Porównanie harmonogramów noszenia ortezy palca spustowego

Uczestnicy:

Dziewięciu uczestników zostanie zrekrutowanych poprzez wygodne pobieranie próbek pacjentów, gdy staną się dostępni poprzez skierowanie przez lekarzy, asystentów lekarzy i pielęgniarki do kliniki badacza w celu terapii ręki, spełnią kryteria kwalifikujące do badania i wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Przeglądu dokumentacji medycznej dokona główny badacz, który będzie jednocześnie terapeutą prowadzącym potencjalnych uczestników.

Na początku badania i gdy staną się dostępne nowe źródła skierowań, aż do zapisania się wszystkich dziewięciu uczestników wymaganych do badania, ulotki projektowe zostaną dostarczone lekarzom kierującym, asystentom lekarzy i pielęgniarkom praktykującym do wywieszenia w ich biurach i udostępnienia zainteresowanym potencjalnym uczestnikom zgodnie z życzeniem.

Liczba uczestników, którzy mają zostać włączeni i/lub zapisani do całego badania we wszystkich lokalizacjach badania: 20 Do analizy danych potrzeba dziewięciu uczestników, jednak do rejestracji wskazano 20 uczestników w celu pokrycia przewidywanych wycofań uczestników i tych, którzy zostaną utraconi podejmować właściwe kroki.

Wiek uczestników: od 18 do 85+ Uwzględniono grupy szczególnie narażonych uczestników: Brak Płeć uczestników: W tym badaniu nie ma ograniczeń dotyczących rejestracji ze względu na płeć. W ramach ograniczeń narzuconych przez populację osób z palcem wskazującym zakłada się, że wśród osób objętych badaniem będzie równy rozkład płci.

Pochodzenie rasowe i etniczne: W tym badaniu nie ma ograniczeń dotyczących rasy ani pochodzenia etnicznego. W ramach ograniczeń narzuconych przez populację miejsca badania, zakłada się, że badanie to obejmie wystarczającą liczbę osób o różnym pochodzeniu rasowym/etnicznym, aby zapewnić sprawiedliwy wybór

Projekt badania:

Aby zbadać wykonalność badania, postawiono następujące pytania:

1. Jaki był czas potrzebny do rekrutacji dziewięciu kwalifikujących się uczestników do serii przypadków za pośrednictwem przychodni wykorzystanej do tego studium wykonalności?
2. Na podstawie wskaźnika rekrutacji do studium wykonalności, czy początkowe metody rekrutacji były odpowiednie, czy też konieczne było wdrożenie dodatkowych strategii w celu rekrutacji wystarczającej liczby uczestników w pożądanych ramach czasowych?
3. Czy ortezy użyte do badania były wygodne w noszeniu i funkcjonalne dla uczestników podczas wykonywania codziennych czynności?
4. Czy liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie lub drętwienie związane z noszeniem ortezy, były podobne we wszystkich grupach, były ograniczone, nie były poważne i nie przeszkadzały w noszeniu ortezy?
5. Czy uczestnicy nosili swoje ortezy zgodnie z zalecanym harmonogramem noszenia?

Procedury i wizyty studyjne:

Wszystkie zabiegi wykonywane wyłącznie na potrzeby niniejszego badania są wykonywane poza standardowymi czynnościami pielęgnacyjnymi, które miałyby miejsce u wszystkich pacjentów objętych terapią ręki w leczeniu palucha kończyny górnej niezależnie od ich udziału w badaniu. Te standardowe działania związane z opieką obejmują standardowe oceny kliniczne, zapewnienie harmonogramu ortezy i noszenia, zapewnienie programu ćwiczeń w domu i sesje terapii uzupełniającej.

Podczas wstępnej oceny, zgodnie ze standardowymi czynnościami opiekuńczymi, które miałyby miejsce w przypadku wszystkich pacjentów, niezależnie od ich udziału w badaniu, dane demograficzne zebrane od każdego uczestnika będą obejmować jego wiek, płeć, zawód, dotknięty(-e) palec (palce) i rękę (ręce). , czas trwania objawów palca spustowego, dominację ręki, istotne rozpoznania współistniejące oraz stosowanie leków przeciwzapalnych. Również zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, uczestnicy będą oceniani na podstawie miar nasilenia wyzwalania palcowego i poziomu bólu podczas wyzwalania podczas wstępnej oceny w celu uzyskania linii bazowej, a następnie ponownie oceniani co tydzień aż do czasu wypisu, aby umożliwić ocenę tempo regeneracji w czasie dla każdej osoby, jak również dla każdego z trzech schematów noszenia. Jeśli wyzwalanie nie jest oczywiste (stopień I wg Froimsona [1999]) lub jeśli cyfra nie może zostać aktywnie odblokowana (stopień III wg Froimsona [1999]), poziom bólu uczestników podczas aktywnego złożonego zgięcia i wyprostu palców w pełnym dostępnym aktywnym zakresie ruch będzie mierzony zgodnie ze standardowymi procedurami opieki. Zobacz tabelę 1, aby zapoznać się z klasyfikacją dotkliwości wyzwalania cyfrowego Froimsona (1999).

Podczas wstępnej oceny, jeśli potencjalny uczestnik spełni kryteria badania, zostanie zaproszony do udziału w badaniu. Jeśli potencjalny uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, wówczas zostanie otoczona opieką, która jest charakterystyczna dla uczestników badania i musi być wykonana w momencie wstępnej oceny, w tym: najpierw nastąpi podpisanie zgody, a następnie wypełnienie kwestionariusza QuickDASH (Miara wyników niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni) wraz z harmonogramem noszenia ortezy (który może być inny, jeśli nie wyrażą zgody na udział w badaniu), dziennikiem programu ćwiczeń domowych i dziennikiem noszenia ortezy.

Odpowiedzi na wszystkie pytania uczestnika związane z badaniem i niezbędne do podjęcia przez niego racjonalnej i przemyślanej decyzji zostaną udzielone przed podpisaniem formularza zgody. Przed uzyskaniem zgody potencjalni uczestnicy zostaną zapytani, czy rozumieją przekazywane informacje w stopniu wystarczającym do podjęcia świadomej decyzji o uczestnictwie w badaniu.

Tylko na potrzeby tego badania ankieta QuickDASH zostanie wypełniona przez uczestnika podczas ich wstępnej oceny, a następnie ponownie podczas ponownej oceny wypisu, aby umożliwić ocenę przed interwencją i po interwencji.

W ramach standardowej czynności pielęgnacyjnej, która normalnie występuje u wszystkich pacjentów z wyzwalającym palcem kończyny górnej, niezależnie od ich udziału w badaniu, podczas wstępnej wizyty oceniającej uczestnik otrzyma również wykonaną na zamówienie termoplastyczną ortezę blokującą staw cyfrowy. Kiedy wyzwolenie palca wskazującego, środkowego pierścienia lub małej cyfry może zostać natychmiast złagodzone przez zablokowanie stawu MCP do około 15 stopni zgięcia, uczestnik otrzyma niestandardową ortezę blokującą staw MCP, która jest przymocowana do proksymalnej paliczka dotknięty palec, przecinając staw MCP i blokując go pod kątem około 15 stopni zgięcia i pozostawiając wolne stawy IP. O liczbie zablokowanych złączy MCP decyduje liczba cyfr wyzwalających (fot. 1 i 4). Jeśli blokada dotkniętego stawu MCP wskazującego, środkowego, pierścieniowego lub małego palca nie zwalnia wyzwalania lub jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować noszenia ortezy blokującej MCP i wyzwalanie można złagodzić poprzez izolowane zablokowanie stawu PIP, uczestnik otrzyma niestandardową ortezę blokującą staw PIP z pozostawionymi wolnymi stawami DIP i MCP (zdjęcie 5). Kiedy kciuk jest wyzwalany i można go zwolnić poprzez zablokowanie stawu MCP do około 15 stopni zgięcia, uczestnik otrzyma niestandardową blokadę stawu MCP z wolnym stawem IP i 1. stawem śródręczno-nadgarstkowym (zdjęcie 7). Jeśli samo zablokowanie stawu MCP kciuka nie złagodzi wyzwalania, zarówno staw MCP, jak i IP zostaną zablokowane przez ortezę, z wystarczającą ilością zgięcia stawu IP, aby umożliwić opozycję kciuka do palca wskazującego, środkowego, pierścieniowego i małego (Zdjęcie 8). Jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować noszenia ortezy blokującej MCP i IP kciuka, a wyzwalanie kciuka można złagodzić samą blokadą stawu IP kciuka, uczestnik otrzyma ortezę blokującą staw IP kciuka (zdjęcie 6) ). Rycina 1 przedstawia schemat blokowy ilustrujący protokół, który zostanie zastosowany w tym badaniu, aby poprowadzić proces podejmowania decyzji w celu wyboru najbardziej odpowiedniej ortezy do leczenia palca wskazującego. Rycina 2 przedstawia schemat blokowy ilustrujący protokół, który będzie przestrzegany przy wyborze ortezy do leczenia kciuków wyzwalających.

Wykonywane wyłącznie do celów badawczych, uczestnicy zostaną przydzieleni przy wejściu do badania do ciągłego noszenia ortezy, tylko w godzinach czuwania lub tylko podczas snu. W każdej z trzech grup będzie trzech uczestników. Każdy z pierwszych trzech uczestników zostanie przydzielony do innej grupy w drodze losowania. Pozostałych sześciu uczestników zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup na podstawie oceny Froimsona (1999). Dla każdej grupy zostanie obliczony średni stopień dotkliwości palca spustowego Froimsona (1999), a uczestnicy zostaną przydzieleni zgodnie z wymaganiami, aby te średnie były jak najbardziej równe. Do analizy danych potrzebnych jest dziewięciu uczestników, jednak 20 uczestników zostało wskazanych do rejestracji w celu pokrycia przewidywanych wycofań uczestników i tych, którzy zostali utraconi z obserwacji.

Uczestnicy w grupie ciągłego noszenia zostaną poinstruowani, aby nosić ortezę w sposób ciągły przez całą dobę, zgodnie z tolerancją, z usunięciem w celu zachowania higieny i wykonywania programu ćwiczeń w domu (HEP). Uczestnicy grupy noszącej odzież dzienną zostaną poinstruowani, aby nosili ortezę przez wszystkie godziny czuwania, zgodnie z tolerancją, z wyjmowaniem ze względów higienicznych, w celu wykonania HEP, ale nie w nocy podczas snu. W grupie nocnej uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ortezy tylko w nocy. Zgodnie ze standardami opieki nad leczeniem palca spustowego za pomocą ortezy, wszystkich dziewięciu uczestników zostanie poinstruowanych, aby nosili ortezę przez co najmniej sześć tygodni, zgodnie z tolerancją, z kontynuacją noszenia ortezy do 10 tygodni, jeśli ich wyzwalanie nie całkowicie zniesione.

W ramach standardu działań pielęgnacyjnych, które normalnie występują u wszystkich pacjentów wyposażonych w ortezę do leczenia palcowego palca kończyny górnej, niezależnie od ich udziału w badaniu, wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie noszenia i pielęgnacji ortezy oraz zaprzestać noszenia ortezy i powiadomić głównego badacza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje niepożądane, w tym mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu noszenia ortezy, które trwają dłużej niż 20 minut. Wszyscy uczestnicy otrzymają ustne i pisemne instrukcje ortotyczne, które obejmują ich harmonogram noszenia, środki ostrożności i pielęgnację.

Przeprowadzane na potrzeby tego badania, aby ułatwić monitorowanie i mierzenie czasu noszenia ortezy, przyczyn odchyleń od instrukcji noszenia i komfortu ortezy, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie prowadzić dziennik zakładania i zdejmowania ortezy składający się z czasu, data, powód usunięcia, komfort noszenia i funkcjonalność ortezy podczas wykonywania codziennych czynności (Tarbhai i in., 2012; Valdes, 2012). Komfort ortezy będzie oceniany w następującej skali 0-3: 0 (wygodny); 1 (nie czuje się komfortowo przy niektórych czynnościach); 2 (niewygodne przy większości czynności); 3 (nieswojo przy wszystkich czynnościach). Zdarzenia niepożądane, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie i drętwienie związane z noszeniem ortezy, zostaną zapisane w dzienniku przy najbliższej możliwej okazji, aby zwiększyć dokładność zapisu. Ból związany z noszeniem ortezy będzie mierzony za pomocą NPRS. Funkcjonalność ręki uczestników podczas noszenia ortezy do wykonywania czynności będzie mierzona w skali 0-3: 0 (brak trudności); 1 (trudność z niektórymi czynnościami); 2 (trudność z większością czynności); 3 (brak możliwości wykonywania jakichkolwiek czynności podczas noszenia ortezy).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełniać dzienny dziennik ortezy w następujących momentach: (a) Grupa nosząca codziennie, jak również grupa nosząca aparat ciągły wypełnią dziennik przed udaniem się na spoczynek na najdłuższy okres snu; (b) uczestnicy noszący ortezę tylko podczas snu zostaną poinstruowani o wypełnieniu dziennika po przebudzeniu. Dane dziennego dziennika ortopedycznego zostaną zebrane przez badacza po sześciu, ośmiu i dziesięciu tygodniach od wstępnej oceny uczestników.

Zgodnie ze standardem działań opiekuńczych, każdy uczestnik otrzyma HEP. Każdy HEP będzie obejmował cyfrowy zakres ruchu (ROM) i poślizg ścięgien, w tym pasywne izolowane i złożone MCP, zgięcie i wyprost PIP i DIP oraz aktywną pięść hakową, a następnie aktywne złożone ćwiczenia rozciągające MCP i IP (Colbourn i in., 2008; Evans i in., 1988; Valdes, 2012). Jeśli wyzwalanie wystąpi podczas HEP z przypisanymi aktywnymi lub pasywnymi ćwiczeniami ROM, uczestnik zostanie poinstruowany, aby przesuwać cyfrę wyzwalającą tylko przez aktywny i / lub pasywny zakres niewyzwalający.

Przeprowadzony dla celów tego badania, aby umożliwić oszacowanie zgodności uczestników z ich zalecanym harmonogramem wydajności HEP, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika pól wyboru wskazującego, że ich wyniki najbardziej przypominają jedno z poniższych: ( a) zgodnie z zaleceniami; (b) tak, ale mniej niż przepisano; lub (c) nie wykonano. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić dziennik HEP przed udaniem się na spoczynek w celu określenia najdłuższego okresu snu. Dane dotyczące wydajności HEP zostaną zebrane przez badacza po sześciu, ośmiu i dziesięciu tygodniach od wstępnej oceny uczestników.

Sesje terapii uzupełniającej, zgodne ze standardem czynności pielęgnacyjnych, które miałyby miejsce u wszystkich pacjentów z wyzwalającym palcem kończyny górnej, niezależnie od ich udziału w badaniu, będą obejmowały: ślizganie ścięgien palców, ROM, redukcję obrzęku, trening i wzmocnienie HEP w razie potrzeby oględziny skóry uczestnika pod kątem oznak niepożądanej reakcji na noszenie ortezy i ewentualne modyfikacje ortezy lub harmonogramu noszenia.

Częstotliwość zabiegu, czas trwania i ustawienie:

Uczestnicy otrzymają sesje terapeutyczne trwające około 45 minut, odbywające się około dwa razy w tygodniu i trwające około 6-10 tygodni, przy czym punkt końcowy terapii będzie zależny od całkowitego ustąpienia lub ustabilizowania się postępów uczestników dzięki wyzwalaniu cyfrowemu. Wszystkie wizyty studyjne są również standardem opieki, ponieważ żaden pacjent w tym badaniu nie będzie wymagał większej liczby wizyt niż byłby wymagany, gdyby nie został włączony do tego badania.

Procedury badawcze będą prowadzone w ambulatoryjnej placówce rehabilitacyjnej Sharp Chula Vista Medical Center zlokalizowanej pod adresem 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Kalifornia, 91911.

Tabela 1: Klasyfikacja Froimsona (1999) ciężkości wyzwolenia cyfrowego. Stopień I — Ból związany z przedwyzwoleniem. Czułość przy badaniu palpacyjnym nad pierwszym pierścieniowym kołem pasowym. Zgłoszona historia wyzwalania cyfrowego, chociaż nie do odtworzenia podczas badania klinicznego.

Stopień II - Występuje wyzwalanie cyfrowe, chociaż cyfrę można odblokować przy aktywnym rozszerzeniu.

Stopień III - Występuje wyzwalanie cyfrowe i do odblokowania palca konieczne jest bierne wyprostowanie lub nie można wykonać aktywnego zgięcia na cyfrze.

Stopień IV - Cyfrowe wyzwalanie stawu międzypaliczkowego nie może zostać odblokowane ruchem aktywnym lub biernym.

Analiza danych:

Aby pomóc w określeniu wykonalności badania, następujące analizy danych zostaną przedstawione w postaci statystyk opisowych:

Szybkość, z jaką uczestnicy stają się dostępni do badania. Funkcjonalne wykorzystanie ręki uczestników i komfort podczas noszenia ortezy.

Procent zgodności uczestników z ich zalecanymi harmonogramami noszenia.

Procentowa zgodność uczestników z ich harmonogramem wydajności HEP

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane w tej serii przypadków do opisania cech demograficznych uczestników, przestrzegania HEP, zbadania danych pod kątem zmian w pomiarach wyników dla każdego z uczestników w ciągu 6-10 tygodni badania oraz podsumowania dane, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze w badaniach. Ból uczestników i nasilenie cyfrowych pomiarów wyzwalających, wykonywanych co tydzień przez 10 tygodni badania, zostaną obliczone i zgłoszone dla średniej i tempa zmian w każdym okresie pomiaru w czasie dla każdej osoby, jak również dla każdego z trzech noszenie grup harmonogramów. Wielkość efektu dla każdej grupy i między parami grup zostanie obliczona dla zmian w bólu, nasilenia wyzwalania cyfrowego i zmian w funkcjonowaniu fizycznym mierzonych za pomocą QuickDASH.

Główny badacz tego badania będzie odpowiedzialny za zadania analityczne / statystyczne.

Narzędzia do gromadzenia danych/oceny:

Lista główna: Lista główna jest arkuszem danych uczestników dla wszystkich dziewięciu uczestników, który umożliwia korelację każdego z dziewięciu uczestników z ich identyfikatorem podmiotu, numerem dokumentacji medycznej i numerem telefonu. Główny badacz będzie jedyną osobą mającą dostęp do Listy Głównej. Lista główna została opracowana specjalnie na potrzeby tego badania. Główna lista będzie oddzielona od danych wynikowych.

Dzienny dziennik ortezy: Codzienny dziennik wypełniany przez uczestnika harmonogramu noszenia ortezy pod kątem zgodności, a także poziomu komfortu i funkcjonalnego używania ręki podczas noszenia ortezy. Dziennik Orthotic Daily Log został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania.

Dzienny program ćwiczeń w domu (HEP): Codzienny dziennik wypełniany przez uczestnika dotyczący przestrzegania programu ćwiczeń w domu. Dziennik HEP Daily Log został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania.

Arkusz zbierania danych projektu OCTH: Arkusz zbierania danych uczestnika dla wszystkich dziewięciu uczestników, który będzie identyfikowany tylko przez numer identyfikacyjny pacjenta, pozwala na dokumentację typu ortezy, płci, wieku (zapisane jako „>89”, jeśli >90 lat), stopnia wyzwalania, ból, harmonogram noszenia i wynik QuickDash. Arkusz zbierania danych projektu OCTH został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania.

Quick Dash: Jedenastopunktowa ankieta mierząca wyniki objawów i zdolności uczestników do wykonywania czynności ukończonych przez uczestnika w czasie ich wstępnej oceny, a następnie ponownie w momencie wypisania z terapii, aby umożliwić wstępną interwencję do post- ocena interwencji. QuickDash został zweryfikowany i jest powszechnie używany do celów badawczych (Beaton i in., 2005).

Zasoby do gromadzenia danych:

Wszystkie zebrane dane uczestników zostaną zebrane przez głównego badacza, który będzie również terapeutą prowadzącym, zapewniającym bezpośrednią opiekę nad pacjentami uczestnikami badania.

Źródła danych:

Przegląd elektronicznej i papierowej dokumentacji medycznej firmy Sharp HealthCare, dokumentacji gabinetu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, wyników badań diagnostycznych, badań radiologicznych, w tym raportów radiologicznych i obrazów radiologicznych.

Prywatność podmiotów:

Badani będą rekrutowani z populacji pacjentów głównego badacza, gdy staną się dostępni poprzez skierowanie na terapię, i będą kontaktować się z nimi w ambulatoryjnej klinice rehabilitacyjnej w Centrum Medycznym Sharp Chula Vista, gdzie prowadzone będzie badanie naukowe, a uczestnicy będą uczestniczyć w terapii.

Przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony przez badacza, który będzie jednocześnie potencjalnym uczestnikiem leczącym terapeutę. Zostanie poproszony o zrzeczenie się zezwolenia, ponieważ badacz będzie musiał przejrzeć dokumentację medyczną przed spotkaniem z potencjalnymi uczestnikami w celu ustalenia, czy spełnione są podstawowe kryteria kwalifikacyjne. Przegląd dokumentacji medycznej obejmie papierową i elektroniczną dokumentację medyczną firmy Sharp HealthCare oraz dokumentację gabinetu lekarskiego. Zebrane dane będą obejmować nazwiska osób badanych, elementy dat bezpośrednio związane z podmiotem, numery dokumentacji medycznej oraz informacje medyczne podmiotu.

Podczas wstępnej oceny i dalszych sesji terapeutycznych zostaną uzyskane informacje od pacjenta w celu oceny, oceny, leczenia i monitorowania postępu jego palca (palców). Pacjent będzie oceniany i leczony w otwartej sali gimnastycznej, gdzie inni pacjenci będą poddawani terapii, lub pacjent może otrzymać leczenie w prywatnym pokoju, jeśli taki będzie preferowany. Tylko kończyny górne pacjenta muszą być odsłonięte w celu oceny i leczenia palca (palców) wyzwalającego.

Poufność danych i przechowywanie:

Każdy uczestnik otrzyma zakodowany identyfikator uczestnika z kolejnymi numerami w celu zachowania poufności informacji umożliwiających jego identyfikację.

Tożsamość podmiotów będzie przechowywana na liście głównej i pozostanie oddzielona od ich danych. Lista główna będzie prowadzona przez Johna Avery'ego, który jest głównym badaczem. Główna lista pozostanie fizycznie zamknięta w bezpiecznej metalowej szafce znajdującej się w ośrodku badawczym, do której dostęp będzie miał tylko główny badacz, który będzie jednocześnie terapeutą prowadzącym.

Po zakończeniu badania wszystkie identyfikatory uczestników zostaną zniszczone, co ma nastąpić 06.01.2020 r.

Osoby badane będą identyfikowane na formularzach związanych z badaniami w następujący sposób: Lista główna: ID podmiotu, imię i nazwisko, MRN; HEP i dzienny dziennik ortotyczny: tylko identyfikator podmiotu; Arkusz zbierania danych projektu OCTH: Identyfikator podmiotu, płeć, wiek („>89”, jeśli >90 lat).

Imiona i nazwiska uczestników, numer ubezpieczenia społecznego, numer dokumentacji medycznej, numer identyfikacji finansowej firmy Sharp (FIN) oraz wszelkie identyfikatory (inne niż numer identyfikacyjny badania uczestników) nie będą wysyłane poza ośrodek. Dane te nie będą wykorzystywane w żadnym innym celu niż ten, na który osoby, których dane dotyczą, wyrażą na to zgodę.

Korzyści dla poszczególnych przedmiotów:

Korzyści dla badanych jako bezpośredni skutek udziału w badaniu obejmują bardziej intensywne monitorowanie ich postępów i przestrzeganie ich noszenia ortezy i programu ćwiczeń w domu.

Potencjalne korzyści (wartość) dla społeczeństwa:

Ta seria przypadków dostarczy danych dotyczących wykonalności w ramach przygotowań do randomizowanego, kontrolowanego badania tego tematu w przyszłości. Praktycy mogą wykorzystać informacje uzyskane dzięki tej serii przypadków jako platformę do dalszych badań dotyczących skuteczności różnych schematów noszenia.

Kategoria ryzyka: Minimalne

Potencjalne zagrożenia:

Żadne ryzyko dla uczestników nie jest większe niż to, czego można by oczekiwać klinicznie dla uczestników nieuczestniczących w badaniu, z wyjątkiem nieznacznie zwiększonego ryzyka utraty poufności z powodu zwiększonej oceny związanej z badaniem.

Potencjalne ryzyko obejmuje jedną lub więcej osób, u których wystąpiła rana odleżynowa lub dyskomfort w wyniku noszenia wykonanej na zamówienie termoplastycznej ortezy na ręce.

Ryzyko wystąpienia odleżyny lub dyskomfortu jest związane z naciskiem i ścinaniem ortezy na tkankę uczestnika, a ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem nacisku, ścinania i czasu pod ciśnieniem.

Ryzyko wystąpienia dyskomfortu lub odleżyny u osobnika może wzrosnąć, jeśli osobnik mocno i/lub wielokrotnie zgina swój palec podczas noszenia na nim ortezy, na przykład podczas aktywności na jawie lub podczas snu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia przez pacjenta odleżyn lub dyskomfortu w wyniku noszenia ortezy na palce może być większe w przypadku ciągłego noszenia w porównaniu z noszeniem tylko w stanie czuwania lub podczas snu ze względu na wydłużony całkowity czas noszenia ortezy. Jednak indywidualny poziom ryzyka podmiotu będzie się różnić w zależności od czynności, jaką wykonuje podmiot, oraz czasu trwania i siły przykładanej przez jego palec do termoplastycznej ortezy podczas tej czynności.

Szacunkowe prawdopodobieństwo wystąpienia rany odleżynowej u jednego lub więcej pacjentów jest niskie, a szacowany potencjał odwracalności jest zwykle wysoki.

Ochrona przed zagrożeniami:

Potencjalne ryzyko wystąpienia rany odleżynowej u któregokolwiek z pacjentów zostanie zminimalizowane dzięki starannemu zaprojektowaniu każdej ortezy tak, aby pasowała do poszczególnych osób, uważnemu monitorowaniu pacjentów pod kątem jakichkolwiek komplikacji związanych z noszeniem ortezy oraz szkoleniu pacjentów w zakresie noszenia i dbać o ortezę oraz zaprzestać noszenia ortezy, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek reakcje niepożądane, takie jak mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu noszenia ortezy, które trwają dłużej niż 20 minut.

Ortezy, które mają być wydawane pacjentom, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, stanowią standard opieki w leczeniu palca spustowego i będą wytwarzane wyłącznie przez głównego badacza.

Ortezy będą wytwarzane i wydawane w obszarze leczenia kliniki ręki podczas wizyty pacjenta na leczeniu.

Ortezy są wykonane z płaskiego kawałka tworzywa termoplastycznego, który jest przechowywany w niezamkniętej szafce w obszarze terapii ręki otwartej ambulatoryjnej sali rehabilitacyjnej.

Gotowe ortezy dla uczestnika nie będą przechowywane w klinice.

Niestandardowa orteza nie jest urządzeniem o znaczącym ryzyku, ponieważ wszystkie poniższe stwierdzenia są prawdziwe:

Orteza NIE jest pomyślana jako implant, który stwarza potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu pacjenta.

Orteza NIE jest rzekomo ani przedstawiana jako służąca do podtrzymywania lub podtrzymywania ludzkiego życia, która stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu pacjenta.

Orteza NIE jest przeznaczona do użytku o istotnym znaczeniu w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu lub leczeniu chorób lub w inny sposób zapobieganiu upośledzeniu zdrowia ludzkiego, które stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu pacjenta.

W innych przypadkach orteza NIE stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu pacjenta.

Orteza nie jest zakazanym wyrobem medycznym. Wykonana na zamówienie termoplastyczna cyfrowa orteza, która zostanie wykonana i wydana przez głównego badacza tego badania uczestnikom z palcem spustowym, jest standardem opieki w leczeniu palca spustowego i nie została zakazana.

Niestandardowa orteza, która zostanie wydana uczestnikom, będzie noszona zewnętrznie na cyfrze (cyfrach) wyzwalającej i nie jest rzekomo ani przedstawiana jako przeznaczona do podtrzymywania lub podtrzymywania ludzkiego życia, które stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa, lub dobro podmiotu.

Nie sądzę, aby palec wskazujący sam w sobie stanowił potencjalne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu osoby badanej.

Nie sądzę, aby stosowanie niestandardowej termoplastycznej ortezy, która ma być wydana przez głównego badacza w tym badaniu osobom objętym tym badaniem, stanowi poważne zagrożenie dla ich zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu.

Proces uzyskiwania zgody Następujący badacze i personel wewnętrzny uzyskają zgodę: John Avery, (PI) University of Utah John Avery, który jest głównym badaczem, będzie jedyną osobą, która uzyska zgodę uczestników.

Lokalizacje, w których zostanie uzyskana zgoda. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Kalifornia, 91911

Proces rekrutacji:

Uczestnicy będą rekrutowani poprzez wygodny dobór próbek pacjentów, którzy staną się dostępni w klinice badacza do terapii ręki, spełnią kryteria kwalifikacyjne do badania i wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Przeglądu dokumentacji medycznej dokona główny badacz, który będzie jednocześnie terapeutą prowadzącym potencjalnych uczestników.

Odpowiedzi na wszystkie pytania uczestnika związane z badaniem i niezbędne do podjęcia przez niego racjonalnej i przemyślanej decyzji zostaną udzielone przed podpisaniem formularza zgody.

Podpisana dokumentacja zgody pozostanie fizycznie zamknięta w bezpiecznej metalowej szafce znajdującej się w ośrodku badawczym, do której dostęp będzie miał tylko główny badacz / terapeuta prowadzący.

Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i że udział w badaniu nie wpłynie na sposób leczenia cyfry wyzwalającej.

Odpowiedzi na wszystkie pytania uczestnika związane z badaniem i niezbędne do podjęcia przez niego racjonalnej i przemyślanej decyzji zostaną udzielone przed podpisaniem formularza zgody.

Przed uzyskaniem zgody potencjalni uczestnicy zostaną zapytani, czy rozumieją przekazywane informacje w stopniu wystarczającym do podjęcia świadomej decyzji o uczestnictwie w badaniu.

Potencjalni uczestnicy będą mieli około 30 minut podczas wstępnej oceny / sesji terapeutycznej na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Po pierwszych 30 minutach 45-minutowego spotkania uczestników, jeśli potencjalny uczestnik spełni kryteria badania i wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie mu zapewniona opieka, która jest unikalna dla uczestników badania i musi być wykonana w czasie oceny wstępnej obejmującej: podpisanie zgody; wypełnienie DASH; otrzymania harmonogramu noszenia ortezy (który może być inny, jeśli nie wyrażą zgody na udział w badaniu); dziennik programu ćwiczeń domowych; oraz dziennik noszenia ortezy. Nie można dopuścić dodatkowego czasu poza przyznane uczestnikom 30 minut na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu, ze względu na konieczność rozpoczęcia leczenia podczas pierwszej wizyty, aby być etycznym świadczeniodawcą i spełniać zasady dotyczące świadczenia usług.

Czy uczestnicy nie ponoszą żadnych kosztów z tytułu udziału w badaniach? Żaden z uczestników badania nie będzie ponosił kosztów związanych z uczęszczaniem na terapię zajęciową w celu leczenia cyfry lub cyfr spustowych.

Wszystkie wizyty studyjne są standardową opieką, ponieważ żaden pacjent w tym badaniu nie będzie wymagał większej liczby wizyt niż byłby wymagany, gdyby nie został włączony do tego badania.

Oczekuje się, że żadne procedury badawcze przeprowadzone w ramach tego badania nie spowodują dodatkowych wizyt studyjnych i w konsekwencji dodatkowych kosztów dla uczestnika.

Czy jest jakaś rekompensata dla uczestników? Nie Czy to badanie obejmuje chronione informacje zdrowotne (PHI) lub zanonimizowane informacje zdrowotne? Nie Jakie metody autoryzacji zostaną użyte: (Zgoda i) Dokument autoryzacji Czy PHI zostaną ujawnione poza Podmiotem objętym ochroną? NIE

Tło/doświadczenie badacza:

Główny badacz, John Avery, jest licencjonowanym i zarejestrowanym terapeutą zajęciowym oraz certyfikowanym terapeutą ręki. Uzyskał tytuł licencjata w dziedzinie terapii zajęciowej w grudniu 1996 roku na Uniwersytecie Stanowym w San Jose, a obecnie kontynuuje postprofesjonalny doktorat z terapii zajęciowej na Uniwersytecie Utah. Praktykuje jako terapeuta zajęciowy od 1997 roku, specjalizuje się w terapii ręki od 1998 roku, a od października 2000 roku pracuje w Centrum Medycznym Sharp Chula Vista.

Główny badacz, John Avery, jest jedynym badaczem tego badania i jest autorem protokołu badania.

John Avery ukończył następujące szkolenie:

1. Kurs Dobrej Praktyki Klinicznej Programu CITI (koncentracja USFDA), etap 1. Ukończono 29.07.18. Data ważności to 28.07.21.

2. CITI Program Human Research, Group 1, Biomedical Research Investigators and Key Personnel, kurs podstawowy.

   Ukończono 29.07.18. Data ważności to 28.07.21.

3. HIPPA dla klinicystów, wypełniana corocznie