Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние кардиоплегии Дель Нидо во взрослой кардиохирургии

17 сентября 2019 г. обновлено: JESSICA GARCIA SUAREZ

Клинические результаты кардиоплегии Дель Нидо во взрослой кардиохирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Растворы для кардиоплегии десятилетиями использовались для защиты миокарда в кардиохирургии. Были оценены различные кардиоплегические стратегии.

Кардиоплегия Дель Нидо первоначально применялась у детей и в последнее десятилетие распространилась на взрослые кардиологические центры. Его можно использовать в виде разовой дозы, и это разумный инструмент для уменьшения кардиоплегических вмешательств. Недавний метаанализ, основанный на 9 ретроспективных исследованиях, показал, что «клинические результаты кардиоплегии Дель Нидо не уступают результатам обычной кардиоплегии в кардиохирургии у взрослых».

Чтобы оценить потенциальные преимущества кардиоплегии Дель Нидо, мы провели это клиническое исследование, чтобы оценить превосходство кардиоплегии Дель Нидо по сравнению с кардиоплегией холодной кровью с точки зрения защиты миокарда и клинических исходов. 474 участника будут рандомизированы либо в протокол кардиоплегии Дель Нидо, либо в протокол хладнокровной кардиоплегии. Будут представлены периоперационные результаты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование проводится в больнице Пуэрта-де-Йерро в Испании. Протокол был одобрен институциональным этическим комитетом и Испанским агентством лекарственных средств и медицинских устройств (AEMPS).

Целью исследования является оценка превосходства раствора для кардиоплегии Del Nido по сравнению с раствором для кардиоплегии холодной кровью с точки зрения защиты миокарда и клинических исходов.

Согласно результатам недавнего метаанализа, автор оценил общий размер выборки в 474 участника, чтобы дать 80% мощности при 5% значимом уровне.

Участники в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую операцию на сердце, рандомизированы 1: 1 для получения раствора для кардиоплегии Del Nido (исследуемая группа) и раствора для кардиоплегии с холодной кровью (контрольная группа).

Первичный результат будет оцениваться по биохимическим показателям повреждения миокарда (уровень тропонина Т сразу после операции, через 3-12 часов, 12-24 часа, 24-48 часов после операции); и клинические переменные: «Наличие острого инфаркта миокарда в течение 72 часов после операции», «Длительный низкий сердечный выброс», «Длительная послеоперационная вазоплегия» в течение 48 часов после операции и/или «Желудочковые тахиаритмии» в течение 24 часов после операции.

Вторичные исходы включают интраоперационные переменные защиты миокарда (частота фибрилляции желудочков, инотропная и вазопрессорная поддержка в конце хирургического вмешательства, время искусственного кровообращения, время пережатия аорты) и переменные послеоперационных клинических исходов (время ИВЛ, частота делирия, инсульта). , острая почечная недостаточность, мерцательная аритмия, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и внутрибольничная смертность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

474

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica García Suárez
  • Номер телефона: +34660164436
  • Электронная почта: jessicag.suarez@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alberto Forteza Gil
  • Номер телефона: +34636275497
  • Электронная почта: apforteza@yahoo.es

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Puerta de Hierro Hospital
        • Контакт:
          • Jessica García Suárez
          • Номер телефона: +34660164436
          • Электронная почта: jessicag.suarez@gmail.com
        • Контакт:
          • Alberto Forteza Gil, MD
          • Номер телефона: +34636275497
          • Электронная почта: apforteza@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Jessica García Suárez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию на сердце у взрослых.
  • Плановые хирургические процедуры, требующие искусственного кровообращения и остановки миокарда.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия.
  • Пациенты, получающие предоперационную инотропную поддержку и/или механическую поддержку кровообращения.
  • Пациент, отказывающийся от участия в исследовании.
  • Аллергия на лидокаин.
  • Хирургия митрального клапана с портовым доступом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дель Нидо Кардиоплегия раствор
После пережатия аорты вводят 1 литр кардиоплегии Дель Нидо. Дополнительная доза будет применяться, если пережатие аорты превышает 90 минут или когда наблюдается сердечная деятельность.
Лекарство: ДЕЛЬ НИДО КАРДИОПЛЕГИЯ

Компоненты Del Nido: Plasmalyte 148 (1000 мл), NaHCO3 8,4% 1M (13 мл), MgSO4 0,5M (16,5 мл), Mannitol 20% (16,3 мл), KCl 2M (13 мл), Лидокаин 2% (6,5 мл).

Электролитический состав (1000 мл): Na+ 153 мэкв, K+ 31 мэкв, Cl - 124 мэкв, Mg2+ 19,5 мэкв, NaHCO3 13 мэкв, ацетат 27 мэкв, сульфат 16,5 мэкв, глюконат 23 мэкв.
Активный компаратор: Холоднокровный раствор для кардиоплегии
Проведение кардиоплегии с использованием текущего стандарта медицинской помощи по протоколу кардиоплегии на основе крови. Индукционная доза кардиоплегии цельной крови будет вводиться при температуре 4-8 градусов, с последующими дозами кардиоплегии каждые 20 минут или всякий раз, когда наблюдается сердечная деятельность.
Лекарство: КАРДИОПЛЕГИЯ НА ОСНОВЕ ХОЛОДОВОЙ КРОВИ
Компоненты Cardibraun: Электролитический состав (1000 мл): Na+ 185,8 ммоль, K+ 24,1 ммоль, Cl- 192,8 ммоль, ацетат 23 ммоль, фосфат 0,97 ммоль, цитрат 6,32 ммоль.
Другие имена:
  • КАРДИБРАУН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тропонина в крови.
Временное ограничение: До 48 часов
Биохимические показатели повреждения миокарда: уровень тропонина в крови измеряли при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 12, 24, 48 часов после операции.
До 48 часов
Острое сердечно-сосудистое событие.
Временное ограничение: До 72 часов

Композитный исход клинических событий «Длительный низкий сердечный выброс», «Длительная послеоперационная вазоплегия», «Желудочковые тахиаритмии» и/или «Острый инфаркт миокарда».

  • Длительный низкий сердечный выброс. Инотропная фармакологическая поддержка более 48 часов в отделении интенсивной терапии и/или механическая поддержка кровообращения.
  • Длительная послеоперационная вазоплегия. Вазопрессорная поддержка более 48 часов в реанимационном отделении.
  • Желудочковые тахиаритмии. Фибрилляция желудочков и гемодинамически нестабильная желудочковая тахикардия в течение 24 часов после операции.
  • Острый инфаркт миокарда в течение 72 часов после операции.
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фибрилляция желудочков после снятия аортального зажима.
Временное ограничение: Интраоперационный.
Частота фибрилляции желудочков после снятия поперечного зажима аорты (да/нет).
Интраоперационный.
Требование дефибрилляции.
Временное ограничение: Интраоперационный.
Потребность в дефибрилляции после снятия аортального зажима (да/нет).
Интраоперационный.
Доставка кардиоплегии.
Временное ограничение: Интраоперационный.
Кардиоплегия (антеградная, ретроградная, обе).
Интраоперационный.
Время сердечно-легочного шунтирования (CBP).
Временное ограничение: Интраоперационный.
Продолжительность искусственного кровообращения (АКШ) (мин).
Интраоперационный.
Время пережатия аорты
Временное ограничение: Интраоперационный.
Продолжительность времени пережатия аорты (мин).
Интраоперационный.
Возврат к искусственному кровообращению.
Временное ограничение: Интраоперационный
Невозможность отключения от аппарата искусственного кровообращения (да/нет).
Интраоперационный
Интраоперационное переливание эритроцитарной массы.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационное переливание эритроцитарной массы (U).
Интраоперационный
Интраоперационная максимальная концентрация глюкозы в крови.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная максимальная концентрация глюкозы в крови (мг/дл).
Интраоперационный
Послеоперационная фибрилляция предсердий.
Временное ограничение: До 2 недель.
Впервые возникшая фибрилляция предсердий или гемодинамически нестабильная фибрилляция предсердий, требующая лечения (да/нет).
До 2 недель.
Повторная операция.
Временное ограничение: До 24 часов.
Повторная операция в течение 24 часов после операции (да/нет).
До 24 часов.
Инотропная или вазопрессорная поддержка в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: При поступлении в реанимацию, 24, 48 часов.
Инотропная или вазопрессорная поддержка в отделении интенсивной терапии (да/нет).
При поступлении в реанимацию, 24, 48 часов.
Продолжительность инотропной поддержки после искусственного кровообращения.
Временное ограничение: До 2 недель.
Продолжительность инотропной поддержки после искусственного кровообращения (часы).
До 2 недель.
Время экстубации.
Временное ограничение: До 2 недель.
Время механической вентиляции (мин).
До 2 недель.
Острая почечная недостаточность.
Временное ограничение: До 2 недель.
Частота почечной недостаточности (требование к послеоперационной заместительной почечной терапии) (Да/Нет).
До 2 недель.
Ишемический приступ.
Временное ограничение: До 2 недель.
Частота ишемического инсульта (да/нет).
До 2 недель.
Бред.
Временное ограничение: До 2 недель.
Частота делирия (Да/Нет).
До 2 недель.
Послеоперационное переливание эритроцитарной массы.
Временное ограничение: До 1 недели.
Послеоперационное переливание эритроцитарной массы (U)
До 1 недели.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц.
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении (дни).
через завершение обучения, в среднем 1 месяц.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Продолжительность пребывания в стационаре (дни).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Послеоперационное изменение фракции выброса желудочков.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Изменение послеоперационной фракции выброса желудочков (ФВЛЖ) (Да/Нет).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Смертность.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Смертность (да/нет).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JESSICA GARCIA SUAREZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ по почте к главному исследователю: Jessica.suarez@gmail.com Доступ по почте к спонсору: apforteza@yahoo.es

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕЛЬ НИДО КАРДИОПЛЕГИЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться