Sammenligning af Trigger Finger Orthotic Wearing Schedules

Deltagere:

Ni deltagere vil blive rekrutteret gennem en bekvemmelighedsprøveudtagning af patienter, efterhånden som de bliver tilgængelige gennem henvisning fra læger, lægeassistenter og sygeplejersker til forskerens klinik for håndterapi, opfylder studiets berettigelseskriterier og giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Gennemgang af lægejournaler vil blive udført af den primære investigator, som også vil være de potentielle deltageres behandlende terapeut.

Ved starten af ​​undersøgelsen, og efterhånden som nye henvisningskilder bliver tilgængelige, indtil alle ni deltagere, der kræves til undersøgelsen, er tilmeldt, vil projektflyers blive udleveret til henvisende læger, lægeassistenter og sygeplejersker, så de kan opslå på deres kontorer og udleveres til interesserede potentielle deltagere. som ønsket.

Antal deltagere, der skal inkluderes og/eller tilmeldes i hele denne undersøgelse, på tværs af alle studiesteder: 20 Ni deltagere er nødvendige til dataanalyse, dog er 20 deltagere blevet indikeret til tilmelding til dækning af forventede deltagertilbagetrækninger og dem, der går tabt opfølgning.

Alder på forsøgspersoner: 18 til 85+ Sårbare deltagergrupper inkluderet: Ingen Køn på forsøgspersoner: Der er ingen kønsbaserede tilmeldingsrestriktioner for denne undersøgelse. Inden for de begrænsninger, som befolkningen af ​​personer med triggerfinger pålægger, er det meningen, at der skal være en ligelig kønsfordeling af de forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen.

Racemæssig og etnisk oprindelse: Der er ingen race- eller etnisk-baserede tilmeldingsrestriktioner for denne undersøgelse. Inden for de begrænsninger, der er pålagt af befolkningen på undersøgelsesstedet, er det hensigten, at denne undersøgelse vil omfatte tilstrækkelig tilmelding af personer med forskellig race/etnisk baggrund for at sikre en retfærdig udvælgelse

Studere design:

For at undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelsen stilles følgende spørgsmål:

1. Hvor lang tid tog det at rekruttere ni kvalificerede deltagere til case-serien gennem ambulatoriet, der blev brugt til denne feasibility-undersøgelse?
2. Baseret på rekrutteringshastigheden til feasibility-undersøgelsen, var de indledende metoder til rekruttering tilstrækkelige, eller var der behov for yderligere strategier for at rekruttere et tilstrækkeligt antal deltagere inden for den ønskede tidsramme?
3. Var de ortoser, der blev brugt til undersøgelsen behagelige at have på og funktionelle for deltagerne, mens de udførte deres daglige aktiviteter?
4. Var antallet og typen af ​​uønskede hændelser, herunder rødme, ødem, prikken eller følelsesløshed forbundet med ortotiske slid, ens på tværs af grupperne, begrænset, ikke-alvorlige og interfererede ikke med ortopædisk brug?
5. Bærede deltagerne deres orthotics til den foreskrevne bæretidsplan?

Procedurer og studiebesøg:

Alle procedurer, der udelukkende udføres til formålet med denne undersøgelse, udføres ud over standardbehandlingsaktiviteterne, der ville forekomme for alle patienter, der får håndterapi til behandling af et udløsende ciffer i den øvre ekstremitet, uanset deres deltagelse i en undersøgelse. Disse standardbehandlingsaktiviteter omfatter standard kliniske vurderinger, tilvejebringelse af en ortotiske og bæreplan, levering af et hjemmetræningsprogram og opfølgende terapisessioner.

Ved den indledende evaluering, i overensstemmelse med standardbehandlingsaktiviteter, der ville forekomme for alle patienter uanset deres deltagelse i en undersøgelse, vil demografiske data indsamlet om hver deltager omfatte deres alder, køn, kald, berørte finger(e) og hånd(er) , varighed af triggerfingersymptomer, hånddominans, relevante sameksisterende diagnoser og brug af antiinflammatorisk medicin. Også i overensstemmelse med standardbehandlingsprocedurer vil deltagerne blive vurderet på udfaldsmålene for sværhedsgraden af ​​digital triggering og smerteniveau under triggering ved den indledende evaluering for at opnå en baseline og derefter revurderes ugentligt indtil deres udskrivningstidspunkt for at muliggøre en vurdering af restitutionshastighed over tid for hver enkelt person såvel som for hver af de tre bæreplaner. Hvis udløsningen ikke er tydelig (Froimsons [1999] grad I), eller hvis cifferet ikke kan låses aktivt op (Froimsons [1999] grad III), deltagerens smerteniveau under aktiv sammensat digital fleksion og ekstension gennem deres fulde tilgængelige aktive område af bevægelse vil blive målt i henhold til standard plejeprocedurer. Se tabel 1 for Froimsons (1999) gradering af digital triggers sværhedsgrad.

Hvis den potentielle deltager under den indledende evaluering opfylder undersøgelseskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis den potentielle deltager indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil de blive ydet med pleje, der er unik for undersøgelsens deltagere og skal udføres på tidspunktet for den indledende evaluering, herunder følgende: underskrivelse af samtykket vil ske først, efterfulgt af udfylde QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) forsynet med en ortotiske bæreplan (som kan være anderledes, hvis de ikke accepterer at deltage i undersøgelsen), en logbog for hjemmetræningsprogram og en ortotisk bærelog.

Alle deltagerens spørgsmål, der er relevante for undersøgelsen og nødvendige for at lette rationel og gennemtænkt beslutningstagning hos deltageren, vil blive besvaret, inden samtykkeformularen underskrives. Forud for at indhente samtykke, vil de potentielle deltagere blive spurgt, om de forstår de afgivne oplysninger tilstrækkeligt til at kunne træffe en informeret beslutning om, hvorvidt de vil deltage i forskningen.

Kun til formålet med denne forskningsundersøgelse vil QuickDASH blive udfyldt af deltageren under deres indledende evaluering og derefter igen under deres udskrivningsreevaluering for at tillade en præ-intervention til post-intervention vurdering.

Som en standardbehandlingsaktivitet, der normalt ville forekomme for alle patienter med et udløsende ciffer i den øvre ekstremitet uanset deres deltagelse i en undersøgelse, vil deltageren under det indledende evalueringsbesøg også blive forsynet med en specialfremstillet termoplastisk digital ledblokerende ortose. Når udløsningen af ​​et indeks, en mellemring eller et lille ciffer umiddelbart kan afhjælpes ved at blokere MCP-leddet til ca. 15 graders fleksion, vil deltageren blive forsynet med en tilpasset MCP-ledblokerende ortotikum, der er fastgjort til den proksimale phalanx af det berørte ciffer, krydser MCP-leddet og blokerer det ved ca. 15 graders fleksion og efterlader IP-leddene frie. Antallet af blokerede MCP-led vil blive bestemt af antallet af udløsende cifre (Foto 1 og 4). Hvis blokering af det berørte indeks-, mellem-, ring- eller småcifrede MCP-led ikke afhjælper udløsningen, eller hvis deltageren ikke er i stand til at tolerere at bære den MCP-blokerende orthotic, og udløsningen kan afhjælpes med isoleret blokering af PIP-leddet, deltageren vil blive forsynet med en tilpasset PIP-ledblokerende ortotik med DIP- og MCP-leddene fri (Foto 5). Når tommelfingeren trigger og er i stand til at blive fritaget for udløsning ved at blokere MCP-leddet til cirka 15 graders fleksion, vil deltageren blive forsynet med en tilpasset MCP-ledblokering med IP og 1. carpometacarpalled efterladt fri (Foto 7). Hvis blokering af tommelfinger-MCP-leddet alene ikke afhjælper udløsningen, vil både MCP- og IP-leddene blive blokeret af ortotikum, med en tilstrækkelig mængde IP-ledbøjning tilladt til at tillade tommelfingermodstand mod indeks, midterste, ring og små cifre. (Foto 8). Hvis deltageren ikke er i stand til at tolerere at bære tommelfinger-MCP og IP-blokerende ortotikum og udløsning af tommelfingeren kan afhjælpes med blokering af tommelfinger-IP-leddet alene, vil deltageren blive forsynet med en tommelfinger-IP-ledblokerende ortotik (Foto 6 ). Figur 1 giver et flowdiagram, der illustrerer den protokol, der vil blive fulgt for denne undersøgelse for at guide beslutningsprocessen for udvælgelse af den mest passende ortotikum til behandling af pegefinger gennem lillefingerudløsning. Figur 2 viser et rutediagram, der illustrerer den protokol, der vil blive fulgt for at vælge et orthotikum til behandling af udløsende tommelfingre.

Udført udelukkende til forskningsformål, vil deltagerne ved indgangen til undersøgelsen blive tildelt enten at bære ortopeden kontinuerligt, kun i de vågne timer, eller kun mens de sover. Der vil være tre deltagere i hver af de tre grupper. De første tre deltagere vil hver blive tildelt en anden gruppe gennem randomisering. De resterende seks deltagere vil blive tildelt en af ​​de tre grupper baseret på deres Froimsons (1999) karakter. Den gennemsnitlige Froimsons (1999) trigger-finger-sværhedsgrad vil blive beregnet for hver gruppe, og deltageropgaver vil blive lavet efter behov for at holde disse midler så lige som muligt. Ni deltagere er nødvendige til dataanalyse, dog er 20 deltagere blevet indikeret til tilmelding til dækning af forventede deltagerudmeldelser og dem, der går tabt til opfølgning.

Deltagerne i gruppen med kontinuerligt slid vil blive instrueret i at bære deres ortotikum uafbrudt døgnet rundt som tolereret med fjernelse for hygiejne og ydeevne til hjemmetræningsprogram (HEP). Deltagerne i dagtøjsgruppen vil blive instrueret i at bære deres orthosik i alle vågne timer som tolereret, med fjernelse for hygiejne, HEP ydeevne, men ikke om natten, mens de sover. I nattøjsgruppen vil deltagerne blive bedt om kun at bære deres ortose om natten. I overensstemmelse med standarden for pleje for behandling af triggerfinger med et ortos, vil alle ni deltagere blive instrueret i at bære deres ortotikum i mindst seks uger, som tolereret, med fortsættelse af ortotikumsbrug i op til 10 uger, hvis deres udløsning ikke har helt aftaget.

Som en standard for plejeaktivitet, der normalt ville forekomme for alle patienter, der er forsynet med et ortotikum til behandling af et udløsende overekstremitetsciffer, uanset deres deltagelse i en undersøgelse, vil alle deltagere blive uddannet i, hvordan de skal bære og pleje den ortotiske pleje og at afbryde brugen af ​​ortotikumet og underrette den primære investigator, hvis de udvikler bivirkninger, herunder prikken, følelsesløshed, smerte, ødem eller rødme på det ortotiske slidsted, der varer længere end 20 minutter. Alle deltagere vil blive forsynet med mundtlige og skriftlige ortotiske instruktioner, der inkluderer deres bæreplan, forholdsregler og pleje.

Udført til formålet med denne undersøgelse, for at lette overvågning og måling af ortopedisk brugstid, årsager til afvigelse fra brugsinstruktionerne og ortosens komfort, vil deltagerne blive instrueret i at føre en daglig log over deres ortotiske i- og aftagning bestående af tid, dato, årsag til fjernelse, komfort med slid og funktionalitet af orthoticen, mens de udfører deres daglige aktiviteter (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Ortopædens komfort vil blive vurderet på følgende 0-3 skala: 0 (komfortabel); 1 (utilpas med nogle aktiviteter); 2 (utilpas med de fleste aktiviteter); 3 (utilpas med alle aktiviteter). Uønskede hændelser, herunder smerter, rødme, ødem, snurren og følelsesløshed i forbindelse med brug af ortotikum, vil blive registreret på den daglige log ved deltagernes tidligste mulighed for at øge nøjagtigheden af ​​optagelsen. Smerter forbundet med at bære ortotikummet vil blive målt ved brug af NPRS. Deltagernes funktionelle brug af deres hånd, mens de bærer deres orthotic til at udføre aktiviteter, vil blive målt på en 0-3 skala: 0 (ingen vanskelighed); 1 (besvær med nogle aktiviteter); 2 (besvær med de fleste aktiviteter); 3 (ude af stand til at udføre nogen aktiviteter, mens tandreguleringen er brugt).

Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde den ortotiske daglige log på følgende tidspunkter: (a) Den daglige slidgruppe såvel som den kontinuerlige slidgruppe vil færdiggøre loggen, før de trækker sig tilbage for dagenes længste soveperiode; (b) Deltagerne, der kun bærer ortosen, mens de sover, vil blive instrueret i at udfylde loggen, når de vågner. De ortotiske daglige logdata vil blive indsamlet af investigator seks, otte og ti uger efter deltagernes indledende evaluering.

I overensstemmelse med standard plejeaktiviteter vil hver deltager blive forsynet med en HEP. Hver HEP vil omfatte digital range of motion (ROM) og seneglidning, inklusive passiv isoleret og sammensat MCP, PIP og DIP fleksion og ekstension, og aktiv hook fist efterfulgt af aktive sammensatte MCP og IP extension øvelser (Colbourn et al., 2008; Evans et al., 1988; Valdes, 2012). Hvis der opleves triggering under HEP med de tildelte aktive eller passive ROM-øvelser, vil deltageren blive instrueret i kun at rangere det udløsende ciffer gennem det aktive og/eller passive ikke-triggerende område.

Udført til formålet med denne undersøgelse, for at tillade et estimat af deltagernes overholdelse af deres foreskrevne HEP-præstationsplan, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig afkrydsningsbokslog, der angiver, at deres præstationer mest ligner en af ​​følgende: ( a) som foreskrevet; (b) ja, men mindre end foreskrevet; eller (c) ikke udført. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde HEP-loggen, før de trækker sig tilbage for dagenes længste soveperiode. HEP-præstationsdataene vil blive indsamlet af investigator seks, otte og ti uger efter deltagernes indledende evaluering.

Opfølgende behandlingssessioner, som er i overensstemmelse med standardbehandlingsaktiviteter, der ville forekomme for alle patienter med et udløsende ciffer i den øvre ekstremitet uanset deres deltagelse i en undersøgelse, vil omfatte følgende: digital seneglidning, ROM, ødemreduktion, HEP-træning og forstærkning efter behov, inspektion af deltagerens hud for tegn på uønskede reaktioner ved brug af ortotikum, og ændring af ortotikum eller brugsplan, hvis det er nødvendigt.

Procedurefrekvens, varighed og indstilling:

Deltagerne vil blive forsynet med behandlingssessioner, der varer cirka 45 minutter, som finder sted cirka to gange om ugen, og i en varighed på cirka 6-10 uger, hvor slutpunktet for terapien afhænger af fuldstændig opløsning eller plateauing af deltagernes fremskridt med digital triggering. Alle studiebesøg er også standardbehandling, idet intet emne i denne undersøgelse vil kræve flere besøg, end de ville have krævet, hvis de ikke var tilmeldt denne undersøgelse.

Forskningsprocedurerne vil blive udført på Sharp Chula Vista Medical Center ambulant rehabiliteringsfacilitet beliggende på 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Californien, 91911.

Tabel 1: Froimsons (1999) gradering af digital triggering sværhedsgrad Grad I - Smerter forbundet med pre-triggering. Ømhed ved palpation over den første ringformede remskive. Rapporteret historie med digital triggering, men ikke reproducerbar under klinisk undersøgelse.

Grad II - Digital udløsning forekommer, selvom ciffer kan låses op med aktiv forlængelse.

Grad III - Digital udløsning forekommer, og passiv forlængelse er nødvendig for at låse cifferet op, eller aktiv fleksion kan ikke udføres ved cifferet.

Grad IV - Digital udløsning af interphalangealleddet kan ikke låses op med aktiv eller passiv bevægelse.

Dataanalyse:

For at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil følgende dataanalyser blive rapporteret gennem beskrivende statistik:

Den hastighed, hvormed deltagerne bliver tilgængelige for undersøgelsen. Deltagernes funktionelle brug af hånden og komfort, mens de er iført deres orthotic.

Deltagernes procentvise overholdelse af deres foreskrevne bæreplaner.

Deltagernes procentvise overholdelse af deres HEP-præstationsplan

Beskrivende statistik vil blive brugt i denne case-serie til at beskrive karakteristika for deltagernes demografi, overholdelse af HEP, undersøge data for ændringer i resultatmålingerne for hver af deltagerne i løbet af de 6 - 10 ugers undersøgelse, og for at opsummere dataene til at løse undersøgelsens forskningsspørgsmål. Deltagernes smerte og sværhedsgrad af digitale udløsende målinger, udført ugentligt i løbet af de 10 uger af undersøgelsen, vil blive beregnet og rapporteret for middelværdien og ændringshastigheden ved hver måleperiode over tid for hver enkelt person såvel som for hver af de tre iført skemagrupper. Effektstørrelsen for hver gruppe og mellem grupper af grupper vil blive beregnet for ændringer i smerte, sværhedsgraden af ​​digital triggering og ændringer i fysisk funktion som målt gennem QuickDASH.

Den primære investigator i denne undersøgelse vil være ansvarlig for de analytiske/statistiske opgaver.

Dataindsamling/vurderingsinstrumenter:

Master List: Master List er et deltagerdatablad for alle ni deltagere, som tillader korrelation af hver af de ni deltagere med deres emne-id, journalnummer og telefonnummer. Principal investigator vil være den eneste person med adgang til masterlisten. Masterlisten er udviklet specifikt til denne undersøgelse. Masterlisten holdes adskilt fra udfaldsdataene.

Orthotic Daily Log: En daglig log, der skal udfyldes af deltageren i deres ortotiske skema, der bærer overensstemmelse samt deres komfortniveau og funktionelle brug af deres hånd, mens de bærer din orthotic. Orthotic Daily Log blev udviklet specifikt til denne undersøgelse.

Home Exercise Program (HEP) Daglig log: En daglig log udfyldt af deltageren af ​​deres hjemmetræningsprograms overholdelse. HEP Daily Log blev udviklet specifikt til denne undersøgelse.

OCTH-projektdataindsamlingsark: Deltagerdataindsamlingsark for alle ni deltagere, som kun vil blive identificeret ved emne-ID#, tillader dokumentation af ortosetype, køn, alder (registreret som ">89" hvis >90 år), triggergrad, smerter, slidplan og QuickDash Score. OCTH Project Data Collection Sheet blev udviklet specifikt til denne undersøgelse.

Quick Dash: En elleve punkters resultatmålsundersøgelse af deltagernes symptomer og evne til at udføre aktiviteter udført af deltageren på tidspunktet for deres indledende evaluering og derefter igen på tidspunktet for deres udskrivning fra terapi for at tillade en præ-intervention til post- interventionsvurdering. QuickDash er blevet valideret og bruges almindeligvis til forskningsformål (Beaton et al., 2005).

Dataindsamlingsressourcer:

Alle indsamlede deltagerdata vil blive udført af den primære investigator, som også vil være den behandlende terapeut, der yder direkte patientpleje til deltagerne i undersøgelsen.

Data kilder:

Gennemgang af elektroniske og papirjournaler fra Sharp HealthCare, journaler fra lægekontoret, laboratorietestresultater, diagnostiske testresultater, røntgenundersøgelser, herunder røntgenrapporter og røntgenbilleder.

Fortrolighed for emner:

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra hovedundersøgerens patientpopulation, efterhånden som de bliver tilgængelige gennem henvisning til terapi, og vil blive kontaktet, mens de er i ambulatoriets rehabiliteringsklinik på Sharp Chula Vista Medical Center, hvor forskningsundersøgelsen vil blive udført, og deltagerne vil deltage i terapi.

En lægejournalgennemgang vil blive udført af investigator, som også vil være de potentielle deltagere, der behandler terapeut. Der vil blive anmodet om et frafald af autorisation, da investigator skal gennemgå de medicinske journaler før mødet med de potentielle deltagere for at afgøre, om de grundlæggende berettigelseskriterier er opfyldt. Gennemgangen af ​​lægejournalerne vil omfatte Sharp HealthCares papir- og elektroniske lægejournaler og journaler fra lægekontoret. De indsamlede data vil omfatte navnene på forsøgspersonerne, elementer af datoer, der er direkte relateret til emnet, lægejournalnumre og emnets medicinske oplysninger.

Under den indledende evaluering og opfølgende behandlingssessioner vil der blive indhentet information fra forsøgspersonen for at evaluere, vurdere, behandle og overvåge fremskridtene af deres udløsende finger(e). Forsøgspersonen vil blive evalueret og behandlet i et åbent fitnessrum, hvor andre patienter vil modtage terapi, eller forsøgspersonen kan få behandling i et privat rum, hvis forsøgspersonen foretrækker det. Kun forsøgspersonens overekstremiteter skal eksponeres for evaluering og behandling af deres udløsende finger(e).

Fortrolighed af data og opbevaring:

Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med et kodet, sekventielt nummereret emne-id for at bevare fortroligheden af ​​identificerbare emneoplysninger.

Forsøgspersonernes identitet vil blive holdt på en masterliste og vil forblive adskilt fra deres data. Master List vil blive vedligeholdt af John Avery, som er den primære efterforsker. Masterlisten forbliver fysisk låst i et sikkert metalskab placeret på forskningsstedet, som kun hovedforskeren, som også vil være den behandlende terapeut, vil have adgang til.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagernes identifikatorer blive ødelagt, hvilket forventes at være 06/01/2020.

Emner vil blive identificeret på forskningsrelaterede formularer som følger: Master List: Emne ID, Navn, MRN; HEP og ortotisk daglig log: Kun emne-id; OCTH-projektdataindsamlingsark: Emne-id, køn, alder (">89" hvis >90 år).

Forsøgspersonens navne, personnummer, sygejournalnummer, Sharp finansielle identifikationsnummer (FIN) og enhver identifikator (bortset fra forsøgspersonernes undersøgelses identifikationsnummer) vil ikke blive sendt ud af stedet. Disse data vil ikke blive brugt til andre formål end det, som forsøgspersonerne vil få samtykke til.

Fordele for individuelle emner:

Fordele for forsøgspersonerne som et direkte resultat af at deltage i undersøgelsen omfatter en mere intensiv overvågning af deres fremskridt og overholdelse af deres ortotiske slid og hjemmetræningsprogram.

Potentielle fordele (værdi) for samfundet:

Denne caseserie vil give gennemførlighedsdata som forberedelse til en randomiseret kontrolleret undersøgelse af dette emne i fremtiden. Praktiserende læger kan bruge de oplysninger, der er opnået gennem denne case-serie, som en platform for yderligere undersøgelser vedrørende effektiviteten af ​​forskellige bæreskemaer.

Risikokategori: Minimal

Potentielle risici:

Alle risici for deltagerne er ikke større end, hvad der ville forventes klinisk for deltagere, der ikke deltager i undersøgelsen, bortset fra en let øget risiko for tab af fortrolighed på grund af øget vurdering forbundet med undersøgelsen.

Potentiel risiko omfatter, at en eller flere af forsøgspersonerne udvikler et tryksår eller ubehag ved at bære den specialfremstillede termoplastiske ortotik på deres hånd.

Risikoen for at udvikle et tryksår eller ubehag er forbundet med tryk og forskydning af ortosen mod deltagerens væv, og risikoen stiger i takt med, at mængden af ​​tryk, forskydning og tid under tryk øges.

En forsøgspersons risiko for at udvikle ubehag eller et tryksår kan stige, hvis forsøgspersonen kraftigt og/eller gentagne gange bøjer sit ciffer, mens han bærer en orthotic på det, såsom under en vågen aktivitet eller mens han sover.

Potentialet for, at et forsøgsperson oplever et tryksår eller ubehag sekundært til brugen af ​​deres digitale ortotikum, kan være større ved kontinuerligt slid i forhold til kun at have på, mens han er vågen eller mens han sover, på grund af den øgede samlede tid, som ortopedikken tages på. Et forsøgspersons individuelle risikoniveau vil dog variere afhængigt af den aktivitet, forsøgspersonen engagerer sig i, og varigheden og kraften påført gennem deres ciffer mod den termoplastiske orthotic under aktiviteten.

Den estimerede sandsynlighed for, at en eller flere af forsøgspersonerne udvikler et tryksår, er lav, og det estimerede potentiale for reversibilitet er typisk højt.

Beskyttelse mod risici:

Potentialet for risikoen for, at ethvert af forsøgspersonerne oplever et tryksår, vil blive minimeret ved, at hver ortotik er omhyggeligt specialdesignet til at passe til de individuelle forsøgspersoner, omhyggeligt overvåge forsøgspersonerne for eventuelle komplikationer relateret til ortotiske slid og uddanne forsøgspersonerne i, hvordan de skal bæres. og pleje den ortotiske pleje og at afbryde brugen af ​​ortotikumet, hvis de udvikler bivirkninger, herunder snurren, følelsesløshed, smerte, ødem eller rødme på ortotiske slidsteder, der varer længere end 20 minutter.

Ortotika, der skal udstedes til de forsøgspersoner, der vælger at deltage i undersøgelsen, er standardbehandling til behandling af triggerfinger og vil kun blive fremstillet af den primære efterforsker.

Ortotikerne vil blive fremstillet og udstedt inden for håndklinikkens behandlingsområde under en forsøgspersons behandlingssamtale.

Ortotikerne er fremstillet af et fladt stykke termoplast, som opbevares i et ulåst skab inden for håndterapibehandlingsområdet i et åbent ambulant genoptræningscenter.

Fremstillede orthotics til en deltager vil ikke blive opbevaret i klinikken.

Den tilpassede orthotic er ikke en væsentlig risikoanordning, fordi alle følgende er sande:

Ortotikummet er IKKE beregnet som et implantat, der udgør en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.

Ortopædet foregives eller repræsenteres IKKE at være til brug for at støtte eller opretholde menneskeliv, der udgør en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.

Ortopædet er IKKE til brug af væsentlig betydning til at diagnosticere, helbrede, lindre eller behandle sygdom eller på anden måde forebygge svækkelse af menneskers sundhed, der udgør en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.

Ortopæden udgør ellers IKKE en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.

Den orthitiske er ikke et forbudt medicinsk udstyr. Den specialfremstillede termoplastiske digitale ortotikum, der vil blive fremstillet og udstedt af denne undersøgelses hovedforsker til deltagere med triggerfinger er en standard for pleje til behandling af triggerfinger og er ikke blevet forbudt.

Den skræddersyede orthotik, der vil blive udstedt til deltagerne, vil blive båret eksternt på det eller de udløsende ciffer og er ikke påstået eller repræsenteret at være til brug for at støtte eller opretholde menneskeliv, der udgør en potentiel alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed, eller et emnes velfærd.

Jeg tror ikke, at trigger finger i sig selv udgør en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.

Jeg mener ikke, at brugen af ​​den specialtilpassede termoplastiske ortotik, som skal udstedes af den principielle efterforsker i denne undersøgelse til forsøgspersonerne i denne undersøgelse, udgør en alvorlig risiko for deres sundhed, sikkerhed eller velfærd.

Samtykkeproces Følgende efterforskere og interne medarbejdere vil indhente samtykke: John Avery, (PI) University of Utah John Avery, som er den primære efterforsker, vil kun være person, der opnår samtykke/samtykke fra deltagerne.

Sted(er), hvor samtykke vil blive indhentet. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Californien, 91911

Rekruteringsproces:

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en bekvemmelighedsprøvetagning af patienter, efterhånden som de bliver tilgængelige for forskerens klinik til håndterapi, opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier og giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Gennemgang af lægejournaler vil blive udført af den primære investigator, som også vil være de potentielle deltageres behandlende terapeut.

Alle deltagerens spørgsmål, der er relevante for undersøgelsen og nødvendige for at lette rationel og gennemtænkt beslutningstagning hos deltageren, vil blive besvaret, inden samtykkeformularen underskrives.

Underskrevet samtykkedokumentation forbliver fysisk låst i et sikkert metalskab placeret på forskningsstedet, som kun den primære efterforsker/behandlende terapeut vil have adgang til.

Potentielle deltagere vil få at vide, at deltagelse er helt frivillig, og at deltagelse i undersøgelsen ikke vil påvirke den behandling, de modtager for deres udløsende ciffer.

Alle deltagerens spørgsmål, der er relevante for undersøgelsen og nødvendige for at lette rationel og gennemtænkt beslutningstagning hos deltageren, vil blive besvaret, inden samtykkeformularen underskrives.

Forud for at indhente samtykke, vil de potentielle deltagere blive spurgt, om de forstår de afgivne oplysninger tilstrækkeligt til at kunne træffe en informeret beslutning om, hvorvidt de vil deltage i forskningen.

Potentielle deltagere får cirka 30 minutter under deres indledende evaluering/behandlingssession til at beslutte, at de ønsker at deltage i forskningsstudiet. Efter de første 30 minutter af deltagernes 45 minutters aftale, hvis den potentielle deltager opfylder undersøgelseskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de derefter blive ydet med pleje, der er unik for undersøgelsens deltagere og skal udføres på det tidspunkt. af den indledende evaluering, herunder følgende: underskrivelse af samtykket; udfylde DASH; at blive forsynet med en ortotiske bæreplan (som kan være anderledes, hvis de ikke accepterer at deltage i undersøgelsen); en log til hjemmetræningsprogram; og en ortotisk bærebjælke. Der kan ikke tillades yderligere tid ud over de 30 minutter, som deltagerne har givet til at beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen på grund af behovet for at påbegynde behandling under det første besøg for at være en etisk udbyder og opfylde reglerne vedrørende levering af tjenesteydelser.

Er der ingen omkostninger for deltagerne ved deltagelse i forskning? Ingen deltagere i undersøgelsen vil være ansvarlige for deres omkostninger forbundet med at deltage i ergoterapi til behandling af deres udløsende cifre.

Alle studiebesøg er standardbehandling, idet intet emne i denne undersøgelse vil kræve flere besøg, end de ville have krævet, hvis de ikke var optaget i denne undersøgelse.

Ingen undersøgelsesprocedurer udført til denne undersøgelse forventes at resultere i yderligere studiebesøg og deraf følgende ekstra omkostninger for forsøgspersonen.

Er der nogen kompensation til deltagerne? Nej Indebærer denne undersøgelse beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) eller afidentificerede helbredsoplysninger? Nej Hvilke(n) autorisationsmetode(r) vil blive brugt: (Samtykke og) Autorisationsdokument Vil PHI blive offentliggjort uden for den omfattede enhed? Ingen

Efterforskerens baggrund/erfaring:

Den primære efterforsker, John Avery, er en autoriseret og registreret ergoterapeut og certificeret håndterapeut. Han modtog sin bachelorgrad i ergoterapi i december 1996 fra San Jose State University og er i gang med sin postprofessionelle doktorgrad i ergoterapi fra University of Utah. Han har praktiseret som ergoterapeut siden 1997, specialiseret sig i håndterapi siden 1998 og arbejdet på Sharp Chula Vista Medical Center siden oktober 2000.

Den primære investigator, John Avery, er den eneste investigator for denne undersøgelse og er forfatteren af ​​undersøgelsesprotokollen.

John Avery gennemførte følgende uddannelse:

1. CITI Program Good Clinical Practice Course (USFDA-fokus), trin 1. Afsluttet den 29/7/18. Udløbsdatoen er 28/7/21.

2. CITI-programmet Human Research, Group 1, Biomedicinsk Research Investigators and Key Personale, Grundkursus.

   Afsluttet 29.7.18. Udløbsdatoen er 28/7/21.

3. HIPPA for klinikere, afsluttes årligt