Vergleich der Zeitpläne für das Tragen von Trigger-Finger-Orthesen

Teilnehmer:

Neun Teilnehmer werden durch eine zweckmäßige Auswahl von Patienten rekrutiert, sobald sie durch Überweisung von Ärzten, Arzthelfern und Pflegekräften an die Klinik des Forschers für Handtherapie verfügbar werden, die Zulassungskriterien der Studie erfüllen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben. Die Überprüfung der Krankenakten wird vom Hauptforscher durchgeführt, der auch der behandelnde Therapeut der potenziellen Teilnehmer sein wird.

Zu Beginn der Studie und sobald neue Überweisungsquellen verfügbar werden, bis alle neun für die Studie erforderlichen Teilnehmer eingeschrieben sind, werden den überweisenden Ärzten, Arzthelfern und Krankenpflegern Projektflyer zum Aushängen in ihren Büros und zur Verteilung an interessierte potenzielle Teilnehmer zur Verfügung gestellt wie gewünscht.

Anzahl der in diese gesamte Studie aufzunehmenden und/oder einzuschreibenden Teilnehmer an allen Studienstandorten: 20 Neun Teilnehmer werden für die Datenanalyse benötigt, es wurden jedoch 20 Teilnehmer zur Einschreibung angegeben, um erwartete Teilnehmerrückgänge und diejenigen, die verloren gehen, abzudecken nachverfolgen.

Alter der Probanden: 18 bis 85+ Gefährdete Teilnehmergruppen enthalten: Keine Geschlecht der Probanden: Es gibt keine geschlechtsspezifischen Einschreibungsbeschränkungen für diese Studie. Innerhalb der Einschränkungen, die durch die Bevölkerungsgruppe von Menschen mit Schnappfinger auferlegt werden, ist beabsichtigt, dass es eine gleiche Geschlechterverteilung der in die Studie eingeschlossenen Probanden gibt.

Rasse und ethnische Herkunft: Es gibt keine rassen- oder ethnischen Einschreibungsbeschränkungen für diese Studie. Innerhalb der Einschränkungen, die durch die Bevölkerung des Studienzentrums auferlegt werden, ist beabsichtigt, dass diese Studie eine ausreichende Anzahl von Personen mit unterschiedlichem rassischen/ethnischen Hintergrund einschließt, um eine gerechte Auswahl zu gewährleisten

Studiendesign:

Um die Machbarkeit der Studie zu prüfen, werden folgende Fragen gestellt:

1. Wie lange dauerte die Rekrutierung von neun geeigneten Teilnehmern für die Fallserie über die für diese Machbarkeitsstudie genutzte Ambulanz?
2. Waren basierend auf der Rekrutierungsrate für die Machbarkeitsstudie die anfänglichen Rekrutierungsmethoden angemessen oder mussten zusätzliche Strategien implementiert werden, um eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern innerhalb des gewünschten Zeitrahmens zu rekrutieren?
3. Waren die für die Studie verwendeten Orthesen angenehm zu tragen und für die Teilnehmer funktionell, während sie ihre Aktivitäten des täglichen Lebens verrichteten?
4. Waren Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, einschließlich Rötungen, Ödeme, Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Zusammenhang mit dem Tragen von Orthesen, in allen Gruppen ähnlich, begrenzt, nicht schwerwiegend und beeinträchtigten sie das Tragen von Orthesen nicht?
5. Haben die Teilnehmer ihre Orthesen für den vorgeschriebenen Trageplan getragen?

Verfahren und Studienaufenthalte:

Alle Verfahren, die ausschließlich für die Zwecke dieser Studie durchgeführt werden, werden zusätzlich zu den Standardbehandlungen durchgeführt, die für alle Patienten mit Handtherapie zur Behandlung eines auslösenden Fingers der oberen Extremität durchgeführt würden, unabhängig von ihrer Teilnahme an einer Studie. Diese Standardbehandlungen umfassen standardmäßige klinische Beurteilungen, die Bereitstellung eines Orthesen- und Trageplans, die Bereitstellung eines Heimübungsprogramms und nachfolgende Therapiesitzungen.

Bei der Erstbeurteilung, im Einklang mit Standardbehandlungen, die für alle Patienten unabhängig von ihrer Teilnahme an einer Studie durchgeführt würden, umfassen die zu jedem Teilnehmer erhobenen demografischen Daten Alter, Geschlecht, Beruf, betroffene(n) Finger und Hand(en). , Dauer der Triggerfinger-Symptome, Handdominanz, relevante Begleitdiagnosen und Einsatz entzündungshemmender Medikamente. Ebenfalls im Einklang mit Standardbehandlungsverfahren werden die Teilnehmer anhand der Ergebnismaße der Schwere der digitalen Triggerung und des Schmerzniveaus während der Triggerung bei der Erstbewertung bewertet, um eine Grundlinie zu erhalten, und dann wöchentlich bis zu ihrem Entlassungszeitpunkt neu bewertet, um eine Bewertung zu ermöglichen Erholungsrate über die Zeit für jede Person sowie für jedes der drei Trageschemata. Wenn die Triggerung nicht offensichtlich ist (Froimson's [1999] Grad I) oder wenn die Ziffer nicht aktiv entsperrt werden kann (Froimson's [1999] Grad III), wird das Schmerzniveau der Teilnehmer während der aktiven zusammengesetzten digitalen Flexion und Extension über ihren gesamten verfügbaren aktiven Bereich von Die Bewegung wird gemäß den Standardbehandlungsverfahren gemessen. Siehe Tabelle 1 für Froimsons (1999) Einstufung des Schweregrads der digitalen Auslösung.

Wenn der potenzielle Teilnehmer während der Erstbewertung die Studienkriterien erfüllt, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn der potenzielle Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird ihm eine Betreuung zuteil, die für die Studienteilnehmer einzigartig ist und zum Zeitpunkt der Erstbewertung durchgeführt werden muss, einschließlich der folgenden: Zuerst wird die Zustimmung unterzeichnet, gefolgt von Abschluss des QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) mit einem Zeitplan für das Tragen von Orthesen (der abweichen kann, wenn sie der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen), einem Protokoll für das Heimübungsprogramm und einem Protokoll für das Tragen von Orthesen.

Alle Fragen des Teilnehmers, die für die Studie relevant und notwendig sind, um eine rationale und durchdachte Entscheidungsfindung durch den Teilnehmer zu erleichtern, werden vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beantwortet. Vor der Einholung der Zustimmung werden die potenziellen Teilnehmer gefragt, ob sie die bereitgestellten Informationen ausreichend verstanden haben, um eine fundierte Entscheidung darüber treffen zu können, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht.

Nur für die Zwecke dieser Forschungsstudie wird der QuickDASH vom Teilnehmer während seiner Erstbewertung und dann erneut während seiner Entlassungs-Neubewertung ausgefüllt, um eine Bewertung vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff zu ermöglichen.

Als Standardbehandlung, die normalerweise für alle Patienten mit einem auslösenden Finger der oberen Extremität durchgeführt wird, unabhängig von ihrer Teilnahme an einer Studie, wird dem Teilnehmer während des ersten Untersuchungsbesuchs auch eine maßgefertigte thermoplastische digitale Gelenkblockierorthese zur Verfügung gestellt. Wenn das Auslösen eines Index, mittleren Rings oder kleinen Fingers sofort durch Blockieren des MCP-Gelenks in etwa 15 Grad Flexion gelindert werden kann, wird dem Teilnehmer eine maßgefertigte Orthese zur Blockierung des MCP-Gelenks zur Verfügung gestellt, die an der proximalen Phalanx von befestigt wird die betroffene Ziffer, überquert das MCP-Gelenk und blockiert es bei etwa 15 Grad Flexion und lässt die IP-Gelenke frei. Die Anzahl der blockierten MCP-Gelenke wird durch die Anzahl der auslösenden Finger bestimmt (Fotos 1 und 4). Wenn eine Blockierung des betroffenen Index-, Mittel-, Ring- oder Kleinfinger-MCP-Gelenks die Auslösung nicht auflöst oder wenn der Teilnehmer das Tragen der MCP-Blockierorthese nicht tolerieren kann und die Auslösung durch eine isolierte Blockierung des PIP-Gelenks aufgehoben werden kann, Der Teilnehmer erhält eine maßgeschneiderte PIP-Gelenkblockierorthese, wobei die DIP- und MCP-Gelenke frei bleiben (Foto 5). Wenn der Daumen auslöst und durch Blockieren des MCP-Gelenks in etwa 15 Grad Flexion von der Auslösung entlastet werden kann, erhält der Teilnehmer eine individuelle MCP-Gelenkblockierung, wobei das IP und das 1. Karpometakarpalgelenk frei bleiben (Foto 7). Wenn das Blockieren des MCP-Gelenks des Daumens allein die Auslösung nicht lindert, werden sowohl das MCP- als auch das IP-Gelenk durch die Orthese blockiert, wobei eine ausreichende Beugung des IP-Gelenks zugelassen wird, um eine Opposition des Daumens gegen den Index, den mittleren, den Ring und den kleinen Finger zu ermöglichen (Foto 8). Wenn der Teilnehmer das Tragen des Daumen-MCP und der IP-Blockierorthese nicht tolerieren kann und das Auslösen des Daumens durch Blockieren des Daumen-IP-Gelenks allein gelindert werden kann, wird dem Teilnehmer eine Daumen-IP-Gelenkblockierorthese zur Verfügung gestellt (Foto 6 ). Abbildung 1 zeigt ein Flussdiagramm, das das Protokoll veranschaulicht, das für diese Studie befolgt wird, um den Entscheidungsprozess für die Auswahl der am besten geeigneten Orthese für die Behandlung von Triggerung durch den kleinen Finger zu leiten. Fig. 2 zeigt ein Flussdiagramm, das das Protokoll darstellt, das zur Auswahl einer Orthese für die Behandlung von auslösenden Daumen befolgt wird.

Ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt, werden die Teilnehmer beim Eintritt in die Studie angewiesen, die Orthese entweder kontinuierlich, nur während der Wachstunden oder nur während des Schlafens zu tragen. In jeder der drei Gruppen werden drei Teilnehmer sein. Die ersten drei Teilnehmer werden per Randomisierung jeweils einer anderen Gruppe zugeteilt. Die verbleibenden sechs Teilnehmer werden basierend auf ihrer Froimson-Note (1999) einer der drei Gruppen zugeordnet. Der durchschnittliche Schweregrad des Auslösefingers nach Froimson (1999) wird für jede Gruppe berechnet, und die Teilnehmerzuweisungen werden nach Bedarf vorgenommen, um diese Mittelwerte so gleich wie möglich zu halten. Neun Teilnehmer werden für die Datenanalyse benötigt, jedoch wurden 20 Teilnehmer für die Einschreibung angegeben, um erwartete Teilnehmerausfälle und diejenigen, die durch die Nachverfolgung verloren gehen, abzudecken.

Die Teilnehmer der Gruppe für kontinuierliches Tragen werden angewiesen, ihre Orthese rund um die Uhr ununterbrochen zu tragen, wie es toleriert wird, wobei sie aus Gründen der Hygiene und des Heimübungsprogramms (HEP) entfernt werden müssen. Die Teilnehmer der Tageskleidungsgruppe werden angewiesen, ihre Orthese während aller wachen Stunden wie toleriert zu tragen, mit Entfernung zur Hygiene, HEP-Leistung, aber nicht nachts beim Schlafen. In der Nachtwäschegruppe werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Orthese nur nachts zu tragen. In Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard für die Behandlung des Schnappfingers mit einer Orthese werden alle neun Teilnehmer angewiesen, ihre Orthese mindestens sechs Wochen lang zu tragen, sofern sie toleriert werden, wobei die Orthese bis zu 10 Wochen weiter getragen wird, wenn dies nicht der Fall ist vollständig abgeklungen.

Als Standardbehandlung, die normalerweise für alle Patienten durchgeführt wird, die mit einer Orthese zur Behandlung eines auslösenden Fingers der oberen Extremität versorgt werden, unabhängig von ihrer Teilnahme an einer Studie, werden alle Teilnehmer darin geschult, wie sie die Orthese tragen und pflegen das Tragen der Orthese zu unterbrechen und den leitenden Prüfarzt zu benachrichtigen, wenn Nebenwirkungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Ödeme oder Rötungen an der Tragestelle der Orthese auftreten, die länger als 20 Minuten anhalten. Alle Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Orthesenanweisungen, die ihren Trageplan, Vorsichtsmaßnahmen und Pflege beinhalten.

Für die Zwecke dieser Studie, um die Überwachung und Messung der Orthesentragezeit, der Gründe für Abweichungen von den Trageanweisungen und des Komforts der Orthese zu erleichtern, werden die Teilnehmer angewiesen, ein tägliches Protokoll über das An- und Ausziehen ihrer Orthesen zu führen, bestehend aus Zeit, Datum, Grund für das Entfernen, Tragekomfort und Funktionalität der Orthese bei der Ausübung ihrer Aktivitäten des täglichen Lebens (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Der Komfort der Orthese wird auf der folgenden Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 (bequem); 1 (unwohl bei einigen Aktivitäten); 2 (unwohl bei den meisten Aktivitäten); 3 (unwohl bei allen Aktivitäten). Unerwünschte Ereignisse wie Schmerzen, Rötungen, Ödeme, Kribbeln und Taubheitsgefühl im Zusammenhang mit dem Tragen der Orthese werden bei der frühestmöglichen Gelegenheit der Teilnehmer im Tagesprotokoll aufgezeichnet, um die Genauigkeit der Aufzeichnung zu erhöhen. Der mit dem Tragen der Orthese verbundene Schmerz wird mit Hilfe des NPRS gemessen. Die funktionale Nutzung der Hand der Teilnehmer beim Tragen ihrer Orthese zur Durchführung von Aktivitäten wird auf einer Skala von 0-3 gemessen: 0 (keine Schwierigkeit); 1 (Schwierigkeiten bei einigen Aktivitäten); 2 (Schwierigkeit bei den meisten Aktivitäten); 3 (keine Aktivitäten möglich, während die Orthese getragen wird).

Die Teilnehmer werden angewiesen, das tägliche Tagebuch der Orthesen zu den folgenden Zeiten auszufüllen: (a) Die tägliche Tragegruppe sowie die kontinuierliche Tragegruppe füllen das Protokoll aus, bevor sie sich für die längste Schlafperiode des Tages zurückziehen; (b) die Teilnehmer, die die Orthese nur im Schlaf tragen, werden angewiesen, das Protokoll nach dem Aufwachen auszufüllen. Die täglichen Protokolldaten der Orthese werden vom Prüfarzt sechs, acht und zehn Wochen nach der ersten Bewertung der Teilnehmer erhoben.

In Übereinstimmung mit den Standardpflegeaktivitäten wird jedem Teilnehmer ein HEP ​​zur Verfügung gestellt. Jedes HEP umfasst Digital Range of Motion (ROM) und Sehnengleiten, einschließlich passiver isolierter und zusammengesetzter MCP-, PIP- und DIP-Flexion und -Extension, und aktiver Hakenfaust, gefolgt von aktiven zusammengesetzten MCP- und IP-Extensionsübungen (Colbourn et al., 2008; Evans et al., 1988; Valdes, 2012). Wenn während des HEP mit den zugewiesenen aktiven oder passiven ROM-Übungen eine Triggerung auftritt, wird der Teilnehmer angewiesen, die Triggerziffer nur durch den aktiven und / oder passiven Nicht-Triggerbereich zu bewegen.

Um eine Einschätzung der Einhaltung des vorgeschriebenen HEP-Leistungsplans durch die Teilnehmer zu ermöglichen, werden die Teilnehmer für die Zwecke dieser Studie gebeten, ein tägliches Checkbox-Protokoll auszufüllen, das angibt, dass ihre Leistung einer der folgenden am nächsten kommt: ( a) wie vorgeschrieben; (b) ja, aber weniger als vorgeschrieben; oder (c) nicht durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das HEP-Protokoll auszufüllen, bevor sie sich für die längste Schlafperiode des Tages zurückziehen. Die HEP-Leistungsdaten werden vom Prüfarzt sechs, acht und zehn Wochen nach der ersten Bewertung der Teilnehmer erhoben.

Folgetherapiesitzungen, die mit den Standardbehandlungsaktivitäten übereinstimmen, die für alle Patienten mit einem auslösenden Finger der oberen Extremität stattfinden würden, unabhängig von ihrer Teilnahme an einer Studie, umfassen Folgendes: digitales Sehnengleiten, ROM, Ödemreduktion, HEP-Training und Verstärkung bei Bedarf Untersuchung der Haut des Teilnehmers auf Anzeichen einer unerwünschten Reaktion auf das Tragen der Orthese und ggf. Änderung der Orthese oder des Trageplans.

Häufigkeit, Dauer und Einstellung des Verfahrens:

Die Teilnehmer erhalten ungefähr 45-minütige Behandlungssitzungen, die ungefähr zweimal pro Woche und für eine Dauer von ungefähr 6-10 Wochen stattfinden, wobei der Endpunkt der Therapie von der vollständigen Auflösung oder dem Plateau des Fortschritts der Teilnehmer mit digitaler Triggerung abhängt. Alle Studienbesuche sind auch insofern Standardbehandlungen, als dass kein Proband in dieser Studie mehr Besuche benötigt, als sie benötigt hätten, wenn sie nicht in diese Studie aufgenommen worden wären.

Die Forschungsverfahren werden in der ambulanten Rehabilitationseinrichtung des Sharp Chula Vista Medical Center in 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Kalifornien, 91911 durchgeführt.

Tabelle 1: Froimsons (1999) Einstufung des Schweregrads der digitalen Triggerung Grad I – Schmerz im Zusammenhang mit Pre-Triggerung. Druckschmerz über der ersten Ringscheibe. Gemeldete Vorgeschichte von digitaler Auslösung, obwohl während der klinischen Untersuchung nicht reproduzierbar.

Grad II – Es tritt eine digitale Auslösung auf, obwohl die Ziffer mit aktiver Verlängerung entsperrt werden kann.

Grad III – Digitales Triggern tritt auf und eine passive Extension ist erforderlich, um den Finger zu entsperren, oder eine aktive Flexion kann am Finger nicht durchgeführt werden.

Grad IV – Die digitale Auslösung des Interphalangealgelenks kann nicht durch aktive oder passive Bewegung entriegelt werden.

Datenanalyse:

Um bei der Bestimmung der Durchführbarkeit der Studie zu helfen, werden die folgenden Datenanalysen durch deskriptive Statistiken gemeldet:

Die Rate, mit der Teilnehmer für die Studie verfügbar werden. Der funktionelle Gebrauch ihrer Hand und der Komfort der Teilnehmer beim Tragen ihrer Orthese.

Die prozentuale Einhaltung der vorgeschriebenen Tragezeiten durch die Teilnehmer.

Die prozentuale Einhaltung des HEP-Leistungsplans der Teilnehmer

In dieser Fallserie werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Merkmale der demografischen Merkmale der Teilnehmer, die Einhaltung des HEP zu beschreiben, die Daten auf Änderungen der Ergebnismessungen für jeden der Teilnehmer über die 6-10 Wochen der Studie zu untersuchen und zusammenzufassen die Daten zur Beantwortung der Studienforschungsfrage. Der Schmerz und die Schwere der digitalen Auslösemessungen der Teilnehmer, die wöchentlich über die 10 Wochen der Studie durchgeführt wurden, werden berechnet und für den Mittelwert und die Änderungsrate in jedem Messzeitraum im Laufe der Zeit für jede Person sowie für jede der drei Personen angegeben Tragen von Zeitplangruppen. Die Effektgröße für jede Gruppe und zwischen Gruppenpaaren wird für Änderungen der Schmerzen, Schwere der digitalen Auslösung und Änderungen der körperlichen Funktion, gemessen durch QuickDASH, berechnet.

Der Hauptforscher dieser Studie wird für die analytischen/statistischen Aufgaben verantwortlich sein.

Datenerhebung/ Bewertungsinstrumente:

Masterliste: Die Masterliste ist ein Teilnehmerdatenblatt für alle neun Teilnehmer, das die Zuordnung jedes der neun Teilnehmer zu seiner Probanden-ID, Krankenaktenummer und Telefonnummer erlaubt. Der Hauptforscher ist die einzige Person mit Zugriff auf die Masterliste. Die Masterliste wurde speziell für diese Studie entwickelt. Die Stammliste wird getrennt von den Ergebnisdaten geführt.

Orthesen-Tagesprotokoll: Ein vom Teilnehmer auszufüllendes tägliches Protokoll über die Einhaltung des Orthesenplans sowie über das Komfortniveau und die funktionelle Nutzung der Hand beim Tragen Ihrer Orthese. Das Orthotic Daily Log wurde speziell für diese Studie entwickelt.

Tägliches Protokoll des Heimübungsprogramms (HEP): Ein tägliches Protokoll, das vom Teilnehmer über die Einhaltung seines Heimübungsprogramms ausgefüllt wird. Das HEP Daily Log wurde speziell für diese Studie entwickelt.

OCTH-Projektdatenerfassungsbogen: Teilnehmerdatenerfassungsbogen für alle neun Teilnehmer, der nur durch die Probanden-ID identifiziert wird, erlaubt die Dokumentation von Orthesentyp, Geschlecht, Alter (aufgezeichnet als „>89“, wenn >90 Jahre alt), Triggergrad, Schmerzen, Tragezeitplan und QuickDash Score. Das OCTH-Projektdatenerfassungsblatt wurde speziell für diese Studie entwickelt.

Quick Dash: Eine Ergebnismessung mit elf Punkten zu den Symptomen und der Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten auszuführen, die von den Teilnehmern zum Zeitpunkt ihrer Erstbewertung und dann erneut zum Zeitpunkt ihrer Entlassung aus der Therapie durchgeführt wurden, um eine Vorintervention bis zur Nachbehandlung zu ermöglichen. Interventionsbewertung. Der QuickDash wurde validiert und wird häufig für Forschungszwecke verwendet (Beaton et al., 2005).

Ressourcen zur Datenerfassung:

Alle gesammelten Teilnehmerdaten werden vom Hauptforscher durchgeführt, der auch der behandelnde Therapeut ist, der die Patienten der Studie direkt betreut.

Datenquellen:

Überprüfung von elektronischen und gedruckten Krankenakten von Sharp HealthCare, Aufzeichnungen von Arztpraxen, Labortestergebnissen, diagnostischen Testergebnissen, radiologischen Bildgebungsstudien, einschließlich Radiologieberichten und Röntgenbildern.

Datenschutz der Subjekte:

Die Probanden werden aus der Patientenpopulation der Hauptprüfärzte rekrutiert, sobald sie durch Überweisung für die Therapie verfügbar sind, und werden kontaktiert, während sie sich in der ambulanten Rehabilitationsklinik des Sharp Chula Vista Medical Center befinden, wo die Forschungsstudie durchgeführt wird und die Teilnehmer an der Therapie teilnehmen.

Eine Überprüfung der Krankenakten wird vom Prüfarzt durchgeführt, der auch der behandelnde Therapeut der potenziellen Teilnehmer sein wird. Es wird ein Verzicht auf die Genehmigung beantragt, da der Prüfer die medizinischen Unterlagen überprüfen muss, bevor er die potenziellen Teilnehmer trifft, um festzustellen, ob die grundlegenden Zulassungskriterien erfüllt sind. Die Überprüfung der Krankenakten umfasst Papier- und elektronische Krankenakten von Sharp HealthCare sowie Arztpraxisunterlagen. Zu den gesammelten Daten gehören die Namen der Probanden, Elemente von Daten, die sich direkt auf die Probanden beziehen, Krankenaktennummern und die medizinischen Informationen der Probanden.

Während der Erstbewertung und der Nachbehandlungssitzungen werden Informationen von der Testperson eingeholt, um den Fortschritt ihres/ihrer auslösenden Finger(s) zu bewerten, zu beurteilen, zu behandeln und zu überwachen. Das Subjekt wird in einem offenen Fitnessbereich untersucht und behandelt, wo andere Patienten eine Therapie erhalten, oder das Subjekt kann in einem privaten Raum behandelt werden, wenn es vom Subjekt bevorzugt wird. Lediglich die oberen Extremitäten der Testperson müssen für die Bewertung und Behandlung ihres auslösenden Fingers bzw. ihrer auslösenden Finger freigelegt werden.

Vertraulichkeit von Daten und Speicherung:

Jeder Proband erhält eine codierte, fortlaufend nummerierte Probanden-ID, um die Vertraulichkeit der identifizierbaren Probandeninformationen zu wahren.

Die Identität der Probanden wird auf einer Masterliste geführt und bleibt von ihren Daten getrennt. Die Masterliste wird von John Avery geführt, dem leitenden Ermittler. Die Masterliste bleibt physisch in einem sicheren Metallschrank am Forschungsstandort verschlossen, zu dem nur der Hauptforscher, der auch der behandelnde Therapeut sein wird, Zugang hat.

Nach Abschluss der Studie werden alle Identifikatoren der Teilnehmer vernichtet, voraussichtlich am 01.06.2020.

Auf forschungsbezogenen Formularen werden die Probanden wie folgt identifiziert: Master List: Probanden-ID, Name, MRN; HEP- und Orthesen-Tagesprotokoll: Nur Probanden-ID; OCTH-Projektdatenerfassungsblatt: Probanden-ID, Geschlecht, Alter („>89“, wenn >90 Jahre alt).

Die Namen der Probanden, die Sozialversicherungsnummer, die Nummer der Krankenakte, die Sharp-Finanzidentifikationsnummer (FIN) und jegliche Kennung (mit Ausnahme der Studienidentifikationsnummer der Probanden) werden nicht nach außen gesendet. Diese Daten werden zu keinem anderen Zweck verwendet als dem, für den die Subjekte ihre Einwilligung erteilt haben.

Vorteile für einzelne Fächer:

Zu den Vorteilen für die Probanden als direktes Ergebnis der Teilnahme an der Studie gehört eine intensivere Überwachung ihres Fortschritts und der Einhaltung ihres Orthesentrage- und Heimübungsprogramms.

Möglicher Nutzen (Wert) für die Gesellschaft:

Diese Fallserie wird Machbarkeitsdaten zur Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Studie zu diesem Thema in der Zukunft liefern. Praktiker können die durch diese Fallserie gewonnenen Informationen als Plattform für weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit verschiedener Trageschemata nutzen.

Risikokategorie: Minimal

Mögliche Risiken:

Alle Risiken für die Teilnehmer sind nicht größer als das, was klinisch für Teilnehmer zu erwarten wäre, die nicht an der Studie teilnehmen, mit Ausnahme eines leicht erhöhten Risikos des Verlusts der Vertraulichkeit aufgrund einer erhöhten Bewertung im Zusammenhang mit der Studie.

Das potenzielle Risiko umfasst, dass einer oder mehrere der Probanden eine Druckwunde oder Unbehagen durch das Tragen der maßgefertigten thermoplastischen Orthese an ihrer Hand entwickeln.

Das Risiko, eine Druckwunde oder Beschwerden zu entwickeln, ist mit Druck und Scherung der Orthese gegen das Gewebe des Teilnehmers verbunden und das Risiko steigt mit zunehmendem Druck, Scherung und Druckzeit.

Das Risiko einer Person, Unbehagen oder eine Druckwunde zu entwickeln, kann zunehmen, wenn die Person ihren Finger kräftig und/oder wiederholt beugt, während sie eine Orthese daran trägt, wie etwa während einer Aktivität im Wachzustand oder während des Schlafens.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine Druckwunde oder ein Unbehagen infolge des Tragens ihrer digitalen Orthese erleidet, kann aufgrund der längeren Gesamtzeit, in der die Orthese angelegt wird, bei kontinuierlichem Tragen im Vergleich zum Tragen nur im Wachzustand oder im Schlaf größer sein. Das individuelle Risikoniveau eines Probanden variiert jedoch in Abhängigkeit von der Aktivität, die der Proband ausübt, und der Dauer und Kraft, die während der Aktivität durch seinen Finger gegen die thermoplastische Orthese ausgeübt wird.

Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass einer oder mehrere der Probanden eine Druckwunde entwickeln, ist gering, und das geschätzte Potenzial für eine Reversibilität ist typischerweise hoch.

Schutz vor Risiken:

Das potenzielle Risiko, dass einer der Probanden eine Druckwunde erleidet, wird minimiert, indem jede Orthese sorgfältig auf die individuellen Probanden angepasst wird, die Probanden sorgfältig auf Komplikationen im Zusammenhang mit dem Tragen von Orthesen überwacht werden und die Probanden über das Tragen aufgeklärt werden und Pflege der Orthese und das Tragen der Orthese abzusetzen, wenn Nebenwirkungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Ödeme oder Rötungen an der Tragestelle der Orthese auftreten, die länger als 20 Minuten anhalten.

Die Orthesen, die den Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, ausgegeben werden, entsprechen der Standardversorgung für die Behandlung des Schnappfingers und werden nur vom Hauptforscher hergestellt.

Die Orthesen werden während des Behandlungstermins eines Probanden im Behandlungsbereich der Handklinik hergestellt und ausgegeben.

Die Orthesen werden aus einem flachen Stück Thermoplast hergestellt, das in einem unverschlossenen Schrank im Handtherapie-Behandlungsbereich eines offenen ambulanten Reha-Fitnessstudios aufbewahrt wird.

Angefertigte Orthesen für einen Teilnehmer werden nicht in der Klinik gelagert.

Die maßgefertigte Orthese ist kein Gerät mit erheblichem Risiko, da alle folgenden Aussagen zutreffen:

Die Orthese ist NICHT als Implantat gedacht, das ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person darstellt.

Die Orthese ist NICHT für eine Verwendung zur Unterstützung oder Aufrechterhaltung des menschlichen Lebens bestimmt oder dargestellt, die ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person darstellt.

Die Orthese ist NICHT für eine Verwendung von erheblicher Bedeutung bei der Diagnose, Heilung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten oder zur anderweitigen Verhinderung einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit bestimmt, die ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person darstellt.

Die Orthese stellt ansonsten KEIN ernsthaftes Risikopotenzial für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person dar.

Die Orthese ist kein verbotenes Medizinprodukt. Die individuell angefertigte thermoplastische digitale Orthese, die vom leitenden Prüfarzt dieser Studie an Teilnehmer mit Schnellfinger hergestellt und ausgegeben wird, ist ein Behandlungsstandard für die Behandlung von Schnellfinger und wurde nicht verboten.

Die maßgefertigte Orthese, die den Teilnehmern ausgehändigt wird, wird extern an der/den auslösenden Stelle(n) getragen und dient nicht dem Anschein oder der Darstellung nach zur Unterstützung oder Aufrechterhaltung des menschlichen Lebens, was ein potenziell ernsthaftes Risiko für Gesundheit, Sicherheit, oder Wohlergehen eines Subjekts.

Ich glaube nicht, dass der Abzugsfinger an und für sich ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Versuchsperson darstellt.

Ich glaube nicht, dass die Verwendung der kundenspezifischen thermoplastischen Orthese, die vom Hauptprüfer dieser Studie an die Probanden dieser Studie ausgegeben werden soll, ein ernsthaftes Risiko für ihre Gesundheit, Sicherheit oder ihr Wohlergehen darstellt.

Zustimmungsprozess Die folgenden Ermittler und internen Mitarbeiter werden die Zustimmung einholen: John Avery, (PI) University of Utah John Avery, der Hauptforscher, ist die einzige Person, die die Zustimmung / Zustimmung der Teilnehmer einholt.

Ort(e), wo die Einwilligung eingeholt wird. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Kalifornien, 91911

Einstellungsverfahren:

Die Teilnehmer werden durch eine einfache Stichprobe von Patienten rekrutiert, sobald sie der Klinik des Forschers für die Handtherapie zur Verfügung stehen, die Zulassungskriterien der Studie erfüllen und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Die Überprüfung der Krankenakten wird vom Hauptforscher durchgeführt, der auch der behandelnde Therapeut der potenziellen Teilnehmer sein wird.

Alle Fragen des Teilnehmers, die für die Studie relevant und notwendig sind, um eine rationale und durchdachte Entscheidungsfindung durch den Teilnehmer zu erleichtern, werden vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beantwortet.

Die unterzeichnete Einwilligungsdokumentation bleibt physisch in einem sicheren Metallschrank am Forschungsstandort verschlossen, zu dem nur der Hauptforscher / behandelnde Therapeut Zugang hat.

Potenzielle Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Teilnahme völlig freiwillig ist und dass die Teilnahme an der Studie keinen Einfluss auf die Behandlung hat, die sie für ihre auslösende(n) Ziffer(n) erhalten.

Alle Fragen des Teilnehmers, die für die Studie relevant und notwendig sind, um eine rationale und durchdachte Entscheidungsfindung durch den Teilnehmer zu erleichtern, werden vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beantwortet.

Vor der Einholung der Zustimmung werden die potenziellen Teilnehmer gefragt, ob sie die bereitgestellten Informationen ausreichend verstanden haben, um eine fundierte Entscheidung darüber treffen zu können, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht.

Potentielle Teilnehmer haben während ihrer ersten Bewertungs-/Behandlungssitzung etwa 30 Minuten Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Forschungsstudie teilnehmen möchten. Wenn der potenzielle Teilnehmer nach den ersten 30 Minuten des 45-minütigen Termins die Studienkriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird ihm eine Betreuung zuteil, die für die Studienteilnehmer einzigartig ist und zu diesem Zeitpunkt durchgeführt werden muss der Erstbewertung einschließlich der folgenden Punkte: Unterzeichnung der Einwilligung; Vervollständigung des DASH; Bereitstellung eines orthetischen Trageplans (der abweichen kann, wenn sie der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen); ein Heimübungsprogrammprotokoll; und ein orthopädisches Trageprotokoll. Über die 30 Minuten hinaus, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, kann keine zusätzliche Zeit gewährt werden, da die Behandlung während des ersten Besuchs beginnen muss, um ein ethischer Anbieter zu sein und die Regeln für die Leistungserbringung einzuhalten.

Entstehen den Teilnehmern durch die Forschungsteilnahme keine Kosten? Keine Teilnehmer der Studie sind für ihre Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer Ergotherapie zur Behandlung ihrer auslösenden Ziffer(n) verantwortlich.

Alle Studienbesuche sind insofern Standardbehandlungen, als dass kein Proband in dieser Studie mehr Besuche benötigt, als es erforderlich gewesen wäre, wenn er nicht in diese Studie aufgenommen worden wäre.

Es wird nicht erwartet, dass Studienverfahren, die für diese Studie durchgeführt werden, zu zusätzlichen Studienbesuchen und daraus resultierenden zusätzlichen Kosten für den Probanden führen.

Gibt es eine Entschädigung für die Teilnehmer? Nein Enthält diese Studie geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) oder anonymisierte Gesundheitsinformationen? Nein Welche Autorisierungsmethode(n) wird/werden verwendet: (Zustimmungs- und) Autorisierungsdokument Werden geschützte Gesundheitsdaten außerhalb der betroffenen Einheit offengelegt? NEIN

Hintergrund/Erfahrung des Ermittlers:

Der Hauptforscher, John Avery, ist ein lizenzierter und registrierter Ergotherapeut und zertifizierter Handtherapeut. Er erhielt seinen Bachelor-Abschluss in Ergotherapie im Dezember 1996 von der San Jose State University und verfolgt derzeit seine postprofessionelle Promotion in Ergotherapie an der University of Utah. Er praktiziert seit 1997 als Ergotherapeut, spezialisiert sich seit 1998 auf Handtherapie und arbeitet seit Oktober 2000 im Sharp Chula Vista Medical Center.

Der leitende Prüfarzt, John Avery, ist der einzige Prüfarzt für diese Studie und der Autor des Studienprotokolls.

John Avery absolvierte folgende Ausbildung:

1. CITI Program Good Clinical Practice Course (USFDA-Fokus), Stufe 1. Abgeschlossen am 29.07.18. Ablaufdatum ist der 28.07.21.

2. CITI-Programm Humanforschung, Gruppe 1, Biomedizinische Forschungsermittler und Schlüsselpersonal, Grundkurs.

   Abgeschlossen am 29.07.18. Ablaufdatum ist der 28.07.21.

3. HIPPA für Kliniker, jährlich abgeschlossen