Comparación de los calendarios de uso de aparatos ortopédicos para dedos en gatillo

Participantes:

Nueve participantes serán reclutados a través de un muestreo de conveniencia de pacientes a medida que estén disponibles a través de la derivación de médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes a la clínica del investigador para terapia de manos, cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y proporcionen su consentimiento informado para participar en el estudio. La revisión de los registros médicos será realizada por el investigador principal, quien también será el terapeuta tratante de los posibles participantes.

Al comienzo del estudio y a medida que haya nuevas fuentes de derivación disponibles, hasta que se inscriban los nueve participantes requeridos para el estudio, se proporcionarán volantes del proyecto a los médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes que derivan para que los publiquen en sus oficinas y se los entreguen a los posibles participantes interesados. como se desee.

Número de participantes que se incluirán y/o inscribirán en todo este estudio, en todas las ubicaciones del estudio: 20 Se necesitan nueve participantes para el análisis de datos, sin embargo, se ha indicado la inscripción de 20 participantes para cubrir los retiros anticipados de participantes y aquellos que se pierden. hacer un seguimiento.

Edad de los Sujetos: 18 a 85+ Grupos de participantes vulnerables incluidos: Ninguno Género de los Sujetos: No hay restricciones de inscripción basadas en el género para este estudio. Dentro de las limitaciones que impone la población de personas con dedo en resorte, se pretende que haya una distribución equitativa por género de los sujetos incluidos en el estudio.

Origen étnico y racial: No existen restricciones de inscripción basadas en la raza o el origen étnico para este estudio. Dentro de las limitaciones impuestas por la población del sitio de estudio, se pretende que este estudio incluya suficiente inscripción de personas de diversos orígenes raciales/étnicos para garantizar una selección equitativa.

Diseño del estudio:

Para examinar la factibilidad del estudio se plantean las siguientes preguntas:

1. ¿Cuál fue el tiempo necesario para reclutar nueve participantes elegibles para la serie de casos a través de la clínica ambulatoria utilizada para este estudio de factibilidad?
2. Con base en la tasa de reclutamiento para el estudio de factibilidad, ¿fueron adecuados los métodos iniciales de reclutamiento o fue necesario implementar estrategias adicionales para reclutar una cantidad suficiente de participantes dentro del marco de tiempo deseado?
3. ¿Fueron los aparatos ortopédicos utilizados para el estudio cómodos de usar y funcionales para los participantes mientras realizaban sus actividades de la vida diaria?
4. ¿La cantidad y el tipo de eventos adversos, incluidos enrojecimiento, edema, hormigueo o entumecimiento asociados con el uso de ortesis, fueron similares entre los grupos, limitados, no graves y no interfirieron con el uso de ortesis?
5. ¿Usaron los participantes sus aparatos ortopédicos según el programa de uso prescrito?

Procedimientos y Visitas de Estudio:

Todos los procedimientos realizados exclusivamente para los fines de este estudio se realizan además de las actividades estándar de atención que ocurrirían para todos los pacientes que reciben terapia manual para el tratamiento de un dedo desencadenante de la extremidad superior, independientemente de su participación en un estudio. Estas actividades estándar de atención incluyen evaluaciones clínicas estándar, provisión de un programa de ortesis y uso, provisión de un programa de ejercicios en el hogar y sesiones de terapia de seguimiento.

En la evaluación inicial, de acuerdo con el estándar de las actividades de atención que ocurrirían para todos los pacientes, independientemente de su participación en un estudio, los datos demográficos recopilados de cada participante incluirán su edad, sexo, vocación, dedo(s) y mano(s) afectados. , duración de los síntomas del dedo en gatillo, mano dominante, diagnósticos coexistentes relevantes y uso de medicamentos antiinflamatorios. También de acuerdo con los procedimientos estándar de atención, los participantes serán evaluados en las medidas de resultado de la gravedad de la activación digital y el nivel de dolor durante la activación en la evaluación inicial para obtener una línea de base y luego se volverán a evaluar semanalmente hasta el momento del alta para permitir una evaluación de la tasa de recuperación a lo largo del tiempo para cada individuo, así como para cada uno de los tres programas de uso. Si la activación no es evidente (grado I de Froimson [1999]) o si el dedo no se puede desbloquear activamente (grado III de Froimson [1999]), el nivel de dolor de los participantes durante la flexión y extensión digital compuesta activa a través de su rango activo completo disponible de el movimiento se medirá según los procedimientos estándar de atención. Consulte la tabla 1 para la clasificación de la gravedad de la activación digital de Froimson (1999).

Durante la evaluación inicial, si el participante potencial cumple con los criterios del estudio, será invitado a participar en el estudio. Si el participante potencial acepta participar en el estudio, se le brindará atención exclusiva para los participantes del estudio y debe realizarse en el momento de la evaluación inicial, que incluye lo siguiente: primero se firmará el consentimiento, seguido de completar el QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) recibir un cronograma de uso de aparatos ortopédicos (que puede ser diferente si no aceptan participar en el estudio), un registro del programa de ejercicios en el hogar y un registro de uso de aparatos ortopédicos.

Todas las preguntas del participante relevantes para el estudio y necesarias para facilitar la toma de decisiones racional y reflexiva por parte del participante serán respondidas antes de firmar el formulario de consentimiento. Antes de obtener el consentimiento, se preguntará a los posibles participantes si comprenden suficientemente la información proporcionada para tomar una decisión informada sobre si participar o no en la investigación.

Solo para los fines de este estudio de investigación, el QuickDASH será completado por el participante durante su evaluación inicial y luego nuevamente durante su reevaluación de alta para permitir una evaluación previa a la intervención y posterior a la intervención.

Como una actividad estándar de atención que normalmente ocurriría para todos los pacientes con un dedo desencadenante de la extremidad superior, independientemente de su participación en un estudio, durante la visita de evaluación inicial, el participante también recibirá una órtesis de bloqueo de articulación digital termoplástica fabricada a medida. Cuando la activación de un índice, anillo medio o dedo pequeño se puede aliviar de inmediato bloqueando la articulación metacarpofalángica en aproximadamente 15 grados de flexión, el participante recibirá una ortesis de bloqueo de la articulación metacarpofalángica personalizada que se asegura a la falange proximal de el dedo afectado, cruzando la articulación MCF y bloqueándola a aproximadamente 15 grados de flexión y dejando libres las articulaciones IP. El número de articulaciones MCP bloqueadas estará determinado por el número de dígitos de activación (fotos 1 y 4). Si el bloqueo de la articulación MCF del dedo índice, medio, anular o pequeño no alivia la activación o si el participante no puede tolerar el uso de la ortesis de bloqueo MCP y la activación puede aliviarse con el bloqueo aislado de la articulación PIP, al participante se le proporcionará una ortesis de bloqueo de la articulación PIP personalizada con las articulaciones DIP y MCP dejadas libres (Foto 5). Cuando el pulgar se dispara y se puede aliviar bloqueando la articulación metacarpofalángica en aproximadamente 15 grados de flexión, al participante se le proporcionará un bloqueo de la articulación metacarpiana personalizado con la IP y la primera articulación carpometacarpiana libres (Foto 7). Si el bloqueo de la articulación metacarpofalángica del pulgar por sí solo no alivia el desencadenamiento, la ortesis bloqueará tanto la articulación metacarpofalángica como la IP, y se permitirá una cantidad suficiente de flexión de la articulación IP para permitir la oposición del pulgar a los dedos índice, medio, anular y pequeño. (Foto 8). Si el participante no puede tolerar el uso de la ortesis de bloqueo de la articulación IP y MCP del pulgar y la activación del pulgar se puede aliviar con el bloqueo de la articulación IP del pulgar solamente, se le proporcionará al participante una ortesis de bloqueo de la articulación IP del pulgar (Foto 6 ). La Figura 1 proporciona un diagrama de flujo que ilustra el protocolo que se seguirá para este estudio para guiar el proceso de toma de decisiones para la selección de la ortesis más adecuada para el tratamiento de la activación del índice al dedo meñique. La figura 2 proporciona un diagrama de flujo que ilustra el protocolo que se seguirá para seleccionar una ortesis para el tratamiento de los pulgares en activación.

Realizado exclusivamente con fines de investigación, a los participantes se les asignará al ingreso al estudio que usen la ortesis continuamente, solo durante las horas de vigilia o solo mientras duermen. Habrá tres participantes en cada uno de los tres grupos. Los primeros tres participantes serán asignados cada uno a un grupo diferente a través de la aleatorización. Los seis participantes restantes serán asignados a uno de los tres grupos según su calificación de Froimson (1999). Se calculará el grado medio de severidad del dedo en gatillo de Froimson (1999) para cada grupo y se realizarán asignaciones de participantes según sea necesario para mantener estos medios lo más iguales posible. Se necesitan nueve participantes para el análisis de datos, sin embargo, se han indicado 20 participantes para la inscripción para cubrir los retiros anticipados de participantes y aquellos que se pierden durante el seguimiento.

A los participantes en el grupo de uso continuo se les indicará que usen su ortesis de forma continua las 24 horas del día, según lo toleren, con el retiro para la higiene y el desempeño del programa de ejercicios en el hogar (HEP). A los participantes en el grupo de uso diurno se les indicará que usen su ortesis durante todas las horas de vigilia según lo toleren, quitándosela por higiene, rendimiento de HEP, pero no por la noche mientras duerme. En el grupo de ropa de noche, se les indicará a los participantes que usen su ortesis solo por la noche. De acuerdo con el estándar de atención para el tratamiento del dedo en gatillo con una órtesis, se indicará a los nueve participantes que usen su órtesis durante al menos seis semanas, según lo toleren, con la continuación del uso de la órtesis hasta 10 semanas si su activación no ha desaparecido. completamente disminuido.

Como una actividad estándar de atención que normalmente ocurriría para todos los pacientes provistos de una ortesis para el tratamiento de un dedo desencadenante de la extremidad superior, independientemente de su participación en un estudio, se educará a todos los participantes sobre cómo usar y cuidar la ortesis, cuidado y suspender el uso de la órtesis y notificar al investigador principal si desarrollan reacciones adversas, como hormigueo, entumecimiento, dolor, edema o enrojecimiento en el lugar de uso de la órtesis que dure más de 20 minutos. Todos los participantes recibirán instrucciones ortopédicas orales y escritas que incluyen su horario de uso, precauciones y cuidados.

Realizado a los fines de este estudio, para facilitar el seguimiento y la medición del tiempo de uso de la ortesis, los motivos de la desviación de las instrucciones de uso y la comodidad de la ortesis, se indicará a los participantes que mantengan un registro diario de su colocación y retirada de la ortesis que consta de tiempo, fecha, motivo de extracción, comodidad con el uso y funcionalidad de la ortesis mientras realiza sus actividades de la vida diaria (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). La comodidad de la órtesis se calificará en la siguiente escala de 0 a 3: 0 (cómoda); 1 (incómodo con algunas actividades); 2 (incómodo con la mayoría de las actividades); 3 (incómodo con todas las actividades). Los eventos adversos que incluyen dolor, enrojecimiento, edema, hormigueo y entumecimiento asociados con el uso de la órtesis se registrarán en el registro diario en la primera oportunidad que tengan los participantes para aumentar la precisión del registro. El dolor asociado con el uso de la órtesis se medirá con el uso de la NPRS. El uso funcional de la mano de los participantes mientras usan la órtesis para realizar actividades se medirá en una escala de 0 a 3: 0 (sin dificultad); 1 (dificultad con algunas actividades); 2 (dificultad con la mayoría de las actividades); 3 (no se puede realizar ninguna actividad mientras se usa la órtesis).

Se indicará a los participantes que completen el registro diario ortopédico en los siguientes momentos: (a) El grupo de uso diario y el grupo de uso continuo completarán el registro antes de retirarse para el período de sueño más largo del día; (b) a los participantes que usen la órtesis solo mientras duermen se les indicará que completen el registro al despertar. El investigador recopilará los datos del registro diario ortopédico a las seis, ocho y diez semanas después de la evaluación inicial de los participantes.

De acuerdo con las actividades estándar de atención, a cada participante se le proporcionará un HEP. Cada HEP incluirá el rango de movimiento digital (ROM) y el deslizamiento del tendón, incluida la flexión y extensión pasiva aislada y compuesta de MCP, PIP y DIP, y puño de gancho activo seguido de ejercicios compuestos activos de extensión de MCP e IP (Colbourn et al., 2008; Evans et al., 1988; Valdés, 2012). Si se experimenta una activación durante el HEP con los ejercicios de ROM activos o pasivos asignados, se le indicará al participante que solo alcance el dígito de activación a través del rango activo y/o pasivo sin activación.

Realizado para los propósitos de este estudio, para permitir una estimación del cumplimiento de los participantes con su programa de rendimiento HEP prescrito, se les pedirá a los participantes que completen un registro diario de casillas de verificación que indique que su rendimiento se parece más a uno de los siguientes: ( a) según lo prescrito; (b) sí, pero menos de lo prescrito; o (c) no realizado. Se indicará a los participantes que completen el registro HEP antes de retirarse para el período de sueño más largo del día. El investigador recopilará los datos de desempeño del HEP a las seis, ocho y diez semanas después de la evaluación inicial de los participantes.

Las sesiones de terapia de seguimiento, consistentes con las actividades estándar de atención que ocurrirían para todos los pacientes con un dedo desencadenante de la extremidad superior, independientemente de su participación en un estudio, incluirán lo siguiente: deslizamiento digital del tendón, ROM, reducción de edema, entrenamiento y refuerzo de HEP según sea necesario, inspección de la piel del participante en busca de signos de reacción adversa al uso de la órtesis y modificación de la órtesis o del programa de uso si es necesario.

Frecuencia, duración y lugar del procedimiento:

Los participantes recibirán sesiones de tratamiento que durarán aproximadamente 45 minutos, aproximadamente dos veces por semana y con una duración de aproximadamente 6 a 10 semanas, y el punto final de la terapia dependerá de la resolución completa o la estabilización del progreso de los participantes con activación digital. Todas las visitas del estudio también son estándar de atención en el sentido de que ningún sujeto de este estudio requerirá más visitas de las que habría requerido si no estuviera inscrito en este estudio.

Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en el centro de rehabilitación para pacientes ambulatorios de Sharp Chula Vista Medical Center ubicado en 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911.

Tabla 1: Clasificación de la gravedad de la activación digital de Froimson (1999) Grado I: dolor asociado con la activación previa. Sensibilidad a la palpación sobre la primera polea anular. Historia informada de activación digital, aunque no reproducible durante el examen clínico.

Grado II: se produce la activación digital, aunque el dígito se puede desbloquear con la extensión activa.

Grado III: se produce activación digital y es necesaria la extensión pasiva para desbloquear el dedo, o no se puede realizar la flexión activa en el dedo.

Grado IV: la activación digital de la articulación interfalángica no se puede desbloquear con movimiento activo o pasivo.

Análisis de los datos:

Para ayudar a determinar la viabilidad del estudio, los siguientes análisis de datos se informarán a través de estadísticas descriptivas:

La velocidad a la que los participantes están disponibles para el estudio. El uso funcional de la mano de los participantes y la comodidad mientras usan su ortesis.

El porcentaje de cumplimiento de los participantes con sus programas de uso prescritos.

El porcentaje de cumplimiento de los participantes con su programa de desempeño del HEP

Se utilizarán estadísticas descriptivas en esta serie de casos para describir las características demográficas de los participantes, la adherencia al HEP, examinar los datos en busca de cambios en las medidas de resultado para cada uno de los participantes durante las 6 a 10 semanas de estudio y resumir los datos para abordar la pregunta de investigación de los estudios. El dolor de los participantes y la gravedad de las mediciones de activación digital, realizadas semanalmente durante las 10 semanas del estudio, se calcularán e informarán para la media y la tasa de cambio en cada período de medición a lo largo del tiempo para cada individuo, así como para cada uno de los tres. usando grupos de horarios. El tamaño del efecto para cada grupo y entre pares de grupos se calculará para los cambios en el dolor, la gravedad de la activación digital y los cambios en la función física medidos a través de QuickDASH.

El investigador principal de este estudio será responsable de las tareas analíticas/estadísticas.

Instrumentos de evaluación/recopilación de datos:

Lista Maestra: La Lista Maestra es una hoja de datos de participantes para los nueve participantes que permite la correlación de cada uno de los nueve participantes con su ID de sujeto, número de registro médico y número de teléfono. El investigador principal será el único individuo con acceso a la Lista Maestra. La Lista Maestra fue desarrollada específicamente para este estudio. La lista maestra se mantendrá separada de los datos de resultados.

Registro diario de ortesis: un registro diario que debe completar el participante sobre el cumplimiento de su horario de uso de ortesis, así como su nivel de comodidad y el uso funcional de su mano mientras usa su ortesis. El Orthotic Daily Log fue desarrollado específicamente para este estudio.

Registro diario del programa de ejercicios en el hogar (HEP): un registro diario completado por el participante del cumplimiento de su programa de ejercicios en el hogar. El registro diario HEP se desarrolló específicamente para este estudio.

Hoja de recopilación de datos del proyecto OCTH: hoja de recopilación de datos de los nueve participantes, que se identificará solo por el número de identificación del sujeto, permite la documentación del tipo de ortesis, género, edad (registrada como "> 89" si tiene > 90 años), grado de activación, dolor, horario de uso y QuickDash Score. La Hoja de Recolección de Datos del Proyecto OCTH fue desarrollada específicamente para este estudio.

Quick Dash: una encuesta de medición de resultados de once elementos de los síntomas de los participantes y la capacidad para realizar actividades completadas por el participante en el momento de su evaluación inicial y luego nuevamente en el momento de su alta de la terapia para permitir una intervención previa a la posterior. evaluación de la intervención. El QuickDash ha sido validado y se usa comúnmente con fines de investigación (Beaton et al., 2005).

Recursos de recopilación de datos:

Todos los datos de los participantes recopilados serán realizados por el investigador principal, quien también será el terapeuta tratante que brindará atención directa a los pacientes de los participantes del estudio.

Fuentes de datos:

Revisión de registros médicos electrónicos y en papel de Sharp HealthCare, registros de consultorios médicos, resultados de pruebas de laboratorio, resultados de pruebas de diagnóstico, estudios de imágenes radiográficas, incluidos informes radiológicos e imágenes radiográficas.

Privacidad de los Sujetos:

Los sujetos se reclutarán de la población de pacientes de los investigadores principales a medida que estén disponibles a través de la referencia para la terapia y se contactarán mientras estén en la clínica de rehabilitación para pacientes ambulatorios en Sharp Chula Vista Medical Center donde se llevará a cabo el estudio de investigación y los participantes asistirán a la terapia.

El investigador, que también será el terapeuta tratante de los participantes potenciales, llevará a cabo una revisión de los registros médicos. Se solicitará una Renuncia a la autorización ya que el investigador deberá revisar los registros médicos antes de reunirse con los posibles participantes para determinar si se cumplen los criterios básicos de elegibilidad. La revisión de registros médicos incluirá registros médicos electrónicos y en papel de Sharp HealthCare, y registros del consultorio médico. Los datos recopilados incluirán los nombres de los sujetos, elementos de fechas directamente relacionadas con el sujeto, números de registros médicos e información médica del sujeto.

Durante la evaluación inicial y las sesiones de tratamiento de seguimiento, se obtendrá información del sujeto para evaluar, evaluar, tratar y monitorear el progreso de su(s) dedo(s) activador(es). El sujeto será evaluado y tratado en un área de gimnasio abierta donde otros pacientes recibirán terapia, o el sujeto puede recibir tratamiento en una habitación privada si así lo prefiere. Solo es necesario exponer las extremidades superiores del sujeto para la evaluación y el tratamiento de su(s) dedo(s) activador(es).

Confidencialidad de datos y almacenamiento:

A cada sujeto se le proporcionará una identificación de sujeto codificada y numerada secuencialmente para mantener la confidencialidad de la información identificable del sujeto.

La identidad de los sujetos se mantendrá en una Lista Maestra y permanecerá separada de sus datos. La Lista Maestra será mantenida por John Avery, quien es el investigador principal. La lista maestra permanecerá físicamente bajo llave en un gabinete de metal seguro ubicado en el sitio de investigación al que solo tendrá acceso el investigador principal, quien también será el terapeuta tratante.

Una vez finalizado el estudio, se destruirán todos los identificadores de los participantes, lo que se prevé que sea el 01/06/2020.

Los sujetos se identificarán en los formularios relacionados con la investigación de la siguiente manera: Lista maestra: ID de sujeto, nombre, MRN; Registro diario de HEP y aparatos ortopédicos: ID de sujeto solamente; Hoja de recopilación de datos del proyecto OCTH: ID del sujeto, género, edad ("> 89" si > 90 años).

Los nombres de los sujetos, el número de seguro social, el número de registro médico, el número de identificación financiera (FIN) de Sharp y cualquier identificador (que no sea el número de identificación del estudio de los sujetos) no se enviarán fuera del sitio. Estos datos no serán utilizados para ninguna otra finalidad, distinta de aquella para la que los sujetos hayan sido consentidos.

Beneficios para sujetos individuales:

Los beneficios para los sujetos como resultado directo de participar en el estudio incluyen un seguimiento más intensivo de su progreso y el cumplimiento de su programa de ejercicios en el hogar y uso de ortesis.

Beneficios potenciales (valor) para la sociedad:

Esta serie de casos proporcionará datos de viabilidad en preparación para un estudio controlado aleatorio de este tema en el futuro. Los profesionales pueden utilizar la información obtenida a través de esta serie de casos como plataforma para realizar más consultas sobre la eficacia de varios programas de uso.

Categoría de riesgo: mínimo

Riesgos potenciales:

Todos los riesgos para los participantes no son mayores de lo que se esperaría clínicamente para los participantes que no participan en el estudio, excepto por un riesgo ligeramente mayor de pérdida de confidencialidad debido a una mayor evaluación asociada con el estudio.

El riesgo potencial incluye que uno o más de los sujetos desarrollen una herida por presión o molestias por el uso de la ortesis termoplástica fabricada a medida en la mano.

El riesgo de desarrollar una herida por presión o malestar está asociado con la presión y el corte de la ortesis contra el tejido del participante y el riesgo aumenta a medida que aumenta la cantidad de presión, corte y tiempo bajo presión.

El riesgo de que un sujeto desarrolle molestias o una herida por presión puede aumentar si el sujeto flexiona su dedo con fuerza y/o repetidamente mientras usa una ortesis, como durante una actividad de vigilia o mientras duerme.

La posibilidad de que un sujeto experimente una herida por presión o molestias secundarias al uso de su ortesis digital puede ser mayor con el uso continuo en comparación con el uso solo mientras está despierto o mientras duerme debido a la mayor cantidad de tiempo total que se coloca la ortesis. Sin embargo, el nivel de riesgo individual de un sujeto variará dependiendo de la actividad en la que participe el sujeto y la duración y la fuerza aplicada a través de su dedo contra la ortesis termoplástica durante la actividad.

La probabilidad estimada de que uno o más sujetos desarrollen una herida por presión es baja, y el potencial estimado de reversibilidad suele ser alto.

Protección Contra Riesgos:

El riesgo potencial de que cualquiera de los sujetos experimente una herida por presión se minimizará si cada dispositivo ortopédico se diseña cuidadosamente a medida para adaptarse a los sujetos individuales, se monitorea atentamente a los sujetos para detectar cualquier complicación relacionada con el uso de dispositivos ortopédicos y se educa a los sujetos sobre cómo usar y cuidar el cuidado de la ortesis y suspender el uso de la ortesis si desarrollan reacciones adversas que incluyen hormigueo, entumecimiento, dolor, edema o enrojecimiento en el lugar de uso de la ortesis que dura más de 20 minutos.

Las ortesis que se entregarán a los sujetos que elijan participar en el estudio son el estándar de atención para el tratamiento del dedo en gatillo y serán fabricadas únicamente por el investigador principal.

Las órtesis se fabricarán y entregarán dentro del área de tratamiento de la clínica de la mano durante la cita de tratamiento del sujeto.

Las ortesis se fabrican a partir de una pieza plana de termoplástico que se almacena en un gabinete sin llave dentro del área de tratamiento de terapia de mano de un gimnasio de rehabilitación ambulatorio abierto.

Las órtesis fabricadas para un participante no se almacenarán dentro de la clínica.

La ortesis personalizada no es un dispositivo de riesgo significativo, porque todo lo siguiente es cierto:

La órtesis NO está diseñada como un implante que presente un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.

La órtesis NO se pretende ni representa para un uso de apoyo o mantenimiento de la vida humana que presente un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.

La órtesis NO es para un uso de importancia sustancial en el diagnóstico, la curación, la mitigación o el tratamiento de enfermedades, o de otro modo para prevenir el deterioro de la salud humana que presente un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.

La órtesis NO presenta de otro modo un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.

La ortesis no es un dispositivo médico prohibido. La ortesis digital termoplástica fabricada a medida que fabricará y entregará el investigador principal de este estudio a los participantes con dedo en gatillo es un estándar de atención para el tratamiento del dedo en gatillo y no ha sido prohibida.

La órtesis personalizada que se entregará a los participantes se usará externamente en los dígitos de activación y no se pretende ni representa que se use para apoyar o sostener la vida humana que presente un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad, o el bienestar de un sujeto.

No creo que el dedo en gatillo, en sí mismo, presente un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.

No creo que el uso de la órtesis termoplástica personalizada que el investigador principal entregará a los sujetos de este estudio presente un riesgo grave para su salud, seguridad o bienestar.

Proceso de consentimiento Los siguientes investigadores y personal interno obtendrán el consentimiento: John Avery, (PI) Universidad de Utah John Avery, quien es el investigador principal, será la única persona que obtenga el consentimiento/asentimiento de los participantes.

Lugar(es) donde se obtendrá el consentimiento. 752 Tribunal del Centro Médico, Suite 303, Chula Vista, California, 91911

Proceso de Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados a través de un muestreo conveniente de pacientes a medida que estén disponibles para la terapia de la mano en la clínica del investigador, cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y brinden su consentimiento informado para participar en el estudio.

La revisión de los registros médicos será realizada por el investigador principal, quien también será el terapeuta tratante de los posibles participantes.

Todas las preguntas del participante relevantes para el estudio y necesarias para facilitar la toma de decisiones racional y reflexiva por parte del participante serán respondidas antes de firmar el formulario de consentimiento.

La documentación de consentimiento firmada permanecerá físicamente bajo llave en un gabinete de metal seguro ubicado en el sitio de investigación al que solo tendrá acceso el investigador principal / terapeuta tratante.

A los posibles participantes se les informará que la participación es completamente voluntaria y que la participación en el estudio no afectará el tratamiento que reciben para su(s) dígito(s) activador(es).

Todas las preguntas del participante relevantes para el estudio y necesarias para facilitar la toma de decisiones racional y reflexiva por parte del participante serán respondidas antes de firmar el formulario de consentimiento.

Antes de obtener el consentimiento, se preguntará a los posibles participantes si comprenden suficientemente la información proporcionada para tomar una decisión informada sobre si participar o no en la investigación.

Los participantes potenciales tendrán aproximadamente 30 minutos durante su sesión inicial de evaluación/tratamiento para decidir si desean participar en el estudio de investigación. Después de los primeros 30 minutos de la cita de 45 minutos de los participantes, si el posible participante cumple con los criterios del estudio y acepta participar en el estudio, se le brindará la atención que es exclusiva de los participantes del estudio y debe realizarse en el momento de la evaluación inicial incluyendo lo siguiente: firma del consentimiento; completar el DASH; recibir un programa de uso de ortesis (que puede ser diferente si no aceptan participar en el estudio); un registro del programa de ejercicios en el hogar; y un registro de uso ortopédico. No se puede permitir tiempo adicional más allá de los 30 minutos proporcionados a los participantes para decidir si quieren participar en el estudio debido a la necesidad de comenzar el tratamiento durante la primera visita para ser un proveedor ético y cumplir con las reglas con respecto a la prestación de servicios.

¿Hay algún costo para los participantes por la participación en la investigación? Ningún Participante del estudio será responsable de los costos asociados con la asistencia a terapia ocupacional para el tratamiento de su(s) dígito(s) activador(es).

Todas las visitas del estudio son el estándar de atención en el sentido de que ningún sujeto de este estudio requerirá más visitas de las que habría requerido si no estuviera inscrito en este estudio.

No se espera que los procedimientos de estudio realizados para este estudio den lugar a visitas de estudio adicionales y los consiguientes costos adicionales para el sujeto.

¿Hay alguna compensación para los participantes? No ¿Este estudio involucra Información de Salud Protegida (PHI) o información de salud anonimizada? No Qué método(s) de autorización se utilizará: (Consentimiento y) Documento de autorización ¿Se divulgará la PHI fuera de la Entidad cubierta? No

Antecedentes/Experiencia del Investigador:

El investigador principal, John Avery, es un terapeuta ocupacional autorizado y registrado y un terapeuta manual certificado. Recibió su licenciatura en terapia ocupacional en diciembre de 1996 de la Universidad Estatal de San José y actualmente está cursando su doctorado posprofesional en terapia ocupacional de la Universidad de Utah. Ha ejercido como terapeuta ocupacional desde 1997, se especializó en terapia de manos desde 1998 y trabajó en Sharp Chula Vista Medical Center desde octubre de 2000.

El investigador principal, John Avery, es el único investigador de este estudio y es el autor del protocolo del estudio.

John Avery completó la siguiente formación:

1. Curso de Buenas Prácticas Clínicas del Programa CITI (enfoque USFDA), etapa 1. Completado el 29/07/18. La fecha de caducidad es el 28/07/21.

2. Programa CITI Investigación Humana, Grupo 1, Investigadores de Investigación Biomédica y Personal Clave, Curso Básico.

   Completado el 29/07/18. La fecha de caducidad es el 28/07/21.

3. HIPPA para médicos, completado anualmente