- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094246
Battlefield Akupunktur nach Schulteroperation (BFA)
22. März 2024 aktualisiert von: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital
Die Wirkung von Battlefield-Akupunktur und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein nach einer Schulteroperation: Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Battlefield-Akupunktur (BFA) zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Schulter-Physiotherapie im Vergleich zu einem standardmäßigen Schulter-Rehabilitationsprogramm bei der Reduzierung des Medikamentenverbrauchs und der Schmerzen bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben, zu bestimmen.
Messungen der Medikation (Opioid, NSAID, Paracetamol usw.), der Einnahme (tägliche Anzahl der eingenommenen Pillen), der Schmerzbewertung, der patientenspezifischen Funktionsskala und der globalen Änderungsbewertung werden nach 48 Stunden (Basislinie), 72 Stunden, 1 vorgenommen -Woche und 4 Wochen nach der Operation.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Einbeziehung der Battlefield-Akupunktur im Vergleich zur Rehabilitation allein zu einer Verringerung des postoperativen Schmerzniveaus, einem geringeren Einsatz von Opioid-Medikamenten und einer verbesserten Stimmung des Patienten führen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Crowell, PT, DSc
- Telefonnummer: 8459383067
- E-Mail: michael.s.crowell.mil@mail.mil
Studienorte
-
-
New York
-
West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10966
- Rekrutierung
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
-
Kontakt:
- Michael Crowell, DPT
- Telefonnummer: 845-938-3067
- E-Mail: michael.s.crowell.mil@mail.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 17-55 Begünstigte des Verteidigungsministeriums (17 nur, wenn ein emanzipierter Kadett an der US-Militärakademie ist)
- Vor oder innerhalb von 48 Stunden nach einer Schulterstabilisierungsoperation
- Vor oder innerhalb von 48 Stunden nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette
Ausschlusskriterien:
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Vorgeschichte von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern, Infektionskrankheiten oder aktiven Infektionen
- Geschichte der Metallallergie
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zur Battlefield-Akupunktur ein standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsprotokoll für ihre Operation.
|
Battlefield Acupuncture (BFA), ein Ohrakupunkturprotokoll, das 2001 von Dr. Niemtzow (Ret.
Colonel, USAF), wird häufig von zivilen und militärischen medizinischen Dienstleistern zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten BFA zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Rehabilitation bis zu vier Mal nach ihrer Schulteroperation: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche nach der Operation.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten pro Operation ein standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsprotokoll.
|
Die Teilnehmer werden rehabilitiert und führen ein Heimübungsprogramm in Übereinstimmung mit dem standardmäßigen postoperativen Schulterprotokoll durch.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Einhaltung in einem Übungsprotokoll zu dokumentieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der schlimmste Gesamtschmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden, 1 Woche
|
Die schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, aufgezeichnet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz anzeigt, den sich der Patient vorstellen kann.
Höhere Zahlen entsprechen größeren gemeldeten Schmerzen.
|
72 Stunden, 1 Woche
|
Durchschnittlicher 24-Stunden-Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden, 1 Woche
|
Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, aufgezeichnet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz anzeigt, den sich der Patient vorstellen kann.
Höhere Zahlen entsprechen größeren gemeldeten Schmerzen.
|
72 Stunden, 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Stimmung des Patienten, bewertet mit dem Profile of Mood States (POMS) Questionnaire
Zeitfenster: 72 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen
|
Das POMS besteht aus 65 Stimmungsmessungen, die in 6 Stimmungsskalen unterteilt sind: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung.
Einzelne Skalen werden kombiniert, um den Mood Distortion Score (MDS) zu erhalten, einen aggregierten Indikator für die allgemeine Stimmung.
Ein größerer MDS-Wert weist auf eine stärkere Stimmungsstörung hin.
|
72 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen
|
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen
|
Tägliche Verwendung von Opioiden, NSAIDs und Paracetamol
|
1 Woche, 4 Wochen
|
Schlimmster Gesamtschmerz und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die schlimmste Schmerzintensität und die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, aufgezeichnet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz anzeigt, den sich der Patient vorstellen kann.
Höhere Zahlen entsprechen größeren gemeldeten Schmerzen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19KACH003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Schlachtfeld-Akupunktur
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The Duke...AbgeschlossenMuskel-Skelett-SchmerzenVereinigte Staaten
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsNoch keine RekrutierungChronischer Schmerz | SubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAbgeschlossen
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBeendet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Chronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
Wayne State UniversityRekrutierungHidradenitis suppurativaVereinigte Staaten
-
Brooke Army Medical CenterUnbekannt
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...AbgeschlossenMandelentzündungVereinigte Staaten
-
San Antonio Military Medical CenterAbgeschlossenRückenschmerzen, mechanisch