Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Del Nido Cardioplegia klinikai hatása a felnőtt szívsebészetben

2025. július 19. frissítette: JESSICA GARCIA SUAREZ

A Del Nido cardioplegia klinikai eredményei a felnőtt szívsebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat

A cardioplegia oldatokat évtizedek óta használják szívizom védelmére a szívsebészetben. Különböző kardioplegiás stratégiákat értékeltek.

A Del Nido cardioplegiát kezdetben gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél alkalmazták, és az elmúlt évtizedben felnőtt szívközpontokká terjeszkedett. Egyszeri adagként is alkalmazható, és ésszerű eszköz a kardioplegiás beavatkozások csökkentésére. A 9 retrospektív tanulmányon alapuló közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy „a Del Nido cardioplegia klinikai kimenetele nem rosszabb, mint a felnőtt szívsebészetben alkalmazott hagyományos cardioplegia kimenetele”.

A Del Nido cardioplegia potenciális előnyeinek felmérésére elvégeztük ezt a klinikai vizsgálatot, hogy felmérjük a Del Nido cardioplegia felülmúlását a hidegvérű cardioplegiával szemben a szívizomvédelem és a klinikai eredmények tekintetében. 474 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a Del Nido cardioplegia protokollba vagy a hidegvérű cardioplegia protokollba. A perioperatív eredményeket bemutatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot a spanyolországi Puerta de Hierro Kórházban végzik. A protokollt az intézményi etikai bizottság és a Spanyol Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (AEMPS) hagyta jóvá.

A tanulmány célja a Del Nido cardioplegia megoldásának a hidegvérű cardioplegia oldathoz képesti jobbságának értékelése a szívizomvédelem és a klinikai eredmények szempontjából.

A legutóbbi metaanalízis eredményei szerint a szerző 474 résztvevőből álló teljes mintaméretet becsült úgy, hogy az 5%-os szignifikáns szinten a hatalom 80%-át adja.

Az elektív szívműtéten átesett, 18 éves vagy idősebb résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy Del Nido cardioplegia oldatot (vizsgálati csoport) és hidegvérű cardioplegia oldatot (kontrollcsoport) kapjanak.

Az elsődleges eredményt a szívizom károsodásának biokémiai változói alapján értékelik (troponin T szint a műtét utáni közvetlen időpontban, 3-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra a műtét után); és klinikai változók: "Akut miokardiális infarktus jelenléte a műtét után 72 órán belül", "Elhúzódó alacsony perctérfogat", "Elhúzódó posztoperatív vasoplegia" a műtét után 48 órán belül és/vagy "Kamrai tachyarrythmiák" a műtét után 24 órán belül.

A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a szívizom védelem intraoperatív változói (kamrafibrilláció előfordulása, inotróp és vazopresszor támogatás a műtét végén, cardiopulmonalis bypass idő, aorta cross-clamp time) és a posztoperatív klinikai kimenetel változói (mechanikus lélegeztetési idő, delírium előfordulása, stroke , akut veseelégtelenség, pitvarfibrilláció, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, kórházi tartózkodás időtartama és kórházi mortalitás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

474

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttkori szívműtéten átesett 18 éves vagy idősebb betegek.
  • Elektív sebészeti beavatkozások, amelyek kardiopulmonális bypasst és szívizom leállást igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét.
  • Preoperatív inotróp támogatásban és/vagy mechanikus keringési támogatásban részesülő betegek.
  • Beteg, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
  • Lidokain allergia.
  • Port hozzáférésű mitrális billentyű műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Del Nido Cardioplegia megoldás
1 liter Del Nido cardioplegiát adunk az aorta keresztbeszorítása után. További adagot kell alkalmazni, ha az aorta keresztkötése meghaladja a 90 percet, vagy ha szívműködés figyelhető meg.
Drog: DEL NIDO CARDIOPLEGIA

Del Nido komponensek: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1 M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannit 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidokain 2% (6,5 ml).

Elektrolitikus összetétel (1000 ml): Na+ 153 mEkv, K+ 31 mEkv, Cl - 124 mekv, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, acetát 27 mEq, szulfát 16,5 mEq, gluconate 23.
Aktív összehasonlító: Hidegvérű Cardioplegia oldat
Kardioplégia kezelése a jelenlegi standard ellátási vér alapú cardioplegia protokoll segítségével. A teljes vér cardioplegia indukciós dózisát 4-8 fokos hőmérsékleten adják be, majd 20 percenként, vagy amikor szívműködés figyelhető meg, adják be a cardioplegiát.
Drog: HIDEGVÉR ALAPÚ CARDIOPLEGIA
Cardibraun komponensek: Elektrolitikus összetétel (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetát 23 mmol, Foszfát 0,97 mmol, Citrát 6,32 mmol.
Más nevek:
  • CARDIBRAUN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér troponin szintje.
Időkeret: Akár 48 óra
A szívizom sérülésének biokémiai változói: A vér troponinszintje az intenzív osztályra történő felvételkor, 12, 24, 48 órával a műtét után.
Akár 48 óra
Akut kardiovaszkuláris esemény.
Időkeret: Akár 72 óra

Klinikai események összetett kimenetele: „Elhúzódó alacsony perctérfogat”, „Elhúzódó posztoperatív vazoplegia”, „Kamrai tachyarrythmiák” és/vagy „Akut miokardiális infarktus”.

  • Hosszan tartó alacsony perctérfogat. Inotróp farmakológiai támogatás több mint 48 órán át intenzív osztályon és/vagy mechanikus keringéstámogatás.
  • Hosszan tartó posztoperatív vasoplegia. A vazopresszor több mint 48 órán át az intenzív osztályon.
  • Kamrai tachyarritmiák. Kamrafibrilláció és hemodinamikailag instabil kamrai tachycardia a műtét után 24 órán belül.
  • Akut miokardiális infarktus a műtét után 72 órán belül.
Akár 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrafibrilláció az aorta keresztbilincs eltávolítása után.
Időkeret: Intraoperatív.
A kamrafibrilláció előfordulása az aorta keresztbilincs eltávolítása után (I/N).
Intraoperatív.
Defibrillálási követelmény.
Időkeret: Intraoperatív.
Defibrillálási követelmény az aorta keresztbilincs eltávolítása után (I/N).
Intraoperatív.
Cardioplegia szállítás.
Időkeret: Intraoperatív.
Cardioplegia szülés (antegrád, retrográd, mindkettő).
Intraoperatív.
Cardiopulmonalis bypass idő (CBP).
Időkeret: Intraoperatív.
A cardiopulmonalis bypass (CBP) időtartama (perc).
Intraoperatív.
Az aorta keresztezési ideje
Időkeret: Intraoperatív.
Az aorta keresztezési ideje (perc).
Intraoperatív.
Térjen vissza a kardiopulmonális bypasshoz.
Időkeret: Intraoperatív
A kardiopulmonális bypasstól való elválasztás elmulasztása (I/N).
Intraoperatív
Intraoperatív csomagolt vörösvértest transzfúzió.
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív csomagolt vörösvérsejt transzfúzió (U).
Intraoperatív
Intraoperatív maximális vércukorkoncentráció.
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív maximális vércukorkoncentráció (mg/dl).
Intraoperatív
Posztoperatív pitvarfibrilláció.
Időkeret: Akár 2 hétig.
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció vagy hemodinamikailag instabil pitvarfibrilláció, amely kezelést igényel (I/N).
Akár 2 hétig.
Újraoperáció.
Időkeret: Akár 24 óra.
Újraműtét a műtét után 24 órán belül (I/N).
Akár 24 óra.
Inotróp vagy vazopresszor támogatás az intenzív osztályon.
Időkeret: Intenzív osztályon történő felvételkor 24, 48 óra.
Inotróp vagy vazopresszor támogatás az intenzív osztályon (I/N).
Intenzív osztályon történő felvételkor 24, 48 óra.
Az inotróp támogatás időtartama cardiopulmonalis bypass után.
Időkeret: Akár 2 hétig.
Az inotróp támogatás időtartama cardiopulmonalis bypass után (óra).
Akár 2 hétig.
Ideje az extubációnak.
Időkeret: Akár 2 hétig.
Mechanikus szellőztetési idő (perc).
Akár 2 hétig.
Akut veseelégtelenség.
Időkeret: Akár 2 hétig.
A veseelégtelenség előfordulása (A posztoperatív vesepótló kezelés követelménye) (I/N).
Akár 2 hétig.
Ischaemiás stroke.
Időkeret: Akár 2 hétig.
Ischaemiás stroke előfordulása (I/N).
Akár 2 hétig.
Delírium.
Időkeret: Akár 2 hétig.
Delírium előfordulása (I/N).
Akár 2 hétig.
Posztoperatív csomagolt vörösvértest transzfúzió.
Időkeret: Akár 1 hétig.
Posztoperatív csomagolt vörösvérsejt transzfúzió (U)
Akár 1 hétig.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A kórházi tartózkodás időtartama (nap).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Posztoperatív kamrai ejekciós frakció változás.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A posztoperatív kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása (I/N).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Halálozás.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Halálozás (I/N).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés e-mailben a vezető kutatónak: Jessica.suarez@gmail.com Hozzáférés e-mailben a szponzornak: apforteza@yahoo.es

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel