Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Battlefield Akupunktur etter skulderkirurgi (BFA)

21. februar 2025 oppdatert av: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

Effekten av slagmarkakupunktur og fysioterapi versus fysioterapi alene etter skulderkirurgi: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme effektiviteten av Battlefield Acupuncture (BFA) i tillegg til standard post-kirurgisk skulderfysioterapi sammenlignet med et standard skulderrehabiliteringsprogram for å redusere medisinbruk og smerte hos pasienter som har gjennomgått skulderkirurgi. Målinger av medisinbruk (opioid, NSAID, paracetamol, etc.) (daglig antall konsumerte piller), smertevurdering, pasientspesifikk funksjonsskala og global vurdering av endring vil bli tatt etter 48 timer (grunnlinje), 72 timer, 1 -uke og 4 uker etter operasjonen. Det antas at inkludering av Battlefield Akupunktur vil resultere i en reduksjon i postoperative smertenivåer, redusert bruk av opioidmedisiner og forbedret pasienthumør sammenlignet med rehabilitering alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • West Point, New York, Forente stater, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 17-55 Department of Defense-mottakere (17 bare hvis en frigjort kadett ved U.S. Military Academy)
  • Før eller innen 48 timer etter skulderstabiliseringskirurgi
  • Før eller innen 48 timer etter reparasjon av rotatorcuff

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert graviditet
  • Anamnese med blodbårne patogener, infeksjonssykdom eller aktiv infeksjon
  • Historie med metallallergi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulerende medisiner
  • Deltakere som ikke er flytende i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta standard postkirurgisk rehabiliteringsprotokoll per operasjon i tillegg til Battlefield Akupunktur.
Fremgangsmåte: Battlefield Akupunktur
Battlefield Acupuncture (BFA), en aurikulær akupunkturprotokoll utviklet i 2001 av Dr. Niemtzow (Ret. Oberst, USAF), er mye brukt blant sivile og militære medisinske leverandører for å behandle smerte. Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta BFA i tillegg til standard postkirurgisk rehabilitering opptil fire ganger etter skulderoperasjonen: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uke etter operasjonen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard postkirurgisk rehabiliteringsprotokoll per operasjon.
Fremgangsmåte: Standard post-kirurgisk rehabilitering
Deltakerne vil motta rehabilitering og vil utføre et hjemmetreningsprogram i samsvar med standard postoperativ skulderprotokoll. Deltakerne vil bli bedt om å registrere etterlevelse i en treningslogg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste generelle smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer, 1 uke
Verste smerteintensitet de siste 24 timene registrert ved bruk av en 0-10 cm visuell analog skala der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten pasienten kunne forestille seg. Høyere tall tilsvarer høyere nivåer av rapportert smerte.
72 timer, 1 uke
Gjennomsnittlig 24-timers smerte vurdert med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer, 1 uke
Gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene registrert med en 0-10 cm visuell analog skala der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten pasienten kunne forestille seg. Høyere tall tilsvarer høyere nivåer av rapportert smerte.
72 timer, 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte humør vurdert av Profile of Mood States (POMS) spørreskjema
Tidsramme: 72 timer, 1 uke, 4 uker
POMS består av 65 stemningsmål organisert i 6 stemningsskalaer: spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring. Individuelle skalaer kombineres for å oppnå stemningsforstyrrelsesscore (MDS), en samlet indikator på det generelle humøret. En høyere MDS-verdi indikerer større humørforstyrrelser.
72 timer, 1 uke, 4 uker
Medisinbruk
Tidsramme: 1 uke, 4 uker
Daglig bruk av opioid, NSAID og paracetamol
1 uke, 4 uker
Verste generelle smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker
Verste smerteintensitet og gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene registrert ved bruk av en 0-10 cm visuell analog skala der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten pasienten kunne forestille seg. Høyere tall tilsvarer høyere nivåer av rapportert smerte.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19KACH003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere