Battlefield Akupunktur efter axelkirurgi (BFA)
21 februari 2025 uppdaterad av: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital
Effekten av Battlefield Akupunktur och sjukgymnastik kontra sjukgymnastik ensam efter axelkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av Battlefield Acupuncture (BFA) utöver standard post-kirurgisk axelsjukgymnastik jämfört med ett standard axelrehabiliteringsprogram för att minska medicinanvändning och smärta hos patienter som har genomgått axelkirurgi.
Mätningar av medicinering (opioid, NSAID, acetaminophen, etc.) användning (dagligt antal konsumerade piller), smärtvärde, patientspecifik funktionsskala och global bedömning av förändring kommer att göras efter 48 timmar (baslinje), 72 timmar, 1 -vecka och 4 veckor efter operationen.
Det antas att införandet av Battlefield Akupunktur kommer att resultera i en minskning av postoperativa smärtnivåer, minskad användning av opioidmedicin och förbättrat humör för patienten jämfört med enbart rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
West Point, New York, Förenta staterna, 10966
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 17-55 förmånstagare från försvarsdepartementet (17 endast om en emanciperad kadett vid U.S. Military Academy)
- Före eller inom 48 timmar efter axelstabiliseringsoperation
- Före eller inom 48 timmar efter reparation av rotatorcuff
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad graviditet
- Historik om blodburna patogener, infektionssjukdomar eller aktiv infektion
- Historia av metallallergi
- Historik av blödningsrubbningar eller för närvarande tar anti-koagulerande mediciner
- Deltagare som inte är flytande i engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få ett standardprotokoll för postkirurgisk rehabilitering per operation utöver Battlefield Akupunktur.
|
Battlefield Acupuncture (BFA), ett aurikulär akupunkturprotokoll utvecklat 2001 av Dr. Niemtzow (Ret.
Överste, USAF), används ofta bland civila och militära läkare för att behandla smärta.
Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att få BFA utöver standard postoperativ rehabilitering upp till fyra gånger efter sin axeloperation: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 1 vecka efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardprotokoll för postkirurgisk rehabilitering per operation.
|
Deltagarna kommer att få rehabilitering och kommer att utföra ett träningsprogram i hemmet i enlighet med standardprotokollet för postoperativ axel.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera efterlevnad i en träningslogg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värsta totala smärtan bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 72 timmar, 1 vecka
|
Värsta smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna registrerad med en visuell analog skala på 0-10 cm där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärta patienten kunde föreställa sig.
Högre siffror är lika med högre nivåer av rapporterad smärta.
|
72 timmar, 1 vecka
|
|
Genomsnittlig 24-timmarssmärta bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 72 timmar, 1 vecka
|
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna registrerad med en visuell analog skala på 0-10 cm där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärta patienten kunde föreställa sig.
Högre siffror är lika med högre nivåer av rapporterad smärta.
|
72 timmar, 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens självrapporterade humör bedömd av Profile of Mood States (POMS) Questionnaire
Tidsram: 72 timmar, 1 vecka, 4 veckor
|
POMS består av 65 mått på humör organiserade i 6 humörskalor: spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring.
Individuella skalor kombineras för att uppnå humörstörningspoängen (MDS), en samlad indikator på det övergripande humöret.
Ett högre MDS-värde indikerar större humörstörningar.
|
72 timmar, 1 vecka, 4 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor
|
Daglig användning av opioid, NSAID och paracetamol
|
1 vecka, 4 veckor
|
|
Värsta totala smärtan och genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 4 veckor
|
Värsta smärtintensiteten och genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna registrerade med en visuell analog skala på 0-10 cm där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärta patienten kunde föreställa sig.
Högre siffror är lika med högre nivåer av rapporterad smärta.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crowell MS, Brindle RA, Mason JS, Pitt W, Miller EM, Posner MA, Cameron KL, Goss DL. The effectiveness of battlefield acupuncture in addition to standard physical therapy treatment after shoulder surgery: a protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2020 Dec 3;21(1):995. doi: 10.1186/s13063-020-04909-8.
- Crowell MS, Florkiewicz EM, Morris JB, Mason JS, Pitt W, Benedict T, Cameron KL, Goss DL. Battlefield Acupuncture Does Not Provide Additional Improvement in Pain When Combined With Standard Physical Therapy After Shoulder Surgery: A Randomized Clinical Trial. Mil Med. 2025 Jan 11:usae577. doi: 10.1093/milmed/usae577. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19KACH003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .