バイパス後の強心サポートの期間 (時間)。
最大2週間。
抜管の時間。
時間枠：最大2週間。
機械換気時間 (分)。
最大2週間。
急性腎不全。
時間枠：最大2週間。
腎不全の発生率（術後の腎代替療法の必要性）（Y/N）。
最大2週間。
虚血性脳卒中。
時間枠：最大2週間。
虚血性脳卒中の発生率 (Y/N)。
最大2週間。
せん妄。
時間枠：最大2週間。
せん妄の発生率 (Y/N)。
最大2週間。
術後の濃縮赤血球輸血。
時間枠：1週間まで。
術後の濃縮赤血球輸血 (U)
1週間まで。
集中治療室での滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月。
集中治療室での滞在期間 (日)。
研究完了まで、平均1ヶ月。
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
入院期間（日）。
研究完了まで、平均6ヶ月。
術後の心室駆出率の変化。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
術後の心室駆出率 (LVEF) の変化 (Y/N)。
研究完了まで、平均6ヶ月。
死亡。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
死亡率 (Y/N)。
研究完了まで、平均6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JESSICA GARCIA SUAREZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月15日

研究の完了 (予想される)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EUDRA CT 2017-005144-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者へのメールによるアクセス: Jessica.suarez@gmail.com スポンサーへのメールによるアクセス: apforteza@yahoo.es

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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