Vergelijking van draagschema's voor triggervinger-orthesen

Deelnemers:

Negen deelnemers zullen worden gerekruteerd via een gemakssteekproef van patiënten zodra ze beschikbaar komen door verwijzing door artsen, arts-assistenten en verpleegkundig specialisten naar de kliniek van de onderzoeker voor handtherapie, voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie. De beoordeling van de medische dossiers zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die tevens de behandelend therapeut van de potentiële deelnemers zal zijn.

Aan het begin van het onderzoek en naarmate er nieuwe verwijzingsbronnen beschikbaar komen, totdat alle negen deelnemers die nodig zijn voor het onderzoek zijn ingeschreven, zullen projectfolders worden verstrekt aan verwijzende artsen, arts-assistenten en verpleegkundig specialisten om in hun kantoren te plaatsen en te verstrekken aan geïnteresseerde potentiële deelnemers zoals gewenst.

Aantal deelnemers dat moet worden opgenomen in en/of ingeschreven in dit volledige onderzoek, op alle studielocaties: 20 Er zijn negen deelnemers nodig voor gegevensanalyse, maar er zijn 20 deelnemers aangegeven voor inschrijving om verwachte terugtrekkingen van deelnemers en degenen die verloren zijn te dekken opvolgen.

Leeftijd van proefpersonen: 18 tot 85+ Kwetsbare deelnemersgroepen inbegrepen: Geen Geslacht van proefpersonen: Er zijn geen op geslacht gebaseerde inschrijvingsbeperkingen voor dit onderzoek. Binnen de beperkingen opgelegd door de populatie van mensen met een triggervinger, is het de bedoeling dat er een gelijke geslachtsverdeling komt van de proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen.

Raciale en etnische afkomst: er zijn geen op ras of etniciteit gebaseerde inschrijvingsbeperkingen voor deze studie. Binnen de beperkingen opgelegd door de bevolking van de onderzoekslocatie, is het de bedoeling dat deze studie voldoende inschrijving van personen met verschillende raciale/etnische achtergronden omvat om een ​​rechtvaardige selectie te garanderen

Studieontwerp:

Om de haalbaarheid van het onderzoek te onderzoeken worden de volgende vragen gesteld:

1. Wat was de tijd die nodig was om negen in aanmerking komende deelnemers voor de casusreeks te werven via de polikliniek die voor deze haalbaarheidsstudie werd gebruikt?
2. Waren, op basis van het wervingspercentage voor de haalbaarheidsstudie, de aanvankelijke wervingsmethoden adequaat of moesten er aanvullende strategieën worden geïmplementeerd om binnen het gewenste tijdsbestek een voldoende aantal deelnemers te werven?
3. Waren de orthesen die voor het onderzoek werden gebruikt comfortabel om te dragen en functioneel voor de deelnemers tijdens het uitvoeren van hun dagelijkse bezigheden?
4. Waren het aantal en type bijwerkingen zoals roodheid, oedeem, tintelingen of gevoelloosheid geassocieerd met het dragen van orthesen vergelijkbaar in de groepen, beperkt, niet-ernstig en hadden ze geen invloed op het dragen van orthesen?
5. Drogen de deelnemers hun orthesen volgens het voorgeschreven draagschema?

Procedures en studiebezoeken:

Alle procedures die uitsluitend voor de doeleinden van dit onderzoek worden uitgevoerd, worden uitgevoerd naast de standaardzorgactiviteiten die zouden plaatsvinden voor alle patiënten die handtherapie krijgen voor de behandeling van een vinger in de bovenste extremiteit, ongeacht hun deelname aan een onderzoek. Deze standaardzorgactiviteiten omvatten standaard klinische beoordelingen, het verstrekken van een orthese- en draagschema, het aanbieden van een oefenprogramma voor thuis en vervolgtherapiesessies.

Bij de eerste evaluatie, in overeenstemming met de standaardzorgactiviteiten die voor alle patiënten zouden plaatsvinden, ongeacht hun deelname aan een onderzoek, zullen demografische gegevens die over elke deelnemer worden verzameld hun leeftijd, geslacht, beroep, aangedane vinger(s) en hand(en) bevatten. , duur van triggervingersymptomen, handdominantie, relevante naast elkaar bestaande diagnoses en gebruik van ontstekingsremmende medicijnen. Eveneens in overeenstemming met de zorgstandaardprocedures, zullen de deelnemers worden beoordeeld op de uitkomstmaten van ernst van digitale triggering en pijnniveau tijdens triggering bij de eerste evaluatie om een ​​basislijn te verkrijgen en vervolgens wekelijks opnieuw beoordeeld tot hun tijd van ontslag om een ​​beoordeling van de snelheid van herstel in de loop van de tijd voor elk individu en voor elk van de drie draagschema's. Als triggering niet duidelijk is (Froimson's [1999] graad I) of als het cijfer niet actief kan worden ontgrendeld (Froimson's [1999] graad III), zal het pijnniveau van de deelnemer tijdens actieve composiet digitale flexie en extensie door hun volledig beschikbare actieve bereik van beweging zal worden gemeten volgens de standaardzorgprocedures. Zie tabel 1 voor Froimson's (1999) indeling van de ernst van digitale triggering.

Als de potentiële deelnemer tijdens de eerste evaluatie voldoet aan de studiecriteria, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Als de potentiële deelnemer ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, krijgt hij de zorg die uniek is voor de studiedeelnemers en die moet worden uitgevoerd op het moment van de eerste evaluatie, waaronder het volgende: eerst wordt de toestemming ondertekend, gevolgd door het invullen van de QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) wordt voorzien van een schema voor het dragen van orthesen (dat anders kan zijn als ze niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek), een logboek voor het oefenprogramma voor thuis en een logboek voor het dragen van orthesen.

Alle vragen van de deelnemer die relevant zijn voor het onderzoek en die nodig zijn om rationele en doordachte besluitvorming door de deelnemer te vergemakkelijken, zullen worden beantwoord voordat het toestemmingsformulier wordt ondertekend. Voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming wordt de potentiële deelnemers gevraagd of zij de verstrekte informatie voldoende begrijpen om een ​​weloverwogen beslissing te kunnen nemen over het al dan niet deelnemen aan het onderzoek.

Alleen voor de doeleinden van dit onderzoek zal de QuickDASH door de deelnemer worden ingevuld tijdens hun eerste evaluatie en vervolgens opnieuw tijdens hun herevaluatie bij ontslag om een ​​pre-interventie tot post-interventiebeoordeling mogelijk te maken.

Als een standaard zorgactiviteit die normaal gesproken zou plaatsvinden voor alle patiënten met een triggerende vinger aan de bovenste extremiteit, ongeacht hun deelname aan een onderzoek, krijgt de deelnemer tijdens het eerste evaluatiebezoek ook een op maat gemaakte thermoplastische digitale gewrichtsblokkerende orthese. Wanneer het triggeren van een wijsvinger, middelste ring of kleine vinger onmiddellijk kan worden verlicht door het MCP-gewricht te blokkeren tot ongeveer 15 graden flexie, krijgt de deelnemer een op maat gemaakte MCP-gewrichtsblokkerende orthese die wordt bevestigd aan de proximale falanx van de aangedane vinger, kruis het MCP-gewricht en blokkeer het bij ongeveer 15 graden flexie en laat de IP-gewrichten vrij. Het aantal geblokkeerde MCP-gewrichten wordt bepaald door het aantal activerende cijfers (foto's 1 en 4). Als blokkering van het getroffen index-, midden-, ring- of kleine MCP-gewricht de triggering niet verlicht of als de deelnemer het dragen van de MCP-blokkerende orthese niet kan tolereren en de triggering kan worden verlicht door geïsoleerde blokkering van het PIP-gewricht, de deelnemer krijgt een op maat gemaakte PIP-gewrichtsblokkerende orthese met de DIP- en MCP-gewrichten vrij (foto 5). Wanneer de duim triggert en kan worden ontheven van triggering door het MCP-gewricht te blokkeren tot ongeveer 15 graden flexie, krijgt de deelnemer een aangepaste MCP-gewrichtsblokkering waarbij het IP en het 1e carpometacarpale gewricht vrij worden gelaten (foto 7). Als blokkering van het MCP-gewricht van de duim alleen de triggering niet verlicht, worden zowel de MCP- als de IP-gewrichten geblokkeerd door de orthese, waarbij voldoende buiging van het IP-gewricht is toegestaan ​​om de duim tegen de wijsvinger, middelvinger, ringvinger en kleine vinger te laten staan (Foto 8). Als de deelnemer het dragen van de duim-MCP en IP-blokkerende orthese niet kan tolereren en het triggeren van de duim kan worden verlicht door alleen het duim-IP-gewricht te blokkeren, krijgt de deelnemer een duim-IP-gewricht-blokkerende orthese (foto 6 ). Afbeelding 1 geeft een stroomschema weer dat het protocol illustreert dat voor dit onderzoek zal worden gevolgd om het besluitvormingsproces te begeleiden voor de selectie van de meest geschikte orthese voor de behandeling van de wijsvinger door triggering met de pink. Afbeelding 2 geeft een stroomschema weer dat het protocol illustreert dat zal worden gevolgd voor het selecteren van een orthese voor de behandeling van triggerende duimen.

Exclusief uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden, deelnemers zullen bij binnenkomst van het onderzoek worden toegewezen om de orthese continu te dragen, alleen tijdens de uren dat ze wakker zijn, of alleen tijdens het slapen. In elk van de drie groepen zijn er drie deelnemers. De eerste drie deelnemers worden door middel van randomisatie elk in een andere groep ingedeeld. De resterende zes deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen op basis van hun Froimson's (1999) cijfer. De gemiddelde ernstgraad van de triggervinger van Froimson (1999) zal voor elke groep worden berekend en de deelnemers zullen zo nodig worden toegewezen om deze gemiddelden zo gelijk mogelijk te houden. Er zijn negen deelnemers nodig voor data-analyse, maar er zijn 20 deelnemers aangewezen voor inschrijving om verwachte terugtrekkingen van deelnemers en degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up te dekken.

Deelnemers aan de groep die continu wordt gedragen, zullen worden geïnstrueerd om hun orthese continu de klok rond te dragen, zoals wordt getolereerd met verwijdering voor hygiëne en prestaties van het thuisoefenprogramma (HEP). Deelnemers aan de groep die overdag wordt gedragen, zullen worden geïnstrueerd om hun orthese gedurende alle wakkere uren te dragen, zoals wordt getolereerd, met verwijdering voor hygiëne, HEP-prestaties, maar niet 's nachts tijdens het slapen. In de nachtkledinggroep krijgen de deelnemers te horen dat ze hun orthese alleen 's nachts moeten dragen. In overeenstemming met de zorgstandaard voor de behandeling van een triggervinger met een orthese, zullen alle negen deelnemers worden geïnstrueerd om hun orthese gedurende ten minste zes weken te dragen, zoals wordt getolereerd, met voortzetting van het dragen van orthesen tot 10 weken als hun triggering niet is verholpen. volledig afgenomen.

Als een standaard zorgactiviteit die normaal gesproken zou plaatsvinden voor alle patiënten die een orthese krijgen voor de behandeling van een triggerende vinger aan de bovenste extremiteit, ongeacht hun deelname aan een onderzoek, zullen alle deelnemers worden voorgelicht over het dragen en onderhouden van de orthopedische zorg en om te stoppen met het dragen van de orthese en de hoofdonderzoeker op de hoogte te stellen als ze bijwerkingen ontwikkelen, waaronder tintelingen, gevoelloosheid, pijn, oedeem of roodheid op de draagplaats van de orthese die langer dan 20 minuten aanhoudt. Alle deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke orthese-instructies met hun draagschema, voorzorgsmaatregelen en verzorging.

Uitgevoerd voor de doeleinden van dit onderzoek, om het monitoren en meten van de draagtijd van de orthese, redenen voor afwijking van de draaginstructies en het comfort van de orthese te vergemakkelijken, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om dagelijks een logboek bij te houden van het aan- en uittrekken van hun orthese, bestaande uit tijd, datum, reden voor verwijderen, draagcomfort en functionaliteit van de orthese tijdens het uitvoeren van hun dagelijkse activiteiten (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Het comfort van de orthese wordt beoordeeld op de volgende schaal van 0-3: 0 (comfortabel); 1 (ongemakkelijk bij sommige activiteiten); 2 (ongemakkelijk bij de meeste activiteiten); 3 (ongemakkelijk bij alle activiteiten). Bijwerkingen zoals pijn, roodheid, oedeem, tintelingen en gevoelloosheid geassocieerd met het dragen van de orthese zullen bij de eerste gelegenheid van de deelnemers worden geregistreerd in het dagelijkse logboek om de nauwkeurigheid van de registratie te vergroten. Pijn geassocieerd met het dragen van de orthese wordt gemeten met behulp van de NPRS. Het functionele gebruik van de hand door de deelnemers tijdens het dragen van hun orthese om activiteiten uit te voeren, wordt gemeten op een schaal van 0-3: 0 (geen moeilijkheid); 1 (moeite met sommige activiteiten); 2 (moeite met de meeste activiteiten); 3 (geen activiteiten kunnen ondernemen terwijl de orthese wordt gedragen).

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het dagelijkse logboek van de orthese op de volgende tijdstippen in te vullen: (a) Zowel de groep die dagelijks wordt gedragen als de groep die continu wordt gedragen, zal het logboek invullen voordat ze naar bed gaan voor de langste slaapperiode van de dag; (b) de deelnemers die de orthese alleen tijdens het slapen dragen, krijgen de instructie om het logboek bij het ontwaken in te vullen. De dagelijkse logboekgegevens van de orthese worden zes, acht en tien weken na de eerste evaluatie van de deelnemers door de onderzoeker verzameld.

In overeenstemming met de standaard van zorgactiviteiten, krijgt elke deelnemer een HEP. Elke HEP omvat digitaal bewegingsbereik (ROM) en peesglijden, inclusief passieve geïsoleerde en composiet MCP, PIP en DIP flexie en extensie, en actieve haakvuist gevolgd door actieve composiet MCP en IP extensieoefeningen (Colbourn et al., 2008; Evans et al., 1988; Valdes, 2012). Als triggering wordt ervaren tijdens de HEP met de toegewezen actieve of passieve ROM-oefeningen, krijgt de deelnemer de instructie om alleen het triggerende cijfer door het actieve en / of passieve niet-triggerende bereik te laten lopen.

Uitgevoerd voor de doeleinden van deze studie, om een ​​schatting mogelijk te maken van de naleving door de deelnemers van hun voorgeschreven HEP-prestatieschema, zullen de deelnemers worden gevraagd om een ​​dagelijks checkbox-logboek in te vullen waarin wordt aangegeven dat hun prestaties het meest lijken op een van de volgende: ( a) zoals voorgeschreven; (b) ja, maar minder dan voorgeschreven; of (c) niet uitgevoerd. De deelnemers krijgen de instructie om het HEP-logboek in te vullen voordat ze naar bed gaan voor de langste slaapperiode van de dag. De HEP-prestatiegegevens worden zes, acht en tien weken na de eerste evaluatie van de deelnemers door de onderzoeker verzameld.

Follow-uptherapiesessies, in overeenstemming met de standaardzorgactiviteiten die zouden plaatsvinden voor alle patiënten met een triggerende vinger aan de bovenste extremiteit, ongeacht hun deelname aan een onderzoek, omvatten het volgende: glijden van de digitale pees, ROM, oedeemvermindering, HEP-training en -versterking indien nodig, inspectie van de huid van de deelnemer op tekenen van een negatieve reactie op het dragen van de orthese, en indien nodig aanpassing van de orthese of het draagschema.

Procedure Frequentie, duur en instelling:

Deelnemers krijgen behandelingssessies van ongeveer 45 minuten, die ongeveer twee keer per week plaatsvinden, en voor een duur van ongeveer 6-10 weken, waarbij het eindpunt van de therapie afhankelijk is van volledige resolutie of plateauing van de voortgang van de deelnemer met digitale triggering. Alle studiebezoeken zijn ook standaardzorg in die zin dat geen enkele proefpersoon in deze studie meer bezoeken nodig heeft dan ze nodig zouden hebben als ze niet voor deze studie waren ingeschreven.

De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in de ambulante revalidatiefaciliteit van het Sharp Chula Vista Medical Center op 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Californië, 91911.

Tabel 1: Froimson's (1999) indeling van de ernst van digitale triggering Graad I - Pijn geassocieerd met pre-triggering. Gevoeligheid voor palpatie over de eerste ringvormige katrol. Gerapporteerde geschiedenis van digitale triggering, hoewel niet reproduceerbaar tijdens klinisch onderzoek.

Graad II - Er vindt digitale activering plaats, hoewel het cijfer kan worden ontgrendeld met actieve extensie.

Graad III - Digitale triggering treedt op en passieve extensie is nodig om de vinger te ontgrendelen, of actieve flexie kan niet worden uitgevoerd bij de vinger.

Graad IV - Digitale triggering van het interfalangeale gewricht kan niet worden ontgrendeld met actieve of passieve beweging.

Gegevensanalyse:

Om te helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van het onderzoek, zullen de volgende gegevensanalyses worden gerapporteerd door middel van beschrijvende statistieken:

De snelheid waarmee deelnemers beschikbaar komen voor het onderzoek. Het functionele gebruik van hun hand door de deelnemers en het comfort tijdens het dragen van hun orthese.

Het percentage naleving door de deelnemers van hun voorgeschreven draagschema's.

Het percentage naleving door de deelnemers van hun HEP-prestatieschema

In deze casusreeks zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de kenmerken van de demografische gegevens van de deelnemers, de naleving van de HEP te beschrijven, de gegevens te onderzoeken op veranderingen in de uitkomstmetingen voor elk van de deelnemers gedurende de 6 - 10 weken van studie, en om samen te vatten de gegevens om de onderzoeksvraag van het onderzoek te beantwoorden. De pijn van de deelnemers en de ernst van digitale triggermetingen, wekelijks uitgevoerd gedurende de 10 weken van het onderzoek, worden berekend en gerapporteerd voor het gemiddelde en de mate van verandering in elke meetperiode in de tijd voor elk individu en voor elk van de drie schemagroepen dragen. De effectgrootte voor elke groep en tussen groepenparen wordt berekend voor veranderingen in pijn, ernst van digitale triggering en veranderingen in fysiek functioneren zoals gemeten via de QuickDASH.

De hoofdonderzoeker van deze studie zal verantwoordelijk zijn voor de analytische/statistische taken.

Instrumenten voor gegevensverzameling/beoordeling:

Hoofdlijst: De hoofdlijst is een deelnemersgegevensblad voor alle negen deelnemers die de correlatie mogelijk maakt van elk van de negen deelnemers met hun proefpersoon-ID, medisch dossiernummer en telefoonnummer. De hoofdonderzoeker is de enige persoon die toegang heeft tot de hoofdlijst. Speciaal voor dit onderzoek is de Masterlijst ontwikkeld. De hoofdlijst wordt gescheiden gehouden van de uitkomstgegevens.

Orthopedisch dagelijks logboek: Een dagelijks logboek dat door de deelnemer moet worden ingevuld over het draagcomfort, het comfortniveau en het functionele gebruik van de hand tijdens het dragen van uw orthese. Speciaal voor dit onderzoek is de Orthotic Daily Log ontwikkeld.

Home Exercise Program (HEP) Dagelijks logboek: Een dagelijks logboek dat door de deelnemer is ingevuld over de naleving van het thuistrainingsprogramma. Speciaal voor dit onderzoek is de HEP Daily Log ontwikkeld.

OCTH-projectgegevensverzamelingsblad: deelnemersgegevensverzamelingsblad voor alle negen deelnemers, dat alleen zal worden geïdentificeerd door onderwerp-ID #, staat documentatie toe van orthesetype, geslacht, leeftijd (geregistreerd als "> 89" als> 90 jaar), triggergraad, pijn, draagschema en QuickDash-score. Speciaal voor dit onderzoek is de OCTH Project Data Collection Sheet ontwikkeld.

Quick Dash: een uit elf items bestaand onderzoek naar de symptomen van de deelnemers en het vermogen om activiteiten uit te voeren die door de deelnemer zijn voltooid op het moment van hun eerste evaluatie en vervolgens opnieuw op het moment dat ze uit de therapie worden ontslagen, om een ​​pre-interventie mogelijk te maken na de behandeling. interventie beoordeling. De QuickDash is gevalideerd en wordt veel gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (Beaton et al., 2005).

Bronnen voor gegevensverzameling:

Alle verzamelde deelnemersgegevens zullen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die ook de behandelende therapeut zal zijn die directe patiëntenzorg levert aan de deelnemers aan het onderzoek.

Data bronnen:

Beoordeling van elektronische en papieren medische dossiers van Sharp HealthCare, dokterspraktijkdossiers, laboratoriumtestresultaten, diagnostische testresultaten, radiografische beeldvormingsonderzoeken inclusief radiologierapporten en radiografische beelden.

Privacy van onderwerpen:

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van de hoofdonderzoeker zodra ze beschikbaar komen via verwijzing voor therapie en er zal contact met hen worden opgenomen terwijl ze zich in de polikliniek voor revalidatie van het Sharp Chula Vista Medical Center bevinden, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en de deelnemers therapie zullen volgen.

Een beoordeling van het medisch dossier zal worden uitgevoerd door de onderzoeker, die ook de potentiële behandelende therapeut zal zijn. Er zal om een ​​vrijstelling van autorisatie worden gevraagd, aangezien de onderzoeker de medische dossiers moet bekijken voordat hij de potentiële deelnemers ontmoet om te bepalen of aan de basiscriteria wordt voldaan. De beoordeling van de medische dossiers omvat papieren en elektronische medische dossiers van Sharp HealthCare, en doktersdossiers. De verzamelde gegevens omvatten de namen van de proefpersonen, elementen van datums die rechtstreeks verband houden met de proefpersoon, medische dossiernummers en de medische informatie van de proefpersoon.

Tijdens de initiële evaluatie en vervolgbehandelingssessies zal informatie van de proefpersoon worden verkregen om de voortgang van hun triggervinger(s) te evalueren, beoordelen, behandelen en volgen. De proefpersoon zal worden geëvalueerd en behandeld in een open fitnessruimte waar andere patiënten therapie zullen krijgen, of de proefpersoon kan worden behandeld in een privékamer als de proefpersoon daar de voorkeur aan geeft. Alleen de bovenste ledematen van de proefpersoon hoeven te worden blootgesteld voor de evaluatie en behandeling van hun activerende vinger(s).

Vertrouwelijkheid van gegevens en opslag:

Elke proefpersoon krijgt een gecodeerde, opeenvolgend genummerde proefpersoon-ID om de vertrouwelijkheid van identificeerbare proefpersooninformatie te behouden.

De identiteit van de proefpersonen wordt bewaard op een hoofdlijst en blijft gescheiden van hun gegevens. De hoofdlijst wordt bijgehouden door John Avery, de hoofdonderzoeker. De hoofdlijst blijft fysiek opgesloten in een beveiligde metalen kast op de onderzoekslocatie waartoe alleen de hoofdonderzoeker, die tevens de behandelend therapeut zal zijn, toegang heeft.

Na voltooiing van het onderzoek worden alle identificatiegegevens van de deelnemers vernietigd, wat naar verwachting 01-06-2020 zal zijn.

Onderwerpen worden als volgt geïdentificeerd op onderzoeksgerelateerde formulieren: Hoofdlijst: onderwerp-ID, naam, MRN; HEP en orthopedisch dagelijks logboek: alleen proefpersoon-ID; OCTH-projectgegevensverzamelingsblad: onderwerp-ID, geslacht, leeftijd ("> 89" indien> 90 jaar).

De namen van de proefpersonen, het burgerservicenummer, het medisch dossiernummer, het financiële identificatienummer (FIN) van Sharp en eventuele identificatiegegevens (anders dan het studie-identificatienummer van de proefpersoon) worden niet naar buiten verzonden. Deze gegevens zullen voor geen ander doel worden gebruikt dan waarvoor de proefpersonen toestemming hebben gegeven.

Voordelen voor individuele onderwerpen:

Voordelen voor de proefpersonen als direct resultaat van deelname aan het onderzoek zijn onder meer een intensievere monitoring van hun voortgang en naleving van hun orthopedische slijtage- en oefenprogramma voor thuis.

Potentiële voordelen (waarde) voor de samenleving:

Deze casusreeks zal haalbaarheidsgegevens opleveren ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde studie over dit onderwerp in de toekomst. Beoefenaars kunnen de informatie die via deze casusreeks is verkregen, gebruiken als een platform voor verder onderzoek naar de effectiviteit van verschillende draagschema's.

Risicocategorie: minimaal

Potentiële risico's:

Alle risico's voor de deelnemers zijn niet groter dan wat klinisch zou worden verwacht voor deelnemers die niet deelnemen aan het onderzoek, met uitzondering van een licht verhoogd risico op verlies van vertrouwelijkheid als gevolg van verhoogde beoordeling in verband met het onderzoek.

Potentieel risico omvat een of meer van de proefpersonen die een drukwond of ongemak ontwikkelen door het dragen van de op maat gemaakte thermoplastische orthese op hun hand.

Het risico op het ontwikkelen van een drukwond of ongemak wordt geassocieerd met druk en afschuiving van de orthese tegen het weefsel van de deelnemer en het risico neemt toe naarmate de hoeveelheid druk, afschuiving en tijd onder druk toeneemt.

Het risico van een proefpersoon op het ontwikkelen van ongemak of een drukwond kan toenemen als de proefpersoon krachtig en/of herhaaldelijk zijn vinger buigt terwijl hij een orthese draagt, zoals tijdens een wakende activiteit of tijdens het slapen.

De kans dat een proefpersoon een drukwond of ongemak ervaart als gevolg van het dragen van zijn digitale orthese kan groter zijn bij continu dragen in vergelijking met alleen dragen tijdens het wakker zijn of tijdens het slapen, vanwege de langere totale hoeveelheid tijd dat de orthese wordt aangetrokken. Het individuele risiconiveau van een proefpersoon zal echter variëren, afhankelijk van de activiteit die de proefpersoon uitvoert en de duur en kracht die tijdens de activiteit door zijn vinger tegen de thermoplastische orthese wordt uitgeoefend.

De geschatte waarschijnlijkheid dat een of meer van de proefpersonen een drukwond ontwikkelen, is laag en het geschatte potentieel voor reversibiliteit is typisch hoog.

Bescherming tegen risico's:

Het risico dat een van de proefpersonen een drukwond oploopt, wordt tot een minimum beperkt doordat elke orthese zorgvuldig op maat wordt ontworpen om bij de individuele proefpersoon te passen, de proefpersoon zorgvuldig wordt gecontroleerd op eventuele complicaties die verband houden met het dragen van orthesen en de proefpersonen wordt geleerd hoe ze moeten dragen en zorg voor de orthese en om het dragen van de orthese te staken als ze bijwerkingen ontwikkelen, waaronder tintelingen, gevoelloosheid, pijn, oedeem of roodheid op de draagplaats van de orthese die langer dan 20 minuten aanhoudt.

De orthesen die worden verstrekt aan de proefpersonen die ervoor kiezen deel te nemen aan het onderzoek, behoren tot de standaardzorg voor de behandeling van triggervinger en zullen alleen worden vervaardigd door de hoofdonderzoeker.

De orthesen worden vervaardigd en uitgegeven in het behandelgebied van de handkliniek tijdens de behandelingsafspraak van een patiënt.

De orthesen zijn vervaardigd uit een plat stuk thermoplast dat is opgeborgen in een niet-afgesloten kast in de behandelruimte voor handtherapie van een open poliklinische revalidatiezaal.

Gefabriceerde orthesen voor een deelnemer worden niet opgeslagen in de kliniek.

De op maat gemaakte orthese is geen significant risico-apparaat, omdat al het volgende waar is:

De orthese is NIET bedoeld als implantaat dat een potentieel ernstig risico voor de gezondheid, de veiligheid of het welzijn van een proefpersoon inhoudt.

De orthese is NIET bedoeld of voorgesteld voor gebruik bij het ondersteunen of in stand houden van het menselijk leven dat een potentieel ernstig risico inhoudt voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een proefpersoon.

De orthese is NIET bedoeld voor gebruik van substantieel belang bij het diagnosticeren, genezen, verlichten of behandelen van ziekten, of het anderszins voorkomen van aantasting van de gezondheid van de mens die een potentieel ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een proefpersoon inhoudt.

De orthese vormt op geen enkele andere manier een potentieel ernstig risico voor de gezondheid, de veiligheid of het welzijn van een proefpersoon.

De orthese is geen verboden medisch hulpmiddel. De op maat gemaakte thermoplastische digitale orthese die zal worden vervaardigd en uitgegeven door de hoofdonderzoeker van deze studie aan deelnemers met een triggervinger, is een standaardbehandeling voor de behandeling van triggervinger en is niet verboden.

De op maat gemaakte orthesen die aan de deelnemers worden verstrekt, worden uitwendig gedragen op de triggerende vinger(s) en zijn niet bedoeld of voorgesteld om te worden gebruikt bij het ondersteunen of in stand houden van een menselijk leven dat een potentieel ernstig risico inhoudt voor de gezondheid, veiligheid, of het welzijn van een onderwerp.

Ik geloof niet dat de triggervinger op zichzelf een potentieel ernstig risico vormt voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een proefpersoon.

Ik geloof niet dat het gebruik van de op maat gemaakte thermoplastische orthese die door de hoofdonderzoeker van dit onderzoek aan de proefpersonen van dit onderzoek zal worden verstrekt, een ernstig risico vormt voor hun gezondheid, veiligheid of welzijn.

Toestemmingsprocedure De volgende onderzoekers en intern personeel zullen toestemming verkrijgen: John Avery, (PI) Universiteit van Utah John Avery, die de hoofdonderzoeker is, zal de enige persoon zijn die toestemming/instemming van de deelnemers verkrijgt.

Locatie(s) waar toestemming zal worden verkregen. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Californië, 91911

Wervingsproces:

Deelnemers zullen worden gerekruteerd via een gemakssteekproef van patiënten zodra ze beschikbaar komen voor de onderzoekskliniek voor handtherapie, voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie.

De beoordeling van de medische dossiers zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die tevens de behandelend therapeut van de potentiële deelnemers zal zijn.

Alle vragen van de deelnemer die relevant zijn voor het onderzoek en die nodig zijn om rationele en doordachte besluitvorming door de deelnemer te vergemakkelijken, zullen worden beantwoord voordat het toestemmingsformulier wordt ondertekend.

Ondertekende toestemmingsdocumentatie blijft fysiek opgesloten in een beveiligde metalen kast op de onderzoekslocatie waar alleen de hoofdonderzoeker / behandelend therapeut toegang toe heeft.

Potentiële deelnemers zullen worden verteld dat deelname geheel vrijwillig is en dat deelname aan het onderzoek geen invloed heeft op de behandeling die zij krijgen voor hun triggerende cijfer(s).

Alle vragen van de deelnemer die relevant zijn voor het onderzoek en die nodig zijn om rationele en doordachte besluitvorming door de deelnemer te vergemakkelijken, zullen worden beantwoord voordat het toestemmingsformulier wordt ondertekend.

Voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming wordt de potentiële deelnemers gevraagd of zij de verstrekte informatie voldoende begrijpen om een ​​weloverwogen beslissing te kunnen nemen over het al dan niet deelnemen aan het onderzoek.

Potentiële deelnemers krijgen tijdens hun eerste evaluatie-/behandelingssessie ongeveer 30 minuten de tijd om te beslissen of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Na de eerste 30 minuten van de deelnemers Afspraak van 45 minuten, als de potentiële deelnemer voldoet aan de studiecriteria en ermee instemt om deel te nemen aan de studie, zullen ze de zorg krijgen die uniek is voor de studiedeelnemers en die op dat moment moet worden uitgevoerd van de eerste evaluatie inclusief het volgende: ondertekening van de toestemming; het invullen van de DASH; een draagschema voor orthesen krijgen (dat anders kan zijn als ze niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek); een logboek van een oefenprogramma voor thuis; en een draagblok voor orthesen. Er kan geen extra tijd worden toegestaan ​​buiten de 30 minuten die de deelnemers krijgen om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen, omdat de behandeling tijdens het eerste bezoek moet beginnen om een ​​ethische zorgverlener te zijn en te voldoen aan de regels met betrekking tot dienstverlening.

Zijn er voor de deelnemers geen kosten verbonden aan deelname aan onderzoek? Nee. Deelnemers aan het onderzoek zijn verantwoordelijk voor hun kosten in verband met het bijwonen van ergotherapie voor de behandeling van hun triggervinger(s).

Alle studiebezoeken zijn standaardzorg in die zin dat geen enkele proefpersoon in deze studie meer bezoeken nodig heeft dan ze nodig zouden hebben als ze niet voor deze studie waren ingeschreven.

Geen van de voor dit onderzoek uitgevoerde onderzoeksprocedures zal naar verwachting leiden tot extra studiebezoeken en daaruit voortvloeiende extra kosten voor de proefpersoon.

Is er een vergoeding voor de deelnemers? Nee Betreft dit onderzoek Protected Health Information (PHI) of geanonimiseerde gezondheidsinformatie? Nee Welke autorisatiemethode(n) zullen worden gebruikt: (Toestemming en) Autorisatiedocument Wordt PHI buiten de Gedekte Entiteit openbaar gemaakt? Nee

Achtergrond/ervaring van de onderzoeker:

De hoofdonderzoeker, John Avery, is gediplomeerd en geregistreerd ergotherapeut en gediplomeerd handtherapeut. Hij behaalde zijn bachelor in ergotherapie in december 1996 aan de San Jose State University en volgt momenteel zijn postprofessionele doctoraat in ergotherapie aan de University of Utah. Hij is werkzaam als ergotherapeut sinds 1997, gespecialiseerd in handtherapie sinds 1998, en werkte sinds oktober 2000 bij Sharp Chula Vista Medical Center.

De hoofdonderzoeker, John Avery, is de enige onderzoeker voor dit onderzoek en is de auteur van het onderzoeksprotocol.

John Avery heeft de volgende opleiding gevolgd:

1. Cursus goede klinische praktijken van het CITI-programma (USFDA-focus), fase 1. Voltooid op 29-07-18. Vervaldatum is 28-07-21.

2. CITI Programma Human Research, Groep 1, Biomedisch Onderzoek Onderzoekers en Sleutelpersoneel, Basiscursus.

   Voltooid op 29-7-2018. Vervaldatum is 28-07-21.

3. HIPPA voor clinici, jaarlijks afgerond