扳机指矫形器佩戴方案的比较

参加者：

九名参与者将通过方便的患者抽样招募，因为他们可以通过医生、医生助理和执业护士转诊到研究人员的诊所进行手部治疗，符合研究的资格标准，并提供参与研究的知情同意书。 医疗记录审查将由首席调查员执行，他也将是潜在参与者的治疗师。

在研究开始时，随着新的转诊来源的出现，直到研究所需的所有九名参与者都被纳入，项目传单将提供给转诊医师、医师助理和执业护士，以便张贴在他们的办公室并提供给感兴趣的潜在参与者如预期的。

在所有研究地点，整个研究中要包括和/或登记的参与者人数：20 需要九名参与者进行数据分析，但是，已指定 20 名参与者参加，以涵盖预期的参与者退出和失去的参与者跟进。

受试者年龄：18 至 85 岁以上 包括的弱势参与者群体：无 受试者性别：本研究没有基于性别的入学限制。 在扳机指人群所施加的限制范围内，旨在研究中受试者的性别分布均等。

种族和民族血统：本研究没有基于种族或民族的入学限制。 在研究地点人口施加的限制范围内，本研究旨在包括足够的不同种族/族裔背景的人，以确保公平选择

学习规划：

为了检验研究的可行性，提出了以下问题：

1. 通过用于此可行性研究的门诊诊所为病例系列招募九名合格参与者需要多长时间？
2. 根据可行性研究的招募率，最初的招募方法是否足够，或者是否需要实施额外的策略以在期望的时间范围内招募足够数量的参与者？
3. 研究中使用的矫形器是否让参与者在进行日常生活活动时佩戴舒适且功能齐全？
4. 与矫形器佩戴相关的发红、水肿、刺痛或麻木等不良事件的数量和类型在各组中是否相似、有限、不严重且不影响矫形器佩戴？
5. 参与者是否按照规定的佩戴时间表佩戴矫形器？

程序和考察访问：

所有专为本研究目的而执行的程序都是在标准护理活动之外进行的，这些活动适用于所有接受手部治疗以治疗触发性上肢手指的患者，无论他们是否参与研究。 这些护理活动标准包括标准临床评估、提供矫形器和佩戴时间表、提供家庭锻炼计划和后续治疗课程。

在初始评估中，根据所有患者的护理活动标准，无论他们是否参与研究，收集的每个参与者的人口统计数据将包括他们的年龄、性别、职业、受影响的手指和手、扳机指症状的持续时间、惯用手、相关的并存诊断以及消炎药的使用。 同样与护理程序标准一致，参与者将在初始评估时接受数字触发的严重程度和触发期间疼痛水平的结果测量以获得基线，然后每周重新评估直到他们出院以允许评估每个人以及三个佩戴时间表中的每一个的跨时间恢复率。 如果触发不明显（Froimson 的 [1999] I 级）或手指无法主动解锁（Froimson 的 [1999] III 级），则参与者在主动复合数字弯曲和伸展期间的疼痛水平通过其全部可用的活动范围运动将根据护理程序标准进行测量。 有关数字触发严重性的 Froimson (1999) 分级，请参见表 1。

在初步评估期间，如果潜在参与者符合研究标准，他们将被邀请参加研究。 如果潜在参与者同意参加研究，他们将获得研究参与者独有的护理，并且需要在初始评估时进行，包括以下内容：首先签署同意书，然后完成 QuickDASH（手臂、肩部和手部残疾结果测量）的患者将获得矫形器佩戴时间表（如果他们不同意参加研究，可能会有所不同）、家庭锻炼计划日志和矫形器佩戴日志。

在签署同意书之前，将回答参与者与研究相关的所有问题以及促进参与者做出理性和深思熟虑的决策所必需的问题。 在获得同意之前，将询问潜在参与者是否充分理解所提供的信息，以便就是否参与研究做出明智的决定。

仅出于本研究的目的，QuickDASH 将由参与者在初始评估期间完成，然后在出院重新评估期间再次完成，以允许干预前评估到干预后评估。

作为一项标准的护理活动，无论是否参与研究，所有具有触发上肢指的患者通常都会进行，在初始评估访问期间，还将为参与者提供定制的热塑性数字关节阻滞矫形器。 当可以通过将 MCP 关节锁定到大约 15 度的屈曲度来立即缓解食指、中环或小指的触发时，将为参与者提供一个定制的 MCP 关节阻滞矫形器，该矫形器固定在受影响的手指，穿过 MCP 关节并将其阻挡在大约 15 度的弯曲处，并使 IP 关节自由。 阻塞的 MCP 关节数量将由触发数字的数量决定（照片 1 和 4）。 如果阻断受影响的食指、中指、环指或小指 MCP 关节不能缓解触发，或者如果参与者无法忍受佩戴 MCP 阻断矫形器并且可以通过单独阻断 PIP 关节来缓解触发，将为参与者提供定制的 PIP 关节阻滞矫形器，DIP 和 MCP 关节保持自由（照片 5）。 当拇指触发并且能够通过将 MCP 关节阻止到大约 15 度的屈曲来解除触发时，将为参与者提供定制的 MCP 关节阻断，IP 和第一腕掌关节保持自由（照片 7）。 如果单独阻断拇指 MCP 关节不能缓解触发，则 MCP 和 IP 关节都将被矫形器阻断，IP 关节有足够的屈曲量以允许拇指对抗食指、中指、环指和小指（照片 8）。 如果参与者无法忍受拇指 MCP 和 IP 阻滞矫形器的佩戴，并且仅通过拇指 IP 关节阻滞能够缓解拇指触发，则将为参与者提供拇指 IP 关节阻滞矫形器（照片 6 ).图 1 提供了一个流程图，说明了本研究将遵循的协议，以指导通过小指触发选择最合适的矫形器来治疗指数的决策过程。 图 2 提供了一个流程图，说明了选择用于治疗触发拇指的矫形器时将遵循的协议。

专为研究目的而进行，参与者将在研究开始时被分配连续佩戴矫形器，仅在清醒时间或仅在睡眠时佩戴。 三组中每组将有三名参与者。 前三名参与者将通过随机化分配到不同的组。 其余六名参与者将根据他们的 Froimson (1999) 成绩分配到三个组中的一个。 将为每个组计算 Froimson (1999) 触发手指严重程度的平均等级，并根据需要进行参与者分配，以尽可能保持这些平均值。 数据分析需要 9 名参与者，但是，已指定 20 名参与者入组，以涵盖预期的参与者退出和失访的参与者。

连续佩戴组的参与者将被指示全天候连续佩戴矫形器，因为卫生和家庭锻炼计划 (HEP) 性能可以忍受移除。 日间佩戴组的参与者将被指示在可容忍的所有醒着时间佩戴矫形器，为了卫生、HEP 性能而摘下矫形器，但不要在晚上睡觉时佩戴。 在睡衣组中，参与者将被告知只能在晚上佩戴矫形器。 与使用矫形器治疗扳机指的护理标准一致，所有 9 名参与者都将被指示佩戴矫形器至少 6 周，如果可以忍受的话，如果他们的扳机动作没有发生，则继续佩戴矫形器长达 10 周完全减弱。

作为一项标准的护理活动，无论是否参与研究，所有配备矫形器治疗触发性上肢手指的患者通常都会进行，所有参与者都将接受如何佩戴和护理矫形器的教育，以及如果他们出现任何不良反应，包括持续超过 20 分钟的矫形器佩戴部位的刺痛、麻木、疼痛、水肿或发红，则停止佩戴矫形器并通知主要研究者。 将向所有参与者提供口头和书面的矫形器说明，其中包括他们的佩戴时间表、注意事项和护理。

出于本研究的目的，为了便于监测和测量矫形器佩戴时间、偏离佩戴说明的原因和矫形器的舒适度，将指导参与者每天记录他们的矫形器穿脱时间，日期、移除原因、佩戴舒适度以及在进行日常生活活动时矫形器的功能（Tarbhai 等人，2012 年；Valdes，2012 年）。 矫形器的舒适度将按以下 0-3 等级进行评级：0（舒适）； 1（对某些活动感到不舒服）； 2（对大多数活动感到不舒服）； 3（对所有活动都感到不舒服）。 与佩戴矫形器相关的疼痛、发红、水肿、刺痛和麻木等不良事件将尽早记录在每日日志中，以提高记录的准确性。 将使用 NPRS 测量与佩戴矫形器相关的疼痛。 参与者在佩戴矫形器进行活动时手部的功能性使用将按 0-3 等级进行测量：0（无困难）； 1（某些活动有困难）； 2（大多数活动有困难）； 3（佩戴矫形器时无法进行任何活动）。

将指示参与者在以下时间完成矫形器每日日志： (a) 每日佩戴组和连续佩戴组将在休息前完成每天最长睡眠时间的日志； (b) 仅在睡觉时佩戴矫形器的参与者将被指示在醒来时填写日志。 研究者将在参与者初步评估后的六周、八周和十周收集矫形器每日日志数据。

根据护理活动标准，每位参与者都将获得一份 HEP。 每个 HEP 都将包括数字运动范围 (ROM) 和肌腱滑动，包括被动孤立和复合 MCP、PIP 和 DIP 屈曲和伸展，以及主动钩拳，然后是主动复合 MCP 和 IP 伸展练习（Colbourn 等人，2008 年；埃文斯等人，1988 年；瓦尔德斯，2012 年）。 如果在分配的主动或被动 ROM 练习的 HEP 期间遇到触发，将指示参与者仅在主动和/或被动非触发范围内调整触发数字范围。

为了本研究的目的而执行，以允许评估参与者是否遵守规定的 HEP 性能计划，将要求参与者完成每日复选框日志，表明他们的性能最接近以下之一：（ a) 按照规定； (b) 是，但低于规定； (c) 未执行。 参与者将被指示在退休前完成 HEP 日志，以获得最长的睡眠时间。 HEP 表现数据将由研究者在参与者初步评估后的六周、八周和十周收集。

无论是否参与研究，所有具有触发上肢指的患者都会进行的护理活动符合标准的后续治疗课程将包括以下内容：数字肌腱滑动、ROM、减轻水肿、HEP 训练和强化根据需要，检查参与者的皮肤是否有佩戴矫形器的不良反应迹象，并在必要时修改矫形器或佩戴时间表。

程序频率、持续时间和设置：

将为参与者提供持续约 45 分钟的治疗课程，每周约两次，持续时间约为 6-10 周，治疗终点取决于参与者数字触发进展的完全解决或稳定。 所有研究访问也是标准护理，因为本研究中的任何受试者都不需要比他们未参加本研究时需要更多的访问。

研究程序将在位于 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911 的 Sharp Chula Vista Medical Center 门诊康复设施进行。

表 1：Froimson (1999) 对数字触发严重程度的分级 I 级 - 与预触发相关的疼痛。 第一个环形滑轮触诊压痛。 报告了数字触发的历史，尽管在临床检查期间无法重现。

II 级 - 发生数字触发，但数字可以通过活动扩展解锁。

III 级 - 发生手指触发，需要被动伸展才能解锁手指，或无法在手指处进行主动屈曲。

IV 级 - 指间关节的数字触发无法通过主动或被动运动解锁。

数据分析：

为了帮助确定研究的可行性，将通过描述性统计报告以下数据分析：

参与者可用于研究的比率。 参与者在佩戴矫形器时手的功能性使用和舒适度。

参与者遵守规定的佩戴时间表的百分比。

参与者遵守 HEP 绩效计划的百分比

本案例系列将使用描述性统计来描述参与者的人口统计特征、对 HEP 的依从性、检查数据以了解每个参与者在 6 - 10 周的研究中结果测量的变化，并总结解决研究研究问题的数据。 参与者的疼痛和数字触发测量的严重程度，在研究的 10 周内每周进行一次，将计算并报告每个人以及三个人中每个人在每个测量期间跨时间的平均值和变化率穿着时间表组。 将针对疼痛变化、数字触发的严重程度以及通过 QuickDASH 测量的身体机能变化计算每组和成对组之间的效应大小。

本研究的主要研究者将负责分析/统计任务。

数据收集/评估工具：

主列表：主列表是所有九名参与者的参与者数据表，它允许将九名参与者中的每一个与他们的受试者 ID、病历号和电话号码相关联。 首席调查员将是唯一有权访问主列表的人。 主列表是专门为这项研究开发的。 主列表将与结果数据分开保存。

矫形器每日日志：由参与者完成的每日日志，记录他们的矫形器佩戴合规性以及他们在佩戴矫形器时的舒适度和手部功能使用情况。 矫形器每日日志是专门为这项研究开发的。

家庭锻炼计划 (HEP) 每日日志：由其家庭锻炼计划的参与者完成的每日日志。 HEP Daily Log 是专门为这项研究开发的。

OCTH 项目数据收集表：所有九名参与者的参与者数据收集表，仅通过受试者 ID# 识别，允许记录矫形器类型、性别、年龄（如果 >90 岁则记录为“>89”）、触发等级、疼痛、佩戴时间表和 QuickDash 分数。 OCTH 项目数据收集表是专门为这项研究开发的。

Quick Dash：一项包含 11 个项目的结果测量调查，调查参与者的症状和执行活动的能力，这些活动由参与者在初始评估时完成，然后在他们从治疗中出院时再次完成，以允许事前干预到事后干预评估。 QuickDash 已经过验证，通常用于研究目的（Beaton 等人，2005 年）。

数据收集资源：

收集的所有参与者数据将由主要研究者执行，他也将是治疗治疗师，为研究参与者提供直接的患者护理。

数据源：

审查 Sharp HealthCare 电子和纸质病历、医师办公室记录、实验室测试结果、诊断测试结果、放射成像研究，包括放射学报告和放射图像。

受试者的隐私：

受试者将从主要研究者患者人群中招募，因为他们可以通过转诊接受治疗，并且将在 Sharp Chula Vista 医疗中心的门诊康复诊所进行联系，在那里将进行研究，参与者将参加治疗。

调查员将进行病历审查，调查员也将是治疗治疗师的潜在参与者。 将要求放弃授权，因为研究人员需要在会见潜在参与者之前审查医疗记录，以确定是否满足基本资格标准。 病历审查将包括 Sharp HealthCare 纸质和电子病历，以及医师办公记录。 收集的数据将包括受试者的姓名、与受试者直接相关的日期元素、病历编号和受试者的医疗信息。

在初始评估和后续治疗过程中，将从受试者那里获得信息，以评估、评估、治疗和监测他们触发手指的进展。 受试者将在开放的健身房区域接受评估和治疗，其他患者将在那里接受治疗，或者如果受试者愿意，可以在私人房间内为受试者提供治疗。 只有受试者的上肢需要暴露，以评估和治疗他们的触发手指。

数据和存储的机密性：

每个受试者都将获得一个编码的、连续编号的受试者 ID，以维护可识别受试者信息的机密性。

受试者的身份将保存在主列表中，并将与他们的数据分开。 主列表将由首席调查员 John Avery 维护。 主列表将物理锁定在位于研究地点的安全金属柜中，只有首席调查员（同时也是治疗师）才能访问。

研究完成后，所有参与者的标识符都将被销毁，预计销毁时间为 06/01/2020。

受试者将在与研究相关的表格中确定如下：主列表：受试者 ID、姓名、MRN； HEP 和矫正每日日志：仅限受试者 ID； OCTH 项目数据收集表：受试者 ID、性别、年龄（如果 >90 岁则为“>89”）。

受试者的姓名、社会保险号码、医疗记录号码、Sharp 财务识别号码 (FIN) 和任何标识符（受试者的研究识别号码除外）都不会发送到场外。 这些数据不会用于任何其他目的，除非受试者同意。

对个体受试者的好处：

作为参与研究的直接结果，对受试者的好处包括更深入地监测他们的进步以及遵守他们的矫形器和家庭锻炼计划。

对社会的潜在利益（价值）：

该案例系列将提供可行性数据，为将来对该主题的随机对照研究做准备。 从业者可以通过这个案例系列获得的信息作为平台，进一步查询各种佩戴时间表的功效。

风险类别：最小

潜在风险：

参与者面临的所有风险均不大于未参与研究的参与者在临床上的预期风险，但由于与研究相关的评估增加而导致泄露机密的风险略有增加。

潜在风险包括一名或多名受试者因手上佩戴定制热塑性塑料矫形器而出现压伤或不适。

发生压伤或不适的风险与矫形器对参与者组织的压力和剪切力有关，并且随着压力、剪切力和受压时间的增加，风险也会增加。

如果对象在其上佩戴矫形器时用力和/或重复弯曲他们的手指，例如在醒着的活动或睡觉时，对象发生不适或压伤的风险可能会增加。

由于佩戴矫形器的总时间增加，与仅在清醒或睡眠时佩戴相比，持续佩戴时受试者经历继发于佩戴其数字矫形器的压伤或不适的可能性可能更大。 然而，受试者的个体风险水平会有所不同，具体取决于受试者从事的活动以及活动期间通过他们的手指对热塑性矫形器施加的持续时间和力。

一名或多名受试者发生压疮的估计概率很低，而可逆性的估计可能性通常很高。

防范风险：

每个矫形器都经过精心定制以适合个体受试者，仔细监测受试者与矫形器佩戴相关的任何并发症，并教育受试者如何佩戴，从而将任何受试者经历压力伤口的风险的可能性降至最低如果他们在矫形器佩戴部位出现刺痛、麻木、疼痛、水肿或发红等不良反应持续时间超过 20 分钟，则应停止佩戴矫形器。

发给选择参与研究的受试者的矫形器是扳机指治疗的标准护理，并且只能由主要研究者制作。

矫形器将在受试者的治疗预约期间在手部诊所治疗区域内制造和发放。

矫形器由一块扁平的热塑性塑料制成，存放在开放式门诊康复健身房手部治疗区未上锁的柜子中。

为参与者制作的矫形器不会存放在诊所内。

定制矫形器不是重大风险设备，因为以下所有情况都是正确的：

矫形器并非旨在作为对受试者的健康、安全或福利具有潜在严重风险的植入物。

矫形器并非旨在或陈述用于支持或维持对受试者的健康、安全或福利具有潜在严重风险的人类生命。

矫形器不适用于诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式预防可能对受试者的健康、安全或福利造成严重风险的人类健康损害。

矫形器不会对受试者的健康、安全或福利造成潜在的严重风险。

矫形器不是禁用的医疗设备。 由本研究的主要研究者制作并发给扳机指参与者的定制热塑性数字矫形器是扳机指治疗的标准护理，并未被禁止。

将发给参与者的定制矫形器将戴在触发手指的外部，并不声称或表示用于支持或维持对健康、安全、健康、安全、或受试者的福利。

我认为扳机指本身不会对受试者的健康、安全或福祉构成严重风险。

我不认为使用本研究的主要研究者向本研究对象发放的定制热塑性塑料矫形器会对他们的健康、安全或福利构成严重风险。

同意流程 以下调查员和内部人员将获得同意： John Avery, (PI) 犹他大学 John Avery 是主要调查员，将是唯一获得参与者同意/同意的人。

将获得同意的地点。 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911

招聘流程：

参与者将通过对患者进行方便抽样招募，因为他们可以到研究人员的诊所进行手部治疗，符合研究的资格标准并提供参与研究的知情同意书。

医疗记录审查将由首席调查员执行，他也将是潜在参与者的治疗师。

在签署同意书之前，将回答参与者与研究相关的所有问题以及促进参与者做出理性和深思熟虑的决策所必需的问题。

签署的同意文件将物理锁在位于研究地点的安全金属柜中，只有主要研究者/治疗治疗师才能访问。

潜在参与者将被告知，参与完全是自愿的，参与研究不会影响他们接受的触发手指治疗。

在签署同意书之前，将回答参与者与研究相关的所有问题以及促进参与者做出理性和深思熟虑的决策所必需的问题。

在获得同意之前，将询问潜在参与者是否充分理解所提供的信息，以便就是否参与研究做出明智的决定。

在初始评估/治疗期间，潜在参与者将有大约 30 分钟的时间来决定他们是否希望参与研究。 在参加者 45 分钟预约的前 30 分钟后，如果潜在参加者符合研究标准并同意参加研究，那么他们将获得研究参加者独有的护理，并且需要在当时进行初步评估包括以下内容： 签署同意书；完成 DASH；提供矫形器佩戴时间表（如果他们不同意参加研究，可能会有所不同）；家庭锻炼计划日志；和矫形器佩戴日志。 由于需要在第一次访问期间开始治疗以成为合乎道德的提供者并满足有关服务提供的规则，因此不允许超过提供给参与者的 30 分钟来决定他们是否要参加研究的额外时间。

参与者参与研究是否不需要任何费用？ 研究的参与者将不承担与参加职业治疗以治疗其触发手指相关的费用。

所有研究访问都是标准护理，因为本研究中的任何受试者都不需要比他们未参加本研究时所需的访问次数更多。

预计为本研究执行的研究程序不会导致额外的研究访问和随之而来的受试者额外费用。

对参与者有任何补偿吗？ 否 本研究是否涉及受保护的健康信息 (PHI) 或去识别化的健康信息？ 否 将使用何种授权方法：（同意书和）授权文件 PHI 是否会在涵盖实体之外披露？ 不

调查员的背景/经验：

首席研究员约翰·艾弗里 (John Avery) 是一名获得许可和注册的职业治疗师和经过认证的手部治疗师。 他于 1996 年 12 月从圣何塞州立大学获得职业治疗学士学位，目前正在犹他大学攻读职业治疗专业后博士学位。 他从 1997 年开始担任职业治疗师，从 1998 年开始专门从事手部治疗，并从 2000 年 10 月开始在夏普丘拉维斯塔医疗中心工作。

首席研究员 John Avery 是这项研究的唯一研究员，也是研究方案的作者。

John Avery 完成了以下培训：

1. CITI 计划良好临床实践课程（美国食品和药物管理局重点），第 1 阶段。 于 2018 年 7 月 29 日完成。 到期日为 21 年 7 月 28 日。

2. 花旗计划人类研究，第 1 组，生物医学研究调查员和关键人员，基础课程。

   于 2018 年 7 月 29 日完成。 到期日为 21 年 7 月 28 日。

3. 面向临床医生的 HIPPA，每年完成一次