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Battlefield Acupuncture suite à une chirurgie de l'épaule (BFA)

21 février 2025 mis à jour par: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

L'effet de l'acupuncture et de la physiothérapie sur le champ de bataille par rapport à la physiothérapie seule après une chirurgie de l'épaule : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer l'efficacité de l'acupuncture Battlefield (BFA) en plus de la physiothérapie post-chirurgicale standard de l'épaule par rapport à un programme standard de rééducation de l'épaule pour réduire l'utilisation de médicaments et la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie de l'épaule. Les mesures de l'utilisation de médicaments (opioïdes, AINS, acétaminophène, etc.) (nombre quotidien de pilules consommées), l'évaluation de la douleur, l'échelle fonctionnelle spécifique au patient et l'évaluation globale du changement seront prises à 48 heures (base de référence), 72 heures, 1 -semaine et 4 semaines après la chirurgie. Il est supposé que l'inclusion de Battlefield Acupuncture entraînera une diminution des niveaux de douleur post-chirurgicale, une réduction de l'utilisation de médicaments opioïdes et une amélioration de l'humeur du patient par rapport à la rééducation seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • West Point, New York, États-Unis, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires du ministère de la Défense âgés de 17 à 55 ans (17 ans uniquement si un cadet émancipé à l'Académie militaire américaine)
  • Avant ou dans les 48 heures suivant la chirurgie de stabilisation de l'épaule
  • Avant ou dans les 48 heures suivant la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  • Grossesse autodéclarée
  • Antécédents d'agents pathogènes à diffusion hématogène, de maladie infectieuse ou d'infection active
  • Antécédents d'allergie aux métaux
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou prise actuelle de médicaments anticoagulants
  • Participants ne maîtrisant pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental recevront un protocole de rééducation post-chirurgicale standard selon leur chirurgie en plus de Battlefield Acupuncture.
Procédure: Acupuncture du champ de bataille
Battlefield Acupuncture (BFA), un protocole d'acupuncture auriculaire développé en 2001 par le Dr Niemtzow (Ret. Colonel, USAF), est largement utilisé par les prestataires médicaux civils et militaires pour traiter la douleur. Les participants du groupe expérimental recevront une BFA en plus de la rééducation post-chirurgicale standard jusqu'à quatre fois après leur chirurgie de l'épaule : 24 heures, 48 heures, 72 heures et 1 semaine après la chirurgie.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un protocole standard de réadaptation post-chirurgicale selon leur chirurgie.
Procédure: Rééducation post-chirurgicale standard
Les participants recevront une rééducation et effectueront un programme d'exercices à domicile conformément au protocole standard postopératoire de l'épaule. Les participants seront invités à enregistrer leur conformité sur un journal d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pire douleur globale évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 72 heures, 1 semaine
La pire intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures est enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, où 0 équivaut à aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense que le patient puisse imaginer. Des nombres plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de douleur signalée.
72 heures, 1 semaine
Douleur moyenne sur 24 heures évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 72 heures, 1 semaine
Intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm où 0 équivaut à aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense que le patient puisse imaginer. Des nombres plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de douleur signalée.
72 heures, 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur autodéclarée par le patient évaluée par le questionnaire Profile of Mood States (POMS)
Délai: 72 heures, 1 semaine, 4 semaines
Le POMS se compose de 65 mesures de l'humeur organisées en 6 échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité. Les échelles individuelles sont combinées pour obtenir le score de perturbation de l'humeur (MDS), un indicateur agrégé de l'humeur générale. Une valeur MDS plus élevée indique une perturbation de l'humeur plus importante.
72 heures, 1 semaine, 4 semaines
Utilisation de médicaments
Délai: 1 semaine, 4 semaines
Utilisation quotidienne d'opioïdes, d'AINS et d'acétaminophène
1 semaine, 4 semaines
La pire douleur globale et la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures évaluées par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
La pire intensité de la douleur et l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures enregistrées à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm où 0 équivaut à aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense que le patient puisse imaginer. Des nombres plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de douleur signalée.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keller Army Community Hospital

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19KACH003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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