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Klinische Auswirkungen der Del Nido-Kardioplegie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

17. September 2019 aktualisiert von: JESSICA GARCIA SUAREZ

Klinische Ergebnisse der Del-Nido-Kardioplegie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kardioplegie-Lösungen werden seit Jahrzehnten zum Myokardschutz in der Herzchirurgie eingesetzt. Verschiedene kardioplegische Strategien wurden evaluiert.

Del Nido Cardioplegia wurde ursprünglich bei pädiatrischen Patienten eingesetzt und hat sich im letzten Jahrzehnt auf Herzzentren für Erwachsene ausgeweitet. Es kann als Einzeldosis verwendet werden und ist ein sinnvolles Mittel zur Verringerung kardioplegischer Eingriffe. Eine aktuelle Metaanalyse auf der Grundlage von 9 retrospektiven Studien hat gezeigt, dass „die klinischen Ergebnisse der Del-Nido-Kardioplegie den Ergebnissen der konventionellen Kardioplegie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen nicht unterlegen sind“.

Um die potenziellen Vorteile der Del-Nido-Kardioplegie zu bewerten, haben wir diese klinische Studie durchgeführt, um die Überlegenheit der Del-Nido-Kardioplegie im Vergleich zur Kaltblut-Kardioplegie in Bezug auf den myokardialen Schutz und die klinischen Ergebnisse zu bewerten. 474 Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Kardioplegie-Protokoll nach Del Nido oder dem Kaltblut-Kardioplegie-Protokoll zugeteilt. Perioperative Ergebnisse werden präsentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird im Krankenhaus Puerta de Hierro in Spanien durchgeführt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission der Institution und der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) genehmigt.

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit der Kardioplegie-Lösung von Del Nido im Vergleich zur Kaltblut-Kardioplegie-Lösung in Bezug auf den Myokardschutz und klinisch bezogene Ergebnisse zu bewerten.

Gemäß den Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse schätzte der Autor eine Gesamtstichprobengröße von 474 Teilnehmern, um 80 % der Aussagekraft auf dem 5 % signifikanten Niveau zu geben.

Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Del Nido-Kardioplegielösung (Studiengruppe) und Kaltblut-Kardioplegielösung (Kontrollgruppe).

Das primäre Ergebnis wird anhand biochemischer Variablen der Myokardverletzung bewertet (Troponin-T-Spiegel unmittelbar nach der Operation, 3–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–48 Stunden nach der Operation); und klinische Variablen: „Vorhandensein eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach der Operation“, „Anhaltend niedrige Herzleistung“, „Anhaltende postoperative Vasoplegie“ innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und/oder „Ventrikuläre Tachyarrhythmien“ innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperative Variablen des myokardialen Schutzes (Auftreten von Kammerflimmern, inotrope und vasopressorische Unterstützung am Ende des chirurgischen Eingriffs, kardiopulmonale Bypasszeit, Aorten-Cross-Clamp-Zeit) und postoperative klinische Ergebnisvariablen (Beatmungszeit, Inzidenz von Delir, Schlaganfall). , akutes Nierenversagen, Vorhofflimmern, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit im Krankenhaus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

474

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Puerta de Hierro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica García Suárez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Herzoperation bei Erwachsenen unterziehen.
  • Gewählte chirurgische Eingriffe, die einen kardiopulmonalen Bypass und Myokardstillstand erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Patienten mit präoperativer inotroper Unterstützung und/oder mechanischer Kreislaufunterstützung.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Lidocain-Allergie.
  • Mitralklappenchirurgie mit Portzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Del Nido Kardioplegie-Lösung
1 Liter Del Nido Kardioplegie nach Aorten-Cross-Clamp wird verabreicht. Eine zusätzliche Dosis wird verabreicht, wenn die Aorten-Cross-Clamp länger als 90 Minuten dauert oder wenn Herzaktivität beobachtet wird.
Arzneimittel: DEL NIDO KARDIOPLEGIE

Del Nido-Komponenten: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4 % 1 M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20 % (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidocain 2 % (6,5 ml).

Elektrolytzusammensetzung (1000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Acetat 27 mEq, Sulfat 16,5 mEq, Gluconat 23 mEq.
Aktiver Komparator: Kaltblut-Kardioplegie-Lösung
Verabreichung von Kardioplegie unter Verwendung des aktuellen blutbasierten Kardioplegieprotokolls nach Behandlungsstandard. Eine Induktionsdosis Vollblut-Kardioplegie wird bei einer Temperatur von 4-8 Grad verabreicht, mit nachfolgenden Kardioplegie-Dosen alle 20 Minuten oder immer dann, wenn eine Herzaktivität beobachtet wird.
Arzneimittel: KALTBLUTBASIERTE KARDIOPLEGIE
Cardibraun-Komponenten: Elektrolytzusammensetzung (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetat 23 mmol, Fosfat 0,97 mmol, Citrat 6,32 mmol.
Andere Namen:
  • CARDIBRAUN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponinspiegel im Blut.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Biochemische Variablen der Myokardverletzung: Troponinspiegel im Blut, gemessen bei Aufnahme auf der Intensivstation, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden
Akute kardiovaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden

Zusammengesetztes Ergebnis der klinischen Ereignisse „Anhaltendes niedriges Herzzeitvolumen“, „Anhaltende postoperative Vasoplegie“, „Ventrikuläre Tachyarrhythmien“ und/oder „Akuter Myokardinfarkt“.

  • Anhaltend niedriges Herzzeitvolumen. Inotrope pharmakologische Unterstützung länger als 48 Stunden auf der Intensivstation und/oder mechanische Kreislaufunterstützung.
  • Verlängerte postoperative Vasoplegie. Vasopressorunterstützung mehr als 48 Stunden auf der Intensivstation.
  • Ventrikuläre Tachyarrhythmien. Kammerflimmern und hämodynamisch instabile ventrikuläre Tachykardie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kammerflimmern nach Aorten-Cross-Clamp-Entfernung.
Zeitfenster: Intraoperativ.
Auftreten von Kammerflimmern nach Entfernung der Aorten-Cross-Clamp (J/N).
Intraoperativ.
Defibrillationsanforderung.
Zeitfenster: Intraoperativ.
Defibrillationspflicht nach Entfernung der Aorten-Cross-Clamp (J/N).
Intraoperativ.
Kardioplegie-Lieferung.
Zeitfenster: Intraoperativ.
Kardioplegie-Entbindung (antegrad, retrograd, beides).
Intraoperativ.
Kardiopulmonale Bypasszeit (CBP).
Zeitfenster: Intraoperativ.
Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CBP) (min).
Intraoperativ.
Aorten-Cross-Clamp-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ.
Dauer der Aorten-Cross-Clamp-Zeit (min).
Intraoperativ.
Kehren Sie zum Herz-Lungen-Bypass zurück.
Zeitfenster: Intraoperativ
Fehler beim Trennen vom kardiopulmonalen Bypass (J/N).
Intraoperativ
Intraoperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (U).
Intraoperativ
Intraoperative maximale Blutglukosekonzentration.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative maximale Blutglukosekonzentration (mg/dl).
Intraoperativ
Postoperatives Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder hämodynamisch instabiles Vorhofflimmern, das eine Behandlung erfordert (J/N).
Bis zu 2 Wochen.
Reoperation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
Reoperation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (J/N).
Bis zu 24 Stunden.
Inotrope oder vasopressorische Unterstützung auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24, 48 Stunden.
Inotrope oder vasopressorische Unterstützung auf der Intensivstation (J/N).
Bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24, 48 Stunden.
Dauer der inotropen Unterstützung nach Herz-Lungen-Bypass.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Dauer der inotropen Unterstützung nach Herz-Lungen-Bypass (Stunden).
Bis zu 2 Wochen.
Zeit bis zur Extubation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Dauer der mechanischen Beatmung (min).
Bis zu 2 Wochen.
Akute Niereninsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Inzidenz von Nierenversagen (Erfordernis einer postoperativen Nierenersatztherapie) (J/N).
Bis zu 2 Wochen.
Ischämischer Schlaganfall.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls (J/N).
Bis zu 2 Wochen.
Delirium.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Auftreten von Delirium (J/N).
Bis zu 2 Wochen.
Postoperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche.
Postoperative Erythrozytentransfusion (U)
Bis zu 1 Woche.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage).
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Postoperative Änderung der ventrikulären Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Änderung der postoperativen ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (J/N).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Sterblichkeit.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Sterblichkeit (J/N).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang per E-Mail an den Hauptforscher: Jessica.suarez@gmail.com Zugang per Mail an Sponsor: apforteza@yahoo.es

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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