Sammenligning av Trigger Finger Orthotic Wearing Schedules

Deltakere:

Ni deltakere vil bli rekruttert gjennom en praktisk prøvetaking av pasienter etter hvert som de blir tilgjengelige gjennom henvisning fra leger, legeassistenter og sykepleiere til forskerens klinikk for håndterapi, oppfylle studiens kvalifikasjonskriterier og gi informert samtykke til å delta i studien. Gjennomgang av medisinske journaler vil bli utført av hovedetterforskeren som også vil være de potensielle deltakernes behandlende terapeut.

Ved starten av studien og etter hvert som nye henvisningskilder blir tilgjengelige, inntil alle de ni deltakerne som kreves for studien er påmeldt, vil prosjektflyblader bli gitt til henvisende leger, legeassistenter og sykepleiere som kan legges ut på deres kontorer og gis til interesserte potensielle deltakere. som ønsket.

Antall deltakere som skal inkluderes og/eller registreres i hele denne studien, på tvers av alle studiesteder: 20 Ni deltakere er nødvendig for dataanalyse, men 20 deltakere har blitt indikert for påmelding for å dekke for forventede deltakeruttak og de som har gått tapt følge opp.

Alder på forsøkspersoner: 18 til 85+ Sårbare deltakergrupper inkludert: Ingen Kjønn på emner: Det er ingen kjønnsbaserte påmeldingsbegrensninger for denne studien. Innenfor de begrensningene som er pålagt av populasjonen av personer med triggerfinger, er det meningen at det skal være en lik kjønnsfordeling på fagene som inngår i studien.

Rasemessig og etnisk opprinnelse: Det er ingen rase- eller etnisk-baserte påmeldingsbegrensninger for denne studien. Innenfor begrensningene som er pålagt av befolkningen på studiestedet, er det meningen at denne studien skal inkludere tilstrekkelig registrering av personer med forskjellig rase/etnisk bakgrunn for å sikre rettferdig seleksjon

Studere design:

For å undersøke gjennomførbarheten av studien stilles følgende spørsmål:

1. Hvor lang tid tok det for å rekruttere ni kvalifiserte deltakere til caseserien gjennom poliklinikken som ble brukt for denne mulighetsstudien?
2. Basert på rekrutteringsraten til mulighetsstudien, var de første rekrutteringsmetodene tilstrekkelige, eller måtte flere strategier implementeres for å rekruttere et tilstrekkelig antall deltakere innenfor den ønskede tidsrammen?
3. Var ortosene som ble brukt i studien behagelige å ha på seg og funksjonelle for deltakerne mens de utførte dagliglivets aktiviteter?
4. Var antallet og typen av uønskede hendelser inkludert rødhet, ødem, prikking eller nummenhet assosiert med ortotisk slitasje lik på tvers av gruppene, begrenset, ikke-alvorlige og forstyrret ikke bruken av ortotiske midler?
5. Brukte deltakerne ortosene sine for den foreskrevne bruksplanen?

Prosedyrer og studiebesøk:

Alle prosedyrer som utføres eksklusivt for formålet med denne studien, utføres i tillegg til standardbehandlingsaktiviteter som vil forekomme for alle pasienter som får håndterapi for behandling av et utløsende øvre ekstremitetssiffer uavhengig av deres deltakelse i en studie. Disse standardbehandlingsaktivitetene inkluderer standard kliniske vurderinger, tilveiebringelse av en ortotiske og bruksplan, tilveiebringelse av et hjemmetreningsprogram og oppfølgingsterapiøkter.

Ved den innledende evalueringen, i samsvar med standardbehandlingsaktiviteter som ville forekomme for alle pasienter uavhengig av deres deltakelse i en studie, vil demografiske data som samles inn på hver deltaker inkludere deres alder, kjønn, yrke, berørte finger(er) og hånd(er) , varighet av triggerfingersymptomer, hånddominans, relevante sameksisterende diagnoser og bruk av antiinflammatoriske medisiner. I samsvar med standard prosedyrer vil deltakerne bli vurdert på utfallsmålene for alvorlighetsgraden av digital utløsning og smertenivå under utløsningen ved den første evalueringen for å få en baseline og deretter revurderes ukentlig frem til utskrivningstidspunktet for å tillate en vurdering av restitusjonshastighet over tid for hver enkelt person så vel som for hver av de tre bruksskjemaene. Hvis utløsning ikke er tydelig (Froimsons [1999] grad I) eller hvis sifferet ikke kan låses aktivt opp (Froimsons [1999] grad III), deltakernes smertenivå under aktiv sammensatt digital fleksjon og ekstensjon gjennom hele det tilgjengelige aktive området av bevegelse vil bli målt i henhold til standard prosedyrer. Se tabell 1 for Froimsons (1999) gradering av digital utløsende alvorlighetsgrad.

Under den innledende evalueringen, hvis den potensielle deltakeren oppfyller studiekriteriene, vil de bli invitert til å delta i studien. Hvis den potensielle deltakeren godtar å delta i studien, vil de få omsorg som er unik for studiedeltakerne og som må utføres på tidspunktet for den første evalueringen, inkludert følgende: signering av samtykket vil skje først, etterfulgt av fullføre QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) med en ortotisk bruksplan (som kan være annerledes hvis de ikke godtar å delta i studien), en logg for hjemmetreningsprogram og en ortotisk brukslogg.

Alle deltakerens spørsmål som er relevante for studien og nødvendige for å lette rasjonelle og gjennomtenkte beslutninger for deltakeren, vil bli besvart før samtykkeskjemaet signeres. Før de innhenter samtykke, vil de potensielle deltakerne bli spurt om de forstår informasjonen som er gitt tilstrekkelig til å ta en informert beslutning om hvorvidt de skal delta i forskningen.

Kun for formålet med denne forskningsstudien, vil QuickDASH fullføres av deltakeren under den første evalueringen og deretter igjen under re-evalueringen av utskrivningen for å tillate en pre-intervensjon til post-intervensjon vurdering.

Som en standard for omsorgsaktivitet som normalt vil forekomme for alle pasienter med et utløsende øvre ekstremitetssiffer uavhengig av deres deltakelse i en studie, vil deltakeren under det første evalueringsbesøket også bli utstyrt med en skreddersydd termoplastisk digital leddblokkerende ortose. Når utløsningen av en indeks, midtring eller et lite siffer umiddelbart kan lindres ved å blokkere MCP-leddet til ca. 15 graders fleksjon, vil deltakeren bli utstyrt med en tilpasset MCP-leddblokkerende ortotikum som er festet til den proksimale falanxen til det berørte sifferet, krysser MCP-leddet og blokkerer det ved ca. 15 graders fleksjon og lar IP-leddene være frie. Antall blokkerte MCP-ledd vil bli bestemt av antall utløsende sifre (bilde 1 og 4). Hvis blokkering av det berørte indeks-, mellom-, ring- eller småsifrede MCP-leddet ikke lindrer utløsningen eller hvis deltakeren ikke er i stand til å tolerere bruk av MCP-blokkerende ortotikum og utløsningen kan lindres med isolert blokkering av PIP-leddet, deltakeren vil bli utstyrt med en tilpasset PIP-leddblokkerende ortotik med DIP- og MCP-leddene fri (Foto 5). Når tommelen utløser og kan frigjøres fra utløsning ved å blokkere MCP-leddet til ca. 15 graders fleksjon, vil deltakeren få en tilpasset MCP-leddblokkering med IP og 1. carpometacarpalledd fri (Foto 7). Hvis blokkering av tommelens MCP-ledd alene ikke lindrer utløsningen, vil både MCP- og IP-leddene bli blokkert av ortotikumet, med en tilstrekkelig mengde IP-leddfleksjon tillatt for å tillate tommelmotstand til indeksen, midten, ringen og små sifre. (Bilde 8). Hvis deltakeren ikke er i stand til å tolerere bruk av tommelen MCP og IP-blokkerende ortotikum og utløsning av tommelen kan avlastes med blokkering av tommel-IP-leddet alene, vil deltakeren bli utstyrt med en tommel IP-leddblokkerende ortotikum (Foto 6 ). Figur 1 gir et flytskjema som illustrerer protokollen som vil bli fulgt for denne studien for å veilede beslutningsprosessen for valg av den mest passende ortosen for behandling av pekefinger gjennom trigging av småfinger. Figur 2 gir et flytskjema som illustrerer protokollen som vil bli fulgt for å velge et ortos for behandling av utløsende tomler.

Utført eksklusivt for forskningsformål, vil deltakerne ved inngangen til studien bli tildelt enten å bruke ortopeden kontinuerlig, bare i våkne timer, eller bare mens de sover. Det vil være tre deltakere i hver av de tre gruppene. De tre første deltakerne vil hver bli tildelt en annen gruppe gjennom randomisering. De resterende seks deltakerne vil bli tildelt en av de tre gruppene basert på Froimsons (1999) karakter. Gjennomsnittlig Froimsons (1999) triggerfinger alvorlighetsgrad vil bli beregnet for hver gruppe, og deltakeroppgaver vil bli gjort etter behov for å holde disse midlene så like som mulig. Ni deltakere er nødvendig for dataanalyse, men 20 deltakere er indikert for påmelding for å dekke for forventet deltakeruttak og de som går tapt for oppfølging.

Deltakere i gruppen med kontinuerlig slitasje vil bli instruert om å bruke ortopedisken kontinuerlig døgnet rundt som tolerert med fjerning for hygiene og ytelse for hjemmetreningsprogram (HEP). Deltakere i dagbruksgruppen vil bli instruert om å bruke ortosen i alle våkne timer som tolerert, med fjerning for hygiene, HEP-ytelse, men ikke om natten mens de sover. I natttøygruppen vil deltakerne få beskjed om å bruke ortosen bare om natten. I samsvar med standarden for omsorg for behandling av triggerfinger med ortotika, vil alle ni av deltakerne bli instruert om å bruke ortopedisk i minst seks uker, som tolerert, med fortsettelse av ortotikum i opptil 10 uker hvis utløsningen ikke har gjort det. helt avtatt.

Som en standard for omsorgsaktivitet som normalt vil forekomme for alle pasienter som får et ortos for behandling av et utløsende overekstremitetssiffer uavhengig av deres deltakelse i en studie, vil alle deltakere bli opplært om hvordan de skal bære og ta vare på ortopedisk omsorg og å avbryte bruken av ortotikumet og varsle hovedetterforskeren hvis de utvikler noen bivirkninger, inkludert prikking, nummenhet, smerte, ødem eller rødhet på ortopedisk slitasjested som varer lenger enn 20 minutter. Alle deltakere vil få muntlige og skriftlige ortotiske instruksjoner som inkluderer bruksplan, forholdsregler og omsorg.

Utført for formålet med denne studien, for å lette overvåking og måling av ortopedisk brukstid, årsaker til avvik fra bruksinstruksjonene og komforten til ortopedisken, vil deltakerne bli instruert om å føre en daglig logg over deres ortotiske påføring og avføring bestående av tid, dato, årsak til fjerning, komfort med slitasje og funksjonalitet til ortopedisken mens de utfører dagliglivets aktiviteter (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Komforten til ortosen vil bli vurdert på følgende skala fra 0-3: 0 (komfortabel); 1 (ukomfortabel med enkelte aktiviteter); 2 (ukomfortabel med de fleste aktiviteter); 3 (ukomfortabel med alle aktiviteter). Uønskede hendelser inkludert smerte, rødhet, ødem, prikking og nummenhet forbundet med bruk av ortotikum vil bli registrert på den daglige loggen ved deltakernes første mulighet for å øke nøyaktigheten av registreringen. Smerter forbundet med bruk av ortotikum vil bli målt ved bruk av NPRS. Deltakernes funksjonelle bruk av hånden mens de har på seg ortopedisk for å utføre aktiviteter vil bli målt på en 0-3 skala: 0 (ingen vanskeligheter); 1 (vansker med noen aktiviteter); 2 (vansker med de fleste aktiviteter); 3 (ikke i stand til å gjøre noen aktiviteter mens ortosen er brukt).

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den ortotiske daglige loggen på følgende tidspunkter: (a) Den daglige slitasjegruppen så vel som den kontinuerlige slitasjegruppen vil fullføre loggen før de trekker seg tilbake for dagenes lengste soveperiode; (b) deltakerne som bruker ortopedisk bare mens de sover, vil bli bedt om å fylle ut loggen ved oppvåkning. De ortotiske daglige loggdataene vil bli samlet inn av etterforskeren seks, åtte og ti uker etter deltakernes første evaluering.

I samsvar med standard omsorgsaktiviteter vil hver deltaker få en HEP. Hver HEP vil inkludere digital range of motion (ROM) og senegliding, inkludert passiv isolert og kompositt MCP, PIP og DIP fleksjon og ekstensjon, og aktiv krokneve etterfulgt av aktive kompositt MCP og IP extension øvelser (Colbourn et al., 2008; Evans et al., 1988; Valdes, 2012). Hvis trigger oppleves under HEP med de tildelte aktive eller passive ROM-øvelsene, vil deltakeren bli bedt om å bare rangere det utløsende sifferet gjennom det aktive og/eller passive ikke-utløsende området.

Utført for formålet med denne studien, for å tillate et estimat av deltakernes overholdelse av deres foreskrevne HEP-ytelsesplan, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig avkrysningsbokslogg som angir deres ytelse som mest lik en av følgende: ( a) som foreskrevet; (b) ja, men mindre enn foreskrevet; eller (c) ikke utført. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre HEP-loggen før de trekker seg tilbake for dagenes lengste soveperiode. HEP-ytelsesdataene vil bli samlet inn av etterforskeren seks, åtte og ti uker etter deltakernes første evaluering.

Oppfølgingsterapiøkter, i samsvar med standardbehandlingsaktiviteter som vil forekomme for alle pasienter med utløsende øvre ekstremitetssiffer uavhengig av deres deltakelse i en studie, vil inkludere følgende: digital senegliding, ROM, ødemreduksjon, HEP-trening og forsterkning etter behov, inspeksjon av deltakerens hud for tegn på uønskede reaksjoner på bruk av ortotikum, og modifikasjon av ortotikum eller bruksplan om nødvendig.

Prosedyrefrekvens, varighet og innstilling:

Deltakerne vil få behandlingsøkter som varer omtrent 45 minutter, som skjer omtrent to ganger per uke, og i en varighet på omtrent 6-10 uker, med sluttpunktet for terapien avhengig av fullstendig oppløsning eller platåing av deltakernes fremgang med digital utløsning. Alle studiebesøk er også standard omsorg ved at ingen fag i denne studien vil kreve flere besøk enn de ville ha krevd hvis de ikke var registrert i denne studien.

Forskningsprosedyrene vil bli utført ved Sharp Chula Vista Medical Center polikliniske rehabiliteringsanlegg som ligger på 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911.

Tabell 1: Froimsons (1999) gradering av digital utløsende alvorlighetsgrad Grad I - Smerte assosiert med pre-trigger. Ømhet til palpasjon over den første ringformede remskiven. Rapportert historie med digital utløsning, men ikke reproduserbar under klinisk undersøkelse.

Grad II - Digital utløsning forekommer, selv om siffer kan låses opp med aktiv utvidelse.

Grad III - Digital utløsning oppstår og passiv ekstensjon er nødvendig for å låse opp sifferet, eller aktiv fleksjon kan ikke utføres ved sifferet.

Grad IV - Digital utløsning av interfalangealleddet kan ikke låses opp med aktiv eller passiv bevegelse.

Dataanalyse:

For å hjelpe med å bestemme gjennomførbarheten av studien, vil følgende dataanalyser bli rapportert gjennom beskrivende statistikk:

Hvor mye deltakerne blir tilgjengelige for studien. Deltakernes funksjonelle bruk av hånden og komfort mens de har på seg ortosen.

Deltakernes prosentvise overholdelse av deres foreskrevne bruksplaner.

Deltakernes prosentvise samsvar med HEP-ytelsesplanen

Beskrivende statistikk vil bli brukt i denne case-serien for å beskrive egenskapene til deltakernes demografi, overholdelse av HEP, undersøke dataene for endringer i resultatmålingene for hver av deltakerne over de 6 - 10 ukene av studien, og for å oppsummere dataene for å løse studienes forskningsspørsmål. Deltakernes smerte og alvorlighetsgrad av digitale utløsende målinger, utført ukentlig i løpet av de 10 ukene av studien, vil bli beregnet og rapportert for gjennomsnittet og endringshastigheten for hver måleperiode over tid for hver enkelt person så vel som for hver av de tre. iført timeplangrupper. Effektstørrelsen for hver gruppe og mellom grupper av grupper vil bli beregnet for endringer i smerte, alvorlighetsgraden av digital triggering og endringer i fysisk funksjon målt gjennom QuickDASH.

Hovedetterforskeren av denne studien vil være ansvarlig for de analytiske/statistiske oppgavene.

Datainnsamling/vurderingsinstrumenter:

Master List: Master List er et deltakerdatablad for alle ni deltakere som tillater korrelasjon av hver av de ni deltakerne med deres emne-ID, journalnummer og telefonnummer. Hovedetterforskeren vil være den eneste personen med tilgang til hovedlisten. Masterlisten ble utviklet spesielt for denne studien. Masterlisten vil holdes atskilt fra utfallsdataene.

Ortotisk daglig logg: En daglig logg som skal fylles ut av deltakeren i deres ortotiske tidsplan som har på seg overensstemmelse, samt deres komfortnivå og funksjonelle bruk av hånden mens de har på ortosen. Orthotic Daily Log ble utviklet spesielt for denne studien.

Daglig logg for hjemmetreningsprogram (HEP): En daglig logg fullført av deltakeren i samsvar med hjemmetreningsprogrammet. HEP Daily Log ble utviklet spesielt for denne studien.

OCTH Project Data Collection Sheet: Deltakerdatainnsamlingsark for alle ni deltakere, som kun vil bli identifisert av emne-ID#, tillater dokumentasjon av ortosetype, kjønn, alder (registrert som ">89" hvis >90 år), triggergrad, smerte, slitasjeplan og QuickDash-score. OCTH Project Data Collection Sheet ble utviklet spesielt for denne studien.

Quick Dash: En elleve-elements resultatmålsundersøkelse av deltakernes symptomer og evne til å utføre aktiviteter fullført av deltakeren på tidspunktet for den første evalueringen og deretter igjen på tidspunktet for utskrivning fra terapi for å tillate en pre-intervensjon til etter- intervensjonsvurdering. QuickDash er validert og brukes ofte til forskningsformål (Beaton et al., 2005).

Datainnsamlingsressurser:

Alle deltakerdata som samles inn vil bli utført av hovedetterforskeren som også vil være den behandlende terapeuten som gir direkte pasientbehandling for deltakerne i studien.

Datakilder:

Gjennomgang av Sharp HealthCare elektroniske og papirjournaler, legekontorjournaler, laboratorietestresultater, diagnostiske testresultater, røntgenundersøkelser inkludert radiologirapporter og røntgenbilder.

Personvern til emner:

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra hovedetterforskernes pasientpopulasjon etter hvert som de blir tilgjengelige gjennom henvisning for terapi, og vil bli kontaktet mens de er på poliklinisk rehabiliteringsklinikk ved Sharp Chula Vista Medical Center hvor forskningsstudien vil bli utført og deltakerne vil delta i terapi.

En medisinsk journalgjennomgang vil bli utført av etterforskeren som også vil være de potensielle deltakerne som behandler terapeuten. En frafallelse av autorisasjon vil bli bedt om ettersom etterforskeren må gjennomgå medisinske journaler før møte med potensielle deltakere for å avgjøre om grunnleggende kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Gjennomgangen av medisinske journaler vil inkludere Sharp HealthCares papir- og elektroniske journaler, og journaler fra legekontoret. Data som samles inn vil inkludere navnene på forsøkspersonene, elementer av datoer som er direkte relatert til emnet, journalnumre og emnets medisinske informasjon.

Under den innledende evalueringen og oppfølgingsbehandlingen vil informasjon bli innhentet fra forsøkspersonen for å evaluere, vurdere, behandle og overvåke fremgangen til utløsende finger(er). Pasienten vil bli evaluert og behandlet i et åpent treningsrom hvor andre pasienter vil motta terapi, eller pasienten kan få behandling i et privat rom dersom forsøkspersonen foretrekker det. Bare forsøkspersonens øvre ekstremiteter må eksponeres for evaluering og behandling av utløsende finger(er).

Konfidensialitet for data og lagring:

Hvert forsøksperson vil bli utstyrt med en kodet, sekvensielt nummerert emne-ID for å opprettholde konfidensialiteten til identifiserbar emneinformasjon.

Subjektenes identitet vil bli oppbevart på en masterliste og vil forbli atskilt fra deres data. Master List vil bli vedlikeholdt av John Avery som er hovedetterforsker. Masterlisten vil forbli fysisk låst i et sikkert metallskap plassert på forskningsstedet som bare hovedetterforskeren, som også vil være behandlende terapeut, vil ha tilgang til.

Etter fullføring av studien vil alle deltakernes identifikatorer bli ødelagt, som forventes å være 06/01/2020.

Emner vil bli identifisert på forskningsrelaterte skjemaer som følger: Master List: Emne ID, Name, MRN; HEP og ortotisk daglig logg: Kun emne-ID; OCTH prosjektdataark: Emne-ID, kjønn, alder (">89" hvis >90 år).

Fagets navn, personnummer, journalnummer, Sharp økonomisk identifikasjonsnummer (FIN) og eventuelle identifikatorer (annet enn forsøkspersonens studieidentifikasjonsnummer) vil ikke bli sendt ut av stedet. Disse dataene vil ikke bli brukt til noe annet formål enn det som forsøkspersonene vil få samtykke til.

Fordeler for individuelle emner:

Fordelene for forsøkspersonene som et direkte resultat av å delta i studien inkluderer en mer intensiv overvåking av deres fremgang og samsvar med deres ortotiske slitasje og hjemmetreningsprogram.

Potensielle fordeler (verdi) for samfunnet:

Denne caseserien vil gi mulighetsdata som forberedelse til en randomisert kontrollert studie av dette temaet i fremtiden. Utøvere kan bruke informasjonen som er innhentet gjennom denne saksserien som en plattform for ytterligere undersøkelser angående effekten av ulike bruksskjemaer.

Risikokategori: Minimal

Potensielle risikoer:

Alle risikoer for deltakerne er ikke større enn det som kan forventes klinisk for deltakere som ikke deltar i studien, bortsett fra en noe økt risiko for tap av konfidensialitet på grunn av økt vurdering knyttet til studien.

Potensiell risiko inkluderer at en eller flere av forsøkspersonene utvikler et trykksår eller ubehag ved å ha på seg den spesialfremstilte termoplastiske ortosen på hånden.

Risikoen for å utvikle et trykksår eller ubehag er assosiert med trykk og skjæring av ortosen mot deltakerens vev og risikoen øker etter hvert som mengden trykk, skjærkraft og tid under trykk øker.

En forsøkspersons risiko for å utvikle ubehag eller et trykksår kan øke hvis forsøkspersonen kraftig og/eller gjentatte ganger bøyer sifferet mens de har på seg en ortos, for eksempel under en våken aktivitet eller mens han sover.

Potensialet for et forsøksperson å oppleve et trykksår eller ubehag sekundært til bruk av den digitale ortopedisken kan være større ved kontinuerlig bruk i forhold til bare bruk mens den er våken eller mens den sover, på grunn av den økte totale tiden ortopedisken tas på. Imidlertid vil et individs individuelle risikonivå variere avhengig av aktiviteten individet engasjerer seg i og varigheten og kraften som påføres gjennom sifferet mot den termoplastiske ortosen under aktiviteten.

Den estimerte sannsynligheten for at en eller flere av forsøkspersonene utvikler et trykksår er lav, og det estimerte potensialet for reversibilitet er typisk høyt.

Beskyttelse mot risiko:

Potensialet for risikoen for at noen av forsøkspersonene opplever et trykksår vil bli minimert ved at hver ortotik er nøye spesialdesignet for å passe de enkelte forsøkspersonene, nøye overvåker forsøkspersonene for eventuelle komplikasjoner relatert til ortotisk slitasje, og utdanne forsøkspersonene om hvordan de skal bæres. og ta vare på den ortotiske behandlingen og å avbryte bruken av ortopedisken hvis de utvikler noen bivirkninger, inkludert prikking, nummenhet, smerte, ødem eller rødhet på ortotiske slitasjestedet som varer lenger enn 20 minutter.

Ortotikken som skal utstedes til forsøkspersonene som velger å være med i studien, er standardbehandling for behandling av triggerfinger og vil kun bli fremstilt av hovedetterforskeren.

Ortotikken vil bli fremstilt og utstedt innenfor håndklinikkens behandlingsområde under en pasients behandlingsavtale.

Ortotikken er laget av et flatt stykke termoplast som lagres i et ulåst skap innenfor håndterapibehandlingsområdet til et åpent poliklinisk rehabiliteringsstudio.

Produserte ortoser for en deltaker vil ikke bli lagret i klinikken.

Den tilpassede ortosen er ikke en betydelig risikoenhet, fordi alt av følgende er sant:

Ortopedisken er IKKE ment som et implantat som utgjør en potensiell risiko for helse, sikkerhet eller velferd til et individ.

Ortopedisken er IKKE påstått eller representert for å være til bruk for å støtte eller opprettholde menneskeliv som utgjør en potensiell alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ.

Ortotikumet er IKKE for bruk av vesentlig betydning for å diagnostisere, kurere, lindre eller behandle sykdom, eller på annen måte forhindre svekkelse av menneskers helse som utgjør en potensiell alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ.

Ortotikumet utgjør ellers IKKE et potensial for alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ.

Ortitisk er ikke et forbudt medisinsk utstyr. Den spesialfremstilte termoplastiske digitale ortosen som vil bli produsert og utstedt av hovedetterforskeren av denne studien til deltakere med triggerfinger er en standard for omsorg for behandling av triggerfinger og har ikke blitt forbudt.

Den tilpassede ortosen som vil bli utstedt til deltakerne, vil bli brukt eksternt på utløsende siffer og er ikke påstått eller representert for å være for bruk for å støtte eller opprettholde menneskeliv som utgjør en potensiell alvorlig risiko for helse, sikkerhet, eller et fags velferd.

Jeg tror ikke at triggerfingeren i seg selv utgjør et potensial for alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ.

Jeg tror ikke at bruk av den tilpassede termoplastiske ortotikum som skal utstedes av hovedetterforskeren denne studien til forsøkspersonene i denne studien utgjør en alvorlig risiko for deres helse, sikkerhet eller velferd.

Samtykkeprosess Følgende etterforskere og internt personale vil innhente samtykke: John Avery, (PI) University of Utah John Avery, som er hovedetterforsker, vil være den eneste personen som innhenter samtykke/samtykke fra deltakerne.

Sted(er) hvor samtykke vil bli innhentet. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911

Rekrutteringsprosess:

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en praktisk prøvetaking av pasienter etter hvert som de blir tilgjengelige for forskerens klinikk for håndterapi, oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier og gir informert samtykke til å delta i studien.

Gjennomgang av medisinske journaler vil bli utført av hovedetterforskeren som også vil være de potensielle deltakernes behandlende terapeut.

Alle deltakerens spørsmål som er relevante for studien og nødvendige for å lette rasjonelle og gjennomtenkte beslutninger for deltakeren, vil bli besvart før samtykkeskjemaet signeres.

Signert samtykkedokumentasjon vil forbli fysisk låst i et sikkert metallskap plassert på forskningsstedet som kun hovedetterforsker/behandlende terapeut vil ha tilgang til.

Potensielle deltakere vil bli fortalt at deltakelse er helt frivillig og at deltakelse i studien ikke vil påvirke behandlingen de får for utløsende siffer(er).

Alle deltakerens spørsmål som er relevante for studien og nødvendige for å lette rasjonelle og gjennomtenkte beslutninger for deltakeren, vil bli besvart før samtykkeskjemaet signeres.

Før de innhenter samtykke, vil de potensielle deltakerne bli spurt om de forstår informasjonen som er gitt tilstrekkelig til å ta en informert beslutning om hvorvidt de skal delta i forskningen.

Potensielle deltakere vil få ca. 30 minutter i løpet av sin første evaluering/behandlingsøkt for å bestemme at de ønsker å delta i forskningsstudien. Etter de første 30 minuttene av deltakernes 45 minutters avtale, hvis den potensielle deltakeren oppfyller studiekriteriene og samtykker i å delta i studien, vil de få omsorg som er unik for studiedeltakerne og som må utføres på det tidspunktet. av den første evalueringen inkludert følgende: signering av samtykket; fullføre DASH; å bli utstyrt med en ortotiske bruksplan (som kan være annerledes hvis de ikke godtar å delta i studien); en logg for hjemmetreningsprogram; og en ortotisk slitestokk. Det kan ikke tillates mer tid utover de 30 minuttene deltakerne har gitt til å bestemme om de ønsker å delta i studien på grunn av behovet for å starte behandling under det første besøket for å være en etisk leverandør og oppfylle regler om tjenesteyting.

Er det ingen kostnader for deltakerne ved deltakelse i forskning? Ingen deltakere i studien vil være ansvarlige for sine kostnader forbundet med å delta på ergoterapi for behandling av utløsende siffer(er).

Alle studiebesøk er standard omsorg ved at ingen fag i denne studien vil kreve flere besøk enn de ville ha krevd hvis de ikke var registrert i denne studien.

Ingen studieprosedyrer utført for denne studien forventes å resultere i ytterligere studiebesøk og påfølgende ekstrakostnader for forsøkspersonen.

Er det noen kompensasjon til deltakerne? Nei Innebærer denne studien beskyttet helseinformasjon (PHI) eller avidentifisert helseinformasjon? Nei Hvilken(e) autorisasjonsmetode(r) vil bli brukt: (samtykke og) autorisasjonsdokument Vil PHI bli offentliggjort utenfor den dekkede enheten? Nei

Etterforskerens bakgrunn/erfaring:

Hovedetterforskeren, John Avery, er en lisensiert og registrert ergoterapeut og sertifisert håndterapeut. Han mottok sin bachelorgrad i ergoterapi i desember 1996 fra San Jose State University, og forfølger for tiden sin post-profesjonelle doktorgrad i ergoterapi fra University of Utah. Han har praktisert som ergoterapeut siden 1997, spesialisert seg i håndterapi siden 1998, og jobbet ved Sharp Chula Vista Medical Center siden oktober 2000.

Hovedetterforskeren, John Avery, er den eneste etterforskeren for denne studien og er forfatteren av studieprotokollen.

John Avery fullførte følgende trening:

1. CITI Program Good Clinical Practice Course (USFDA-fokus), trinn 1. Fullført 29.07.18. Utløpsdatoen er 28.7.21.

2. CITI-programmet Human Research, Group 1, Biomedical Research Investigators and Key Personnel, Grunnkurs.

   Fullført 29.07.18. Utløpsdatoen er 28.7.21.

3. HIPPA for klinikere, fullført årlig