방아쇠 손가락 보조기 착용 일정 비교

참가자들:

9명의 참가자는 의사, 의사 보조원 및 개업 간호사가 손 치료를 위해 연구원의 진료소에 의뢰하여 이용할 수 있게 되고, 연구의 자격 기준을 충족하고, 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 편의 샘플링을 통해 모집됩니다. 의료 기록 검토는 잠재적 참가자의 치료 치료사이기도 한 주 조사관이 수행합니다.

연구가 시작되고 새로운 추천 소스가 사용 가능해지면 연구에 필요한 9명의 참가자가 모두 등록될 때까지 프로젝트 전단이 추천 의사, 의사 보조 및 임상간호사에게 제공되어 사무실에 게시하고 관심 있는 잠재적 참가자에게 제공됩니다. 바라는대로.

모든 연구 위치에 걸쳐 이 전체 연구에 포함 및/또는 등록할 참가자 수: 20 데이터 분석을 위해 9명의 참가자가 필요하지만, 예상되는 참가자 탈퇴와 후속.

피험자의 연령: 18세에서 85세 이상 포함된 취약한 참가자 그룹: 없음 피험자의 성별: 이 연구에는 성별에 따른 등록 제한이 없습니다. 방아쇠 손가락을 가진 사람들의 모집단에 의해 부과된 제한 내에서 연구에 포함된 피험자의 성별 분포가 균등하도록 의도되었습니다.

인종 및 민족: 이 연구에는 인종 또는 민족 기반 등록 제한이 없습니다. 연구 장소의 인구에 의해 부과된 제한 내에서, 이 연구는 공평한 선택을 보장하기 위해 다양한 인종/민족적 배경을 가진 사람들의 충분한 등록을 포함하도록 의도되었습니다.

연구 설계:

연구의 타당성을 검토하기 위해 다음과 같은 질문을 제기한다.

1. 이 타당성 조사에 활용된 외래 환자 클리닉을 통해 사례 시리즈에 9명의 적격 참가자를 모집하는 데 필요한 시간은 얼마입니까?
2. 타당성 조사를 위한 모집률을 기준으로 초기 모집 방법이 적절했습니까, 아니면 원하는 기간 내에 충분한 수의 참가자를 모집하기 위해 추가 전략을 구현해야 합니까?
3. 연구에 사용된 보조기는 참가자가 일상 생활을 수행하는 동안 착용하기 편하고 기능적이었습니까?
4. 보조기 착용과 관련된 발적, 부종, 따끔거림 또는 무감각을 포함한 부작용의 수와 유형이 그룹 전체에서 유사하고 제한적이며 심각하지 않았으며 보조기 착용을 방해하지 않았습니까?
5. 참가자들은 규정된 착용 일정에 따라 보조기를 착용했습니까?

절차 및 연구 방문:

이 연구의 목적을 위해 독점적으로 수행되는 모든 절차는 연구 참여 여부와 관계없이 트리거링 상지의 치료를 위해 손 치료가 제공되는 모든 환자에게 발생하는 치료 활동의 표준에 추가하여 수행됩니다. 이러한 표준 관리 활동에는 표준 임상 평가, 보조기 및 착용 일정 제공, 가정 운동 프로그램 제공 및 후속 치료 세션이 포함됩니다.

초기 평가에서 연구 참여 여부에 관계없이 모든 환자에게 발생하는 치료 활동의 표준과 일치하게 각 참가자에 대해 수집된 인구 통계 데이터에는 나이, 성별, 직업, 영향을 받은 손가락 및 손이 포함됩니다. , 방아쇠 손가락 증상의 지속 기간, 손 우세, 관련 공존 진단 및 항염증제 사용. 또한 치료 절차의 표준과 일치하여 참가자는 기준선을 얻기 위해 초기 평가에서 트리거하는 동안 디지털 트리거링 및 통증 수준의 결과 측정에 대해 평가된 다음 퇴원 시간까지 매주 재평가되어 다음을 평가할 수 있습니다. 각 개인 및 세 가지 착용 일정 각각에 대한 시간 경과에 따른 회복률. 촉발이 분명하지 않거나(Froimson의 [1999] 등급 I) 손가락을 능동적으로 잠금 해제할 수 없는 경우(Froimson의 [1999] 등급 III), 참가자는 활성 복합 손가락 굴곡 및 확장 동안 사용 가능한 전체 활성 범위를 통해 통증 수준 동작은 치료 절차의 표준에 따라 측정됩니다. Froimson(1999)의 디지털 트리거 심각도 등급은 표 1을 참조하십시오.

초기 평가 중에 잠재적 참가자가 연구 기준을 충족하면 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적 참가자가 연구 참여에 동의하면 연구 참가자에게 고유한 관리가 제공되며 초기 평가 시 다음을 포함하여 수행해야 합니다. 먼저 동의서에 서명한 다음 보조기 착용 일정(연구 참여에 동의하지 않는 경우 다를 수 있음), 가정 운동 프로그램 일지 및 보조기 착용 일지와 함께 제공되는 QuickDASH(팔, 어깨 및 손 결과 측정의 장애)를 완료합니다.

연구와 관련되고 참가자의 합리적이고 사려 깊은 의사 결정을 촉진하는 데 필요한 참가자의 모든 질문은 동의서에 서명하기 전에 답변됩니다. 동의를 얻기 전에 예비 참가자는 연구 참여 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 제공된 정보를 충분히 이해하는지 질문을 받게 됩니다.

이 연구 연구의 목적으로만 QuickDASH는 참가자가 초기 평가 중에 완료한 다음 퇴원 재평가 중에 다시 개입하여 개입 후 평가에 대한 사전 개입을 허용합니다.

연구 참여 여부와 관계없이 상지 손가락을 유발하는 모든 환자에게 일반적으로 발생하는 치료 활동의 표준으로, 초기 평가 방문 중에 참가자에게는 맞춤 제작된 열가소성 디지털 관절 차단 보조기도 제공됩니다. MCP 관절을 약 15도 굴곡으로 차단하여 색인, 중간 고리 또는 작은 손가락의 트리거링을 즉시 완화할 수 있는 경우, 참가자에게는 근위 지골에 고정되는 맞춤형 MCP 관절 차단 보조기가 제공됩니다. MCP 관절을 교차하고 약 15도 굴곡에서 막고 IP 관절을 자유롭게 둡니다. 차단된 MCP 관절의 수는 트리거 숫자의 수에 따라 결정됩니다(사진 1 및 4). 영향을 받는 색인, 중간, 고리 또는 작은 손가락 MCP 관절의 차단이 유발을 완화하지 않거나 참가자가 MCP 차단 보조기의 착용을 견딜 수 없고 PIP 관절의 고립 차단으로 유발을 완화할 수 있는 경우, 참가자에게는 DIP 및 MCP 관절이 자유로운 맞춤형 PIP 관절 차단 보조기가 제공됩니다(사진 5). 엄지 손가락이 트리거링되고 MCP 관절을 약 15도 굴곡으로 차단하여 트리거링을 완화할 수 있을 때 참가자에게는 IP 및 첫 번째 수근중수골 관절이 자유롭게 남아 있는 맞춤형 MCP 관절 차단이 제공됩니다(사진 7). 엄지손가락 MCP 관절의 막힘만으로 트리거링이 완화되지 않는 경우, 엄지손가락이 검지, 중간, 고리 및 작은 손가락에 대향할 수 있도록 충분한 양의 IP 관절 굴곡이 허용되는 보조기에 의해 MCP 및 IP 관절이 모두 차단됩니다. (사진 8). 참가자가 엄지 MCP 및 IP 차단 보조기 착용을 견딜 수 없고 엄지 IP 관절만 차단하여 엄지손가락의 트리거링을 완화할 수 있는 경우 참가자에게 엄지 IP 관절 차단 보조기를 제공합니다(사진 6 ). 그림 1은 검지 트리거링을 통한 검지 치료에 가장 적합한 보조기 선택을 위한 의사 결정 과정을 안내하기 위해 이 연구에서 따를 프로토콜을 보여주는 흐름도를 제공합니다. 그림 2는 방아쇠를 당기는 엄지손가락의 치료를 위해 보조기를 선택하기 위해 따라야 할 프로토콜을 설명하는 흐름도를 제공합니다.

연구 목적으로만 수행되는 참가자는 연구 입구에서 보조기를 지속적으로 착용하거나 깨어 있는 시간 동안에만 또는 잠자는 동안에만 착용하도록 지정됩니다. 세 그룹 각각에 세 명의 참가자가 있습니다. 처음 세 명의 참가자는 무작위 배정을 통해 각각 다른 그룹에 배정됩니다. 나머지 6명의 참가자는 Froimson(1999) 등급에 따라 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 평균 Froimson(1999) 방아쇠 손가락 심각도 등급은 각 그룹에 대해 계산되며 참가자 할당은 이러한 평균을 가능한 동일하게 유지하기 위해 필요에 따라 수행됩니다. 데이터 분석을 위해 9명의 참가자가 필요하지만, 예상되는 참가자 탈퇴 및 후속 조치에서 손실된 사람들을 커버하기 위해 20명의 참가자가 등록하도록 표시되었습니다.

연속 착용 그룹의 참가자는 위생 및 가정 운동 프로그램(HEP) 수행을 위해 제거해도 허용되는 대로 보조기를 24시간 계속 착용하도록 지시를 받습니다. 낮 착용 그룹의 참가자는 위생, HEP 성능을 위해 벗고 잠에서 깨어 있는 모든 시간 동안 보조기를 착용하도록 지시를 받지만 밤에는 잠자는 동안 착용하지 않습니다. 잠옷 그룹에서는 참가자들에게 밤에만 보조기를 착용하도록 지시합니다. 교정기로 방아쇠 손가락을 치료하기 위한 치료 표준에 따라 참가자 9명 모두 최소 6주 동안 교정기를 착용하도록 지시받으며 트리거링이 되지 않는 경우 최대 10주까지 교정기를 계속 착용합니다. 완전히 완화되었습니다.

연구 참여 여부와 관계없이 유발 상지 손가락 치료를 위해 보조기를 제공받은 모든 환자에게 일반적으로 발생하는 치료 활동의 표준으로, 모든 참가자는 보조기 치료를 착용하고 관리하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 보조기 착용을 중단하고 20분 이상 지속되는 보조기 착용 부위의 따끔거림, 무감각, 통증, 부종 또는 발적을 포함한 부작용이 발생하는 경우 주 조사관에게 알립니다. 모든 참가자에게는 착용 일정, 예방 조치 및 관리가 포함된 구두 및 서면 보조기 지침이 제공됩니다.

이 연구의 목적을 위해 보조기 착용 시간, 착용 지침에서 벗어난 이유 및 보조기의 편안함에 대한 모니터링 및 측정을 용이하게 하기 위해 참가자는 시간으로 구성된 보조기 착용 및 탈의에 대한 일일 로그를 유지하도록 지시받습니다. 날짜, 제거 이유, 착용 시 편안함, 일상 생활 활동을 수행하는 동안 보조기의 기능성(Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). 보조기의 편안함은 다음 0-3 척도로 평가됩니다: 0(편안함); 1(일부 활동에 불편함); 2(대부분의 활동에 불편함); 3 (모든 활동에 불편함). 보조기 착용과 관련된 통증, 발적, 부종, 따끔거림 및 무감각을 포함한 부작용은 참가자가 기록의 정확성을 높일 수 있는 가장 빠른 기회에 일일 로그에 기록됩니다. 보조기 착용과 관련된 통증은 NPRS를 사용하여 측정됩니다. 활동을 수행하기 위해 보조기를 착용한 참가자의 손 기능적 사용은 0-3 척도로 측정됩니다: 0(어려움 없음); 1(일부 활동의 어려움); 2(대부분의 활동에서 어려움); 3(보조기를 착용한 상태에서 어떠한 활동도 할 수 없음).

참가자는 다음 시간에 보조기 일일 기록을 완료하도록 지시를 받습니다. (b) 잠자는 동안에만 보조기를 착용한 참가자는 깨어날 때 로그를 작성하도록 지시받습니다. 보조기 일일 로그 데이터는 참가자의 초기 평가 후 6주, 8주 및 10주 후에 조사자가 수집합니다.

치료 활동 표준에 따라 각 참가자에게 HEP가 제공됩니다. 각 HEP에는 수동적 격리 및 복합 MCP, PIP 및 DIP 굴곡 및 확장, 능동 복합 MCP 및 IP 확장 운동이 뒤따르는 능동 후크 피스트를 포함하여 디지털 가동 범위(ROM) 및 힘줄 글라이딩이 포함됩니다(Colbourn et al., 2008; Evans 등, 1988; Valdes, 2012). 활성 또는 수동 ROM 운동이 할당된 HEP 중에 트리거가 발생하는 경우 참가자는 활성 및/또는 수동 비트리거링 범위를 통해 트리거 숫자 범위만 지정하도록 지시받습니다.

이 연구의 목적을 위해 수행되어 참가자가 규정된 HEP 수행 일정을 준수하는지 추정할 수 있도록 참가자는 자신의 수행이 다음 중 하나와 가장 유사함을 나타내는 일일 확인란 로그를 작성해야 합니다. a) 규정된 대로 (b) 예, 그러나 규정된 것보다 적습니다. 또는 (c) 수행되지 않음. 참가자는 가장 긴 수면 시간 동안 은퇴하기 전에 HEP 로그를 완료하도록 지시받습니다. HEP 성능 데이터는 참가자의 초기 평가 후 6주, 8주 및 10주 후에 조사관이 수집합니다.

후속 치료 세션은 연구 참여 여부와 관계없이 상지 손가락을 유발하는 모든 환자에게 발생하는 표준 치료 활동과 일치하며 다음을 포함합니다: 손가락 힘줄 활주, ROM, 부종 감소, HEP 교육 및 강화 필요한 경우 보조기 착용에 대한 부작용 징후가 있는지 참가자의 피부를 검사하고 필요한 경우 보조기 또는 착용 일정을 수정합니다.

절차 빈도, 기간 및 설정:

참가자에게는 일주일에 약 2회, 약 6-10주 동안 진행되는 약 45분 동안 지속되는 치료 세션이 제공되며, 치료의 종료 시점은 디지털 트리거링을 통한 참가자 진행 상황의 완전한 해결 또는 안정기에 달려 있습니다. 모든 연구 방문은 또한 이 연구의 피험자가 이 연구에 등록하지 않은 경우에 필요했을 것보다 더 많은 방문을 필요로 하지 않는다는 점에서 치료의 표준입니다.

연구 절차는 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911에 위치한 Sharp Chula Vista Medical Center 외래 환자 재활 시설에서 수행됩니다.

표 1: Froimson(1999)의 디지털 트리거링 심각도 등급 I - 사전 트리거링과 관련된 통증. 첫 번째 환형 도르래에 대한 촉진에 압통. 임상 검사 중에 재현할 수는 없지만 디지털 트리거링의 보고된 이력.

등급 II - 디지털 트리거링이 발생하지만 활성 내선으로 숫자를 잠금 해제할 수 있습니다.

등급 III - 디지털 트리거링이 발생하고 손가락 잠금을 해제하기 위해 수동 확장이 필요하거나 손가락에서 능동 굴곡을 수행할 수 없습니다.

등급 IV - 지절간 관절의 디지털 트리거링이 능동적 또는 수동적 움직임으로 잠금 해제될 수 없습니다.

데이터 분석:

연구의 타당성을 결정하는 데 도움이 되도록 기술 통계를 통해 다음 데이터 분석이 보고됩니다.

참가자가 연구에 사용할 수 있는 비율입니다. 보조기를 착용하는 동안 참가자의 손의 기능적 사용과 편안함.

규정된 착용 일정에 대한 참가자의 순응도.

참가자의 HEP 수행 일정 준수율

설명적 통계는 이 사례 시리즈에서 참가자의 인구 통계 특성, HEP 준수를 설명하고 6-10주 연구에 걸쳐 각 참가자에 대한 결과 측정의 변화에 ​​대한 데이터를 조사하고 요약하기 위해 활용됩니다. 연구 연구 질문을 해결하기 위한 데이터. 연구 10주 동안 매주 수행된 디지털 트리거링 측정의 참가자 고통 및 심각도는 각 개인 및 세 가지 각각에 대해 시간에 따른 각 측정 기간의 평균 및 변화율에 대해 계산 및 보고됩니다. 일정 그룹을 입고. 각 그룹 및 그룹 쌍 간의 효과 크기는 QuickDASH를 통해 측정된 통증의 변화, 디지털 트리거링의 심각도 및 신체 기능의 변화에 ​​대해 계산됩니다.

본 연구의 연구책임자는 분석/통계 업무를 담당하게 됩니다.

데이터 수집/평가 도구:

마스터 목록: 마스터 목록은 9명의 참가자 각각과 주제 ID, 의료 기록 번호 및 전화 번호의 상관 관계를 허용하는 9명의 참가자 모두에 대한 참가자 데이터 시트입니다. 주 조사관은 마스터 목록에 액세스할 수 있는 유일한 개인입니다. 마스터 목록은 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다. 마스터 목록은 결과 데이터와 별도로 보관됩니다.

보조기 일일 기록: 참가자가 보조기 착용 시 준수 여부, 편안함 수준 및 손의 기능적 사용에 대해 참가자가 작성해야 하는 일일 기록입니다. Orthotic Daily Log는 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.

가정 운동 프로그램(HEP) 일일 로그: 참가자가 가정 운동 프로그램 준수를 완료한 일일 로그입니다. HEP 일일 기록은 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.

OCTH 프로젝트 데이터 수집 시트: 피험자 ID#로만 식별되는 9명의 참가자 모두에 대한 참가자 데이터 수집 시트는 보조기 유형, 성별, 연령(>90세인 경우 ">89"로 기록됨), 트리거 등급, 통증, 착용 일정 및 QuickDash 점수. OCTH 프로젝트 데이터 수집 시트는 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.

Quick Dash: 초기 평가 시 참가자가 완료한 활동을 수행할 수 있는 참가자 증상 및 능력에 대한 11개 항목 결과 측정 설문 조사 및 치료 후 퇴원 시 사전 개입을 허용합니다. 개입 평가. QuickDash는 검증되었으며 일반적으로 연구 목적으로 사용됩니다(Beaton et al., 2005).

데이터 수집 리소스:

수집된 모든 참가자 데이터는 연구 참가자에게 직접적인 환자 치료를 제공하는 치료 치료사이기도 한 주 조사관이 수행합니다.

데이터 소스:

Sharp HealthCare 전자 및 종이 의료 기록, 의사 사무실 기록, 실험실 테스트 결과, 진단 테스트 결과, 방사선 보고서 및 방사선 이미지를 포함한 방사선 이미징 연구 검토.

주제의 프라이버시:

피험자는 치료 의뢰를 통해 이용 가능해지면 주요 조사관 환자 집단에서 모집하고 연구가 수행될 Sharp Chula Vista Medical Center의 외래 환자 재활 클리닉에 있는 동안 연락을 취하고 참가자는 치료에 참여하게 됩니다.

의료 기록 검토는 치료사를 치료하는 잠재적 참가자이기도 한 조사자가 수행합니다. 기본 적격성 기준이 충족되는지 확인하기 위해 조사관이 잠재적 참가자를 만나기 전에 의료 기록을 검토해야 하므로 권한 포기가 요청됩니다. 의료 기록 검토에는 Sharp HealthCare 종이 및 전자 의료 기록, 의사 사무실 기록이 포함됩니다. 수집된 데이터에는 피험자의 이름, 피험자와 직접 관련된 날짜 요소, 의료 기록 번호 및 피험자의 의료 정보가 포함됩니다.

초기 평가 및 후속 치료 세션 동안 대상자로부터 정보를 얻어 방아쇠 손가락의 진행 상황을 평가, 평가, 치료 및 모니터링합니다. 피험자는 다른 환자가 치료를 받을 개방형 체육관에서 평가 및 치료를 받거나, 피험자가 선호하는 경우 개인실에서 치료를 받을 수 있습니다. 트리거링 핑거(들)의 평가 및 치료를 위해 피험자의 상지만 노출될 필요가 있습니다.

데이터 및 저장의 기밀성:

각 피험자에게는 식별 가능한 피험자 정보의 기밀성을 유지하기 위해 코드화되고 순차적으로 번호가 매겨진 피험자 ID가 제공됩니다.

피험자의 신원은 마스터 목록에 보관되며 데이터와 별도로 유지됩니다. 마스터 목록은 수석 조사관인 John Avery가 관리합니다. 마스터 목록은 연구 현장에 위치한 안전한 금속 캐비닛에 물리적으로 잠긴 상태로 유지되며 치료 치료사이기도 한 수석 조사자만 접근할 수 있습니다.

연구가 완료되면 모든 참가자의 식별자는 2020년 6월 1일에 폐기될 예정입니다.

피험자는 연구 관련 양식에서 다음과 같이 식별됩니다. 마스터 목록: 피험자 ID, 이름, MRN; HEP 및 보조기 일일 일지: 피험자 ID만; OCTH 프로젝트 데이터 수집 시트: 피험자 ID, 성별, 연령(90세 이상인 경우 ">89").

피험자의 이름, 사회 보장 번호, 의료 기록 번호, 샤프 금융 식별 번호(FIN) 및 모든 식별자(피험자의 연구 식별 번호 제외)는 외부로 전송되지 않습니다. 이 데이터는 피험자가 동의한 목적 이외의 다른 용도로 사용되지 않습니다.

개별 과목에 대한 이점:

연구 참여의 직접적인 결과로 피험자가 얻는 이점에는 진행 상황과 보조기 착용 및 가정 운동 프로그램 준수에 대한 보다 집중적인 모니터링이 포함됩니다.

사회에 대한 잠재적 이점(가치):

이 사례 시리즈는 향후 이 주제에 대한 무작위 통제 연구를 준비하기 위해 타당성 데이터를 제공할 것입니다. 실무자는 이 사례 시리즈를 통해 얻은 정보를 다양한 착용 일정의 효능에 대한 추가 문의를 위한 플랫폼으로 사용할 수 있습니다.

위험 범주: 최소

잠재적 위험:

참가자에 대한 모든 위험은 연구와 관련된 평가 증가로 인해 기밀 유지 손실 위험이 약간 증가한 것을 제외하고는 연구에 참여하지 않은 참가자에 대해 임상적으로 예상되는 것보다 크지 않습니다.

잠재적인 위험에는 맞춤 제작된 열가소성 보조기를 손에 착용함으로써 욕창 또는 불편함이 발생하는 한 명 이상의 피험자가 포함됩니다.

욕창 또는 불편함이 발생할 위험은 참여자의 조직에 대한 보조기의 압력 및 전단과 관련이 있으며 압력, 전단 및 압박 시간이 증가함에 따라 위험이 증가합니다.

환자가 깨어 있는 활동이나 수면 중에 보조기를 착용한 상태에서 손가락을 강제로 및/또는 반복적으로 구부리면 불편함이나 욕창이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.

환자가 디지털 보조기 착용으로 인한 욕창이나 불편함을 경험할 가능성은 보조기 착용 총 시간 증가로 인해 깨어 있을 때나 자는 동안에만 착용하는 것보다 지속적으로 착용할 때 더 커질 수 있습니다. 그러나 피험자의 개별 위험 수준은 피험자가 참여하는 활동과 활동 중 열가소성 보조기에 대해 손가락을 통해 적용되는 기간과 힘에 따라 달라집니다.

한 명 이상의 피험자에게 욕창이 생길 확률은 낮고 가역 가능성은 일반적으로 높습니다.

위험으로부터 보호:

피험자가 욕창을 경험할 위험 가능성은 각 보조기가 개별 피험자에게 맞게 신중하게 맞춤 설계되고 보조기 착용과 관련된 모든 합병증에 대해 피험자를 주의 깊게 모니터링하고 피험자에게 착용 방법을 교육함으로써 최소화됩니다. 20분 이상 지속되는 교정기 착용 부위의 따끔거림, 무감각, 통증, 부종 또는 발적을 포함한 이상 반응이 발생할 경우 보조기 관리를 관리하고 보조기 착용을 중단해야 합니다.

연구에 참여하기로 선택한 피험자에게 지급되는 교정기는 방아쇠 손가락 치료의 표준 치료이며 주 조사자에 의해서만 제작됩니다.

보조기는 피험자의 치료 약속 동안 손 클리닉 치료 영역 내에서 제작 및 지급됩니다.

보조기는 개방된 외래 환자 재활 체육관의 손 치료 치료 구역 내의 잠금 해제된 캐비닛에 보관되는 평평한 열가소성 조각으로 제작됩니다.

참가자를 위해 제작된 깔창은 클리닉 내에 보관되지 않습니다.

맞춤형 보조기는 다음 사항이 모두 사실이기 때문에 중대한 위험 장치가 아닙니다.

보조기는 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 있는 임플란트가 아닙니다.

보조기는 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 있는 인간의 생명을 지원하거나 유지하는 데 사용하기 위한 것으로 주장되거나 표현되지 않았습니다.

보조기는 질병을 진단, 치유, 완화 또는 치료하거나 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 수 있는 인간 건강 손상을 예방하는 데 매우 중요한 용도로 사용해서는 안 됩니다.

보조기는 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 없습니다.

보조기는 금지된 의료기기가 아닙니다. 방아쇠 손가락을 가진 참가자에게 본 연구의 주 조사관이 제작하여 지급할 맞춤 제작된 열가소성 디지털 교정기는 방아쇠 손가락 치료를 위한 치료 표준이며 금지되지 않았습니다.

참가자에게 지급되는 맞춤형 보조기는 트리거링 디지트에 외부적으로 착용되며 건강, 안전, 또는 대상의 복지.

나는 방아쇠 손가락 자체가 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 있다고 생각하지 않습니다.

본인은 본 연구 주임 조사관이 본 연구 피험자에게 지급할 맞춤형 열가소성 보조기를 사용하는 것이 그들의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래한다고 생각하지 않습니다.

동의 절차 다음 조사자와 내부 직원은 동의를 얻습니다. John Avery, (PI) University of Utah 주 조사자인 John Avery는 참가자로부터 동의/동의를 얻는 유일한 사람입니다.

동의를 얻을 위치. 752 Medical Center Court, Suite 303, 출라 비스타, 캘리포니아, 91911

채용 과정:

참가자는 연구자의 클리닉에서 손 치료를 받을 수 있게 되고 연구의 자격 기준을 충족하며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 편의 샘플링을 통해 모집됩니다.

의료 기록 검토는 잠재적 참가자의 치료 치료사이기도 한 주 조사관이 수행합니다.

연구와 관련되고 참가자의 합리적이고 사려 깊은 의사 결정을 촉진하는 데 필요한 참가자의 모든 질문은 동의서에 서명하기 전에 답변됩니다.

서명된 동의 문서는 연구 책임자/치료 치료사만 접근할 수 있는 연구 현장에 위치한 보안 금속 캐비닛에 물리적으로 잠겨 있습니다.

잠재적 참가자는 참여가 전적으로 자발적이며 연구 참여가 트리거 숫자에 대해 받는 치료에 영향을 미치지 않는다는 말을 듣게 됩니다.

연구와 관련되고 참가자의 합리적이고 사려 깊은 의사 결정을 촉진하는 데 필요한 참가자의 모든 질문은 동의서에 서명하기 전에 답변됩니다.

동의를 얻기 전에 예비 참가자는 연구 참여 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 제공된 정보를 충분히 이해하는지 질문을 받게 됩니다.

잠재적 참가자는 초기 평가/치료 세션 동안 약 30분 동안 연구에 참여하기를 원하는지 결정할 수 있습니다. 참가자의 첫 30분 45분 약속 후, 잠재적 참가자가 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 경우 연구 참가자에게 고유한 관리가 제공되며 당시 수행해야 합니다. 다음을 포함한 초기 평가: 동의서 서명; DASH를 완료합니다. 보조기 착용 일정 제공(연구 참여에 동의하지 않는 경우 다를 수 있음) 가정 운동 프로그램 로그; 그리고 보조기 착용 로그. 윤리적 제공자가 되고 서비스 제공에 관한 규칙을 충족하기 위해 첫 번째 방문 시 치료를 시작해야 하기 때문에 연구 참여 여부를 결정하기 위해 참가자에게 제공되는 30분을 초과하여 추가 시간을 허용할 수 없습니다.

참가자가 연구에 참여하는 데 드는 비용은 없습니까? 연구 참여자는 트리거 숫자 치료를 위한 작업 치료 참석과 관련된 비용을 책임지지 않습니다.

모든 연구 방문은 본 연구의 피험자가 본 연구에 등록하지 않은 경우에 필요했던 것보다 더 많은 방문을 필요로 하지 않는다는 점에서 치료의 표준입니다.

이 연구를 위해 수행된 어떠한 연구 절차도 추가 연구 방문 및 피험자에 대한 결과적인 추가 비용을 초래할 것으로 예상되지 않습니다.

참가자에 대한 보상이 있습니까? 아니오 이 연구는 PHI(Protected Health Information) 또는 익명화된 건강 정보를 포함합니까? 아니오 사용되는 승인 방법: (동의 및) 승인 문서 PHI가 해당 대상 외부에 공개됩니까? 아니요

조사자의 배경/경험:

수석 조사관인 John Avery는 면허가 있고 등록된 작업 치료사이자 인증된 손 치료사입니다. 그는 1996년 12월 San Jose State University에서 작업 치료 학사 학위를 받았으며 현재 University of Utah에서 작업 치료 박사 과정을 밟고 있습니다. 1997년부터 작업치료사, 1998년부터 수부치료 전문, 2000년 10월부터 샤프출라비스타 메디컬센터에서 근무했다.

수석 조사자 John Avery는 이 연구의 유일한 조사자이며 연구 프로토콜의 저자입니다.

John Avery는 다음 교육을 수료했습니다.

1. CITI 프로그램 Good Clinical Practice Course(USFDA 초점), 1단계. 18/7/29 완료. 유통기한은 2021년 7월 28일입니다.

2. CITI 프로그램 인간 연구, 그룹 1, 생의학 연구 조사관 및 핵심 인력, 기본 과정.

   2018년 7월 29일 완료. 유통기한은 2021년 7월 28일입니다.

3. 임상의를 위한 HIPPA, 매년 완료