Comparaison des calendriers de port d'orthèses à doigt déclencheur

Intervenants :

Neuf participants seront recrutés par le biais d'un échantillonnage de convenance de patients au fur et à mesure qu'ils deviennent disponibles grâce à l'aiguillage par des médecins, des adjoints au médecin et des infirmières praticiennes vers la clinique du chercheur pour une thérapie de la main, répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude. L'examen des dossiers médicaux sera effectué par le chercheur principal qui sera également le thérapeute traitant des participants potentiels.

Au début de l'étude et à mesure que de nouvelles sources d'aiguillage deviennent disponibles, jusqu'à ce que les neuf participants requis pour l'étude soient inscrits, des dépliants sur le projet seront fournis aux médecins traitants, aux adjoints au médecin et aux infirmières praticiennes pour qu'ils les affichent dans leurs bureaux et les fournissent aux participants potentiels intéressés. comme voulu.

Nombre de participants à inclure et/ou à inscrire dans l'ensemble de cette étude, dans tous les lieux de l'étude : 20 Neuf participants sont nécessaires pour l'analyse des données, cependant, 20 participants ont été indiqués pour l'inscription afin de couvrir les retraits anticipés des participants et ceux qui sont perdus pour suivi.

Âge des sujets : 18 à 85 ans et plus Groupes de participants vulnérables inclus : aucun Sexe des sujets : il n'y a aucune restriction d'inscription fondée sur le sexe pour cette étude. Dans les limites imposées par la population de personnes ayant un doigt sur la gâchette, il est prévu qu'il y aura une répartition égale entre les sexes des sujets inclus dans l'étude.

Origine raciale et ethnique : Il n'y a aucune restriction d'inscription basée sur la race ou l'ethnie pour cette étude. Dans les limites imposées par la population du site d'étude, il est prévu que cette étude inclura un nombre suffisant de personnes d'origines raciales/ethniques diverses pour assurer une sélection équitable.

Étudier le design:

Afin d'examiner la faisabilité de l'étude, les questions suivantes sont posées :

1. Quelle a été la durée nécessaire pour recruter neuf participants éligibles pour la série de cas par le biais de la clinique externe utilisée pour cette étude de faisabilité ?
2. Selon le taux de recrutement pour l'étude de faisabilité, les méthodes de recrutement initiales étaient-elles adéquates ou des stratégies supplémentaires ont-elles dû être mises en œuvre pour recruter un nombre suffisant de participants dans les délais souhaités ?
3. Les orthèses utilisées pour l'étude étaient-elles confortables à porter et fonctionnelles pour les participants lors de l'exécution de leurs activités de la vie quotidienne ?
4. Le nombre et le type d'événements indésirables, y compris les rougeurs, les œdèmes, les picotements ou les engourdissements associés au port d'orthèses, étaient-ils similaires dans tous les groupes, limités, non graves et n'ont-ils pas interféré avec le port d'orthèses ?
5. Les participants ont-ils porté leurs orthèses selon le calendrier de port prescrit ?

Procédures et visites d'étude :

Toutes les procédures effectuées exclusivement aux fins de cette étude sont effectuées en plus des activités de soins standard qui se produiraient pour tous les patients recevant une thérapie manuelle pour le traitement d'un doigt déclencheur du membre supérieur, quelle que soit leur participation à une étude. Ces activités de soins standard comprennent des évaluations cliniques standard, la fourniture d'un programme d'orthèses et de port, la fourniture d'un programme d'exercices à domicile et des séances de thérapie de suivi.

Lors de l'évaluation initiale, conformément aux activités de soins standard qui se produiraient pour tous les patients, quelle que soit leur participation à une étude, les données démographiques recueillies sur chaque participant comprendront leur âge, leur sexe, leur vocation, les doigts et les mains affectés. , la durée des symptômes du doigt à ressaut, la prédominance de la main, les diagnostics coexistants pertinents et l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires. Également conformément aux procédures standard de soins, les participants seront évalués sur les mesures des résultats de la gravité du déclenchement numérique et du niveau de douleur lors du déclenchement lors de l'évaluation initiale pour obtenir une ligne de base, puis réévalués chaque semaine jusqu'à leur sortie pour permettre une évaluation de la taux de récupération dans le temps pour chaque individu ainsi que pour chacun des trois schémas de port. Si le déclenchement n'est pas évident (grade I de Froimson [1999]) ou si le doigt ne peut pas être déverrouillé activement (grade III de Froimson [1999]), le niveau de douleur des participants pendant la flexion et l'extension digitales composites actives à travers toute leur gamme active disponible de le mouvement sera mesuré conformément aux procédures de soins standard. Voir le tableau 1 pour le classement de Froimson (1999) de la sévérité du déclenchement numérique.

Lors de l'évaluation initiale, si le participant potentiel répond aux critères de l'étude, il sera invité à participer à l'étude. Si le participant potentiel accepte de participer à l'étude, il recevra alors des soins qui sont uniques aux participants à l'étude et doivent être effectués au moment de l'évaluation initiale, y compris les éléments suivants : la signature du consentement aura lieu en premier, suivie de remplissant le QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) recevant un calendrier de port d'orthèses (qui peut être différent s'ils n'acceptent pas de participer à l'étude), un journal du programme d'exercices à domicile et un journal de port d'orthèses.

Toutes les questions du participant pertinentes à l'étude et nécessaires pour faciliter une prise de décision rationnelle et réfléchie par le participant recevront une réponse avant la signature du formulaire de consentement. Avant d'obtenir leur consentement, il sera demandé aux participants potentiels s'ils comprennent suffisamment les informations fournies afin de prendre une décision éclairée quant à leur participation ou non à la recherche.

Uniquement aux fins de cette étude de recherche, le QuickDASH sera rempli par le participant lors de son évaluation initiale, puis à nouveau lors de sa réévaluation de sortie pour permettre une évaluation pré-intervention à post-intervention.

En tant qu'activité de soins standard qui se produirait normalement pour tous les patients présentant un doigt déclencheur du membre supérieur, quelle que soit leur participation à une étude, lors de la visite d'évaluation initiale, le participant recevra également une orthèse de blocage d'articulation numérique thermoplastique fabriquée sur mesure. Lorsque le déclenchement d'un index, d'un anneau central ou d'un petit doigt peut être immédiatement soulagé en bloquant l'articulation MCP à environ 15 degrés de flexion, le participant recevra une orthèse de blocage d'articulation MCP personnalisée qui est fixée à la phalange proximale de le doigt affecté, traversant l'articulation MCP et la bloquant à environ 15 degrés de flexion et laissant les articulations IP libres. Le nombre d'articulations MCP bloquées sera déterminé par le nombre de doigts de déclenchement (Photos 1 et 4). Si le blocage de l'articulation MCP de l'index, du milieu, de l'anneau ou du petit doigt affecté ne soulage pas le déclenchement ou si le participant ne tolère pas le port de l'orthèse de blocage MCP et que le déclenchement peut être soulagé par un blocage isolé de l'articulation PIP, le participant recevra une orthèse de blocage d'articulation PIP sur mesure avec les articulations DIP et MCP laissées libres (Photo 5). Lorsque le pouce se déclenche et peut être soulagé du déclenchement en bloquant l'articulation MCP à environ 15 degrés de flexion, le participant recevra un blocage d'articulation MCP personnalisé avec l'IP et la 1ère articulation carpométacarpienne laissées libres (Photo 7). Si le blocage de l'articulation MCP du pouce seul ne soulage pas le déclenchement, les articulations MCP et IP seront bloquées par l'orthèse, avec une quantité suffisante de flexion de l'articulation IP autorisée pour permettre l'opposition du pouce à l'index, au milieu, à l'anneau et aux petits chiffres (Photo 8). Si le participant est incapable de tolérer le port de l'orthèse de blocage MCP et IP du pouce et que le déclenchement du pouce peut être soulagé avec le blocage de l'articulation IP du pouce seul, le participant recevra une orthèse de blocage de l'articulation IP du pouce (Photo 6 ). La figure 1 fournit un organigramme illustrant le protocole qui sera suivi pour cette étude afin de guider le processus de prise de décision pour la sélection de l'orthèse la plus appropriée pour le traitement de l'index par le déclenchement du petit doigt. La figure 2 fournit un organigramme illustrant le protocole qui sera suivi pour sélectionner une orthèse pour le traitement des pouces déclencheurs.

Effectué exclusivement à des fins de recherche, les participants seront affectés à l'entrée de l'étude pour porter l'orthèse en continu, uniquement pendant les heures de veille ou uniquement pendant leur sommeil. Il y aura trois participants dans chacun des trois groupes. Les trois premiers participants seront chacun assignés à un groupe différent par randomisation. Les six autres participants seront affectés à l'un des trois groupes en fonction de leur note Froimson (1999). Le degré moyen de sévérité du doigt à gâchette de Froimson (1999) sera calculé pour chaque groupe et les affectations des participants seront faites au besoin pour maintenir ces moyennes aussi égales que possible. Neuf participants sont nécessaires pour l'analyse des données, cependant, 20 participants ont été indiqués pour l'inscription afin de couvrir les retraits anticipés des participants et ceux qui sont perdus de vue.

Les participants du groupe de port continu recevront l'instruction de porter leur orthèse en continu 24 heures sur 24 comme toléré avec le retrait pour l'hygiène et la performance du programme d'exercices à domicile (HEP). Les participants du groupe portant le jour seront invités à porter leur orthèse pendant toutes les heures d'éveil, comme toléré, avec un retrait pour l'hygiène, la performance HEP, mais pas la nuit pendant leur sommeil. Dans le groupe portant des vêtements de nuit, il sera demandé aux participants de ne porter leur orthèse que la nuit. Conformément à la norme de soins pour le traitement du doigt à gâchette avec une orthèse, les neuf participants recevront l'instruction de porter leur orthèse pendant au moins six semaines, selon la tolérance, avec la poursuite du port de l'orthèse jusqu'à 10 semaines si leur déclenchement n'a pas complètement atténuée.

En tant qu'activité de soins standard qui se produirait normalement pour tous les patients munis d'une orthèse pour le traitement d'un doigt déclencheur du membre supérieur, quelle que soit leur participation à une étude, tous les participants seront formés sur la façon de porter et d'entretenir l'orthèse. d'arrêter le port de l'orthèse et d'informer l'investigateur principal s'il développe des effets indésirables, notamment des picotements, un engourdissement, une douleur, un œdème ou une rougeur au site d'usure de l'orthèse qui dure plus de 20 minutes. Tous les participants recevront des instructions orales et écrites sur les orthèses qui incluent leur horaire de port, les précautions et les soins.

Effectué aux fins de cette étude, pour faciliter le suivi et la mesure du temps de port de l'orthèse, des raisons de l'écart par rapport aux instructions de port et du confort de l'orthèse, les participants seront chargés de tenir un journal quotidien de leur enfilage et retrait de l'orthèse comprenant le temps, la date, la raison du retrait, le confort de port et la fonctionnalité de l'orthèse dans l'exercice de leurs activités de la vie quotidienne (Tarbhai et al., 2012 ; Valdes, 2012). Le confort de l'orthèse sera évalué sur l'échelle suivante de 0 à 3 : 0 (confortable) ; 1 (mal à l'aise avec certaines activités); 2 (mal à l'aise avec la plupart des activités); 3 (mal à l'aise avec toutes les activités). Les événements indésirables, notamment la douleur, la rougeur, l'œdème, les picotements et l'engourdissement associés au port de l'orthèse, seront enregistrés sur le journal quotidien dès que les participants auront l'occasion d'augmenter la précision de l'enregistrement. La douleur associée au port de l'orthèse sera mesurée à l'aide du NPRS. L'utilisation fonctionnelle de la main des participants tout en portant leur orthèse pour effectuer des activités sera mesurée sur une échelle de 0 à 3 : 0 (aucune difficulté) ; 1 (difficulté avec certaines activités); 2 (difficulté avec la plupart des activités); 3 (incapable de faire des activités pendant que l'orthèse est portée).

Les participants seront invités à remplir le journal quotidien des orthèses aux moments suivants : (a) Le groupe de port quotidien ainsi que le groupe de port continu rempliront le journal avant de se retirer pour la période de sommeil la plus longue du jour ; (b) les participants portant l'orthèse uniquement pendant leur sommeil seront invités à remplir le journal au réveil. Les données du journal quotidien de l'orthèse seront recueillies par l'investigateur six, huit et dix semaines après l'évaluation initiale des participants.

Conformément aux activités de soins standard, chaque participant recevra un HEP. Chaque HEP comprendra l'amplitude de mouvement numérique (ROM) et le glissement des tendons, y compris la flexion et l'extension passives isolées et composites MCP, PIP et DIP, et le poing en crochet actif suivi d'exercices d'extension actifs MCP et IP composites (Colbourn et al., 2008 ; Evans et al., 1988 ; Valdés, 2012). Si un déclenchement est expérimenté pendant le HEP avec les exercices ROM actifs ou passifs assignés, le participant sera invité à ne faire varier le chiffre de déclenchement que dans la plage active et / ou passive sans déclenchement.

Effectué aux fins de cette étude, pour permettre une estimation de la conformité des participants à leur programme de performance HEP prescrit, les participants seront invités à remplir un journal quotidien de cases à cocher indiquant leur performance comme ressemblant le plus à l'une des suivantes : ( a) tel que prescrit ; (b) oui, mais moins que prescrit; ou (c) n'a pas été exécuté. Les participants seront invités à remplir le journal HEP avant de se retirer pour la période de sommeil la plus longue du jour. Les données de performance HEP seront recueillies par l'investigateur six, huit et dix semaines après l'évaluation initiale des participants.

Les séances de thérapie de suivi, conformes aux activités de soins standard qui se produiraient pour tous les patients présentant un doigt déclencheur du membre supérieur, quelle que soit leur participation à une étude, comprendront les éléments suivants : glissement du tendon numérique, ROM, réduction de l'œdème, entraînement et renforcement HEP au besoin, inspection de la peau du participant à la recherche de signes de réaction indésirable au port de l'orthèse et modification de l'orthèse ou du calendrier de port si nécessaire.

Fréquence, durée et cadre de la procédure :

Les participants bénéficieront de séances de traitement d'une durée d'environ 45 minutes, se déroulant environ deux fois par semaine, et d'une durée d'environ 6 à 10 semaines, le point final de la thérapie dépendant de la résolution complète ou du plafonnement des progrès des participants avec le déclenchement numérique. Toutes les visites d'étude sont également des soins standard en ce sens qu'aucun sujet de cette étude ne nécessitera plus de visites qu'il n'en aurait eu besoin s'il n'avait pas été inscrit à cette étude.

Les procédures de recherche seront menées au centre de réadaptation ambulatoire du Sharp Chula Vista Medical Center situé au 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Californie, 91911.

Tableau 1 : Cotation de Froimson (1999) de la sévérité du déclenchement digital Grade I - Douleur associée au pré-déclenchement. Sensibilité à la palpation sur la première poulie annulaire. Antécédents rapportés de déclenchement digital, bien que non reproductibles lors de l'examen clinique.

Grade II - Le déclenchement numérique se produit, bien que le chiffre puisse être déverrouillé avec une extension active.

Grade III - Le déclenchement numérique se produit et une extension passive est nécessaire pour déverrouiller le chiffre, ou la flexion active ne peut pas être effectuée au niveau du chiffre.

Grade IV - Le déclenchement numérique de l'articulation interphalangienne ne peut pas être déverrouillé avec un mouvement actif ou passif.

L'analyse des données:

Pour aider à déterminer la faisabilité de l'étude, les analyses de données suivantes seront rapportées au moyen de statistiques descriptives :

Le rythme auquel les participants deviennent disponibles pour l'étude. L'utilisation fonctionnelle de la main et le confort des participants lors du port de leur orthèse.

Le pourcentage de conformité des participants avec leurs horaires de port prescrits.

Le pourcentage de conformité des participants avec leur programme de performance HEP

Des statistiques descriptives seront utilisées dans cette série de cas pour décrire les caractéristiques démographiques des participants, l'adhésion au HEP, examiner les données pour les changements dans les mesures des résultats pour chacun des participants au cours des 6 à 10 semaines d'étude, et pour résumer les données pour répondre à la question de recherche de l'étude. La douleur des participants et la gravité des mesures de déclenchement numériques, effectuées chaque semaine pendant les 10 semaines de l'étude, seront calculées et rapportées pour la moyenne et le taux de changement à chaque période de mesure dans le temps pour chaque individu ainsi que pour chacun des trois porter des groupes d'horaires. La taille de l'effet pour chaque groupe et entre les paires de groupes sera calculée pour les changements de douleur, la gravité du déclenchement numérique et les changements de fonction physique tels que mesurés par le QuickDASH.

L'investigateur principal de cette étude sera responsable des tâches analytiques/statistiques.

Instruments de collecte de données/d'évaluation :

Liste principale : la liste principale est une fiche de données des participants pour les neuf participants qui permet la corrélation de chacun des neuf participants avec leur ID de sujet, leur numéro de dossier médical et leur numéro de téléphone. Le chercheur principal sera la seule personne ayant accès à la liste maîtresse. La liste maîtresse a été élaborée spécifiquement pour cette étude. La liste principale sera conservée séparément des données sur les résultats.

Journal quotidien de l'orthèse : Un journal quotidien à remplir par le participant sur la conformité de son horaire de port d'orthèse ainsi que son niveau de confort et l'utilisation fonctionnelle de sa main lors du port de votre orthèse. Le journal quotidien de l'orthèse a été développé spécifiquement pour cette étude.

Journal quotidien du programme d'exercices à domicile (HEP) : journal quotidien rempli par le participant sur la conformité à son programme d'exercices à domicile. Le journal quotidien HEP ​​a été développé spécifiquement pour cette étude.

Fiche de collecte de données du projet OCTH : Fiche de collecte de données des participants pour les neuf participants, qui ne seront identifiés que par le numéro d'identification du sujet, permet de documenter le type d'orthèse, le sexe, l'âge (enregistré comme "> 89" si > 90 ans), le grade de déclenchement, la douleur, le calendrier de port et le score QuickDash. La fiche de collecte de données du projet OCTH a été élaborée spécifiquement pour cette étude.

Quick Dash : Une enquête de mesure des résultats en onze points sur les symptômes des participants et leur capacité à effectuer des activités complétées par le participant au moment de son évaluation initiale, puis à nouveau au moment de sa sortie de la thérapie pour permettre une pré-intervention à post- évaluation des interventions. Le QuickDash a été validé et est couramment utilisé à des fins de recherche (Beaton et al., 2005).

Ressources de collecte de données :

Toutes les données recueillies sur les participants seront effectuées par le chercheur principal qui sera également le thérapeute traitant fournissant des soins directs aux patients pour les participants de l'étude.

Les sources de données:

Examen des dossiers médicaux électroniques et papier de Sharp HealthCare, des dossiers du cabinet médical, des résultats des tests de laboratoire, des résultats des tests de diagnostic, des études d'imagerie radiographique, y compris des rapports de radiologie et des images radiographiques.

Confidentialité des sujets :

Les sujets seront recrutés parmi la population de patients des chercheurs principaux au fur et à mesure qu'ils seront disponibles par référence pour une thérapie et seront contactés pendant leur séjour à la clinique de réadaptation ambulatoire du Sharp Chula Vista Medical Center où l'étude de recherche sera menée et les participants suivront une thérapie.

Un examen des dossiers médicaux sera effectué par l'investigateur qui sera également le thérapeute traitant des participants potentiels. Une dispense d'autorisation sera demandée car l'investigateur devra examiner les dossiers médicaux avant de rencontrer les participants potentiels afin de déterminer si les critères d'éligibilité de base sont remplis. L'examen des dossiers médicaux comprendra les dossiers médicaux papier et électroniques de Sharp HealthCare, ainsi que les dossiers du cabinet du médecin. Les données collectées comprendront les noms des sujets, des éléments de dates directement liés au sujet, les numéros de dossier médical et les informations médicales du sujet.

Au cours de l'évaluation initiale et des séances de traitement de suivi, des informations seront obtenues auprès du sujet pour évaluer, évaluer, traiter et surveiller la progression de son ou ses doigts déclencheurs. Le sujet sera évalué et traité dans une salle de sport ouverte où d'autres patients recevront une thérapie, ou le sujet peut recevoir un traitement dans une salle privée si le sujet le préfère. Seuls les membres supérieurs du sujet doivent être exposés pour l'évaluation et le traitement de leur(s) doigt(s) déclencheur(s).

Confidentialité des données et stockage :

Chaque sujet recevra un identifiant de sujet codé et numéroté séquentiellement pour maintenir la confidentialité des informations identifiables sur le sujet.

L'identité des sujets sera conservée sur une liste maîtresse et restera séparée de leurs données. La liste maîtresse sera maintenue par John Avery qui est le chercheur principal. La liste principale restera physiquement verrouillée dans une armoire métallique sécurisée située sur le site de recherche à laquelle seul le chercheur principal, qui sera également le thérapeute traitant, aura accès.

À la fin de l'étude, tous les identifiants des participants seront détruits, ce qui est prévu pour le 06/01/2020.

Les sujets seront identifiés sur les formulaires liés à la recherche comme suit : Liste principale : identifiant du sujet, nom, MRN ; HEP et journal quotidien des orthèses : ID du sujet uniquement ; Fiche de collecte de données du projet OCTH : identifiant du sujet, sexe, âge (">89" si >90 ans).

Les noms des sujets, leur numéro de sécurité sociale, leur numéro de dossier médical, leur numéro d'identification financière Sharp (FIN) et tout identifiant (autre que le numéro d'identification de l'étude des sujets) ne seront pas envoyés hors site. Ces données ne seront utilisées à aucune autre fin, autre que celle pour laquelle les sujets auront consenti.

Avantages pour les sujets individuels :

Les avantages pour les sujets résultant directement de leur participation à l'étude comprennent une surveillance plus intensive de leurs progrès et de leur conformité à leur programme de port d'orthèses et d'exercices à domicile.

Avantages potentiels (valeur) pour la société :

Cette série de cas fournira des données de faisabilité en préparation d'une étude contrôlée randomisée sur ce sujet à l'avenir. Les praticiens peuvent utiliser les informations obtenues grâce à cette série de cas comme plate-forme pour une enquête plus approfondie concernant l'efficacité de divers calendriers de port.

Catégorie de risque : minime

Riques potentiels:

Tous les risques pour les participants ne sont pas supérieurs à ce à quoi on pourrait s'attendre cliniquement pour les participants ne participant pas à l'étude, à l'exception d'un risque légèrement accru de perte de confidentialité en raison d'une évaluation accrue associée à l'étude.

Le risque potentiel comprend un ou plusieurs des sujets développant une plaie de pression ou un inconfort dû au port de l'orthèse thermoplastique fabriquée sur mesure sur leur main.

Le risque de développer une plaie de pression ou un inconfort est associé à la pression et au cisaillement de l'orthèse contre les tissus du participant et le risque augmente à mesure que la pression, le cisaillement et le temps sous pression augmentent.

Le risque pour un sujet de développer une gêne ou une plaie de pression peut augmenter si le sujet fléchit son doigt avec force et/ou de manière répétitive tout en portant une orthèse dessus, comme pendant une activité éveillée ou pendant son sommeil.

Le risque qu'un sujet subisse une plaie de pression ou un inconfort secondaire au port de son orthèse numérique peut être plus important avec un port continu par rapport au port uniquement lorsqu'il est éveillé ou pendant son sommeil en raison de l'augmentation de la durée totale d'enfilage de l'orthèse. Cependant, le niveau de risque individuel d'un sujet variera en fonction de l'activité dans laquelle le sujet s'engage et de la durée et de la force appliquées à travers son doigt contre l'orthèse thermoplastique pendant l'activité.

La probabilité estimée qu'un ou plusieurs des sujets développent une plaie de pression est faible et le potentiel estimé de réversibilité est généralement élevé.

Protection contre les risques :

Le potentiel de risque que l'un des sujets subisse une plaie de pression sera minimisé si chaque orthèse est soigneusement conçue sur mesure pour s'adapter à chaque sujet, en surveillant attentivement les sujets pour toute complication liée au port de l'orthèse et en éduquant les sujets sur la façon de porter et prendre soin de l'orthèse et cesser de porter l'orthèse s'ils développent des effets indésirables, notamment des picotements, un engourdissement, une douleur, un œdème ou une rougeur au site d'usure de l'orthèse qui dure plus de 20 minutes.

Les orthèses à délivrer aux sujets qui choisissent de participer à l'étude sont la norme de soins pour le traitement du doigt à ressaut et seront fabriquées uniquement par l'investigateur principal.

Les orthèses seront fabriquées et distribuées dans la zone de traitement de la clinique de la main lors du rendez-vous de traitement du sujet.

Les orthèses sont fabriquées à partir d'une pièce plate de thermoplastique qui est stockée dans une armoire non verrouillée dans la zone de traitement de la thérapie des mains d'un gymnase de réadaptation ambulatoire ouvert.

Les orthèses fabriquées pour un participant ne seront pas entreposées dans la clinique.

L'orthèse sur mesure n'est pas un dispositif à risque important, car toutes les conditions suivantes sont vraies :

L'orthèse N'EST PAS conçue comme un implant qui présente un risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.

L'orthèse n'est PAS censée ou présentée comme étant destinée à soutenir ou à maintenir la vie humaine qui présente un risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.

L'orthèse N'EST PAS destinée à une utilisation d'importance substantielle dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation ou le traitement d'une maladie, ou la prévention d'une autre manière d'une altération de la santé humaine qui présente un risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.

L'orthèse ne présente PAS autrement un risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.

L'orthèse n'est pas un dispositif médical interdit. L'orthèse numérique thermoplastique fabriquée sur mesure qui sera fabriquée et délivrée par l'investigateur principal de cette étude aux participants ayant un doigt à ressaut est une norme de soins pour le traitement du doigt à ressaut et n'a pas été interdite.

L'orthèse personnalisée qui sera remise aux participants sera portée à l'extérieur sur le(s) doigt(s) de déclenchement et n'est pas censée ou présentée comme étant destinée à soutenir ou à maintenir la vie humaine qui présente un risque potentiel grave pour la santé, la sécurité, ou le bien-être d'un sujet.

Je ne crois pas que le doigt sur la gâchette, en soi, présente un potentiel de risque sérieux pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.

Je ne crois pas que l'utilisation de l'orthèse thermoplastique personnalisée qui sera délivrée par l'investigateur principal de cette étude aux sujets de cette étude présente un risque sérieux pour leur santé, leur sécurité ou leur bien-être.

Processus de consentement Les enquêteurs et le personnel interne suivants obtiendront le consentement : John Avery, (PI) Université de l'Utah John Avery, qui est le chercheur principal, sera la seule personne à obtenir le consentement/l'assentiment des participants.

Endroit(s) où le consentement sera obtenu. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Californie, 91911

Processus de recrutement:

Les participants seront recrutés par le biais d'un échantillonnage de convenance de patients au fur et à mesure qu'ils deviennent disponibles à la clinique du chercheur pour une thérapie de la main, répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

L'examen des dossiers médicaux sera effectué par le chercheur principal qui sera également le thérapeute traitant des participants potentiels.

Toutes les questions du participant pertinentes à l'étude et nécessaires pour faciliter une prise de décision rationnelle et réfléchie par le participant recevront une réponse avant la signature du formulaire de consentement.

Les documents de consentement signés resteront physiquement enfermés dans une armoire métallique sécurisée située sur le site de recherche à laquelle seul le chercheur principal/thérapeute traitant aura accès.

Les participants potentiels seront informés que la participation est entièrement volontaire et que la participation à l'étude n'affectera pas le traitement qu'ils reçoivent pour leur(s) doigt(s) déclencheur(s).

Toutes les questions du participant pertinentes à l'étude et nécessaires pour faciliter une prise de décision rationnelle et réfléchie par le participant recevront une réponse avant la signature du formulaire de consentement.

Avant d'obtenir leur consentement, il sera demandé aux participants potentiels s'ils comprennent suffisamment les informations fournies afin de prendre une décision éclairée quant à leur participation ou non à la recherche.

Les participants potentiels disposeront d'environ 30 minutes au cours de leur première séance d'évaluation/de traitement pour décider s'ils souhaitent participer à l'étude de recherche. Après les 30 premières minutes du rendez-vous de 45 minutes des participants, si le participant potentiel répond aux critères de l'étude et accepte de participer à l'étude, il recevra alors des soins qui sont uniques aux participants à l'étude et doivent être effectués à ce moment-là. de l'évaluation initiale comprenant les éléments suivants : signature du consentement ; remplir le DASH ; recevoir un horaire de port d'orthèses (qui peut être différent s'ils n'acceptent pas de participer à l'étude); un journal du programme d'exercices à domicile ; et un journal de port d'orthèses. Un délai supplémentaire ne peut être autorisé au-delà des 30 minutes accordées aux participants pour décider s'ils souhaitent participer à l'étude en raison de la nécessité de commencer le traitement lors de la première visite pour être un prestataire éthique et respecter les règles concernant la prestation de services.

La participation à la recherche n'entraîne-t-elle aucun frais pour les participants ? Non Les participants à l'étude ne seront pas responsables des coûts associés à la participation à une ergothérapie pour le traitement de leur(s) doigt(s) déclencheur(s).

Toutes les visites d'étude sont des soins standard en ce sens qu'aucun sujet de cette étude ne nécessitera plus de visites qu'il n'en aurait eu besoin s'il n'avait pas été inscrit à cette étude.

Aucune procédure d'étude effectuée pour cette étude ne devrait entraîner des visites d'étude supplémentaires et des coûts supplémentaires conséquents pour le sujet.

Y a-t-il une compensation pour les participants ? Non Cette étude implique-t-elle des informations de santé protégées (PHI) ou des informations de santé anonymisées ? Non Quelle(s) méthode(s) d'autorisation seront utilisées : (Consentement et) Document d'autorisation Les PHI seront-ils divulgués à l'extérieur de l'Entité couverte ? Non

Antécédents/Expérience de l'enquêteur :

Le chercheur principal, John Avery, est un ergothérapeute agréé et enregistré et un thérapeute de la main certifié. Il a obtenu son baccalauréat en ergothérapie en décembre 1996 de l'Université d'État de San Jose et poursuit actuellement son doctorat post-professionnel en ergothérapie à l'Université de l'Utah. Il exerce la profession d'ergothérapeute depuis 1997, se spécialise en thérapie de la main depuis 1998 et travaille au Sharp Chula Vista Medical Center depuis octobre 2000.

L'investigateur principal, John Avery, est le seul investigateur de cette étude et est l'auteur du protocole d'étude.

John Avery a suivi la formation suivante :

1. Cours sur les bonnes pratiques cliniques du programme CITI (orientation USFDA), étape 1. Terminé le 29/07/18. La date d'expiration est le 28/07/21.

2. Programme CITI Recherche humaine, Groupe 1, Chercheurs en recherche biomédicale et Personnel clé, Cours de base.

   Terminé le 29/07/18. La date d'expiration est le 28/07/21.

3. HIPPA pour les cliniciens, complété annuellement