肩の手術後のバトルフィールド鍼治療 (BFA)
2024年3月22日 更新者：Michael Crowell、Keller Army Community Hospital
バトルフィールド鍼と理学療法の効果と肩の手術後の理学療法単独の効果：無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験の目的は、肩の手術を受けた患者の薬物使用と痛みを軽減する標準的な肩リハビリテーション プログラムと比較して、標準的な手術後の肩の理学療法に加えてバトルフィールド鍼治療 (BFA) の有効性を判断することです。
投薬 (オピオイド、NSAID、アセトアミノフェンなど) の使用 (1 日に消費される錠剤の数)、痛みの評価、患者固有の機能スケール、および変化の全体的な評価は、48 時間 (ベースライン)、72 時間、1 時間で取得されます。術後1週間、術後4週間。
バトルフィールド鍼治療を含めることで、リハビリテーション単独と比較して、術後の痛みのレベルが低下し、オピオイド薬の使用が減り、患者の気分が改善されるという仮説が立てられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Crowell, PT, DSc
- 電話番号：8459383067
- メール：michael.s.crowell.mil@mail.mil
研究場所
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New York
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West Point、New York、アメリカ、10966
- 募集
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
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コンタクト：
- Michael Crowell, DPT
- 電話番号：845-938-3067
- メール：michael.s.crowell.mil@mail.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17 歳から 55 歳の国防総省の受益者 (米国陸軍士官学校で解放された士官候補生の場合のみ 17 歳)
- 肩安定化手術の前または後48時間以内
- ローテーターカフ修復手術の前または後48時間以内
除外基準:
- 妊娠の自己申告
- -血液媒介病原体、感染症、または活動性感染の病歴
- 金属アレルギーの病歴
- -出血性疾患の病歴または現在抗凝固薬を服用している
- 英語が苦手な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、バトルフィールド鍼治療に加えて、手術ごとに標準的な術後リハビリテーション プロトコルを受け取ります。
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Battlefield Acupuncture (BFA) は、2001 年に Niemtzow 博士 (Ret.
大佐、USAF）は、民間および軍の医療提供者の間で痛みを治療するために広く使用されています.
実験グループの参加者は、標準的な術後リハビリテーションに加えて、肩の手術後 4 回まで BFA を受けます: 手術後 24 時間、48 時間、72 時間、および 1 週間。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、手術ごとに標準的な術後リハビリテーション プロトコルを受け取ります。
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参加者はリハビリを受け、標準的な術後肩プロトコルに従って自宅での運動プログラムを実行します。
参加者は、運動ログにコンプライアンスを記録するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された最悪の全体的な痛み
時間枠：72時間、1週間
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0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して記録された過去 24 時間の最悪の痛みの強さ。0 は痛みがないことを表し、10 は患者が想像できる最も激しい痛みを示します。
数値が高いほど、報告された痛みのレベルが高くなります。
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72時間、1週間
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された平均 24 時間の痛み
時間枠：72時間、1週間
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0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して記録された、過去 24 時間の平均的な痛みの強さ。0 は痛みなし、10 は患者が想像できる最も激しい痛みを示します。
数値が高いほど、報告された痛みのレベルが高くなります。
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72時間、1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル（POMS）質問票によって評価された患者の自己申告の気分
時間枠：72時間、1週間、4週間
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POMS は、緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 慣性、および混乱 - 当惑の 6 つの気分尺度に編成された 65 の気分尺度で構成されています。
個々のスケールを組み合わせて、全体的な気分の総合指標である気分障害スコア (MDS) を達成します。
MDS 値が大きいほど、気分障害が大きいことを示します。
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72時間、1週間、4週間
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薬の使用
時間枠：1週間、4週間
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毎日のオピオイド、NSAID、およびアセトアミノフェンの使用
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1週間、4週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された、過去 24 時間の最悪の全体的な痛みと平均的な痛み
時間枠：4週間
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0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して記録された、過去 24 時間の最悪の痛みの強さと平均の痛みの強さ。0 は痛みがないことを表し、10 は患者が想像できる最も激しい痛みを示します。
数値が高いほど、報告された痛みのレベルが高くなります。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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