Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Battlefield Akupunktur efter skulderkirurgi (BFA)

21. februar 2025 opdateret af: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

Effekten af ​​slagmarkakupunktur og fysioterapi versus fysisk terapi alene efter skulderkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​Battlefield Akupunktur (BFA) ud over standard post-kirurgisk skulderfysioterapi sammenlignet med et standard skulderrehabiliteringsprogram til at reducere medicinforbrug og smerter hos patienter, der har gennemgået skulderkirurgi. Målinger af brug af medicin (opioid, NSAID, acetaminophen, etc.) (dagligt antal forbrugte piller), smertevurdering, patientspecifik funktionsskala og global vurdering af ændringer vil blive taget efter 48 timer (baseline), 72 timer, 1 -uge og 4 uger efter operationen. Det er en hypotese, at inddragelsen af ​​Battlefield Akupunktur vil resultere i et fald i post-kirurgiske smerteniveauer, reduceret brug af opioidmedicin og forbedret patientens humør sammenlignet med rehabilitering alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • West Point, New York, Forenede Stater, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 17-55 modtagere af forsvarsministeriet (kun 17, hvis en emanciperet kadet ved U.S. Military Academy)
  • Før eller inden for 48 timer efter skulderstabiliseringsoperation
  • Før eller inden for 48 timer efter reparation af rotator cuff

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret graviditet
  • Anamnese med blodbårne patogener, infektionssygdomme eller aktiv infektion
  • Historie om metalallergi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager anti-koagulerende medicin
  • Deltagere, der ikke er flydende i engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage standard post-kirurgisk rehabiliteringsprotokol efter deres operation ud over Battlefield Akupunktur.
Procedure: Battlefield Akupunktur
Battlefield Acupuncture (BFA), en aurikulær akupunkturprotokol udviklet i 2001 af Dr. Niemtzow (Ret. Oberst, USAF), er meget udbredt blandt civile og militære læger til at behandle smerte. Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage BFA ud over standard post-kirurgisk rehabilitering op til fire gange efter deres skulderoperation: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uge efter operationen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard post-kirurgisk rehabiliteringsprotokol efter deres operation.
Procedure: Standard post-kirurgisk genoptræning
Deltagerne vil modtage rehabilitering og vil udføre et hjemmetræningsprogram i overensstemmelse med standard postoperativ skulderprotokol. Deltagerne vil blive bedt om at registrere overholdelse på en træningslog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste generelle smerter vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer, 1 uge
Værste smerteintensitet inden for de seneste 24 timer registreret ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte patienten kunne forestille sig. Højere tal er lig med større niveauer af rapporteret smerte.
72 timer, 1 uge
Gennemsnitlig 24-timers smerte vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer, 1 uge
Gennemsnitlig smerteintensitet i de seneste 24 timer registreret ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte, patienten kunne forestille sig. Højere tal er lig med større niveauer af rapporteret smerte.
72 timer, 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporteret humør vurderet af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema
Tidsramme: 72 timer, 1 uge, 4 uger
POMS består af 65 mål for humør organiseret i 6 humørskalaer: spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti og forvirring-forvirring. Individuelle skalaer kombineres for at opnå humørforstyrrelsesscore (MDS), en samlet indikator for det overordnede humør. En større MDS-værdi indikerer større humørforstyrrelser.
72 timer, 1 uge, 4 uger
Brug af medicin
Tidsramme: 1 uge, 4 uger
Daglig brug af opioid, NSAID og Acetaminophen
1 uge, 4 uger
Værste generelle smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger
Værste smerteintensitet og gennemsnitlig smerteintensitet i de seneste 24 timer registreret ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte patienten kunne forestille sig. Højere tal er lig med større niveauer af rapporteret smerte.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19KACH003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Battlefield Akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner