Liipaisinsormen ortopedisten käyttöaikataulujen vertailu

Osallistujat:

Yhdeksän osallistujaa rekrytoidaan mukavuusnäytteenotolla, kun he tulevat lääkäreiden, lääkäriassistenttien ja sairaanhoitajien lähettämänä tutkijan klinikalle käsihoitoon, täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun suorittaa päätutkija, joka on myös mahdollisten osallistujien hoitava terapeutti.

Tutkimuksen alkaessa ja kun uusia lähetelähteitä tulee saataville, kunnes kaikki yhdeksän tutkimukseen tarvittavaa osallistujaa on ilmoittautunut, lähetettäville lääkäreille, lääkäreiden avustajille ja sairaanhoitajille toimitetaan projektilehtisiä toimistoonsa ja kiinnostuneille mahdollisille osallistujille. kuten haluttu.

Osallistujien lukumäärä, jotka sisällytetään tähän koko tutkimukseen ja/tai otetaan mukaan, kaikissa tutkimuspaikoissa: 20 yhdeksän osallistujaa tarvitaan tietojen analysointiin, mutta 20 osallistujaa on ilmoitettu ilmoittautumista varten, jotta voidaan kattaa osallistujien odotettavissa olevat vetäytymiset ja ne, jotka menetetään. seuranta.

Tutkittavien ikä: 18–85+ Haavoittuviin osallistujaryhmiin kuuluivat: Ei mitään Koehenkilöiden sukupuoli: Tässä tutkimuksessa ei ole sukupuoleen perustuvia ilmoittautumisrajoituksia. Liipaisinsormiväestön asettamien rajoitusten puitteissa on tarkoitus, että tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden sukupuolijakauma on tasainen.

Rotu ja etninen alkuperä: Tässä tutkimuksessa ei ole rotuun tai etniseen alkuperään liittyviä rajoituksia. Tutkimuspaikan väestön asettamien rajoitusten rajoissa tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää riittävästi erilaisia ​​rodullisia/etnisiä taustoja omaavia henkilöitä tasapuolisen valinnan varmistamiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimuksen toteutettavuuden selvittämiseksi esitetään seuraavat kysymykset:

1. Kuinka pitkä aika vaadittiin yhdeksän soveltuvan osallistujan värväämiseen tapaussarjaan poliklinikan kautta, jota käytettiin tässä toteutettavuustutkimuksessa?
2. Ovatko alkuperäiset rekrytointimenetelmät toteutettavuustutkimukseen rekrytointiasteen perusteella riittäviä vai tarvittiinko lisästrategioita rekrytoidakseen riittävän määrän osallistujia halutussa ajassa?
3. Olivatko tutkimuksessa käytetyt ortoosit mukavat käyttää ja toimivatko osallistujat heidän päivittäisessä elämässään?
4. Oliko ortopediseen kulumiseen liittyvien haittatapahtumien määrä ja tyyppi, mukaan lukien punoitus, turvotus, pistely tai tunnottomuus, samankaltaisia ​​eri ryhmissä, rajallisia, ei-vakavia eivätkä ne häirinneet ortoosikäyttöä?
5. Käyttivätkö osallistujat ortoosiaan määrätyn käyttöaikataulun mukaisesti?

Menettelyt ja opintovierailut:

Kaikki yksinomaan tätä tutkimusta varten tehdyt toimenpiteet suoritetaan niiden hoitotoimintojen lisäksi, joita esiintyisi kaikille potilaille, joille annetaan käsihoitoa laukaisevan yläraajan sormen hoitoon riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Näihin perushoitotoimintoihin kuuluvat tavanomaiset kliiniset arvioinnit, ortoosi- ja käyttöaikataulun tarjoaminen, kotiharjoitusohjelman tarjoaminen ja seurantaterapiaistunnot.

Alkuarvioinnissa jokaisesta osallistujasta kerätyt demografiset tiedot sisältävät heidän ikänsä, sukupuolensa, ammattinsa, sairastuneen sormen (sormet) ja kätensä (kädet) alustavan arvioinnin mukaisesti. , laukaisinsormen oireiden kesto, käden dominanssi, asiaankuuluvat rinnakkaiset diagnoosit ja tulehduskipulääkkeiden käyttö. Myös tavanomaisten hoitomenettelyjen mukaisesti osallistujat arvioidaan digitaalisen laukaisun vakavuuden ja kivun tason perusteella liipaisun aikana alkuperäisen arvioinnin aikana, jotta saadaan lähtötaso, ja sitten niitä arvioidaan uudelleen viikoittain kotiutukseen asti, jotta voidaan arvioida toipumisnopeus ajan mittaan jokaiselle henkilölle sekä jokaiselle kolmelle käyttöaikataululle. Jos laukaisu ei ole ilmeinen (Froimsonin [1999] luokka I) tai jos numeroa ei voida aktiivisesti avata (Froimsonin [1999] luokka III), osallistujien kiputaso aktiivisen yhdistetyn digitaalisen taivutuksen ja venytyksen aikana koko käytettävissä olevan aktiivisen alueensa kautta. liike mitataan hoitotoimenpiteiden mukaisesti. Katso taulukko 1 Froimsonin (1999) digitaalisen liipaisun vakavuuden luokittelusta.

Alkuarvioinnin aikana, jos mahdollinen osallistuja täyttää tutkimuksen kriteerit, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jos mahdollinen osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle tarjotaan tutkimukseen osallistujille ainutlaatuista hoitoa, joka on suoritettava alustavan arvioinnin yhteydessä, mukaan lukien seuraavat asiat: ensin allekirjoitetaan suostumus ja sen jälkeen suorittamalla QuickDASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden mittaus) ortopedisen käyttöaikataulun (joka voi olla erilainen, jos he eivät suostu osallistumaan tutkimukseen), kotiharjoitusohjelman lokin ja ortopedisen käyttöpäiväkirjan.

Kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin, jotka ovat tarpeen osallistujan järkevän ja harkitun päätöksenteon helpottamiseksi, vastataan ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Ennen suostumuksen saamista mahdollisilta osallistujilta kysytään, ymmärtävätkö he annetut tiedot riittävästi voidakseen tehdä tietoisen päätöksen osallistumisesta tutkimukseen vai ei.

Vain tätä tutkimusta varten osallistuja suorittaa QuickDASH:n alkuperäisen arvioinnin aikana ja sitten uudelleen vastuuvapauden uudelleenarvioinnin aikana mahdollistaakseen interventiota edeltävän ja sen jälkeisen arvioinnin.

Normaalina hoitotoimena, jota normaalisti esiintyisi kaikille potilaille, joilla on laukaiseva yläraajan sormi, riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen, osallistujalle toimitetaan ensimmäisen arviointikäynnin aikana myös mittatilaustyönä valmistettu termoplastinen digitaalinen nivelen estävä ortoosi. Kun indeksin, keskirenkaan tai pienen numeron laukaisu voidaan välittömästi helpottaa estämällä MCP-nivel noin 15 taivutusasteeseen, osallistujalle tarjotaan mukautettu MCP-nivelestä estävä ortoosi, joka on kiinnitetty sormen proksimaaliseen sormaan. vaurioituneen numeron, ylittää MCP-nivelen ja estää sen noin 15 taivutusasteessa ja jättäen IP-nivelet vapaiksi. Estettyjen MCP-liitosten määrä määräytyy liipaisunumeroiden lukumäärän mukaan (kuvat 1 ja 4). Jos vaurioituneen etu-, keski-, rengas- tai pieninumeroisen MCP-nivelen tukos ei helpota laukaisua tai jos osallistuja ei siedä MCP-estoortoosin käyttöä ja laukaisua voidaan lievittää PIP-nivelen erillisellä tukkeutumisella, osallistujalle toimitetaan mukautettu PIP-nivelen estävä ortoosi, jossa DIP- ja MCP-liitokset jätetään vapaiksi (kuva 5). Kun peukalo laukeaa ja se voidaan vapauttaa laukaisusta estämällä MCP-nivel noin 15 taivutusasteeseen, osallistujalle tarjotaan mukautettu MCP-nivelen esto, jolloin IP ja 1. kämmennivel jätetään vapaiksi (kuva 7). Jos peukalon MCP-nivelen estäminen ei yksinään vapauta liipaisua, ortoosi estää sekä MCP- että IP-nivelet, jolloin sallitaan riittävä määrä IP-nivelen taivutusta, jotta peukalo voi vastustaa indeksi-, keski-, rengas- ja pieniä numeroita. (Kuva 8). Jos osallistuja ei siedä peukalon MCP:n ja IP-estoortoosin käyttöä ja peukalon laukaisua voidaan helpottaa pelkällä peukalon IP-nivelen tukkeutumisella, osallistujalle tarjotaan peukalon IP-nivelen esto-ortoosi (kuva 6 ). Kuva 1 tarjoaa vuokaavion, joka havainnollistaa protokollaa, jota noudatetaan tässä tutkimuksessa ohjaamaan päätöksentekoprosessia sopivimman ortopedin valitsemiseksi etusormen hoitoon pienten sormien liipaisulla. Kuva 2 tarjoaa vuokaavion, joka havainnollistaa protokollaa, jota noudatetaan valittaessa ortoottista peukaloiden laukaisua.

Tehdään yksinomaan tutkimustarkoituksiin, osallistujat määrätään tutkimukseen sisäänkäynnin yhteydessä joko käyttämään ortoosia jatkuvasti, vain valveillaoloaikana tai vain nukkuessaan. Jokaisessa kolmessa ryhmässä on kolme osallistujaa. Kolme ensimmäistä osallistujaa jaetaan kukin eri ryhmään satunnaistuksen avulla. Loput kuusi osallistujaa jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä heidän Froimsonin (1999) arvosanan perusteella. Keskimääräinen Froimsonin (1999) liipaisusormen vakavuusaste lasketaan kullekin ryhmälle ja osallistujien tehtävät tehdään tarpeen mukaan, jotta nämä keskiarvot pysyisivät mahdollisimman tasaisina. Tietojen analysointiin tarvitaan yhdeksän osallistujaa, mutta ilmoittautumiseen on ilmoitettu 20 osallistujaa ennakoitujen osallistujien vetäytymisen ja seurannan vuoksi kadonneiden kattamiseksi.

Jatkuvan kulumisen ryhmään osallistujia neuvotaan pitämään ortoosia jatkuvasti ympäri vuorokauden sallien poiston hygienia- ja kotiharjoitusohjelman (HEP) suorituskyvyn vuoksi. Päivävaateryhmän osallistujia ohjeistetaan käyttämään ortoosia kaikkina hereilläoloaikoina siedetyksi ajaksi, poistamalla ne hygienian, HEP-suorituksen vuoksi, mutta ei yöllä nukkuessaan. Yöasuryhmässä osallistujia kehotetaan käyttämään ortoosiaan vain yöllä. Liipaisusormen ortoottisella hoidossa noudatettavan hoidon standardin mukaisesti kaikkia yhdeksää osallistujaa ohjeistetaan käyttämään ortoosiaan vähintään kuuden viikon ajan sallitulla tavalla ja jatkamaan ortoosia 10 viikkoon asti, jos laukaisua ei ole tapahtunut. täysin laantunut.

Normaalina hoitotoimena, joka normaalisti tapahtuisi kaikille potilaille, joille annetaan ortoosi liipaisevan yläraajan sormen hoitoon riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen, kaikille osallistujille annetaan koulutusta siitä, kuinka käyttää ja hoitaa ortoosihoitoa ja lopettaa ortopedin käyttö ja ilmoittaa päätutkijalle, jos heillä ilmenee yli 20 minuuttia yli 20 minuuttia kestävää haittavaikutusta, kuten pistelyä, puutumista, kipua, turvotusta tai punoitusta. Kaikille osallistujille annetaan suulliset ja kirjalliset ortoosiohjeet, jotka sisältävät heidän käyttöaikataulunsa, varotoimenpiteet ja hoidon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksiin suoritetun ortopedisen käyttöajan, käyttöohjeista poikkeamisen syiden ja ortopian mukavuuden seurantaa ja mittaamista varten osallistujia ohjeistetaan pitämään päivittäin päiväkirjaa ortopedisen pukemisesta ja riisumisesta, joka koostuu ajasta, päiväys, poistamisen syy, käyttömukavuus ja ortopedian toimivuus päivittäisessä elämässään (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Ortopedian mukavuus arvioidaan seuraavalla 0-3 asteikolla: 0 (mukava); 1 (epämukava joidenkin toimintojen kanssa); 2 (epämukava useimmissa toimissa); 3 (epämukava kaikissa toimissa). Haittatapahtumat, kuten kipu, punoitus, turvotus, pistely ja puutuminen, jotka liittyvät ortopedian käyttöön, kirjataan päivittäiseen lokiin, kun osallistujat voivat mahdollisimman pian lisätä tallennuksen tarkkuutta. Ortopedian käyttöön liittyvä kipu mitataan NPRS:n avulla. Osallistujien kätensä toiminnallinen käyttö ortoosia käyttäessään toimintojen suorittamiseen mitataan asteikolla 0-3: 0 (ei vaikeuksia); 1 (vaikeus joidenkin toimintojen kanssa); 2 (vaikeus useimmissa toimissa); 3 (ei voi tehdä mitään toimintaa, kun ortoosi on päällä).

Osallistujia ohjeistetaan täyttämään ortopedinen päiväloki seuraavina aikoina: (a) Päivittäisen kulumisen ryhmä sekä jatkuvan kulumisen ryhmä täyttävät lokin ennen eläkkeelle jäämistä päivien pisimpään nukkumisjaksoon; (b) Osallistujia, jotka käyttävät ortoosia vain nukkuessaan, neuvotaan täyttämään loki heräämisen jälkeen. Tutkija kerää ortopediset päivälokitiedot kuuden, kahdeksan ja kymmenen viikon kuluttua osallistujien alustavasta arvioinnista.

Hoitotoiminnan standardin mukaisesti jokaiselle osallistujalle tarjotaan HEP. Jokainen HEP ​​sisältää digitaalisen liikealueen (ROM) ja jänteen liukumisen, mukaan lukien passiivisen eristetty ja komposiitti MCP, PIP- ja DIP-taivutuksen ja -venytyksen sekä aktiivisen koukun nyrkin, jota seuraa aktiiviset yhdistelmä-MCP- ja IP-ojennusharjoitukset (Colbourn et al., 2008; Evans et ai., 1988; Valdes, 2012). Jos liipaisu koetaan HEP:n aikana määritetyillä aktiivisilla tai passiivisilla ROM-harjoituksilla, osallistujaa ohjeistetaan vain vaihtelemaan liipaisunumero aktiivisen ja/tai passiivisen ei-liipaisualueen läpi.

Tätä tutkimusta varten, jotta osallistujien määrätyn HEP-suoritusaikataulun noudattaminen voidaan arvioida, osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen valintaruutuloki, josta ilmenee, että heidän suorituksensa muistuttaa eniten jotakin seuraavista: ( a) kuten määrätään; b) kyllä, mutta vähemmän kuin määrätään; tai (c) ei suoritettu. Osallistujia ohjeistetaan täyttämään HEP-loki ennen eläkkeelle jäämistä päivien pisimpään unijaksoon. Tutkija kerää HEP-suorituskykytiedot kuuden, kahdeksan ja kymmenen viikon kuluttua osallistujien alustavasta arvioinnista.

Seurantaterapiaistunnot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​hoitotoimenpiteiden kanssa, joita esiintyisi kaikille potilaille, joilla on laukaiseva yläraajan sormi, riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen, sisältävät seuraavat: digitaalinen jänteen liukuminen, ROM, turvotuksen vähentäminen, HEP-koulutus ja -vahvistus tarvittaessa osallistujan ihon tarkastus ortopedin käytön haittavaikutusten varalta ja tarvittaessa ortoosi- tai käyttöaikataulun muuttaminen.

Toimenpiteiden tiheys, kesto ja asetus:

Osallistujille tarjotaan noin 45 minuutin pituisia hoitojaksoja, jotka tapahtuvat noin kahdesti viikossa ja kestoltaan noin 6-10 viikkoa, ja hoidon loppupiste riippuu täydellisestä ratkaisusta tai osallistujien edistymisen tasoittamisesta digitaalisen laukaisun avulla. Kaikki opintokäynnit ovat myös tavanomaista hoitoa siinä mielessä, että yksikään tämän tutkimuksen kohde ei vaadi enemmän käyntejä kuin he olisivat vaatineet, jos he eivät olisi olleet mukana tässä tutkimuksessa.

Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Sharp Chula Vista Medical Centerin avohoitokuntoutuskeskuksessa, joka sijaitsee osoitteessa 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911.

Taulukko 1: Froimsonin (1999) digitaalisen liipaisun vakavuuden luokitus Grade I - Esiliipaisuun liittyvä kipu. Arkuus tunnustelussa ensimmäisen rengasmaisen hihnapyörän päällä. Raportoitu digitaalisen laukaisun historia, vaikkakaan ei toistettavissa kliinisen tutkimuksen aikana.

Grade II - Digitaalinen laukaisu tapahtuu, vaikka numero voidaan avata aktiivisella laajennuksella.

Grade III - Digitaalinen liipaisu tapahtuu ja passiivinen laajentaminen on tarpeen numeron lukituksen avaamiseksi, tai aktiivista taivutusta ei voida suorittaa numerolla.

Grade IV - Interfalangeaalisen nivelen digitaalista laukaisua ei voida vapauttaa aktiivisella tai passiivisella liikkeellä.

Tietojen analysointi:

Tutkimuksen toteutettavuuden määrittämisen helpottamiseksi seuraavat data-analyysit raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla:

Nopeus, jolla osallistujat tulevat saataville tutkimukseen. Osallistujien toiminnallinen kätensä käyttö ja mukavuus ortoosia käyttäessään.

Osallistujien määrättyjen käyttöaikataulujen noudattaminen prosentteina.

Osallistujien prosenttiosuus HEP-suoritusaikataulunsa noudattamisesta

Tässä tapaussarjassa käytetään kuvaavia tilastoja kuvaamaan osallistujien demografisia ominaisuuksia, sitoutumista HEP:iin, tutkimaan tietoja tulosmittausten muutoksista kunkin osallistujan osalta 6–10 tutkimuksen aikana ja tekemään yhteenveto. dataa tutkimuksen tutkimuskysymykseen vastaamiseksi. Osallistujien kipu ja vakavuus digitaalisissa laukaisumittauksissa, jotka suoritetaan viikoittain tutkimuksen 10 viikon aikana, lasketaan ja raportoidaan keskiarvolle ja muutoksen nopeudelle kullakin mittausjaksolla ajan kuluessa kunkin yksilön sekä kunkin kolmen osalta. yllään aikatauluryhmiä. Vaikutuskoko kullekin ryhmälle ja ryhmäparien välillä lasketaan kivun muutoksille, digitaalisen laukaisun vakavuuden ja fyysisten toimintojen muutoksille QuickDASHin avulla mitattuna.

Tämän tutkimuksen päätutkija vastaa analyyttisistä/tilastollisista tehtävistä.

Tiedonkeruu-/arviointivälineet:

Pääluettelo: Pääluettelo on osallistujien tietolomake kaikille yhdeksälle osallistujalle, joka mahdollistaa jokaisen yhdeksän osallistujan korreloinnin heidän aihetunnuksensa, sairauskertomuksensa numeron ja puhelinnumeron kanssa. Päätutkija on ainoa henkilö, jolla on pääsy pääluetteloon. Master List on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten. Pääluettelo säilytetään erillään tulostiedoista.

Orthotic Daily Log: Päivittäinen loki, joka osallistujan on täytettävä ortoosiaikataulustaan ​​sekä käyttömukavuudestaan ​​ja kätensä toiminnallisesta käytöstä ortoosia käyttäessään. Orthotic Daily Log kehitettiin erityisesti tätä tutkimusta varten.

Kotiharjoitusohjelman (HEP) päiväloki: Päivittäinen loki, jonka osallistuja täyttää kotiharjoitusohjelmansa noudattamisesta. HEP Daily Log kehitettiin erityisesti tätä tutkimusta varten.

OCTH-projektin tiedonkeruulomake: Osallistujien tiedonkeruulomake kaikille yhdeksälle osallistujalle, jotka tunnistetaan vain aiheen tunnuksella, sallii ortopedisen tyypin, sukupuolen, iän (>89", jos yli 90 vuotta), trigger-arvosanan, kipu, käyttöaikataulu ja QuickDash Score. OCTH Project Data Collection Sheet kehitettiin erityisesti tätä tutkimusta varten.

Quick Dash: 11 kohdan tulosmittaustutkimus osallistujien oireista ja kyvystä suorittaa toimintoja, jotka osallistuja on suorittanut ensimmäisen arvioinnin yhteydessä ja sen jälkeen terapiasta päättämisessä, jotta voidaan tehdä ennen interventiota ja jälkihoitoa. interventioarviointi. QuickDash on validoitu ja sitä käytetään yleisesti tutkimustarkoituksiin (Beaton et al., 2005).

Tiedonkeruuresurssit:

Kaikki kerätyt osallistujatiedot suorittaa päätutkija, joka on samalla hoitava terapeutti, joka tarjoaa suoraa potilashoitoa tutkimukseen osallistujille.

Tietolähteet:

Sharp HealthCaren sähköisten ja paperisten potilaskertomusten, lääkärin vastaanoton asiakirjojen, laboratoriotestien, diagnostisten testien tulosten, radiografisten kuvantamistutkimusten, mukaan lukien radiologian raportit ja röntgenkuvat, katsaus.

Aiheiden yksityisyys:

Koehenkilöt rekrytoidaan päätutkijapotilasjoukosta, kun he tulevat saataville terapialähetteen kautta, ja heihin otetaan yhteyttä Sharp Chula Vista Medical Centerin avohoitokuntoutusklinikalla, jossa tutkimus suoritetaan ja osallistujat osallistuvat terapiaan.

Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun suorittaa tutkija, joka on myös mahdollisia terapeutteja hoitavia osallistujia. Lupasta luopumista pyydetään, koska tutkijan on tarkistettava lääketieteelliset tiedot ennen tapaamista mahdollisten osallistujien kanssa määrittääkseen, täyttyvätkö peruskelpoisuusvaatimukset. Lääkäritietojen tarkistus sisältää Sharp HealthCaren paperi- ja sähköiset potilastiedot sekä lääkärin toimistotiedot. Kerätyt tiedot sisältävät koehenkilöiden nimet, aiheeseen suoraan liittyvät päivämäärät, potilastietojen numerot ja tutkittavan lääketieteelliset tiedot.

Alkuarvioinnin ja jatkohoitoistuntojen aikana koehenkilöltä saadaan tietoja, joiden avulla voidaan arvioida, arvioida, hoitaa ja seurata laukaisevan sormen (sormien) etenemistä. Potilasta arvioidaan ja hoidetaan avoimella kuntosalialueella, jossa muut potilaat saavat terapiaa, tai koehenkilölle voidaan tarjota hoitoa yksityisessä huoneessa, jos tutkittava niin haluaa. Vain koehenkilön yläraajat on paljastettava laukaisevan sormen (sormien) arviointia ja hoitoa varten.

Tietojen ja tallennustilan luottamuksellisuus:

Jokaiselle tutkittavalle annetaan koodattu, peräkkäin numeroitu aihetunnus, jotta tunnistettavissa olevat aihetiedot säilyvät luottamuksellisina.

Koehenkilöiden henkilöllisyys säilytetään pääluettelossa ja pysyy erillään heidän tiedoistaan. Päätutkijaa ylläpitää John Avery, joka on päätutkija. Päälista pysyy fyysisesti lukittuna tutkimuspaikalla sijaitsevaan turvalliseen metallikaappiin, johon pääsee vain päätutkija, joka on myös hoitava terapeutti.

Tutkimuksen päätyttyä kaikki osallistujien tunnisteet tuhotaan, mikä on oletettavasti 6.1.2020.

Aiheet tunnistetaan tutkimukseen liittyvillä lomakkeilla seuraavasti: Pääluettelo: Subject ID, Name, MRN; HEP ja Orthotic Daily Log: Vain aihetunnus; OCTH-projektin tiedonkeruulomake: Kohteen tunnus, sukupuoli, ikä (>89", jos yli 90 vuotta).

Koehenkilön nimiä, sosiaaliturvatunnusta, sairauskertomusnumeroa, Sharpin taloustunnusnumeroa (FIN) ja tunnisteita (muuta kuin koehenkilön tutkimustunnusta) ei lähetetä paikan ulkopuolelle. Näitä tietoja ei käytetä mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin siihen, johon koehenkilöt ovat suostuneet.

Edut yksittäisille aiheille:

Tutkimukseen osallistumisen välittömänä tuloksena koehenkilöiden etuja ovat edistymisen intensiivisempi seuranta sekä ortoosi- ja kotiharjoitusohjelman noudattaminen.

Mahdolliset hyödyt (arvo) yhteiskunnalle:

Tämä tapaussarja tarjoaa toteutettavuustietoja valmisteltaessa tätä aihetta koskevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tulevaisuudessa. Ammatinharjoittajat voivat käyttää tämän tapaussarjan kautta saamiaan tietoja alustana lisäkyselyille erilaisten käyttöaikataulujen tehokkuudesta.

Riskiluokka: Minimaalinen

Mahdolliset riskit:

Kaikki osallistujille aiheutuvat riskit eivät ole suurempia kuin mitä kliinisesti odotettaisiin osallistujilta, jotka eivät osallistu tutkimukseen, lukuun ottamatta hieman lisääntynyttä riskiä luottamuksellisuuden menettämisestä tutkimukseen liittyvän lisääntyneen arvioinnin vuoksi.

Mahdollinen riski sisältää yhdelle tai useammalle koehenkilölle painehaavan tai epämukavuuden siitä, että he käyttävät mittatilaustyönä valmistettua termoplastista ortoettista kättä.

Painehaavan tai epämukavuuden kehittymisen riski liittyy ortoosin puristukseen ja leikkaukseen osallistujan kudosta vasten ja riski kasvaa paineen, leikkauksen ja paineen alaisen ajan kasvaessa.

Koehenkilön riski saada epämukava tunne tai painehaava voi kasvaa, jos koehenkilö taivuttelee sormeaan voimakkaasti ja/tai toistuvasti, kun hän käyttää ortoosia, kuten hereillä ollessaan tai nukkuessaan.

Mahdollisuus kokea painehaava tai epämukavuus digitaalisen ortoosinsa käyttämisestä voi olla suurempi jatkuvassa kulumisessa verrattuna siihen, että hän käyttää vain valveilla tai nukkuessaan, johtuen ortopedin pukeutumisajan pidentyneestä kokonaismäärästä. Koehenkilön yksilöllinen riskitaso vaihtelee kuitenkin riippuen aktiivisuudesta, johon tutkittava osallistuu, ja keston ja sormen kautta kohdistaman voiman mukaan kestomuoviortoosia vastaan ​​toiminnan aikana.

Arvioitu todennäköisyys, että yksi tai useampi henkilö saa painehaavan, on pieni, ja arvioitu palautuvuuden mahdollisuus on tyypillisesti korkea.

Suojaus riskeiltä:

Mahdollisuus, että jokainen koehenkilö kokee painehaavan, minimoidaan, kun jokainen ortoosi suunnitellaan huolellisesti sopimaan yksittäisiin koehenkilöihin, tarkkaillaan huolellisesti koehenkilöiden mahdollisten ortoosien kulumiseen liittyvien komplikaatioiden varalta ja opetetaan koehenkilöille käyttötapa. ja huolehtia ortoosihoidosta ja lopettaa ortopedian käyttö, jos niille kehittyy haittavaikutuksia, kuten pistelyä, puutumista, kipua, turvotusta tai punoitusta ortopedian käyttökohdassa, joka kestää yli 20 minuuttia.

Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille myönnettävä ortotiikka on liipaisinsormen hoidon standardihoitoa, ja sen valmistaa vain päätutkija.

Ortoosit valmistetaan ja myönnetään käsiklinikan hoitoalueella potilaan hoitokäynnin aikana.

Ortoosit valmistetaan litteästä kestomuovin palasta, jota säilytetään avoimen avohoitokuntoutussalin käsiterapia-alueen sisällä lukitsemattomassa kaapissa.

Osallistujalle valmistettuja ortotiikkaa ei säilytetä klinikalla.

Mukautettu ortoosi ei ole merkittävä riskilaite, koska kaikki seuraavat asiat ovat totta:

Ortoosia EI ole tarkoitettu implantiksi, joka voi aiheuttaa vakavan riskin potilaan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.

Ortoosia EI ole tarkoitus tai esitetä käytettäväksi ihmiselämän tukemiseen tai ylläpitämiseen, mikä voi aiheuttaa vakavan riskin kohteen terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.

Ortoosia EI ole tarkoitettu käytettäväksi olennaisesti tärkeässä käytössä sairauksien diagnosoinnissa, parantamisessa, lievittämisessä tai hoidossa tai muuten ehkäisemään ihmisten terveyden heikkenemistä, jotka voivat aiheuttaa vakavan riskin kohteen terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.

Ortoosi EI muuten aiheuta vakavaa riskiä kohteen terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.

Ortiitti ei ole kielletty lääketieteellinen laite. Mittatilaustyönä valmistettu termoplastinen digitaalinen ortoosi, jonka tämän tutkimuksen päätutkija valmistaa ja antaa osallistujille, joilla on liipaisinsormi, on liipaisinsormen hoidon standardi, eikä sitä ole kielletty.

Osallistujille myönnettävää räätälöityä ortoosia käytetään ulkoisesti liipaisunumeroissa, eikä niitä ole tarkoitus tai esitetä käytettäväksi tukemaan tai ylläpitämään ihmishenkeä, joka voi aiheuttaa vakavan riskin terveydelle, turvallisuudelle, tai kohteen hyvinvointia.

En usko, että liipaisinsormi itsessään muodostaisi mahdollisen vakavan riskin kohteen terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.

En usko, että tämän tutkimuksen päätutkijan tämän tutkimuksen koehenkilöille myöntämän mukautetun termoplastisen ortoosin käyttö muodostaa vakavan riskin heidän terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.

Suostumusprosessi Seuraavat tutkijat ja sisäinen henkilökunta hankkivat suostumuksen: John Avery, (PI) Utahin yliopisto John Avery, joka on päätutkija, on ainoa henkilö, joka saa suostumuksen osallistujilta.

Paikka(t), joissa suostumus hankitaan. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911

Rekrytointiprosessi:

Osallistujat rekrytoidaan mukavuusnäytteenotolla potilaista, kun he tulevat tutkijan klinikalle käsihoitoon, täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun suorittaa päätutkija, joka on myös mahdollisten osallistujien hoitava terapeutti.

Kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin, jotka ovat tarpeen osallistujan järkevän ja harkitun päätöksenteon helpottamiseksi, vastataan ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

Allekirjoitetut suostumusasiakirjat pysyvät fyysisesti lukittuna tutkimuspaikalla sijaitsevaan turvalliseen metallikaappiin, johon vain päätutkija / hoitava terapeutti pääsee käsiksi.

Mahdollisille osallistujille kerrotaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoitoon, jota he saavat liipaisunumeroidensa vuoksi.

Kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin, jotka ovat tarpeen osallistujan järkevän ja harkitun päätöksenteon helpottamiseksi, vastataan ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

Ennen suostumuksen saamista mahdollisilta osallistujilta kysytään, ymmärtävätkö he annetut tiedot riittävästi voidakseen tehdä tietoisen päätöksen osallistumisesta tutkimukseen vai ei.

Potentiaalisille osallistujille annetaan noin 30 minuuttia alustavan arviointi-/hoitoistunnon aikana päättää, haluavatko he osallistua tutkimustutkimukseen. Ensimmäisen 30 minuutin osallistujien 45 minuutin tapaamisen jälkeen, jos mahdollinen osallistuja täyttää tutkimuksen kriteerit ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle tarjotaan tutkimukseen osallistujille ainutlaatuista hoitoa, joka on suoritettava sillä hetkellä alustavan arvioinnin, mukaan lukien seuraavat: suostumuksen allekirjoittaminen; DASH:n viimeistely; heille tarjotaan ortopedinen käyttöaikataulu (joka voi olla erilainen, jos he eivät suostu osallistumaan tutkimukseen); kotiharjoitusohjelmaloki; ja ortoottinen käyttötuki. Lisäaikaa ei voida sallia yli 30 minuuttia, joka osallistujille on varattu päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen, koska hoito on aloitettava ensimmäisellä käynnillä ollakseen eettinen palveluntarjoaja ja täyttääkseen palvelun tarjoamista koskevat säännöt.

Ei aiheuta osallistujille kustannuksia tutkimukseen osallistumisesta? Kukaan tutkimukseen osallistuja ei ole vastuussa kustannuksistaan, jotka liittyvät toimintaterapiaan osallistumisestaan ​​liipaisunumeroiden hoitoon.

Kaikki opintokäynnit ovat tavanomaista hoitoa siinä mielessä, että yksikään tutkimushenkilö ei vaadi enemmän käyntejä kuin he olisivat vaatineet, jos he eivät olisi olleet mukana tässä tutkimuksessa.

Mikään tässä tutkimuksessa suoritettujen tutkimustoimenpiteiden ei odoteta aiheuttavan lisäopintokäyntejä ja niistä aiheutuvia lisäkustannuksia tutkittavalle.

Onko osallistujille korvauksia? Ei Sisältääkö tämä tutkimus suojattua terveystietoa (PHI) tai tunnistamattomia terveystietoja? Ei Mitä valtuutusmenetelmiä käytetään: (Suostumus ja) Valtuutusasiakirja Paljastetaanko PHI kattaman yksikön ulkopuolella? Ei

Tausta/tutkijan kokemus:

Päätutkija John Avery on laillistettu ja rekisteröity toimintaterapeutti ja sertifioitu käsiterapeutti. Hän suoritti kandidaatin tutkinnon toimintaterapiassa joulukuussa 1996 San Josen osavaltion yliopistosta, ja hän suorittaa parhaillaan työterapian jälkeistä tohtorin tutkintoa Utahin yliopistosta. Hän on toiminut toimintaterapeuttina vuodesta 1997, erikoistunut käsiterapiaan vuodesta 1998 ja työskennellyt Sharp Chula Vista Medical Centerissä lokakuusta 2000 lähtien.

Päätutkija John Avery on tämän tutkimuksen ainoa tutkija ja hän on tutkimuspöytäkirjan kirjoittaja.

John Aver suoritti seuraavan koulutuksen:

1. CITI-ohjelman hyvän kliinisen käytännön kurssi (USFDA-fokus), vaihe 1. Valmistui 29.7.18. Viimeinen voimassaolopäivä on 28.7.21.

2. CITI-ohjelma Ihmisen tutkimus, ryhmä 1, Biolääketieteen tutkijat ja avainhenkilöt, peruskurssi.

   Valmistui 29.7.18. Viimeinen voimassaolopäivä on 28.7.21.

3. HIPPA kliinikoille, täytetään vuosittain