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Impatto clinico della cardioplegia di Del Nido nella cardiochirurgia dell'adulto

19 luglio 2025 aggiornato da: JESSICA GARCIA SUAREZ

Risultati clinici della cardioplegia di Del Nido nella cardiochirurgia degli adulti: uno studio controllato randomizzato

Le soluzioni per la cardioplegia sono utilizzate da decenni per la protezione del miocardio in cardiochirurgia. Sono state valutate diverse strategie cardioplegiche.

La cardioplegia Del Nido è stata inizialmente utilizzata nei pazienti pediatrici e nell'ultimo decennio si è espansa nei centri cardiaci per adulti. Può essere utilizzato in dose singola ed è uno strumento ragionevole per ridurre gli interventi cardioplegici. Una recente meta-analisi basata su 9 studi retrospettivi ha dimostrato che "gli esiti clinici della cardioplegia Del Nido non sono inferiori agli esiti della cardioplegia convenzionale nella cardiochirurgia dell'adulto".

Per valutare i potenziali benefici della cardioplegia Del Nido abbiamo eseguito questo studio clinico per valutare la superiorità della cardioplegia Del Nido rispetto alla cardioplegia a sangue freddo in termini di protezione del miocardio e risultati clinici. 474 partecipanti saranno randomizzati nel protocollo cardioplegia Del Nido o nel protocollo cardioplegia a sangue freddo. Saranno presentati i risultati perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica viene eseguita presso l'ospedale Puerta de Hierro in Spagna. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico istituzionale e dall'Agenzia spagnola dei medicinali e dei dispositivi medici (AEMPS).

Lo scopo dello studio è valutare la superiorità della soluzione per cardioplegia Del Nido rispetto alla soluzione per cardioplegia a sangue freddo in termini di protezione del miocardio e risultati clinici.

Secondo i risultati di una recente meta-analisi, l'autore ha stimato una dimensione totale del campione di 474 partecipanti per fornire l'80% della potenza al livello significativo del 5%.

I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva sono randomizzati 1:1 per ricevere la soluzione per cardioplegia Del Nido (gruppo di studio) e la soluzione per cardioplegia a sangue freddo (gruppo di controllo).

L'esito primario sarà valutato dalle variabili biochimiche del danno miocardico (livello di troponina T nell'immediato post-operatorio, 3-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore post-operatorio); e variabili cliniche: "Presenza di infarto miocardico acuto entro 72 ore dall'intervento", "Girata cardiaca bassa prolungata", "Vasoplegia postoperatoria prolungata" entro 48 ore dall'intervento e/o "Tachiaritmie ventricolari" entro 24 ore dall'intervento.

Gli esiti secondari includono variabili intraoperatorie di protezione miocardica (incidenza di fibrillazione ventricolare, supporto inotropo e vasopressore alla fine dell'intervento chirurgico, tempo di bypass cardiopolmonare, tempo di cross-clamp aortico) e variabili di esiti clinici postoperatori (tempo di ventilazione meccanica, incidenza di delirio, ictus , insufficienza renale acuta, fibrillazione atriale, durata della degenza in unità di terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità intraospedaliera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia per adulti.
  • Interventi chirurgici elettivi che richiedono bypass cardiopolmonare e arresto miocardico.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Pazienti in supporto inotropo preoperatorio e/o supporto circolatorio meccanico.
  • Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio.
  • Allergia alla lidocaina.
  • Chirurgia della valvola mitrale di accesso al porto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione per cardioplegia Del Nido
Verrà somministrato 1 litro di cardioplegia Del Nido dopo il cross-clamp aortico. Verrà applicata una dose aggiuntiva se il cross-clamp aortico supera i 90 minuti o ogni volta che si osserva attività cardiaca.
Droga: CARDIOPLEGIA DEL NIDO

Componenti Del Nido: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8.4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitolo 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidocaina 2% (6,5 ml).

Composizione elettrolitica (l000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Acetato 27 mEq, Solfato 16,5 mEq, Gluconato 23 mEq.
Comparatore attivo: Soluzione per cardioplegia a sangue freddo
Somministrazione della cardioplegia utilizzando l'attuale protocollo standard di cura della cardioplegia basata sul sangue. Verrà somministrata una dose di induzione di cardioplegia da sangue intero ad una temperatura di 4-8 gradi, con successive dosi di cardioplegia ogni 20 minuti o ogni volta che si osserva attività cardiaca.
Droga: CARDIOPLEGIA A SANGUE FREDDO
Componenti Cardibraun: Composizione elettrolitica (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetato 23 mmol, Fosfato 0,97 mmol, Citrato 6,32 mmol.
Altri nomi:
  • CARDIBRAUN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di troponina nel sangue.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Variabili biochimiche del danno miocardico: livelli di troponina nel sangue misurati al momento del ricovero in unità di terapia intensiva, 12, 24, 48 ore post-operatorie.
Fino a 48 ore
Evento cardiovascolare acuto.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore

Esito composito di eventi clinici "Bassa gittata cardiaca prolungata", "Vasoplegia postoperatoria prolungata", "Tachiaritmie ventricolari" e/o "Infarto miocardico acuto".

  • Gittata cardiaca bassa prolungata. Supporto farmacologico inotropo superiore a 48 ore in unità di terapia intensiva e/o supporto circolatorio meccanico.
  • Vasoplegia postoperatoria prolungata. Supporto vasopressore per più di 48 ore in unità di terapia intensiva.
  • Tachiaritmie ventricolari. Fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare emodinamicamente instabile entro 24 ore dall'intervento.
  • Infarto miocardico acuto entro 72 ore dall'intervento.
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione ventricolare dopo la rimozione del cross-clamp aortico.
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Incidenza della fibrillazione ventricolare dopo la rimozione del cross-clamp aortico (S/N).
Intraoperatorio.
Obbligo di defibrillazione.
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Obbligo di defibrillazione dopo la rimozione del cross-clamp aortico (S/N).
Intraoperatorio.
Consegna cardioplegia.
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Parto cardioplegico (anterogrado, retrogrado, entrambi).
Intraoperatorio.
Tempo di bypass cardiopolmonare (CBP).
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Durata del bypass cardiopolmonare (CBP) (min).
Intraoperatorio.
Tempo di cross-clamp aortico
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Durata del tempo di cross-clamp aortico (min).
Intraoperatorio.
Ritorno al bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Mancata separazione dal bypass cardiopolmonare (S/N).
Intraoperatorio
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi concentrati.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi concentrati (U).
Intraoperatorio
Concentrazione massima intraoperatoria di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Concentrazione massima intraoperatoria di glucosio nel sangue (mg/dl).
Intraoperatorio
Fibrillazione atriale postoperatoria.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza o fibrillazione atriale emodinamicamente instabile che richiede trattamento (S/N).
Fino a 2 settimane.
Reoperazione.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
Reintervento entro 24 ore dall'intervento (S/N).
Fino a 24 ore.
Supporto inotropo o vasopressore in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva, 24, 48 ore.
Supporto inotropo o vasopressore in unità di terapia intensiva (S/N).
Al ricovero in terapia intensiva, 24, 48 ore.
Durata del supporto inotropo dopo bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Durata del supporto inotropo dopo bypass cardiopolmonare (ore).
Fino a 2 settimane.
Tempo di estubazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Tempo di ventilazione meccanica (min).
Fino a 2 settimane.
Insufficienza renale acuta.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Incidenza di insufficienza renale (requisito per la terapia sostitutiva renale postoperatoria) (S/N).
Fino a 2 settimane.
Ictus ischemico.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Incidenza di ictus ischemico (S/N).
Fino a 2 settimane.
Delirio.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Incidenza del delirio (S/N).
Fino a 2 settimane.
Trasfusione postoperatoria di globuli rossi concentrati.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana.
Trasfusione postoperatoria di globuli rossi concentrati (U)
Fino a 1 settimana.
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (giorni).
attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Durata della degenza in ospedale (giorni).
attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Modifica della frazione di eiezione ventricolare postoperatoria.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Variazione postoperatoria della frazione di eiezione ventricolare (LVEF) (S/N).
attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Mortalità.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Mortalità (S/N).
attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso per posta al ricercatore principale: Jessica.suarez@gmail.com Accesso via mail allo sponsor: apforteza@yahoo.es

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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