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Agopuntura sul campo di battaglia dopo un intervento chirurgico alla spalla (BFA)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

L'effetto dell'agopuntura sul campo di battaglia e della terapia fisica rispetto alla sola terapia fisica dopo l'intervento chirurgico alla spalla: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'efficacia di Battlefield Acupuncture (BFA) in aggiunta alla terapia fisica post-chirurgica standard della spalla rispetto a un programma standard di riabilitazione della spalla nel ridurre l'uso di farmaci e il dolore nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla. Le misurazioni dell'uso di farmaci (oppioidi, FANS, paracetamolo, ecc.) (numero giornaliero di pillole consumate), la valutazione del dolore, la scala funzionale specifica del paziente e la valutazione globale del cambiamento saranno effettuate a 48 ore (basale), 72 ore, 1 -settimana e 4 settimane dopo l'intervento. Si ipotizza che l'inclusione di Battlefield Acupuncture comporterà una diminuzione dei livelli di dolore post-chirurgico, un ridotto uso di farmaci oppioidi e un miglioramento dell'umore del paziente rispetto alla sola riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • West Point, New York, Stati Uniti, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari del Dipartimento della Difesa di età compresa tra 17 e 55 anni (17 solo se cadetto emancipato presso l'Accademia militare degli Stati Uniti)
  • Prima o entro 48 ore dall'intervento di stabilizzazione della spalla
  • Prima o entro 48 ore dall'intervento di riparazione della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza autodichiarata
  • Storia di patogeni trasmessi per via ematica, malattie infettive o infezione attiva
  • Storia di allergia ai metalli
  • Storia di disturbi emorragici o assunzione attuale di farmaci anticoagulanti
  • Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno il protocollo di riabilitazione post-chirurgica standard per il loro intervento chirurgico oltre all'agopuntura di Battlefield.
Procedura: Agopuntura da campo di battaglia
Battlefield Acupuncture (BFA), un protocollo di agopuntura auricolare sviluppato nel 2001 dal Dr. Niemtzow (Ret. Colonel, USAF), è ampiamente utilizzato tra gli operatori sanitari civili e militari per trattare il dolore. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno BFA in aggiunta alla riabilitazione post-chirurgica standard fino a quattro volte dopo l'intervento chirurgico alla spalla: 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il protocollo di riabilitazione post-chirurgica standard per il loro intervento chirurgico.
Procedura: Riabilitazione standard post-chirurgica
I partecipanti riceveranno riabilitazione ed eseguiranno un programma di esercizi a casa secondo il protocollo standard post-operatorio della spalla. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la conformità su un registro degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior dolore complessivo valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore, 1 settimana
Peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore registrata utilizzando una scala analogica visiva 0-10 cm dove 0 equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che il paziente potesse immaginare. Numeri più alti equivalgono a livelli maggiori di dolore riportato.
72 ore, 1 settimana
Dolore medio nelle 24 ore valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore, 1 settimana
Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore registrata utilizzando una scala analogica visiva di 0-10 cm dove 0 equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che il paziente potesse immaginare. Numeri più alti equivalgono a livelli maggiori di dolore riportato.
72 ore, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore auto-riferito dal paziente valutato dal questionario POMS (Profile of Mood States).
Lasso di tempo: 72 ore, 1 settimana, 4 settimane
Il POMS consiste in 65 misure dell'umore organizzate in 6 scale dell'umore: tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica-inerzia e confusione-sconcerto. Le scale individuali vengono combinate per ottenere il punteggio dei disturbi dell'umore (MDS), un indicatore aggregato dell'umore generale. Un valore MDS maggiore indica un maggiore disturbo dell'umore.
72 ore, 1 settimana, 4 settimane
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane
Uso quotidiano di oppioidi, FANS e paracetamolo
1 settimana, 4 settimane
Peggior dolore generale e dolore medio nelle ultime 24 ore valutati dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Peggiore intensità del dolore e intensità media del dolore nelle ultime 24 ore registrate utilizzando una scala analogica visiva da 0-10 cm dove 0 equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che il paziente potesse immaginare. Numeri più alti equivalgono a livelli maggiori di dolore riportato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19KACH003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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