Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura Battlefield po operaci ramene (BFA)

22. března 2024 aktualizováno: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

Účinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci ramene: Randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie je určit účinnost akupunktury Battlefield (BFA) navíc ke standardní pooperační fyzikální terapii ramene ve srovnání se standardním programem rehabilitace ramene při snižování užívání léků a bolesti u pacientů, kteří podstoupili operaci ramene. Měření užívání léků (opioid, NSAID, paracetamol atd.), hodnocení bolesti, specifická funkční stupnice pro pacienta a celkové hodnocení změny bude provedeno po 48 hodinách (základní stav), 72 hodinách, 1 - týden a 4 týdny po operaci. Předpokládá se, že zahrnutí akupunktury Battlefield povede ke snížení úrovně bolesti po chirurgickém zákroku, snížení užívání opioidů a zlepšení nálady pacientů ve srovnání se samotnou rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • West Point, New York, Spojené státy, 10966
        • Nábor
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 17–55 příjemců Ministerstva obrany (17 pouze v případě, že je emancipovaným kadetem na Vojenské akademii USA)
  • Před nebo do 48 hodin po operaci stabilizace ramene
  • Před nebo do 48 hodin po operaci opravy rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Anamnéza patogenů přenášených krví, infekční onemocnění nebo aktivní infekce
  • Historie alergie na kovy
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo současné užívání antikoagulačních léků
  • Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v experimentální skupině obdrží kromě akupunktury Battlefield standardní protokol pooperační rehabilitace na jejich operaci.
Postup: Akupunktura na bojišti
Battlefield Acupuncture (BFA), protokol aurikulární akupunktury vyvinutý v roce 2001 Dr. Niemtzowem (Ret. Colonel, USAF), je široce používán mezi civilními a vojenskými poskytovateli lékařské péče k léčbě bolesti. Účastníci experimentální skupiny dostanou BFA kromě standardní pooperační rehabilitace až čtyřikrát po operaci ramene: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden po operaci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní pooperační rehabilitační protokol ke své operaci.
Postup: Standardní pooperační rehabilitace
Účastníci dostanou rehabilitaci a provedou domácí cvičební program v souladu se standardním pooperačním ramenním protokolem. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali shodu do deníku cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší celková bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 72 hodin, 1 týden
Nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin zaznamenaná pomocí vizuální analogové škály 0-10 cm, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejsilnější bolest, jakou si pacient dokáže představit. Vyšší čísla se rovnají vyšším úrovním hlášené bolesti.
72 hodin, 1 týden
Průměrná 24hodinová bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 72 hodin, 1 týden
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin zaznamenaná pomocí vizuální analogové škály 0-10 cm, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejsilnější bolest, jakou si pacient dokáže představit. Vyšší čísla se rovnají vyšším úrovním hlášené bolesti.
72 hodin, 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada, kterou pacient sám uvedl, byla hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS).
Časové okno: 72 hodin, 1 týden, 4 týdny
POMS se skládá z 65 měření nálady uspořádaných do 6 náladových škál: napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, vztek-nepřátelství, elán-aktivita, únava-netečnost a zmatenost-zmatení. Jednotlivé stupnice jsou kombinovány, aby bylo dosaženo skóre poruchy nálady (MDS), souhrnného ukazatele celkové nálady. Vyšší hodnota MDS znamená větší poruchu nálady.
72 hodin, 1 týden, 4 týdny
Užívání léků
Časové okno: 1 týden, 4 týdny
Denní užívání opioidů, NSAID a acetaminofenu
1 týden, 4 týdny
Nejhorší celková bolest a průměrná bolest za posledních 24 hodin hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší intenzita bolesti a průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin zaznamenané pomocí vizuální analogové škály 0-10 cm, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest, jakou si pacient dokáže představit. Vyšší čísla se rovnají vyšším úrovním hlášené bolesti.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keller Army Community Hospital

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19KACH003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Akupunktura na bojišti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit