Акупунктура Battlefield после операции на плече (BFA)
22 марта 2024 г. обновлено: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital
Эффект акупунктуры и физиотерапии на поле боя по сравнению с физиотерапией после операции на плече: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение эффективности акупунктуры Battlefield (BFA) в дополнение к стандартной послеоперационной физиотерапии плеча по сравнению со стандартной программой реабилитации плеча в снижении использования лекарств и боли у пациентов, перенесших операцию на плече.
Измерения приема лекарств (опиоидов, НПВП, ацетаминофена и т. д.) (ежедневное количество потребляемых таблеток), оценка боли, индивидуальная функциональная шкала пациента и общая оценка изменений будут проводиться через 48 часов (базовый уровень), 72 часа, 1 -неделя и 4 недели после операции.
Предполагается, что включение акупунктуры Battlefield приведет к снижению уровня послеоперационной боли, сокращению использования опиоидных препаратов и улучшению настроения пациента по сравнению с одной лишь реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Crowell, PT, DSc
- Номер телефона: 8459383067
- Электронная почта: michael.s.crowell.mil@mail.mil
Места учебы
-
-
New York
-
West Point, New York, Соединенные Штаты, 10966
- Рекрутинг
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
-
Контакт:
- Michael Crowell, DPT
- Номер телефона: 845-938-3067
- Электронная почта: michael.s.crowell.mil@mail.mil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 17-55 бенефициаров Министерства обороны (17 лет только для эмансипированных курсантов Военной академии США)
- До или в течение 48 часов после операции по стабилизации плечевого сустава
- До или в течение 48 часов после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
- Самооценка беременности
- Наличие в анамнезе патогенов, передающихся через кровь, инфекционных заболеваний или активной инфекции
- История аллергии на металл
- Наличие нарушений свертываемости крови в анамнезе или прием антикоагулянтов в настоящее время.
- Участники, не владеющие английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получат стандартный протокол послеоперационной реабилитации в дополнение к акупунктуре Battlefield.
|
Battlefield Acupuncture (BFA), протокол аурикулярной акупунктуры, разработанный в 2001 году доктором Нимцовым (в отставке.
полковник ВВС США), широко используется гражданскими и военными медицинскими работниками для лечения боли.
Участники экспериментальной группы получат BFA в дополнение к стандартной послеоперационной реабилитации до четырех раз после операции на плече: 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделя после операции.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартный протокол послеоперационной реабилитации в соответствии с их операцией.
|
Участники пройдут реабилитацию и выполнят домашнюю программу упражнений в соответствии со стандартным послеоперационным протоколом плеча.
Участников попросят зафиксировать соответствие в журнале упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильнейшая общая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 72 часа, 1 неделя
|
Наибольшая интенсивность боли за последние 24 часа, зарегистрированная с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую пациент мог себе представить.
Более высокие числа соответствуют более высоким уровням зарегистрированной боли.
|
72 часа, 1 неделя
|
|
Средняя 24-часовая боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 72 часа, 1 неделя
|
Средняя интенсивность боли за последние 24 часа, записанная с использованием визуальной аналоговой шкалы 0–10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую пациент мог себе представить.
Более высокие числа соответствуют более высоким уровням зарегистрированной боли.
|
72 часа, 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение пациента, о котором сообщают сами пациенты, оценивается с помощью анкеты Profile of Mood States (POMS).
Временное ограничение: 72 часа, 1 неделя, 4 недели
|
POMS состоит из 65 показателей настроения, объединенных в 6 шкал настроения: напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность, бодрость-активность, усталость-инертность и замешательство-замешательство.
Индивидуальные шкалы объединяются для получения оценки нарушений настроения (MDS), совокупного показателя общего настроения.
Более высокое значение MDS указывает на большее расстройство настроения.
|
72 часа, 1 неделя, 4 недели
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели
|
Ежедневное употребление опиоидов, НПВП и ацетаминофена
|
1 неделя, 4 недели
|
|
Самая сильная общая боль и средняя боль за последние 24 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Самая сильная интенсивность боли и средняя интенсивность боли за последние 24 часа, зарегистрированные с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую пациент мог себе представить.
Более высокие числа соответствуют более высоким уровням зарегистрированной боли.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19KACH003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .