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肩部手术后的战地针灸 (BFA)

2025年2月21日 更新者：Michael Crowell、Keller Army Community Hospital

肩部手术后战场针灸和物理疗法与单独物理疗法的效果：一项随机临床试验

这项随机临床试验的目的是确定战场针灸 (BFA) 除了标准的术后肩部物理治疗与标准的肩部康复计划相比在减少肩部手术患者的药物使用和疼痛方面的有效性。 将在 48 小时（基线）、72 小时、1周和术后 4 周。 据推测，与单独康复相比，战场针灸的加入将导致术后疼痛水平降低、阿片类药物使用减少以及患者情绪改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • West Point、New York、美国、10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 17-55 岁的国防部受益人（只有在美国军事学院获得解放的学员才为 17 岁）
  • 肩关节稳定手术之前或之后 48 小时内
  • 肩袖修复手术之前或之后 48 小时内

排除标准：

  • 自我报告怀孕
  • 血源性病原体、传染病或活动性感染史
  • 金属过敏史
  • 出血性疾病史或目前正在服用抗凝药物
  • 英语不流利的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
除了战场针灸外，实验组的参与者还将根据他们的手术接受标准的术后康复方案。
程序：战地针灸
战地针灸 (BFA)，一种由 Niemtzow 博士（退役）于 2001 年开发的耳针疗法。 Colonel, USAF)，在民用和军用医疗提供者中被广泛用于治疗疼痛。 除了肩部手术后的标准术后康复外，实验组的参与者还将接受 BFA，最多四次：术后 24 小时、48 小时、72 小时和 1 周。
有源比较器：控制组
对照组的参与者将根据他们的手术接受标准的术后康复方案。
程序：标准术后康复
参与者将接受康复治疗，并将根据标准的术后肩部协议执行家庭锻炼计划。 参与者将被要求在练习日志中记录合规性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的最严重整体疼痛
大体时间：72小时，1周
使用 0-10 cm 视觉模拟量表记录过去 24 小时内最严重的疼痛强度，其中 0 等于没有疼痛，10 表示患者可以想象的最剧烈的疼痛。 较高的数字等于报告的疼痛程度较高。
72小时，1周
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的平均 24 小时疼痛
大体时间：72小时，1周
使用 0-10 厘米视觉模拟量表记录过去 24 小时内的平均疼痛强度，其中 0 等于没有疼痛，10 表示患者可以想象的最剧烈的疼痛。 较高的数字等于报告的疼痛程度较高。
72小时，1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过情绪状态概况 (POMS) 问卷评估的患者自我报告的情绪
大体时间：72小时、1周、4周
POMS 由 65 种情绪测量组成，分为 6 个情绪量表：紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。 将各个量表组合起来以获得情绪障碍评分 (MDS)，这是整体情绪的综合指标。 较大的 MDS 值表示较大的情绪障碍。
72小时、1周、4周
药物使用
大体时间：1周、4周
每日使用阿片类药物、NSAID 和对乙酰氨基酚
1周、4周
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的过去 24 小时内最严重的整体疼痛和平均疼痛
大体时间：4周
使用 0-10 cm 视觉模拟量表记录过去 24 小时内的最严重疼痛强度和平均疼痛强度，其中 0 等于无疼痛，10 表示患者可以想象的最剧烈疼痛。 较高的数字等于报告的疼痛程度较高。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keller Army Community Hospital

合作者

Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (实际的)

2024年5月29日

研究完成 (实际的)

2024年5月29日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19KACH003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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