Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Battlefield-acupunctuur na een schouderoperatie (BFA)

21 februari 2025 bijgewerkt door: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

Het effect van Battlefield-acupunctuur en fysiotherapie versus alleen fysiotherapie na een schouderoperatie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het bepalen van de effectiviteit van Battlefield Acupunctuur (BFA) naast standaard postoperatieve schouderfysiotherapie in vergelijking met een standaard schouderrevalidatieprogramma bij het verminderen van medicatiegebruik en pijn bij patiënten die een schouderoperatie hebben ondergaan. Metingen van medicatie (opioïde, NSAID, paracetamol, etc.) gebruik (dagelijks aantal geconsumeerde pillen), pijnbeoordeling, patiëntspecifieke functionele schaal en globale beoordeling van verandering zullen worden uitgevoerd na 48 uur (baseline), 72 uur, 1 -week en 4 weken na de operatie. Er wordt verondersteld dat de opname van Battlefield Acupuncture zal resulteren in een afname van postoperatieve pijnniveaus, verminderd gebruik van opioïden en een beter humeur van de patiënt in vergelijking met alleen revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • West Point, New York, Verenigde Staten, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 17-55 Begunstigden Ministerie van Defensie (17 alleen als een geëmancipeerde cadet aan de Amerikaanse militaire academie)
  • Voorafgaand aan of binnen 48 uur na een schouderstabilisatieoperatie
  • Voorafgaand aan of binnen 48 uur na hersteloperatie aan de rotatorcuff

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde zwangerschap
  • Geschiedenis van door bloed overgedragen pathogenen, infectieziekten of actieve infectie
  • Geschiedenis van metaalallergie
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of momenteel gebruik van antistollingsmiddelen
  • Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen naast Battlefield Acupunctuur een standaard postoperatief revalidatieprotocol voor hun operatie.
Procedure: Battlefield-acupunctuur
Battlefield Acupuncture (BFA), een auriculair acupunctuurprotocol dat in 2001 is ontwikkeld door Dr. Niemtzow (Ret. Colonel, USAF), wordt veel gebruikt door civiele en militaire medische zorgverleners om pijn te behandelen. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen BFA naast standaard postoperatieve revalidatie tot vier keer na hun schouderoperatie: 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week na de operatie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een standaard postoperatief revalidatieprotocol voor hun operatie.
Procedure: Standaard postoperatieve revalidatie
De deelnemers krijgen revalidatie en voeren thuis een oefenprogramma uit volgens het standaard postoperatieve schouderprotocol. Deelnemers wordt gevraagd om de naleving op een oefenlogboek te noteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ergste algehele pijn beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur, 1 week
De ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn die de patiënt zich kan voorstellen. Hogere getallen staan ​​gelijk aan hogere niveaus van gerapporteerde pijn.
72 uur, 1 week
Gemiddelde 24-uurs pijn beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur, 1 week
Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 cm, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 de meest ernstige pijn aangeeft die de patiënt zich kan voorstellen. Hogere getallen staan ​​gelijk aan hogere niveaus van gerapporteerde pijn.
72 uur, 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde stemming door de patiënt beoordeeld door de vragenlijst Profile of Mood States (POMS).
Tijdsspanne: 72 uur, 1 week, 4 weken
De POMS bestaat uit 65 metingen van de stemming, georganiseerd in 6 stemmingsschalen: spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid-traagheid en verwarring-verbijstering. Individuele schalen worden gecombineerd om de stemmingsstoornisscore (MDS) te bereiken, een geaggregeerde indicator van de algehele stemming. Een hogere MDS-waarde duidt op een grotere stemmingsstoornis.
72 uur, 1 week, 4 weken
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken
Dagelijks gebruik van opioïden, NSAID's en paracetamol
1 week, 4 weken
Ergste algehele pijn en gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
Ergste pijnintensiteit en gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 cm, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 de ernstigste pijn aangeeft die de patiënt zich kan voorstellen. Hogere getallen staan ​​gelijk aan hogere niveaus van gerapporteerde pijn.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19KACH003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren