Jämförelse av Trigger Finger Orthotic Wearing Schedules

Deltagare:

Nio deltagare kommer att rekryteras genom ett praktiskt urval av patienter när de blir tillgängliga genom remiss från läkare, läkarassistenter och sjuksköterskor till forskarens klinik för handterapi, uppfyller studiens behörighetskriterier och ger informerat samtycke till att delta i studien. Genomgång av journaler kommer att utföras av huvudutredaren som också kommer att vara de potentiella deltagarnas behandlande terapeut.

I början av studien och när nya remisskällor blir tillgängliga, tills alla nio deltagare som krävs för studien har registrerats, kommer projektflygblad att tillhandahållas remitterande läkare, läkarassistenter och sjuksköterskor för utstationering på deras kontor och tillhandahållande till intresserade potentiella deltagare som önskat.

Antal deltagare som ska inkluderas och/eller registreras i hela denna studie, över alla studieorter: 20 Nio deltagare behövs för dataanalys, dock har 20 deltagare indikerats för registrering för att täcka för förväntade deltagareuttag och de som går förlorade uppföljning.

Försökspersoners ålder: 18 till 85+ Sårbara deltagargrupper inkluderade: Inga Försökspersoners kön: Det finns inga könsbaserade registreringsrestriktioner för denna studie. Inom de begränsningar som befolkningen av personer med triggerfinger sätter är det tänkt att det ska vara en jämn könsfördelning på de ämnen som ingår i studien.

Ras och etniskt ursprung: Det finns inga ras- eller etniska registreringsrestriktioner för denna studie. Inom de begränsningar som åläggs av befolkningen på studieplatsen, är det tänkt att denna studie kommer att omfatta tillräcklig registrering av personer med olika ras/etnisk bakgrund för att säkerställa ett rättvist urval

Studera design:

För att undersöka genomförbarheten av studien ställs följande frågor:

1. Hur lång tid tog det för att rekrytera nio kvalificerade deltagare till fallserien genom den poliklinik som användes för denna förstudie?
2. Baserat på rekryteringshastigheten för förstudien, var de initiala metoderna för rekrytering tillräckliga eller behövde ytterligare strategier implementeras för att rekrytera ett tillräckligt antal deltagare inom den önskade tidsramen?
3. Var ortoserna som användes för studien bekväma att bära och funktionella för deltagarna när de utförde sina dagliga aktiviteter?
4. Var antalet och typen av biverkningar inklusive rodnad, ödem, stickningar eller domningar förknippade med ortospån likartade över grupperna, begränsade, icke allvarliga och störde inte ortosens användning?
5. Bär deltagarna sin ortos för det föreskrivna bärschemat?

Rutiner och studiebesök:

Alla procedurer som utförs uteslutande för denna studies syften utförs utöver standardvårdsaktiviteter som skulle förekomma för alla patienter som förses med handterapi för behandling av en utlösande övre extremitetssiffra oavsett deras deltagande i en studie. Dessa standardiserade vårdaktiviteter inkluderar kliniska standardbedömningar, tillhandahållande av ett ortos- och bärschema, tillhandahållande av ett träningsprogram i hemmet och uppföljande terapisessioner.

Vid den första utvärderingen, i överensstämmelse med standardvårdsaktiviteter som skulle inträffa för alla patienter oavsett deras deltagande i en studie, kommer demografiska data som samlas in om varje deltagare att inkludera deras ålder, kön, yrke, påverkade fingrar och hand(ar) , varaktighet av triggerfingersymptom, handdominans, relevanta samexisterande diagnoser och användning av antiinflammatoriska läkemedel. Också i överensstämmelse med standardvårdsprocedurer kommer deltagarna att utvärderas på utfallsmåtten på svårighetsgraden av digital triggning och smärtnivå under triggningen vid den första utvärderingen för att erhålla en baslinje och sedan omvärderas varje vecka fram till tidpunkten för utskrivning för att möjliggöra en bedömning av återhämtningshastighet över tid för varje individ såväl som för var och en av de tre bärschemana. Om triggningen inte är uppenbar (Froimsons [1999] grad I) eller om siffran inte kan låsas upp aktivt (Froimsons [1999] grad III), deltagarnas smärtnivå under aktiv sammansatt digital flexion och extension genom hela sitt tillgängliga aktiva intervall av rörelse kommer att mätas enligt standarden för vårdprocedurer. Se tabell 1 för Froimsons (1999) gradering av digital triggande svårighetsgrad.

Under den första utvärderingen, om den potentiella deltagaren uppfyller studiekriterierna kommer de att bjudas in att delta i studien. Om den potentiella deltagaren samtycker till att delta i studien kommer de att ges vård som är unik för studiedeltagarna och som måste utföras vid tidpunkten för den första utvärderingen inklusive följande: undertecknande av samtycke sker först, följt av att slutföra QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) försedda med ett schema för att bära ortosen (som kan vara annorlunda om de inte går med på att delta i studien), en loggbok för hemträningsprogram och en logg för ortotik.

Alla deltagarens frågor som är relevanta för studien och nödvändiga för att underlätta rationellt och genomtänkt beslutsfattande för deltagaren kommer att besvaras innan samtyckesformuläret undertecknas. Innan samtycke erhålls kommer de presumtiva deltagarna att tillfrågas om de förstår informationen som tillhandahålls tillräckligt för att kunna fatta ett välgrundat beslut om huruvida de ska delta i forskningen eller inte.

Endast för syftet med denna forskningsstudie kommer QuickDASH att slutföras av deltagaren under deras första utvärdering och sedan igen under deras utskrivning omvärdering för att tillåta en pre-intervention till post-intervention bedömning.

Som en standard för vårdaktivitet som normalt skulle förekomma för alla patienter med en utlösande övre extremitetssiffra oavsett deras deltagande i en studie, kommer deltagaren under det första utvärderingsbesöket också att förses med en specialtillverkad termoplastisk digital ledblockerande ortos. När utlösningen av ett index, en mittring eller en liten siffra omedelbart kan lindras genom att blockera MCP-leden till cirka 15 graders flexion, kommer deltagaren att förses med en anpassad MCP-ledblockerande ortos som är fäst vid den proximala falanxen av den drabbade siffran, korsar MCP-leden och blockerar den vid cirka 15 graders flexion och lämnar IP-lederna fria. Antalet blockerade MCP-leder kommer att bestämmas av antalet utlösande siffror (Foto 1 och 4). Om blockering av den drabbade index-, mitt-, ring- eller småsiffriga MCP-leden inte lindrar utlösningen eller om deltagaren inte kan tolerera att bära den MCP-blockerande ortosen och utlösningen kan lindras med isolerad blockering av PIP-leden, deltagaren kommer att förses med en anpassad PIP-fogblockerande ortos med DIP- och MCP-lederna fria (Foto 5). När tummen triggar och kan befrias från triggning genom att blockera MCP-leden till cirka 15 graders flexion, kommer deltagaren att förses med en anpassad MCP-ledblockering med IP och 1:a karpometakarpalleden fria (Foto 7). Om blockering av tum-MCP-leden enbart inte lindrar triggningen, kommer både MCP- och IP-lederna att blockeras av ortosen, med en tillräcklig mängd IP-ledböjning tillåten för att tillåta tummotstånd mot index, mitten, ringen och små siffror (Foto 8). Om deltagaren inte kan tolerera att bära tummen MCP och IP-blockerande ortos och triggning av tummen kan lindras med blockering av tummen IP-leden enbart, kommer deltagaren att förses med en tum-IP-ledblockerande ortos (Foto 6 ). Figur 1 ger ett flödesschema som illustrerar protokollet som kommer att följas för denna studie för att vägleda beslutsprocessen för val av den mest lämpliga ortosen för behandling av index genom triggning av småfinger. Figur 2 visar ett flödesschema som illustrerar protokollet som kommer att följas för att välja en ortos för behandling av triggande tummar.

Utförs uteslutande för forskningsändamål, deltagarna kommer att tilldelas vid ingången till studien att antingen bära ortosen kontinuerligt, endast under vakna timmar, eller endast medan de sover. Det kommer att finnas tre deltagare i var och en av de tre grupperna. De tre första deltagarna kommer var och en att tilldelas en annan grupp genom randomisering. De återstående sex deltagarna kommer att tilldelas en av de tre grupperna baserat på deras Froimsons (1999) betyg. Genomsnittet av Froimsons (1999) triggerfingergradighetsgrad kommer att beräknas för varje grupp och deltagaruppgifter kommer att göras efter behov för att hålla dessa medel så lika som möjligt. Nio deltagare behövs för dataanalys, dock har 20 deltagare indikerats för inskrivning för att täcka för förväntade deltagaruttag och de som går förlorade för uppföljning.

Deltagare i gruppen för kontinuerligt slitage kommer att instrueras att bära sin ortos kontinuerligt dygnet runt, vilket tolereras med borttagning för hygien och prestanda för hemmaträningsprogram (HEP). Deltagarna i dagklädergruppen kommer att instrueras att bära sin ortos under alla vakna timmar som tolereras, med borttagning för hygien, HEP-prestanda, men inte på natten när de sover. I nattklädesgruppen kommer deltagarna att bli tillsagda att bära sin ortos endast på natten. I överensstämmelse med standarden för vård för behandling av triggerfinger med en ortos, kommer alla nio deltagarna att instrueras att bära sin ortos i minst sex veckor, som tolererat, med fortsatt ortosbruk upp till 10 veckor om deras utlösning inte har gjorts. helt avtagit.

Som en standardvårdsaktivitet som normalt skulle förekomma för alla patienter som försetts med en ortos för behandling av en utlösande övre extremitetssiffra oavsett deras deltagande i en studie, kommer alla deltagare att utbildas om hur man bär och tar hand om ortosisk vård och att avbryta användningen av ortosen och meddela huvudutredaren om de utvecklar några biverkningar inklusive stickningar, domningar, smärta, ödem eller rodnad på ortosen som varar längre än 20 minuter. Alla deltagare kommer att få muntliga och skriftliga ortotiska instruktioner som inkluderar deras bärschema, försiktighetsåtgärder och skötsel.

Utfört för syftet med denna studie, för att underlätta övervakning och mätning av ortosens bärtid, orsaker till avvikelser från bärinstruktionerna och komforten för ortosiken, kommer deltagarna att instrueras att föra en daglig logg över deras ortotiska påtagning och avtagning bestående av tid, datum, anledning till borttagning, komfort med slitage och funktionalitet hos ortosen medan de utför sina dagliga aktiviteter (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Komforten hos ortosen kommer att bedömas på följande skala 0-3: 0 (bekväm); 1 (obekväm med vissa aktiviteter); 2 (obekväm med de flesta aktiviteter); 3 (obekväm med alla aktiviteter). Biverkningar inklusive smärta, rodnad, ödem, stickningar och domningar associerade med att bära ortosen kommer att registreras i den dagliga loggen vid deltagarnas tidigaste tillfälle för att öka noggrannheten i registreringen. Smärta associerad med att bära ortosen kommer att mätas med användning av NPRS. Deltagarnas funktionella användning av sin hand medan de bär sin ortos för att utföra aktiviteter kommer att mätas på en 0-3 skala: 0 (ingen svårighet); 1 (svårigheter med vissa aktiviteter); 2 (svårigheter med de flesta aktiviteter); 3 (kan inte göra några aktiviteter medan ortosen bärs).

Deltagarna kommer att instrueras att fylla i den ortotiska dagliga loggen vid följande tidpunkter: (a) Den dagliga bärgruppen såväl som den kontinuerliga bärgruppen kommer att fylla i loggen innan de går i pension för dagens längsta sovperiod; (b) deltagarna som bär ortosen endast när de sover kommer att instrueras att fylla i loggen vid uppvaknandet. Ortotiska dagliga loggdata kommer att samlas in av utredaren sex, åtta och tio veckor efter deltagarnas första utvärdering.

I enlighet med standarden för vårdaktiviteter kommer varje deltagare att förses med en HEP. Varje HEP kommer att inkludera digital rörelseomfång (ROM) och senglidning, inklusive passiv isolerad och sammansatt MCP, PIP och DIP flexion och extension, och aktiv kroknäve följt av aktiva sammansatta MCP och IP extensionsövningar (Colbourn et al., 2008; Evans et al., 1988; Valdes, 2012). Om triggning upplevs under HEP med de tilldelade aktiva eller passiva ROM-övningarna, kommer deltagaren att instrueras att endast sträcka den utlösande siffran genom det aktiva och/eller passiva icke-triggande området.

Utfört för syftet med denna studie, för att möjliggöra en uppskattning av deltagarnas överensstämmelse med deras föreskrivna HEP-prestationsschema, kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en daglig kryssrutalogg som anger att deras prestationer liknar något av följande: ( a) enligt föreskrifter; (b) Ja, men mindre än föreskrivet; eller (c) inte utförts. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i HEP-loggen innan de går i pension för dagens längsta sovperiod. HEP-prestandadata kommer att samlas in av utredaren sex, åtta och tio veckor efter deltagarnas första utvärdering.

Uppföljande terapisessioner, i överensstämmelse med standardvårdsaktiviteter som skulle inträffa för alla patienter med en utlösande övre extremitetssiffra oavsett deras deltagande i en studie, kommer att innehålla följande: digital senglidning, ROM, ödemreduktion, HEP-träning och förstärkning vid behov, inspektion av deltagarens hud med avseende på tecken på biverkningar vid användning av ortosen, och modifiering av ortosen eller bärschema vid behov.

Procedurfrekvens, varaktighet och inställning:

Deltagarna kommer att få behandlingssessioner som varar cirka 45 minuter, som sker cirka två gånger per vecka, och under cirka 6-10 veckor, där slutpunkten för behandlingen är beroende av fullständig upplösning eller platåing av deltagarnas framsteg med digital triggning. Alla studiebesök är också standardvård i det att inget ämne i denna studie kommer att kräva fler besök än de skulle ha krävt om de inte var inskrivna i denna studie.

Forskningsprocedurerna kommer att genomföras på Sharp Chula Vista Medical Centers öppenvårdsanläggning på 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Kalifornien, 91911.

Tabell 1: Froimsons (1999) gradering av digital triggande svårighetsgrad Grad I - Smärta associerad med pre-triggering. Ömhet till palpation över den första ringformade remskivan. Rapporterad historia av digital triggning, men inte reproducerbar under klinisk undersökning.

Grad II - Digital triggning inträffar, även om siffran kan låsas upp med aktiv förlängning.

Grad III - Digital triggning inträffar och passiv förlängning är nödvändig för att låsa upp siffran, eller så kan aktiv böjning inte utföras vid siffran.

Grad IV - Digital triggning av interfalangealleden kan inte låsas upp med aktiv eller passiv rörelse.

Dataanalys:

För att hjälpa till med att fastställa studiens genomförbarhet kommer följande dataanalyser att rapporteras genom beskrivande statistik:

Den takt med vilken deltagarna blir tillgängliga för studien. Deltagarnas funktionella användning av sin hand och komfort medan de bär sin ortos.

Deltagarnas procentuella överensstämmelse med sina föreskrivna bärscheman.

Deltagarnas procentuella överensstämmelse med deras HEP-prestationsschema

Beskrivande statistik kommer att användas i denna fallserie för att beskriva egenskaperna hos deltagarnas demografi, efterlevnaden av HEP, undersöka data för förändringar i resultatmätningarna för var och en av deltagarna under de 6 - 10 veckorna av studien, och för att sammanfatta data för att ta itu med studiernas forskningsfråga. Deltagarnas smärta och svårighetsgrad av digitala utlösande mätningar, utförda varje vecka under de 10 veckorna av studien, kommer att beräknas och rapporteras för medelvärdet och förändringshastigheten vid varje mätperiod över tid för varje individ såväl som för var och en av de tre bär schema grupper. Effektstorleken för varje grupp och mellan grupper av grupper kommer att beräknas för förändringar i smärta, svårighetsgraden av digital triggning och förändringar i fysisk funktion mätt genom QuickDASH.

Huvudutredaren för denna studie kommer att ansvara för de analytiska/statistiska uppgifterna.

Datainsamling/bedömningsinstrument:

Master List: Master List är ett deltagardatablad för alla nio deltagare som tillåter korrelation mellan var och en av de nio deltagarna med deras ämnes-ID, journalnummer och telefonnummer. Huvudutredaren kommer att vara den enda personen som har tillgång till masterlistan. Masterlistan utvecklades speciellt för denna studie. Masterlistan kommer att hållas åtskild från resultatdata.

Ortotisk daglig logg: En daglig logg som ska fyllas i av deltagaren i deras ortotiska schema som bär efterlevnad såväl som deras komfortnivå och funktionella användning av handen när de bär din ortos. Orthotic Daily Log utvecklades specifikt för denna studie.

Daglig logg för hemmaträningsprogram (HEP): En daglig logg som fylls i av deltagaren i deras hemträningsprogram. HEP Daily Log utvecklades specifikt för denna studie.

OCTH Project Data Collection Sheet: Deltagardatainsamlingsblad för alla nio deltagare, som endast kommer att identifieras av ämnes-ID#, tillåter dokumentation av ortostyp, kön, ålder (registreras som ">89" om >90 år), triggergrad, smärta, slitschema och QuickDash Score. OCTH Project Data Collection Sheet utvecklades specifikt för denna studie.

Quick Dash: En utfallsmätningsundersökning med elva punkter av deltagarnas symtom och förmåga att utföra aktiviteter som slutförts av deltagaren vid tidpunkten för sin första utvärdering och sedan igen vid tidpunkten för utskrivningen från terapin för att möjliggöra en förintervention till efter- interventionsbedömning. QuickDash har validerats och används ofta för forskningsändamål (Beaton et al., 2005).

Datainsamlingsresurser:

Alla deltagardata som samlas in kommer att utföras av huvudutredaren som också kommer att vara den behandlande terapeuten som ger direkt patientvård för deltagarna i studien.

Datakällor:

Granskning av Sharp HealthCares elektroniska och pappersjournaler, läkarjournaler, laboratorietestresultat, diagnostiska testresultat, radiografiska avbildningsstudier inklusive radiologirapporter och radiografiska bilder.

Ämnesintegritet:

Försökspersoner kommer att rekryteras från huvudutredarnas patientpopulation när de blir tillgängliga genom remiss för terapi och kommer att kontaktas medan de befinner sig på poliklinisk rehabiliteringsklinik vid Sharp Chula Vista Medical Center där forskningsstudien kommer att genomföras och deltagarna kommer att gå i terapi.

En journalgranskning kommer att utföras av utredaren som också kommer att vara de potentiella deltagarna som behandlar terapeuten. Ett avstående från auktorisation kommer att begäras eftersom utredaren kommer att behöva granska journalerna innan han träffar de potentiella deltagarna för att avgöra om grundläggande behörighetskriterier är uppfyllda. Genomgången av medicinska journaler kommer att omfatta Sharp HealthCares pappers- och elektroniska journaler och journaler från läkare. Data som samlas in kommer att inkludera namnen på försökspersonerna, delar av datum som är direkt relaterade till ämnet, journalnummer och ämnets medicinska information.

Under de första utvärderings- och uppföljande behandlingssessionerna kommer information att erhållas från försökspersonen för att utvärdera, bedöma, behandla och övervaka framstegen för deras utlösande fingrar. Ämnet kommer att utvärderas och behandlas i ett öppet gymområde där andra patienter kommer att få terapi, eller patienten kan ges behandling i ett privat rum om patienten så önskar. Endast försökspersonens övre extremiteter behöver exponeras för utvärdering och behandling av deras utlösande fingrar.

Sekretess för data och lagring:

Varje försöksperson kommer att förses med ett kodat, sekventiellt numrerat ämnes-ID för att upprätthålla konfidentialitet för identifierbar ämnesinformation.

Försökspersonernas identitet kommer att finnas på en masterlista och förblir åtskilda från deras uppgifter. Master List kommer att underhållas av John Avery som är huvudutredare. Masterlistan kommer att förbli fysiskt inlåst i ett säkert metallskåp beläget på forskningsplatsen som endast huvudutredaren, som också kommer att vara behandlande terapeut, kommer att ha tillgång till.

När studien är klar kommer alla deltagarnas identifierare att förstöras, vilket förväntas vara 2020-01-06.

Ämnen kommer att identifieras på forskningsrelaterade formulär enligt följande: Master List: Ämnes-ID, Namn, MRN; HEP och ortotisk daglig logg: Endast ämnes-ID; OCTH-projektdatablad: Ämnes-ID, Kön, Ålder (">89" om >90 år).

Försökspersonens namn, personnummer, journalnummer, Sharp finansiella identifikationsnummer (FIN) och eventuell identifiering (förutom försökspersonernas studieidentifikationsnummer) skickas inte utanför platsen. Dessa uppgifter kommer inte att användas för något annat ändamål än det som försökspersonerna kommer att samtycka till.

Fördelar för enskilda ämnen:

Fördelarna för försökspersonerna som ett direkt resultat av att delta i studien inkluderar en mer intensiv övervakning av deras framsteg och överensstämmelse med deras ortopediska slitage och hemmaträningsprogram.

Potentiella fördelar (värde) för samhället:

Denna fallserie kommer att tillhandahålla genomförbarhetsdata som förberedelse för en randomiserad kontrollerad studie av detta ämne i framtiden. Utövare kan använda informationen som erhållits genom denna fallserie som en plattform för ytterligare förfrågningar om effektiviteten av olika bärscheman.

Riskkategori: Minimal

Potentiella risker:

Alla risker för deltagarna är inte större än vad som förväntas kliniskt för deltagare som inte deltar i studien, förutom en något ökad risk för förlust av konfidentialitet på grund av ökad bedömning i samband med studien.

Potentiell risk inkluderar att en eller flera av försökspersonerna utvecklar ett trycksår ​​eller obehag av att bära den specialtillverkade termoplastiska ortosen på sin hand.

Risken att utveckla ett trycksår ​​eller obehag är förknippad med tryck och skjuvning av ortosen mot deltagarens vävnad och risken ökar när mängden tryck, skjuvning och tid under tryck ökar.

En försökspersons risk för att utveckla obehag eller trycksår ​​kan öka om försökspersonen kraftfullt och/eller upprepade gånger böjer sin siffra medan han bär en ortos på den, till exempel under en vaken aktivitet eller när han sover.

Potentialen för en patient att uppleva ett trycksår ​​eller obehag sekundärt till bärandet av sin digitala ortos kan vara större vid kontinuerligt slitage jämfört med att bära endast när den är vaken eller när den sover på grund av den ökade totala tiden som ortosen bärs. Emellertid kommer en individs individuella risknivå att variera beroende på aktiviteten som individen deltar i och varaktigheten och kraften som appliceras genom deras siffra mot den termoplastiska ortosen under aktiviteten.

Den uppskattade sannolikheten för att en eller flera av försökspersonerna ska utveckla ett trycksår ​​är låg, och den uppskattade potentialen för reversibilitet är vanligtvis hög.

Skydd mot risker:

Risken för att någon av försökspersonerna upplever ett trycksår ​​kommer att minimeras genom att varje ortos är noggrant skräddarsydd för att passa de individuella försökspersonerna, noggrant övervaka försökspersonerna för eventuella komplikationer relaterade till ortosslitage, och utbilda försökspersonerna om hur man bär och ta hand om den ortotiska vården och att avbryta användningen av ortosen om de utvecklar några biverkningar inklusive stickningar, domningar, smärta, ödem eller rodnad på ortosen som varar längre än 20 minuter.

Ortoserna som ska utfärdas till försökspersonerna som väljer att delta i studien är standardvård för behandling av triggerfinger och kommer endast att tillverkas av huvudutredaren.

Ortoserna kommer att tillverkas och utfärdas inom handklinikens behandlingsområde under patientens behandlingstillfälle.

Ortoserna är tillverkade av en platt bit termoplast som förvaras i ett olåst skåp inom handterapiområdet i ett öppet öppenvårdsrehabiliteringsgym.

Tillverkade ortoser för en deltagare kommer inte att förvaras inom kliniken.

Den anpassade ortosen är inte en betydande riskenhet, eftersom allt av följande är sant:

Ortosen är INTE avsedd som ett implantat som utgör en potentiell risk för en patients hälsa, säkerhet eller välbefinnande.

Ortotiken påstås eller representeras INTE vara för användning för att stödja eller upprätthålla människoliv som utgör en potentiell risk för en persons hälsa, säkerhet eller välbefinnande.

Ortosen är INTE avsedd för användning av väsentlig betydelse för att diagnostisera, bota, mildra eller behandla sjukdom, eller på annat sätt förhindra försämring av människors hälsa som utgör en potentiell risk för en patients hälsa, säkerhet eller välbefinnande.

Ortosen utgör i övrigt INTE en potentiell risk för en patients hälsa, säkerhet eller välbefinnande.

Ortitikum är inte en förbjuden medicinteknisk produkt. Den specialtillverkade termoplastiska digitala ortosen som kommer att tillverkas och utfärdas av huvudutredaren av denna studie till deltagare med triggerfinger är en standard för behandling av triggerfinger och har inte förbjudits.

Den anpassade ortosen som kommer att utfärdas till deltagarna kommer att bäras externt på utlösande siffror och är inte påstås eller representeras för att användas för att stödja eller upprätthålla mänskliga liv som utgör en potentiell risk för hälsa, säkerhet, eller ett ämnes välbefinnande.

Jag tror inte att avtryckarfinger, i och för sig, utgör en potentiell risk för en persons hälsa, säkerhet eller välbefinnande.

Jag tror inte att användningen av den anpassade termoplastiska ortosen som ska utfärdas av huvudforskaren denna studie till försökspersonerna i denna studie utgör en allvarlig risk för deras hälsa, säkerhet eller välbefinnande.

Samtyckesprocessen Följande utredare och intern personal kommer att inhämta samtycke: John Avery, (PI) University of Utah John Avery, som är huvudutredare, kommer endast att vara person som erhåller samtycke/samtycke från deltagarna.

Plats(er) där samtycke kommer att erhållas. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Kalifornien, 91911

Anställningsprocess:

Deltagarna kommer att rekryteras genom ett bekvämlighetsprov av patienter när de blir tillgängliga för forskarens klinik för handterapi, uppfyller studiens behörighetskriterier och ger informerat samtycke till att delta i studien.

Genomgång av journaler kommer att utföras av huvudutredaren som också kommer att vara de potentiella deltagarnas behandlande terapeut.

Alla deltagarens frågor som är relevanta för studien och nödvändiga för att underlätta rationellt och genomtänkt beslutsfattande för deltagaren kommer att besvaras innan samtyckesformuläret undertecknas.

Undertecknad samtyckesdokumentation kommer att förbli fysiskt inlåst i ett säkert metallskåp beläget på forskningsplatsen som endast huvudutredaren/behandlande terapeut kommer att ha tillgång till.

Potentiella deltagare kommer att få veta att deltagandet är helt frivilligt och att deltagande i studien inte kommer att påverka behandlingen de får för sina utlösande siffror.

Alla deltagarens frågor som är relevanta för studien och nödvändiga för att underlätta rationellt och genomtänkt beslutsfattande för deltagaren kommer att besvaras innan samtyckesformuläret undertecknas.

Innan samtycke erhålls kommer de presumtiva deltagarna att tillfrågas om de förstår informationen som tillhandahålls tillräckligt för att kunna fatta ett välgrundat beslut om huruvida de ska delta i forskningen eller inte.

Potentiella deltagare kommer att få cirka 30 minuter under sin första utvärdering/behandlingssession för att bestämma sig för att de vill delta i forskningsstudien. Efter de första 30 minuterna av deltagarnas 45 minuters möte, om den potentiella deltagaren uppfyller studiekriterierna och samtycker till att delta i studien, kommer de att få vård som är unik för studiedeltagarna och som behöver utföras vid tidpunkten av den första utvärderingen inklusive följande: underteckna samtycke; slutföra DASH; förses med ett schema för att bära ortosen (vilket kan vara annorlunda om de inte går med på att delta i studien); en loggbok för hemträningsprogram; och en ortotisk bärstock. Ytterligare tid kan inte tillåtas utöver de 30 minuter som deltagarna har fått för att bestämma om de vill delta i studien på grund av behovet av att påbörja behandling under det första besöket för att vara en etisk leverantör och uppfylla regler om tillhandahållande av tjänster.

Finns det inga kostnader för deltagarna från deltagande i forskning? Inga deltagare i studien kommer att vara ansvariga för sina kostnader förknippade med att gå i arbetsterapi för behandling av sina utlösande siffror.

Alla studiebesök är standardvård i och med att inget ämne i denna studie kommer att kräva fler besök än de skulle ha krävt om de inte var inskrivna i denna studie.

Inga studieprocedurer som utförs för denna studie förväntas resultera i ytterligare studiebesök och därav följande extra kostnader för försökspersonen.

Finns det någon ersättning till deltagarna? Nej Innebär denna studie skyddad hälsoinformation (PHI) eller avidentifierad hälsoinformation? Nej Vilken eller vilka metoder för auktorisation som kommer att användas: (Samtycke och) Auktoriseringsdokument Kommer PHI att offentliggöras utanför den täckta enheten? Nej

Utredarens bakgrund/erfarenhet:

Huvudutredaren, John Avery, är legitimerad och registrerad arbetsterapeut och certifierad handterapeut. Han tog sin kandidatexamen i arbetsterapi i december 1996 från San Jose State University och läser för närvarande sin postprofessionella doktorsexamen i arbetsterapi från University of Utah. Han har praktiserat som arbetsterapeut sedan 1997, specialiserad på handterapi sedan 1998 och arbetat på Sharp Chula Vista Medical Center sedan oktober 2000.

Huvudutredaren, John Avery, är endast utredare för denna studie och är författaren till studieprotokollet.

John Avery genomförde följande utbildning:

1. CITI Program Good Clinical Practice Course (USFDA-fokus), steg 1. Färdigställd den 29/7/18. Sista utgångsdatum är 28/7/21.

2. CITI-programmet Human Research, Group 1, Biomedical Research Investigators and Key Personals, Basic course.

   Färdigställd 29/7/18. Sista utgångsdatum är 28/7/21.

3. HIPPA för läkare, genomförs årligen