Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad del Nido kardioplegie v kardiochirurgii dospělých

19. července 2025 aktualizováno: JESSICA GARCIA SUAREZ

Klinické výsledky Del Nido Cardioplegie v kardiochirurgii dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kardioplegické roztoky se pro ochranu myokardu v kardiochirurgii používají již desítky let. Byly hodnoceny různé kardioplegické strategie.

Del Nido kardioplegie byla zpočátku používána u dětských pacientů a v posledním desetiletí se rozšířila do kardiologických center pro dospělé. Může být použit jako jednorázová dávka a je to rozumný nástroj ke snížení kardioplegických intervencí. Nedávná metaanalýza založená na 9 retrospektivních studiích ukázala, že „klinické výsledky Del Nido kardioplegie nejsou horší než výsledky konvenční kardioplegie v kardiochirurgii dospělých“.

Abychom vyhodnotili potenciální přínosy Del Nido kardioplegie, provedli jsme tuto klinickou studii, abychom vyhodnotili nadřazenost Del Nido kardioplegie ve srovnání s kardioplegií studenou krví, pokud jde o ochranu myokardu a klinické výsledky. 474 účastníků bude randomizováno buď do protokolu Del Nido kardioplegie nebo do protokolu kardioplegie se studenou krví. Budou prezentovány perioperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se provádí v nemocnici Puerta de Hierro ve Španělsku. Protokol byl schválen institucionální etickou komisí a Španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS).

Cílem studie je zhodnotit nadřazenost roztoku Del Nido kardioplegie ve srovnání s roztokem chladnokrevné kardioplegie z hlediska ochrany myokardu a klinických výsledků.

Podle výsledků nedávné metaanalýzy autor odhadl celkovou velikost vzorku 474 účastníků, kteří dávají 80 % síly na 5% významné úrovni.

Účastníci ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní srdeční operaci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali roztok Del Nido kardioplegie (studovaná skupina) a roztok studené krve kardioplegie (kontrolní skupina).

Primární výsledek bude hodnocen pomocí biochemických proměnných poškození myokardu (hladina troponinu T bezprostředně po operaci, 3-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin po operaci); a klinické proměnné: "Přítomnost akutního infarktu myokardu do 72 hodin po operaci", "Prodloužený nízký srdeční výdej", "Prodloužená pooperační vazoplegie" do 48 hodin po operaci a/nebo "Komorové tachyarytmie" do 24 hodin po operaci.

Sekundární výsledky zahrnují peroperační proměnné ochrany myokardu (výskyt komorové fibrilace, inotropní a vazopresorická podpora na konci chirurgického zákroku, doba kardiopulmonálního bypassu, doba zkřížené svorky aorty) a proměnné pooperačních klinických výsledků (doba mechanické ventilace, výskyt deliria, cévní mozková příhoda , akutní selhání ledvin, fibrilace síní, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, délka pobytu v nemocnici a hospitalizační mortalita).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující kardiochirurgický výkon pro dospělé.
  • Elektivní chirurgické výkony vyžadující kardiopulmonální bypass a zástavu myokardu.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace.
  • Pacienti na předoperační inotropní podpoře a/nebo mechanické podpoře oběhu.
  • Pacient, který se odmítl zúčastnit studie.
  • Alergie na lidokain.
  • Operace mitrální chlopně s přístupem k portu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Del Nido Cardioplegia řešení
Bude podán 1 litr Del Nido kardioplegie po zkřížené svorce aorty. Další dávka bude aplikována, pokud zkřížená svorka aorty přesáhne 90 minut nebo kdykoli je pozorována srdeční aktivita.
Lék: DEL NIDO KARDIOPLEGIE

Del Nido komponenty: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidokain 2% (6,5 ml).

Elektrolytické složení (1000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Acetát 27 mEq, Síran 16,5 mEq.3 Gluconate
Aktivní komparátor: Roztok studené krve pro kardioplegii
Podávání kardioplegie pomocí současného standardního protokolu péče o kardioplegii na bázi krve. Indukční dávka kardioplegie plné krve bude podána při teplotě 4-8 stupňů s následnými dávkami kardioplegie každých 20 minut nebo kdykoli je pozorována srdeční aktivita.
Lék: KARDIOPLEGIE NA ZÁKLADĚ STUDENÉ KRVI
Složky Cardibraun: Elektrolytické složení (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetát 23 mmol, Fosfate 0,97 mmol, Citrát 6,32 mmol.
Ostatní jména:
  • CARDIBRAUN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny troponinu v krvi.
Časové okno: Až 48 hodin
Biochemické proměnné poškození myokardu: Hladiny troponinu v krvi měřené při přijetí na jednotku intenzivní péče, 12, 24, 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin
Akutní kardiovaskulární příhoda.
Časové okno: Až 72 hodin

Složený výsledek klinických příhod "Prodloužený nízký srdeční výdej", "Prodloužená pooperační vazoplegie", "Komorové tachyarytmie" a/nebo "Akutní infarkt myokardu".

  • Dlouhodobě nízký srdeční výdej. Inotropní farmakologická podpora více než 48 hodin na jednotce intenzivní péče a/nebo mechanická podpora oběhu.
  • Prodloužená pooperační vazoplegie. Podpora vazopresoru více než 48 hodin na jednotce intenzivní péče.
  • Komorové tachyarytmie. Fibrilace komor a hemodynamicky nestabilní komorová tachykardie do 24 hodin po operaci.
  • Akutní infarkt myokardu do 72 hodin po operaci.
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace komor po odstranění aortální zkřížené svorky.
Časové okno: Intraoperační.
Výskyt ventrikulární fibrilace po odstranění aortální zkřížené svorky (A/N).
Intraoperační.
Požadavek na defibrilaci.
Časové okno: Intraoperační.
Požadavek na defibrilaci po odstranění aortální křížové svorky (A/N).
Intraoperační.
Porod kardioplegie.
Časové okno: Intraoperační.
Porod kardioplegie (antegrádní, retrográdní, obojí).
Intraoperační.
Doba kardiopulmonálního bypassu (CBP).
Časové okno: Intraoperační.
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu (CBP) (min).
Intraoperační.
Doba zkřížené svorky aorty
Časové okno: Intraoperační.
Doba trvání zkřížené svorky aorty (min).
Intraoperační.
Návrat ke kardiopulmonálnímu bypassu.
Časové okno: Intraoperační
Selhání oddělení od kardiopulmonálního bypassu (A/N).
Intraoperační
Intraoperační balená transfuze červených krvinek.
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační balená transfuze červených krvinek (U).
Intraoperační
Maximální koncentrace glukózy v krvi během operace.
Časové okno: Intraoperační
Maximální intraoperační koncentrace glukózy v krvi (mg/dl).
Intraoperační
Pooperační fibrilace síní.
Časové okno: Až 2 týdny.
Nově vzniklá fibrilace síní nebo hemodynamicky nestabilní fibrilace síní, která vyžaduje léčbu (A/N).
Až 2 týdny.
Reoperace.
Časové okno: Až 24 hodin.
Reoperace do 24 hodin po operaci (A/N).
Až 24 hodin.
Inotropní nebo vazopresorická podpora na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Při příjmu na jednotku intenzivní péče 24, 48 hodin.
Inotropní nebo vazopresorická podpora na jednotce intenzivní péče (A/N).
Při příjmu na jednotku intenzivní péče 24, 48 hodin.
Doba trvání inotropní podpory po kardiopulmonálním bypassu.
Časové okno: Až 2 týdny.
Doba trvání inotropní podpory po kardiopulmonálním bypassu (hodiny).
Až 2 týdny.
Čas na extubaci.
Časové okno: Až 2 týdny.
Doba mechanické ventilace (min).
Až 2 týdny.
Akutní selhání ledvin.
Časové okno: Až 2 týdny.
Výskyt renálního selhání (Požadavek na pooperační renální substituční terapii) (A/N).
Až 2 týdny.
Cévní mozková příhoda.
Časové okno: Až 2 týdny.
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody (A/N).
Až 2 týdny.
Delirium.
Časové okno: Až 2 týdny.
Výskyt deliria (A/N).
Až 2 týdny.
Pooperační balená transfuze červených krvinek.
Časové okno: Až 1 týden.
Pooperační balená transfuze červených krvinek (U)
Až 1 týden.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny).
po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici (dny).
po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Pooperační změna ejekční frakce komory.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Změna pooperační ventrikulární ejekční frakce (LVEF) (Y/N).
po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úmrtnost.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úmrtnost (A/N).
po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup poštou hlavnímu řešiteli: Jessica.suarez@gmail.com Přístup sponzorovi poštou: apforteza@yahoo.es

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEL NIDO KARDIOPLEGIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit