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Battlefield Akupunktur nach Schulteroperation (BFA)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

Die Wirkung von Battlefield-Akupunktur und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein nach einer Schulteroperation: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Battlefield-Akupunktur (BFA) zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Schulter-Physiotherapie im Vergleich zu einem standardmäßigen Schulter-Rehabilitationsprogramm bei der Reduzierung des Medikamentenverbrauchs und der Schmerzen bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben, zu bestimmen. Messungen der Medikation (Opioid, NSAID, Paracetamol usw.), der Einnahme (tägliche Anzahl der eingenommenen Pillen), der Schmerzbewertung, der patientenspezifischen Funktionsskala und der globalen Änderungsbewertung werden nach 48 Stunden (Basislinie), 72 Stunden, 1 vorgenommen -Woche und 4 Wochen nach der Operation. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Einbeziehung der Battlefield-Akupunktur im Vergleich zur Rehabilitation allein zu einer Verringerung des postoperativen Schmerzniveaus, einem geringeren Einsatz von Opioid-Medikamenten und einer verbesserten Stimmung des Patienten führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 17-55 Begünstigte des Verteidigungsministeriums (17 nur, wenn ein emanzipierter Kadett an der US-Militärakademie ist)
  • Vor oder innerhalb von 48 Stunden nach einer Schulterstabilisierungsoperation
  • Vor oder innerhalb von 48 Stunden nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  • Selbst gemeldete Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern, Infektionskrankheiten oder aktiven Infektionen
  • Geschichte der Metallallergie
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zur Battlefield-Akupunktur ein standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsprotokoll für ihre Operation.
Verfahren: Schlachtfeld-Akupunktur
Battlefield Acupuncture (BFA), ein Ohrakupunkturprotokoll, das 2001 von Dr. Niemtzow (Ret. Colonel, USAF), wird häufig von zivilen und militärischen medizinischen Dienstleistern zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten BFA zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Rehabilitation bis zu vier Mal nach ihrer Schulteroperation: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche nach der Operation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten pro Operation ein standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsprotokoll.
Verfahren: Standard postoperative Rehabilitation
Die Teilnehmer werden rehabilitiert und führen ein Heimübungsprogramm in Übereinstimmung mit dem standardmäßigen postoperativen Schulterprotokoll durch. Die Teilnehmer werden gebeten, die Einhaltung in einem Übungsprotokoll zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der schlimmste Gesamtschmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden, 1 Woche
Die schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, aufgezeichnet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz anzeigt, den sich der Patient vorstellen kann. Höhere Zahlen entsprechen größeren gemeldeten Schmerzen.
72 Stunden, 1 Woche
Durchschnittlicher 24-Stunden-Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden, 1 Woche
Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, aufgezeichnet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz anzeigt, den sich der Patient vorstellen kann. Höhere Zahlen entsprechen größeren gemeldeten Schmerzen.
72 Stunden, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Stimmung des Patienten, bewertet mit dem Profile of Mood States (POMS) Questionnaire
Zeitfenster: 72 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen
Das POMS besteht aus 65 Stimmungsmessungen, die in 6 Stimmungsskalen unterteilt sind: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Einzelne Skalen werden kombiniert, um den Mood Distortion Score (MDS) zu erhalten, einen aggregierten Indikator für die allgemeine Stimmung. Ein größerer MDS-Wert weist auf eine stärkere Stimmungsstörung hin.
72 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen
Tägliche Verwendung von Opioiden, NSAIDs und Paracetamol
1 Woche, 4 Wochen
Schlimmster Gesamtschmerz und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die schlimmste Schmerzintensität und die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, aufgezeichnet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz anzeigt, den sich der Patient vorstellen kann. Höhere Zahlen entsprechen größeren gemeldeten Schmerzen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19KACH003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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