Сравнение графиков ношения ортопедических стелек Trigger Finger

Участники:

Девять участников будут набраны путем удобной выборки пациентов по мере их поступления по направлениям врачей, фельдшеров и практикующих медсестер в клинику исследователя для лечения рук, соответствия критериям приемлемости исследования и предоставления информированного согласия на участие в исследовании. Обзор медицинской документации будет проводиться главным исследователем, который также будет лечащим терапевтом потенциальных участников.

В начале исследования и по мере появления новых источников направления, пока не будут зарегистрированы все девять участников, необходимых для участия в исследовании, направляющим врачам, фельдшерам и практикующим медсестрам будут предоставлены листовки проекта для размещения в их кабинетах и ​​предоставления заинтересованным потенциальным участникам. по желанию.

Количество участников, которые должны быть включены и/или зачислены во все это исследование во всех местах проведения исследования: 20 Для анализа данных необходимы девять участников, однако 20 участников были указаны для зачисления, чтобы покрыть ожидаемый выход участников и тех, кто потерян для следовать за.

Возраст испытуемых: от 18 до 85+. Уязвимые группы участников: нет. Пол испытуемых: для участия в этом исследовании не существует ограничений по признаку пола. В пределах ограничений, налагаемых популяцией людей с триггерным пальцем, предполагается, что будет равное гендерное распределение субъектов, включенных в исследование.

Расовое и этническое происхождение: для этого исследования нет ограничений на зачисление по расовому или этническому признаку. В пределах ограничений, налагаемых населением исследовательского центра, предполагается, что это исследование будет включать достаточное количество лиц различного расового / этнического происхождения для обеспечения справедливого отбора.

Дизайн исследования:

Для проверки целесообразности исследования ставятся следующие вопросы:

1. Сколько времени потребовалось для набора девяти подходящих участников для серии случаев через амбулаторную клинику, использованную для этого технико-экономического обоснования?
2. Основываясь на скорости набора для технико-экономического обоснования, были ли первоначальные методы набора адекватными или необходимо было реализовать дополнительные стратегии для набора достаточного количества участников в желаемые сроки?
3. Были ли ортопедические стельки, использовавшиеся в исследовании, удобными для ношения и функциональными для участников при выполнении ими своих повседневных дел?
4. Было ли число и тип нежелательных явлений, включая покраснение, отек, покалывание или онемение, связанных с ношением ортопедических стелек, одинаковыми в группах, ограниченными, несерьезными и не мешали ношению ортопедических стелек?
5. Носили ли участники свои ортопедические стельки в соответствии с предписанным графиком ношения?

Процедуры и учебные визиты:

Все процедуры, выполняемые исключительно для целей данного исследования, выполняются в дополнение к стандартным мероприятиям по уходу, которые должны выполняться для всех пациентов, получающих мануальную терапию для лечения триггерного пальца верхней конечности, независимо от их участия в исследовании. Эти стандартные мероприятия по уходу включают стандартные клинические оценки, предоставление ортопедических стелек и графика ношения, предоставление программы домашних упражнений и последующие сеансы терапии.

При первоначальной оценке, в соответствии со стандартом оказания помощи, который будет применяться ко всем пациентам независимо от их участия в исследовании, демографические данные, собранные по каждому участнику, будут включать их возраст, пол, профессию, пораженный палец (пальцы) и руку (ки). , продолжительность симптомов триггерного пальца, доминирование руки, соответствующие сопутствующие диагнозы и использование противовоспалительных препаратов. Также в соответствии со стандартными процедурами лечения участники будут оцениваться по исходным показателям серьезности цифрового триггера и уровня боли во время триггера при первоначальной оценке, чтобы получить базовый уровень, а затем переоцениваться еженедельно до момента их выписки, чтобы позволить оценку состояния. скорость восстановления во времени для каждого человека, а также для каждого из трех графиков ношения. Если триггер не очевиден (Froimson [1999] класс I) или если палец не может быть активно разблокирован (Froimson [1999] класс III), уровень боли участников во время активного сложного сгибания и разгибания пальцев в их полном доступном активном диапазоне движение будет измеряться в соответствии со стандартными процедурами ухода. См. таблицу 1, в которой Froimson (1999) оценивает серьезность цифровых триггеров.

Во время первоначальной оценки, если потенциальный участник соответствует критериям исследования, ему будет предложено принять участие в исследовании. Если потенциальный участник соглашается участвовать в исследовании, ему будет оказана помощь, которая уникальна для участников исследования и должна быть оказана во время первоначальной оценки, включая следующее: сначала будет подписано согласие, а затем заполнение QuickDASH (инвалидность рук, плеч и кистей), которым предоставляется график ношения ортопедических стелек (который может отличаться, если они не согласятся участвовать в исследовании), журнал программы домашних упражнений и журнал ношения ортопедических стелек.

На все вопросы участника, относящиеся к исследованию и необходимые для облегчения рационального и продуманного принятия решений участником, будут даны ответы до подписания формы согласия. Перед получением согласия потенциальных участников спросят, достаточно ли они понимают предоставленную информацию, чтобы принять обоснованное решение относительно участия в исследовании.

Только для целей данного исследования участники будут заполнять QuickDASH во время их первоначальной оценки, а затем снова во время повторной оценки при выписке, чтобы обеспечить оценку до вмешательства и оценку после вмешательства.

В качестве стандарта медицинской помощи, которая обычно применяется для всех пациентов с триггерным пальцем верхней конечности, независимо от их участия в исследовании, во время первоначального оценочного визита участнику также будет предоставлен изготовленный по индивидуальному заказу ортез для блокировки пальцевого сустава из термопласта. Когда срабатывание указательного, среднего кольца или маленького пальца можно немедленно снять, заблокировав пястно-фаланговый сустав примерно на 15 градусов сгибания, участнику будет предоставлен индивидуальный ортопед для блокировки пястно-фалангового сустава, который крепится к проксимальной фаланге пястно-фалангового сустава. пораженный палец, пересекая пястно-фаланговый сустав и блокируя его при сгибании примерно на 15 градусов, оставляя межфаланговые суставы свободными. Количество заблокированных суставов MCP будет определяться количеством триггерных цифр (фото 1 и 4). Если блокирование пораженного пястно-фалангового сустава указательного, среднего, безымянного или малого пальца не устраняет срабатывание триггера или если участник не может переносить ношение блокирующего ортопедического стельки пястно-фалангового сустава, а срабатывание можно снять с помощью изолированной блокады пястно-фалангового сустава, участнику будет предоставлен индивидуальный ортопедический блокирующий сустав PIP с суставами DIP и MCP, оставленными свободными (Фото 5). Когда большой палец срабатывает и может быть освобожден от срабатывания за счет блокировки пястно-фалангового сустава примерно на 15 градусов сгибания, участнику будет предоставлена ​​​​индивидуальная блокировка пястно-фалангового сустава, при этом IP и 1-й запястно-пястный сустав остаются свободными (Фото 7). Если блокирование пястно-фалангового сустава большого пальца само по себе не устраняет срабатывание триггера, оба пястно-фаланговых сустава и межфаланговый сустав будут заблокированы ортопедическими стельками, при этом допускается достаточное сгибание пястно-фалангового сустава, позволяющее противодействовать большому пальцу указательному, среднему, безымянному и малому пальцам. (Фото 8). Если участник не может переносить ношение блокирующего ортопедического сустава MCP и межфалангового сустава большого пальца, а спусковой крючок большого пальца может быть устранен только блокированием межфалангового сустава большого пальца, участнику будет предоставлен блокирующий ортопедический сустав большого пальца (фото 6). ). На рис. 1 представлена ​​блок-схема, иллюстрирующая протокол, которому будет следовать данное исследование, чтобы направлять процесс принятия решений по выбору наиболее подходящего ортопедического стельки для лечения указательного пальца с помощью запуска мизинцем. На рис. 2 представлена ​​блок-схема, иллюстрирующая протокол, которому следует следовать при выборе ортопедического стельки для лечения триггерных пальцев.

Исключительно в исследовательских целях участникам будет предложено при входе в исследование носить ортопедические стельки постоянно, только в часы бодрствования или только во время сна. В каждой из трех групп будет по три участника. Первые три участника будут распределены по разным группам путем рандомизации. Оставшиеся шесть участников будут отнесены к одной из трех групп на основании их оценок Фроймсона (1999). Для каждой группы будет рассчитана средняя степень тяжести триггерного пальца Froimson (1999), и участники будут распределены по мере необходимости, чтобы эти средние значения были как можно более одинаковыми. Для анализа данных необходимы девять участников, однако 20 участников были указаны для регистрации, чтобы покрыть ожидаемый уход участников и тех, кто потерян для последующего наблюдения.

Участники группы непрерывного ношения будут проинструктированы постоянно носить ортопедические стельки круглосуточно, если это допустимо, с удалением для гигиены и выполнения программы домашних упражнений (HEP). Участники группы дневного ношения будут проинструктированы носить свои ортопедические стельки в течение всего времени бодрствования, насколько это допустимо, с снятием для гигиены, производительности HEP, но не ночью во время сна. В группе ночной одежды участникам будет предложено носить ортез только ночью. В соответствии со стандартом ухода за триггерным пальцем с ортопедическими стельками, все девять участников будут проинструктированы носить свои ортопедические стельки в течение не менее шести недель, если они переносятся, с продолжением ношения ортопедических сеток до 10 недель, если их спусковой крючок не изменился. полностью стихло.

В качестве стандарта деятельности по уходу, которая обычно применяется для всех пациентов, которым обеспечены ортопедические стельки для лечения триггерного пальца верхней конечности, независимо от их участия в исследовании, все участники будут обучены тому, как носить ортопедические стельки и ухаживать за ними, а также прекратить ношение ортопедических стелек и уведомить главного исследователя, если у них разовьются какие-либо побочные реакции, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение в месте ношения ортопедических стелек, которые длятся более 20 минут. Всем участникам будут предоставлены устные и письменные ортопедические инструкции, включающие график их ношения, меры предосторожности и уход.

Для целей данного исследования, чтобы облегчить мониторинг и измерение времени ношения ортопедических стелек, причин отклонения от инструкций по ношению и комфорта ортопедических стелек, участники будут проинструктированы вести ежедневный журнал надевания и снятия ортопедических стелек, состоящий из времени, дату, причину снятия, удобство ношения и функциональность ортопедических стелек при выполнении повседневных действий (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Удобство ортопедических стелек будет оцениваться по следующей шкале от 0 до 3: 0 (удобно); 1 (неудобно при некоторых видах деятельности); 2 (некомфортно при выполнении большинства действий); 3 (некомфортно при любых действиях). Нежелательные явления, включая боль, покраснение, отек, покалывание и онемение, связанные с ношением ортопедических стелек, будут регистрироваться в ежедневном журнале при первой же возможности участников, чтобы повысить точность записи. Боль, связанная с ношением ортопедических стелек, будет измеряться с использованием NPRS. Функциональное использование рук участниками при ношении ортопедических стелек для выполнения действий будет оцениваться по шкале от 0 до 3: 0 (нет затруднений); 1 (трудности с некоторыми видами деятельности); 2 (трудности с большинством действий); 3 (не может выполнять какие-либо действия, пока носит ортопедический стельку).

Участники будут проинструктированы заполнять ежедневный журнал ортопедических изделий в следующее время: (a) группа повседневного ношения, а также группа непрерывного ношения заполняют журнал перед сном в течение дня с самым продолжительным периодом сна; (b) участники, носящие ортопедические стельки только во время сна, будут проинструктированы заполнять журнал после пробуждения. Данные ортопедического ежедневного журнала будут собираться исследователем через шесть, восемь и десять недель после первоначальной оценки участников.

В соответствии со стандартными мероприятиями по уходу каждому участнику будет предоставлен HEP. Каждый HEP будет включать цифровой диапазон движений (ROM) и скольжение сухожилий, включая пассивную изолированную и составную MCP, сгибание и разгибание PIP и DIP, а также активный кулак с крюком, за которым следуют активные составные упражнения MCP и разгибание IP (Colbourn et al., 2008; Эванс и др., 1988; Вальдес, 2012). Если срабатывание происходит во время HEP с назначенными активными или пассивными упражнениями ROM, участник будет проинструктирован только в диапазоне цифры запуска через активный и / или пассивный диапазон без срабатывания.

Выполненное в целях данного исследования, чтобы позволить оценить соблюдение участниками установленного графика производительности HEP, участников попросят заполнить ежедневный журнал с флажками, указывающий их производительность как наиболее близкую к одному из следующих: ( а) по назначению; б) да, но меньше, чем предписано; или (c) не выполнено. Участники будут проинструктированы заполнить журнал HEP перед сном в течение дней с самым продолжительным периодом сна. Данные о производительности HEP будут собираться исследователем через шесть, восемь и десять недель после первоначальной оценки участников.

Последующие сеансы терапии в соответствии со стандартными лечебными мероприятиями, которые будут проводиться для всех пациентов с триггерным пальцем верхней конечности, независимо от их участия в исследовании, будут включать следующее: скольжение пальцевого сухожилия, ROM, уменьшение отека, тренировка HEP и усиление. при необходимости осмотр кожи участника на наличие признаков неблагоприятной реакции на ношение ортопедических стелек и, при необходимости, изменение ортопедических стелек или графика ношения.

Процедура Частота, продолжительность и настройка:

Участникам будут предоставлены сеансы лечения продолжительностью около 45 минут, которые будут проходить примерно два раза в неделю и в течение примерно 6-10 недель, при этом конечная точка терапии будет зависеть от полного разрешения или стабилизации прогресса участников с помощью цифрового триггера. Все учебные визиты также являются стандартом медицинской помощи в том смысле, что ни одному субъекту в этом исследовании не потребуется больше посещений, чем им потребовалось бы, если бы они не были включены в это исследование.

Процедуры исследования будут проводиться в амбулаторном реабилитационном центре Sharp Chula Vista Medical Center, расположенном по адресу: 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911.

Таблица 1: Froimson (1999) оценивает степень тяжести срабатывания пальцевого триггера. Степень I - боль, связанная с предварительным срабатыванием триггера. Болезненность при пальпации над первым кольцевым шкивом. Сообщается о цифровых триггерах, хотя и не воспроизводимых при клиническом обследовании.

Степень II - происходит цифровое срабатывание, хотя цифра может быть разблокирована с активным расширением.

Степень III - происходит срабатывание пальцев, и для разблокировки пальца необходимо пассивное разгибание, или невозможно выполнить активное сгибание пальца.

IV степень - пальцевая активация межфалангового сустава не может быть разблокирована активным или пассивным движением.

Анализ данных:

Чтобы помочь в определении осуществимости исследования, следующие анализы данных будут представлены с помощью описательной статистики:

Скорость, с которой участники становятся доступными для исследования. Функциональное использование участниками руки и комфорт при ношении ортопедических стелек.

Процентное соблюдение участниками предписанных графиков ношения.

Процентное соответствие участников их графику выступлений HEP

В этой серии случаев будет использоваться описательная статистика для описания демографических характеристик участников, приверженности HEP, изучения данных на предмет изменений в измерениях результатов для каждого из участников за 6–10 недель исследования и подведения итогов. данные для решения исследовательского вопроса исследований. Боль участников и тяжесть цифровых триггерных измерений, проводимых еженедельно в течение 10 недель исследования, будут рассчитываться и сообщаться для среднего значения и скорости изменения в каждый период измерения во времени для каждого человека, а также для каждого из трех. группы расписания ношения. Величина эффекта для каждой группы и между парами групп будет рассчитана для изменения боли, серьезности цифровых триггеров и изменений физической функции, измеренных с помощью QuickDASH.

Главный исследователь этого исследования будет отвечать за аналитические/статистические задачи.

Инструменты сбора/оценки данных:

Основной список: Основной список представляет собой лист данных об участниках для всех девяти участников, который позволяет соотнести каждого из девяти участников с их идентификатором субъекта, номером медицинской карты и номером телефона. Главный исследователь будет единственным лицом, имеющим доступ к Основному списку. Основной список был разработан специально для этого исследования. Основной список будет храниться отдельно от итоговых данных.

Ежедневный журнал ортопедических стелек: ежедневный журнал, который должен заполнять участник своего графика ношения ортопедических стелек, а также уровня комфорта и функционального использования руки при ношении ортопедических стелек. Ортопедический ежедневник был разработан специально для этого исследования.

Ежедневный журнал программы домашних упражнений (HEP): ежедневный журнал, заполняемый участником соблюдения программы домашних упражнений. Ежедневный журнал HEP был разработан специально для этого исследования.

Лист сбора данных проекта OCTH: Лист сбора данных об участниках для всех девяти участников, которые будут идентифицированы только по идентификатору субъекта, позволяет документировать тип ортопедии, пол, возраст (записывается как «> 89», если> 90 лет), триггерный уровень, боль, график ношения и оценка QuickDash. Лист сбора данных проекта OCTH был разработан специально для этого исследования.

Quick Dash: обзор из одиннадцати пунктов оценки результатов симптомов участников и способности выполнять действия, выполненные участником во время их первоначальной оценки, а затем снова во время их выписки из терапии, чтобы позволить до вмешательства до пост- оценка вмешательства. QuickDash прошел валидацию и широко используется в исследовательских целях (Beaton et al., 2005).

Ресурсы для сбора данных:

Все собранные данные об участниках будут обрабатываться главным исследователем, который также будет лечащим терапевтом, обеспечивающим непосредственный уход за пациентами для участников исследования.

Источники данных:

Просмотр электронных и бумажных медицинских карт Sharp HealthCare, медицинских записей кабинета врача, результатов лабораторных анализов, результатов диагностических тестов, рентгенографических исследований, включая рентгенологические отчеты и рентгенографические изображения.

Конфиденциальность субъектов:

Субъекты будут набираться из группы пациентов основных исследователей по мере того, как они становятся доступными по направлениям на терапию, и с ними свяжутся во время пребывания в амбулаторной реабилитационной клинике в медицинском центре Sharp Chula Vista, где будет проводиться исследование, и участники будут проходить терапию.

Обзор медицинской документации будет проводиться следователем, который также будет потенциальными участниками, лечащими терапевтами. Будет запрошен отказ от авторизации, поскольку исследователю необходимо будет просмотреть медицинские записи до встречи с потенциальными участниками, чтобы определить, соблюдаются ли основные критерии приемлемости. Проверка медицинских записей будет включать бумажные и электронные медицинские записи Sharp HealthCare, а также записи из кабинета врача. Собранные данные будут включать имена субъектов, элементы дат, непосредственно связанные с субъектом, номера медицинских карт и медицинскую информацию субъекта.

Во время начальной оценки и последующих сеансов лечения от субъекта будет получена информация для оценки, оценки, лечения и мониторинга прогресса его триггерного пальца (пальцев). Субъект будет оцениваться и лечиться в открытом тренажерном зале, где другие пациенты будут получать терапию, или субъекту может быть предоставлено лечение в отдельной комнате, если субъект предпочитает. Только верхние конечности субъекта должны быть выставлены для оценки и лечения их триггерного пальца (пальцев).

Конфиденциальность данных и хранения:

Каждому субъекту будет предоставлен закодированный, последовательно пронумерованный идентификатор субъекта для сохранения конфиденциальности идентифицируемой информации о субъекте.

Личность субъектов будет храниться в Основном списке и останется отделенной от их данных. Основной список будет вести Джон Эйвери, который является главным исследователем. Основной список останется физически запертым в безопасном металлическом шкафу, расположенном в исследовательском центре, доступ к которому будет иметь только главный исследователь, который также будет лечащим терапевтом.

По завершении исследования все идентификаторы участников будут уничтожены, что ожидается 01.06.2020.

Субъекты будут указаны в формах, связанных с исследованиями, следующим образом: основной список: идентификатор субъекта, имя, MRN; Ежедневный журнал HEP и Orthotic: только идентификатор субъекта; Лист сбора данных проекта OCTH: идентификатор субъекта, пол, возраст («> 89», если> 90 лет).

Имена субъектов, номер социального страхования, номер медицинской карты, финансовый идентификационный номер (FIN) Sharp и любой идентификатор (кроме идентификационного номера исследования) не будут отправлены за пределы площадки. Эти данные не будут использоваться для каких-либо других целей, кроме тех, для которых субъекты будут согласны.

Преимущества для отдельных субъектов:

Преимущества для испытуемых как прямой результат участия в исследовании включают более интенсивный мониторинг их прогресса и соблюдение их ортопедической одежды и программы домашних упражнений.

Потенциальные выгоды (ценность) для общества:

Эта серия случаев предоставит технико-экономические данные для подготовки к рандомизированному контролируемому исследованию этой темы в будущем. Практики могут использовать информацию, полученную из этой серии случаев, в качестве платформы для дальнейшего изучения эффективности различных режимов ношения.

Категория риска: минимальный

Потенциальные риски:

Все риски для участников не превышают того, что можно ожидать клинически для участников, не участвующих в исследовании, за исключением слегка повышенного риска потери конфиденциальности из-за повышения оценки, связанной с исследованием.

Потенциальный риск включает в себя появление у одного или нескольких субъектов пролежневой раны или дискомфорта в результате ношения изготовленного на заказ термопластического ортопедического стельки на руке.

Риск развития пролежневой раны или дискомфорта связан с давлением и сдвигом ортопедических стелек по отношению к тканям участника, и риск увеличивается по мере увеличения величины давления, сдвига и времени под давлением.

Риск развития у субъекта дискомфорта или пролежневой раны может увеличиться, если субъект с силой и/или многократно сгибает палец во время ношения на нем ортопедического стельки, например, во время бодрствования или во время сна.

Вероятность того, что субъект испытает пролежни или дискомфорт, вторичный по отношению к ношению ортопедических стелек для пальцев, может быть выше при непрерывном ношении по сравнению с ношением только во время бодрствования или сна из-за увеличения общего времени надевания ортопедических стелек. Тем не менее, индивидуальный уровень риска субъекта будет варьироваться в зависимости от деятельности, которой занимается субъект, а также продолжительности и силы, прилагаемой пальцем к термопластичному ортезу во время действия.

Расчетная вероятность того, что у одного или нескольких субъектов разовьется пролежневая рана, низка, а предполагаемый потенциал обратимости обычно высок.

Защита от рисков:

Потенциальный риск того, что любой из субъектов получит пролежневую рану, будет сведен к минимуму за счет того, что каждый ортопедический ортез будет тщательно разработан с учетом индивидуальных особенностей пациента, тщательного наблюдения за субъектами на предмет любых осложнений, связанных с ношением ортопедических стелек, и обучения субъектов тому, как носить уход за ортопедическим уходом и прекращение ношения ортопедических стелек, если у них развиваются какие-либо побочные реакции, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение в месте ношения ортопедических стелек, которые длятся более 20 минут.

Ортопедические стельки, которые должны быть выданы субъектам, решившим участвовать в исследовании, являются стандартом лечения триггерного пальца и изготавливаются только главным исследователем.

Ортопедические стельки будут изготовлены и выданы в кабинете лечения кисти во время лечения пациента.

Ортопедические стельки изготавливаются из плоского куска термопластика, который хранится в незапертом шкафу в зоне лечения рук в открытом амбулаторном реабилитационном зале.

Изготовленные ортопедические стельки для участника не будут храниться в клинике.

Индивидуальные ортопедические стельки не представляют собой устройство со значительным риском, потому что верно все следующее:

Ортопед НЕ предназначен для использования в качестве имплантата, представляющего потенциальную опасность для здоровья, безопасности или благополучия человека.

Ортопед НЕ предназначен и не представлен для использования для поддержки или поддержания жизни человека, который представляет потенциальную серьезную опасность для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.

Ортопед НЕ предназначен для использования, имеющего существенное значение для диагностики, лечения, смягчения или лечения заболеваний или иного предотвращения нарушений здоровья человека, которые представляют потенциальный серьезный риск для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.

В остальном ортопед НЕ представляет серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.

Ортопед не является запрещенным медицинским устройством. Изготовленные по индивидуальному заказу термопластичные ортопедические стельки для пальцев, которые будут изготовлены и выданы главным исследователем этого исследования участникам с триггерным пальцем, являются стандартом лечения триггерного пальца и не были запрещены.

Индивидуальные ортопедические стельки, которые будут выданы участникам, будут носиться снаружи на пальцах, вызывающих срабатывание, и не предназначены и не представлены для использования в поддержке или поддержании жизни человека, что представляет потенциальный серьезный риск для здоровья, безопасности, или благополучие субъекта.

Я не верю, что триггерный палец сам по себе представляет потенциальную опасность для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.

Я не считаю, что использование индивидуальных термопластичных ортопедических стелек, которые главный исследователь этого исследования выдает субъектам этого исследования, представляет серьезный риск для их здоровья, безопасности или благополучия.

Процесс получения согласия Следующие исследователи и внутренний персонал получат согласие: Джон Эйвери, (PI) Университет штата Юта Джон Эйвери, который является главным исследователем, будет единственным лицом, получившим согласие/согласие от участников.

Место(а), где будет получено согласие. 752 Medical Center Court, Suite 303, Чула-Виста, Калифорния, 91911

Процесс набора:

Участники будут набираться путем удобной выборки пациентов по мере их поступления в клинику исследователя для ручной терапии, соответствия критериям приемлемости исследования и предоставления информированного согласия на участие в исследовании.

Обзор медицинской документации будет проводиться главным исследователем, который также будет лечащим терапевтом потенциальных участников.

На все вопросы участника, относящиеся к исследованию и необходимые для облегчения рационального и продуманного принятия решений участником, будут даны ответы до подписания формы согласия.

Документация с подписанным согласием будет физически заперта в безопасном металлическом шкафу, расположенном в исследовательском центре, доступ к которому будет иметь только главный исследователь/лечащий терапевт.

Потенциальным участникам будет сообщено, что участие является полностью добровольным и что участие в исследовании не повлияет на лечение, которое они получают в отношении их триггерных цифр.

На все вопросы участника, относящиеся к исследованию и необходимые для облегчения рационального и продуманного принятия решений участником, будут даны ответы до подписания формы согласия.

Перед получением согласия потенциальных участников спросят, достаточно ли они понимают предоставленную информацию, чтобы принять обоснованное решение относительно участия в исследовании.

Потенциальным участникам будет предоставлено примерно 30 минут во время первоначального сеанса оценки / лечения, чтобы решить, что они хотят участвовать в исследовании. После первых 30 минут 45-минутной встречи участников, если потенциальный участник соответствует критериям исследования и соглашается участвовать в исследовании, ему будет оказана помощь, которая уникальна для участников исследования и должна быть оказана в то время. первоначальной оценки, включая следующее: подписание согласия; заполнение DASH; им предоставляется график ношения ортопедических изделий (который может быть другим, если они не согласятся участвовать в исследовании); журнал программы домашних упражнений; и ортопедический журнал ношения. Дополнительное время не может быть разрешено сверх 30 минут, предоставленных участникам, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании, из-за необходимости начать лечение во время первого визита, чтобы быть этичным поставщиком и соблюдать правила, касающиеся предоставления услуг.

Не несут ли участники никаких затрат от участия в исследовании? Участники исследования не несут ответственности за свои расходы, связанные с посещением трудотерапии для лечения их триггерных пальцев.

Все учебные визиты являются стандартом медицинской помощи в том смысле, что ни одному участнику этого исследования не потребуется больше посещений, чем потребовалось бы, если бы они не были включены в это исследование.

Ожидается, что никакие исследовательские процедуры, выполненные для этого исследования, не приведут к дополнительным учебным визитам и последующим дополнительным расходам субъекта.

Предусмотрена ли компенсация участникам? Нет Включает ли это исследование защищенную медицинскую информацию (PHI) или обезличенную медицинскую информацию? Нет Какой(ие) метод(ы) авторизации будет использоваться: (Согласие и) Документ авторизации Будет ли ЗМИ раскрываться за пределами Защищенной организации? Нет

Предыстория/опыт следователя:

Главный исследователь, Джон Эйвери, является лицензированным и зарегистрированным эрготерапевтом и сертифицированным мануальным терапевтом. Он получил степень бакалавра в области трудотерапии в декабре 1996 года в Государственном университете Сан-Хосе и в настоящее время получает докторскую степень в области трудотерапии в Университете штата Юта. Он работает эрготерапевтом с 1997 года, специализируется на терапии рук с 1998 года и работает в медицинском центре Sharp Chula Vista с октября 2000 года.

Главный исследователь, Джон Эйвери, единственный исследователь в этом исследовании и автор протокола исследования.

Джон Эйвери прошел следующее обучение:

1. Курс надлежащей клинической практики программы CITI (в фокусе USFDA), этап 1. Завершено 29.07.18. Срок годности 28.07.21.

2. Программа CITI Human Research, группа 1, исследователи и ключевой персонал в области биомедицинских исследований, базовый курс.

   Завершено 29.07.18. Срок годности 28.07.21.

3. HIPPA для клиницистов, заполняется ежегодно