Confronto dei programmi di utilizzo dell'ortesi per dito a scatto

Partecipanti:

Nove partecipanti saranno reclutati attraverso un campionamento di convenienza dei pazienti non appena saranno disponibili attraverso il rinvio da parte di medici, assistenti medici e infermieri alla clinica del ricercatore per la terapia della mano, soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e forniscono il consenso informato a partecipare allo studio. La revisione delle cartelle cliniche sarà eseguita dal ricercatore principale che sarà anche il terapista curante dei potenziali partecipanti.

All'inizio dello studio e non appena saranno disponibili nuove fonti di riferimento, fino a quando tutti e nove i partecipanti richiesti per lo studio non saranno iscritti, i volantini del progetto verranno forniti ai medici di riferimento, agli assistenti medici e agli infermieri per essere affissi nei loro uffici e forniti ai potenziali partecipanti interessati come desiderato.

Numero di partecipanti da includere e/o arruolare in questo intero studio, in tutte le sedi dello studio: 20 Per l'analisi dei dati sono necessari nove partecipanti, tuttavia, sono stati indicati 20 partecipanti per l'iscrizione per coprire i ritiri anticipati dei partecipanti e coloro che si sono persi seguito.

Età dei soggetti: da 18 a 85+ Gruppi di partecipanti vulnerabili inclusi: nessuno Sesso dei soggetti: non ci sono restrizioni di iscrizione basate sul genere per questo studio. Entro i limiti imposti dalla popolazione di persone con dito sul grilletto, è previsto che vi sia un'equa distribuzione di genere dei soggetti inclusi nello studio.

Origine razziale ed etnica: non ci sono restrizioni di iscrizione basate su razza o etnia per questo studio. Entro i limiti imposti dalla popolazione del sito di studio, è previsto che questo studio includa un numero sufficiente di arruolamento di persone di diversa estrazione razziale/etnica per garantire un'equa selezione

Disegno dello studio:

Per esaminare la fattibilità dello studio si pongono le seguenti domande:

1. Qual è stato il tempo necessario per reclutare nove partecipanti idonei per la serie di casi attraverso la clinica ambulatoriale utilizzata per questo studio di fattibilità?
2. Sulla base del tasso di reclutamento per lo studio di fattibilità, i metodi iniziali di reclutamento erano adeguati o era necessario implementare ulteriori strategie per reclutare un numero sufficiente di partecipanti entro il periodo di tempo desiderato?
3. I plantari utilizzati per lo studio erano comodi da indossare e funzionali per i partecipanti mentre svolgevano le loro attività quotidiane?
4. Il numero e il tipo di eventi avversi inclusi arrossamento, edema, formicolio o intorpidimento associati all'uso dell'ortesi erano simili tra i gruppi, limitati, non gravi e non interferivano con l'uso dell'ortesi?
5. I partecipanti hanno indossato i loro plantari per il programma di indossamento prescritto?

Procedure e Visite Studio:

Tutte le procedure eseguite esclusivamente ai fini di questo studio vengono eseguite in aggiunta allo standard di attività di cura che si verificherebbero per tutti i pazienti a cui viene fornita la terapia della mano per il trattamento di un dito dell'estremità superiore indipendentemente dalla loro partecipazione a uno studio. Queste attività standard di cura includono valutazioni cliniche standard, fornitura di un programma di ortesi e indossamento, fornitura di un programma di esercizi a casa e sessioni di terapia di follow-up.

Alla valutazione iniziale, coerente con lo standard delle attività di cura che si verificherebbero per tutti i pazienti indipendentemente dalla loro partecipazione a uno studio, i dati demografici raccolti su ciascun partecipante includeranno età, sesso, professione, dito(i) e mano(i) colpiti , durata dei sintomi del dito a scatto, dominanza della mano, diagnosi coesistenti pertinenti e utilizzo di farmaci antinfiammatori. Coerentemente anche con le procedure standard di cura, i partecipanti saranno valutati sulle misure di esito della gravità del trigger digitale e del livello di dolore durante il trigger alla valutazione iniziale per ottenere una linea di base e quindi rivalutati settimanalmente fino al momento della dimissione per consentire una valutazione del tasso di recupero nel tempo per ogni individuo e per ciascuno dei tre programmi di utilizzo. Se il trigger non è evidente (grado I di Froimson [1999]) o se il dito non può essere sbloccato attivamente (grado III di Froimson [1999]), il livello di dolore dei partecipanti durante la flessione e l'estensione digitale composita attiva attraverso l'intera gamma attiva disponibile di il movimento sarà misurato secondo le procedure standard di cura. Vedere la tabella 1 per la classificazione di Froimson (1999) della gravità del trigger digitale.

Durante la valutazione iniziale, se il potenziale partecipante soddisfa i criteri dello studio, sarà invitato a partecipare allo studio. Se il potenziale partecipante accetta di partecipare allo studio, gli verrà quindi fornita un'assistenza che è unica per i partecipanti allo studio e deve essere eseguita al momento della valutazione iniziale, incluso quanto segue: la firma del consenso avverrà prima, seguita da completando il QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) ricevendo un programma di utilizzo dell'ortesi (che può essere diverso se non accettano di partecipare allo studio), un registro del programma di esercizi a casa e un registro dell'utilizzo dell'ortesi.

Tutte le domande del partecipante relative allo studio e necessarie per facilitare il processo decisionale razionale e ponderato da parte del partecipante riceveranno risposta prima di firmare il modulo di consenso. Prima di ottenere il consenso, ai potenziali partecipanti verrà chiesto se comprendono sufficientemente le informazioni fornite al fine di prendere una decisione informata in merito all'opportunità o meno di partecipare alla ricerca.

Solo ai fini di questo studio di ricerca, il QuickDASH sarà completato dal partecipante durante la valutazione iniziale e poi di nuovo durante la rivalutazione della dimissione per consentire una valutazione pre-intervento e post-intervento.

Come attività standard di cura che normalmente si verificherebbe per tutti i pazienti con un dito dell'estremità superiore di attivazione indipendentemente dalla loro partecipazione a uno studio, durante la visita di valutazione iniziale al partecipante verrà inoltre fornita un'ortesi per il blocco dell'articolazione digitale termoplastica fabbricata su misura. Quando l'attivazione di un indice, anello medio o mignolo può essere immediatamente alleviata bloccando l'articolazione MCP in circa 15 gradi di flessione, al partecipante verrà fornito un ortopedico di blocco dell'articolazione MCP personalizzato che è fissato alla falange prossimale di il dito interessato, attraversando l'articolazione MCP e bloccandola a circa 15 gradi di flessione e lasciando libere le articolazioni IP. Il numero di giunti MCP bloccati sarà determinato dal numero di cifre di attivazione (foto 1 e 4). Se il blocco dell'articolazione MCP dell'indice, del medio, dell'anulare o del mignolo interessato non allevia l'attivazione o se il partecipante non è in grado di tollerare l'uso dell'ortesi di blocco MCP e l'attivazione può essere alleviata con il blocco isolato dell'articolazione PIP, al partecipante verrà fornita un'ortesi personalizzata per il blocco dell'articolazione PIP con le articolazioni DIP e MCP lasciate libere (Foto 5). Quando il pollice sta innescando ed è in grado di essere sollevato dall'innesco bloccando l'articolazione MCP in circa 15 gradi di flessione, al partecipante verrà fornito un blocco dell'articolazione MCP personalizzato con l'IP e la prima articolazione carpometacarpale lasciati liberi (Foto 7). Se il blocco dell'articolazione MCP del pollice da solo non allevia l'innesco, entrambe le articolazioni MCP e IP saranno bloccate dall'ortesi, con una quantità sufficiente di flessione dell'articolazione IP consentita per consentire l'opposizione del pollice all'indice, al medio, all'anulare e alle piccole dita (Foto 8). Se il partecipante non è in grado di tollerare l'uso del pollice MCP e l'ortesi di blocco dell'IP e l'attivazione del pollice può essere alleviata con il solo blocco dell'articolazione IP del pollice, al partecipante verrà fornita un'ortesi di blocco dell'articolazione IP del pollice (Foto 6 ). La Figura 1 fornisce un diagramma di flusso che illustra il protocollo che verrà seguito per questo studio per guidare il processo decisionale per la selezione dell'ortesi più appropriata per il trattamento dell'indice attraverso l'attivazione del mignolo. La Figura 2 fornisce un diagramma di flusso che illustra il protocollo che verrà seguito per la selezione di un plantare per il trattamento dei pollici scatenanti.

Eseguito esclusivamente per scopi di ricerca, i partecipanti saranno assegnati all'ingresso allo studio per indossare l'ortesi continuamente, solo durante le ore di veglia, o solo durante il sonno. Ci saranno tre partecipanti in ciascuno dei tre gruppi. I primi tre partecipanti saranno assegnati ciascuno a un gruppo diverso attraverso la randomizzazione. I restanti sei partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi in base al voto di Froimson (1999). Il grado medio di severità del dito a scatto di Froimson (1999) sarà calcolato per ogni gruppo e le assegnazioni dei partecipanti saranno fatte come richiesto per mantenere queste medie il più uguali possibile. Sono necessari nove partecipanti per l'analisi dei dati, tuttavia, sono stati indicati 20 partecipanti per l'iscrizione per coprire i ritiri anticipati dei partecipanti e coloro che sono stati persi al follow-up.

I partecipanti al gruppo di usura continua verranno istruiti a indossare il loro plantare continuamente 24 ore su 24 come tollerato con la rimozione per l'igiene e le prestazioni del programma di esercizi a casa (HEP). I partecipanti al gruppo di abbigliamento diurno saranno istruiti a indossare il loro plantare durante tutte le ore di veglia come tollerato, con rimozione per igiene, prestazioni HEP, ma non di notte durante il sonno. Nel gruppo di indumenti da notte, ai partecipanti verrà detto di indossare l'ortesi solo di notte. Coerentemente con lo standard di cura per il trattamento del dito a scatto con un'ortesi, a tutti e nove i partecipanti verrà chiesto di indossare l'ortesi per almeno sei settimane, come tollerato, con la continuazione dell'uso dell'ortesi fino a 10 settimane se il loro innesco non ha completamente abbattuta.

Come attività standard di cura che si verificherebbe normalmente per tutti i pazienti a cui è stato fornito un plantare per il trattamento di un dito dell'estremità superiore di attivazione indipendentemente dalla loro partecipazione a uno studio, tutti i partecipanti saranno istruiti su come indossare e prendersi cura della cura ortopedica e interrompere l'uso dell'ortesi e informare il ricercatore principale se sviluppano reazioni avverse tra cui formicolio, intorpidimento, dolore, edema o arrossamento nel sito di usura dell'ortesi che dura più di 20 minuti. A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni ortotiche orali e scritte che includono il loro programma di utilizzo, le precauzioni e la cura.

Eseguito ai fini di questo studio, per facilitare il monitoraggio e la misurazione del tempo di utilizzo dell'ortesi, i motivi della deviazione dalle istruzioni sull'uso e il comfort dell'ortesi, i partecipanti saranno istruiti a tenere un registro giornaliero della loro indossamento e svestizione dell'ortesi costituito da tempo, data, motivo della rimozione, comfort con l'usura e funzionalità dell'ortesi durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Il comfort del plantare sarà valutato sulla seguente scala 0-3: 0 (comodo); 1 (a disagio con alcune attività); 2 (a disagio con la maggior parte delle attività); 3 (a disagio con tutte le attività). Gli eventi avversi tra cui dolore, arrossamento, edema, formicolio e intorpidimento associati all'uso dell'ortesi verranno registrati sul registro giornaliero alla prima occasione dei partecipanti per aumentare l'accuratezza della registrazione. Il dolore associato all'uso dell'ortesi sarà misurato con l'uso del NPRS. L'uso funzionale della mano dei partecipanti mentre indossano il plantare per svolgere attività sarà misurato su una scala 0-3: 0 (nessuna difficoltà); 1 (difficoltà con alcune attività); 2 (difficoltà con la maggior parte delle attività); 3 (impossibilità di svolgere alcuna attività mentre l'ortesi è indossata).

I partecipanti saranno istruiti a completare il registro giornaliero dell'ortesi nei seguenti orari: (a) Il gruppo che indossa quotidianamente e il gruppo che indossa continuamente completeranno il registro prima di andare in pensione per il periodo di sonno più lungo del giorno; (b) i partecipanti che indossano l'ortesi solo durante il sonno saranno istruiti a compilare il registro al risveglio. I dati del registro giornaliero dell'ortesi saranno raccolti dallo sperimentatore a sei, otto e dieci settimane dopo la valutazione iniziale dei partecipanti.

Coerentemente con le attività di assistenza standard, a ciascun partecipante verrà fornito un HEP. Ogni HEP includerà il raggio di movimento digitale (ROM) e lo scorrimento del tendine, inclusi MCP passivo isolato e composito, flessione ed estensione PIP e DIP e pugno attivo a gancio seguito da MCP composito attivo ed esercizi di estensione IP (Colbourn et al., 2008; Evans et al., 1988; Valdés, 2012). Se durante l'HEP si verifica il triggering con gli esercizi ROM attivi o passivi assegnati, il partecipante verrà istruito a variare solo la cifra di triggering attraverso l'intervallo di non triggering attivo e/o passivo.

Eseguito ai fini di questo studio, per consentire una stima della conformità dei partecipanti al loro programma di prestazioni HEP prescritto, ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro giornaliero della casella di controllo indicando le loro prestazioni come più simili a una delle seguenti: ( a) come prescritto; (b) sì, ma meno di quanto prescritto; o (c) non eseguito. I partecipanti verranno istruiti a completare il registro HEP prima di andare in pensione per il periodo di sonno più lungo del giorno. I dati sulle prestazioni HEP saranno raccolti dallo sperimentatore a sei, otto e dieci settimane dopo la valutazione iniziale dei partecipanti.

Le sessioni di terapia di follow-up, coerenti con le attività di cura standard che si verificherebbero per tutti i pazienti con un dito dell'estremità superiore di attivazione indipendentemente dalla loro partecipazione a uno studio, includeranno quanto segue: scivolamento del tendine digitale, ROM, riduzione dell'edema, allenamento HEP e rinforzo se necessario, ispezione della pelle del partecipante per segni di reazione avversa all'uso dell'ortesi e modifica dell'ortesi o del programma di utilizzo se necessario.

Procedura Frequenza, durata e impostazione:

Ai partecipanti verranno fornite sessioni di trattamento della durata di circa 45 minuti, che si verificano circa due volte a settimana e per una durata di circa 6-10 settimane con il punto finale della terapia che dipende dalla risoluzione completa o dall'allargamento dei progressi dei partecipanti con l'attivazione digitale. Tutte le visite di studio sono anche standard di cura in quanto nessun soggetto in questo studio richiederà più visite di quante ne avrebbero richieste se non fossero state arruolate in questo studio.

Le procedure di ricerca saranno condotte presso la struttura di riabilitazione ambulatoriale dello Sharp Chula Vista Medical Center situata presso 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911.

Tabella 1: Classificazione di Froimson (1999) della gravità del trigger digitale Grado I - Dolore associato al pre-trigger. Dolorabilità alla palpazione sopra la prima puleggia anulare. Storia segnalata di attivazione digitale, sebbene non riproducibile durante l'esame clinico.

Grado II - Si verifica l'attivazione digitale, sebbene la cifra possa essere sbloccata con l'estensione attiva.

Grado III - Si verifica il trigger digitale ed è necessaria l'estensione passiva per sbloccare il dito, oppure non è possibile eseguire la flessione attiva al dito.

Grado IV - L'attivazione digitale dell'articolazione interfalangea non può essere sbloccata con movimento attivo o passivo.

Analisi dei dati:

Per aiutare a determinare la fattibilità dello studio, le seguenti analisi dei dati saranno riportate attraverso statistiche descrittive:

La velocità con cui i partecipanti diventano disponibili per lo studio. Uso funzionale della mano da parte dei partecipanti e comfort durante l'uso dell'ortesi.

La percentuale di conformità dei partecipanti ai programmi di utilizzo prescritti.

La percentuale di conformità dei partecipanti con il loro programma di prestazioni HEP

Le statistiche descrittive saranno utilizzate in questa serie di casi per descrivere le caratteristiche dei dati demografici dei partecipanti, l'adesione all'HEP, esaminare i dati per i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati per ciascuno dei partecipanti durante le 6-10 settimane di studio e per riassumere i dati per rispondere alla domanda di ricerca degli studi. Il dolore e la gravità dei partecipanti delle misurazioni di attivazione digitale, eseguite settimanalmente durante le 10 settimane dello studio, saranno calcolati e riportati per la media e il tasso di variazione in ciascun periodo di misurazione nel tempo per ciascun individuo nonché per ciascuno dei tre indossando gruppi di orari. La dimensione dell'effetto per ciascun gruppo e tra coppie di gruppi sarà calcolata per i cambiamenti nel dolore, la gravità dell'attivazione digitale e i cambiamenti nella funzione fisica misurati attraverso il QuickDASH.

Il ricercatore principale di questo studio sarà responsabile dei compiti analitici/statistici.

Raccolta dati/Strumenti di valutazione:

Elenco principale: l'elenco principale è una scheda dati dei partecipanti per tutti e nove i partecipanti che consente la correlazione di ciascuno dei nove partecipanti con l'ID del soggetto, il numero di cartella clinica e il numero di telefono. Il ricercatore principale sarà l'unico individuo con accesso all'elenco principale. La Master List è stata sviluppata appositamente per questo studio. L'elenco principale sarà tenuto separato dai dati di esito.

Registro giornaliero dell'ortesi: un registro giornaliero che deve essere completato dal partecipante del proprio programma di aderenza all'ortesi, nonché del livello di comfort e dell'uso funzionale della mano mentre si indossa l'ortesi. L'Orthotic Daily Log è stato sviluppato appositamente per questo studio.

Registro giornaliero del programma di esercizi a casa (HEP): un registro giornaliero completato dal partecipante sulla conformità al programma di esercizi a casa. Il registro giornaliero HEP è stato sviluppato appositamente per questo studio.

Foglio di raccolta dati del progetto OCTH: foglio di raccolta dati del partecipante per tutti e nove i partecipanti, che sarà identificato solo dal numero ID del soggetto, consente la documentazione di tipo di ortesi, sesso, età (registrato come "> 89" se > 90 anni), grado di attivazione, dolore, programma di utilizzo e punteggio QuickDash. Il foglio di raccolta dati del progetto OCTH è stato sviluppato appositamente per questo studio.

Quick Dash: un'indagine di misurazione dei risultati di undici elementi dei sintomi dei partecipanti e della capacità di eseguire le attività completate dal partecipante al momento della valutazione iniziale e poi di nuovo al momento della dimissione dalla terapia per consentire un pre-intervento al post- valutazione dell'intervento. Il QuickDash è stato convalidato ed è comunemente utilizzato per scopi di ricerca (Beaton et al., 2005).

Risorse per la raccolta dati:

Tutti i dati dei partecipanti raccolti saranno eseguiti dal ricercatore principale che sarà anche il terapista curante che fornisce assistenza diretta al paziente per i partecipanti allo studio.

Origine dei dati:

Revisione delle cartelle cliniche elettroniche e cartacee di Sharp HealthCare, delle cartelle cliniche dei medici, dei risultati dei test di laboratorio, dei risultati dei test diagnostici, degli studi di imaging radiografico, inclusi referti radiologici e immagini radiografiche.

Privacy dei soggetti:

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti dei ricercatori principali non appena saranno disponibili attraverso il rinvio per la terapia e saranno contattati mentre si trovano nella clinica di riabilitazione ambulatoriale presso il Sharp Chula Vista Medical Center dove verrà condotto lo studio di ricerca e i partecipanti parteciperanno alla terapia.

Una revisione delle cartelle cliniche sarà eseguita dall'investigatore che sarà anche il potenziale terapeuta curante dei partecipanti. Sarà richiesta una rinuncia all'autorizzazione in quanto lo sperimentatore dovrà rivedere le cartelle cliniche prima di incontrare i potenziali partecipanti al fine di determinare se i criteri di ammissibilità di base sono soddisfatti. La revisione delle cartelle cliniche includerà le cartelle cliniche cartacee ed elettroniche di Sharp HealthCare e le cartelle cliniche degli studi medici. I dati raccolti includeranno i nomi dei soggetti, elementi di date direttamente correlati al soggetto, numeri di cartelle cliniche e informazioni mediche del soggetto.

Durante la valutazione iniziale e le sessioni di trattamento di follow-up, le informazioni saranno ottenute dal soggetto per valutare, valutare, trattare e monitorare il progresso del/i dito/i scatenante/i. Il soggetto sarà valutato e trattato in un'area palestra aperta dove altri pazienti riceveranno la terapia, oppure al soggetto potrebbe essere fornito un trattamento in una stanza privata se preferisce dal soggetto. Solo le estremità superiori del soggetto devono essere esposte per la valutazione e il trattamento del/i dito/i scatenante/i.

Riservatezza dei dati e archiviazione:

A ciascun soggetto verrà fornito un ID soggetto codificato e numerato in sequenza per mantenere la riservatezza delle informazioni identificabili del soggetto.

L'identità dei soggetti sarà conservata in una Master List e rimarrà separata dai loro dati. L'elenco principale sarà gestito da John Avery, che è il ricercatore principale. L'elenco principale rimarrà fisicamente chiuso in un armadio metallico sicuro situato nel sito di ricerca a cui avrà accesso solo il ricercatore principale, che sarà anche il terapista curante.

Al termine dello studio, tutti gli identificatori dei partecipanti verranno distrutti, il che dovrebbe essere il 06/01/2020.

I soggetti saranno identificati sui moduli relativi alla ricerca come segue: Elenco principale: ID soggetto, nome, MRN; Registro giornaliero HEP e Orthotic: solo ID soggetto; Scheda raccolta dati progetto OCTH: ID soggetto, sesso, età (">89" se >90 anni).

I nomi del soggetto, il numero di previdenza sociale, il numero di cartella clinica, il numero di identificazione finanziaria Sharp (FIN) e qualsiasi identificatore (diverso dal numero di identificazione dello studio dei soggetti) non saranno inviati fuori sede. Tali dati non saranno utilizzati per alcun altro scopo, se non quello per il quale i soggetti saranno acconsentiti.

Benefici ai singoli soggetti:

I vantaggi per i soggetti come risultato diretto della partecipazione allo studio includono un monitoraggio più intenso dei loro progressi e il rispetto del loro programma di usura ortopedica e di esercizi a casa.

Potenziali benefici (valore) per la società:

Questa serie di casi fornirà dati di fattibilità in preparazione per uno studio controllato randomizzato su questo argomento in futuro. I professionisti possono utilizzare le informazioni ottenute attraverso questa serie di casi come piattaforma per ulteriori indagini sull'efficacia dei vari programmi di utilizzo.

Categoria di rischio: minimo

Rischi potenziali:

Tutti i rischi per i partecipanti non sono maggiori di quanto ci si aspetterebbe clinicamente per i partecipanti che non partecipano allo studio, ad eccezione di un rischio leggermente aumentato di perdita di riservatezza a causa di una maggiore valutazione associata allo studio.

Il rischio potenziale include uno o più soggetti che sviluppano una ferita da pressione o un disagio derivante dall'indossare sulla mano l'ortesi termoplastica fabbricata su misura.

Il rischio di sviluppare una ferita da pressione o disagio è associato alla pressione e al taglio dell'ortesi contro il tessuto del partecipante e il rischio aumenta con l'aumentare della quantità di pressione, taglio e tempo sotto pressione.

Il rischio di un soggetto di sviluppare disagio o una ferita da pressione può aumentare se il soggetto flette con forza e/o ripetutamente il proprio dito mentre indossa un plantare su di esso, ad esempio durante un'attività di veglia o durante il sonno.

Il potenziale per un soggetto di sperimentare una ferita da pressione o un disagio secondario all'uso della propria ortesi digitale può essere maggiore con l'usura continua rispetto all'uso solo durante la veglia o durante il sonno a causa della maggiore quantità totale di tempo in cui l'ortesi viene indossata. Tuttavia, il livello di rischio individuale di un soggetto varierà a seconda dell'attività in cui il soggetto si impegna e della durata e della forza applicata attraverso il dito contro l'ortesi termoplastica durante l'attività.

La probabilità stimata che uno o più soggetti sviluppino una ferita da pressione è bassa e il potenziale stimato di reversibilità è tipicamente alto.

Protezione contro i rischi:

Il potenziale per il rischio che uno qualsiasi dei soggetti subisca una ferita da pressione sarà ridotto al minimo da ogni ortesi progettata con cura su misura per adattarsi ai singoli soggetti, monitorando attentamente i soggetti per eventuali complicazioni legate all'usura dell'ortesi e istruendo i soggetti su come indossare e prendersi cura della cura dell'ortesi e di interrompere l'uso dell'ortesi se sviluppano reazioni avverse tra cui formicolio, intorpidimento, dolore, edema o arrossamento nel sito di usura dell'ortesi che dura più di 20 minuti.

I plantari da consegnare ai soggetti che scelgono di partecipare allo studio sono standard di cura per il trattamento del dito a scatto e saranno fabbricati solo dal ricercatore principale.

I plantari saranno fabbricati e rilasciati all'interno dell'area di trattamento della clinica per le mani durante l'appuntamento per il trattamento di un soggetto.

I plantari sono fabbricati da un pezzo piatto di materiale termoplastico che viene conservato in un armadietto sbloccato all'interno dell'area di trattamento della terapia manuale di una palestra di riabilitazione ambulatoriale aperta.

I plantari fabbricati per un partecipante non verranno conservati all'interno della clinica.

Il plantare personalizzato non è un dispositivo a rischio significativo, perché sono vere tutte le seguenti condizioni:

L'ortesi NON è intesa come un impianto che presenta un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.

L'ortesi NON è pretesa o rappresentata per un uso nel sostenere o sostenere la vita umana che presenta un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.

L'ortesi NON è per un uso di sostanziale importanza nella diagnosi, cura, mitigazione o trattamento di malattie, o altrimenti nella prevenzione di compromissione della salute umana che presenta un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.

L'ortesi NON presenta altrimenti un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.

L'ortesi non è un dispositivo medico vietato. L'ortesi digitale termoplastica fabbricata su misura che sarà fabbricata e rilasciata dal ricercatore principale di questo studio ai partecipanti con il dito a scatto è uno standard di cura per il trattamento del dito a scatto e non è stato vietato.

L'ortesi personalizzata che verrà consegnata ai partecipanti sarà indossata esternamente sulla/e cifra/e di attivazione e non si pretende o rappresenta per l'uso nel sostenere o sostenere la vita umana che presenta un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza, o il benessere di un soggetto.

Non credo che il dito sul grilletto, di per sé, presenti un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.

Non credo che l'uso dell'ortesi termoplastica personalizzata che sarà rilasciata dal ricercatore principale di questo studio ai soggetti di questo studio presenti un serio rischio per la loro salute, sicurezza o benessere.

Processo di consenso I seguenti investigatori e personale interno otterranno il consenso: John Avery, (PI) University of Utah John Avery, che è il ricercatore principale, sarà l'unica persona che ottiene il consenso / assenso dai partecipanti.

Posizione/i in cui sarà ottenuto il consenso. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911

Processo di reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati attraverso un campionamento di convenienza dei pazienti non appena diventano disponibili alla clinica del ricercatore per la terapia della mano, soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.

La revisione delle cartelle cliniche sarà eseguita dal ricercatore principale che sarà anche il terapista curante dei potenziali partecipanti.

Tutte le domande del partecipante relative allo studio e necessarie per facilitare il processo decisionale razionale e ponderato da parte del partecipante riceveranno risposta prima di firmare il modulo di consenso.

La documentazione di consenso firmata rimarrà fisicamente chiusa in un armadietto metallico sicuro situato nel sito di ricerca a cui avrà accesso solo il ricercatore principale / terapista curante.

Ai potenziali partecipanti verrà detto che la partecipazione è completamente volontaria e che la partecipazione allo studio non influirà sul trattamento che ricevono per le loro cifre scatenanti.

Tutte le domande del partecipante relative allo studio e necessarie per facilitare il processo decisionale razionale e ponderato da parte del partecipante riceveranno risposta prima di firmare il modulo di consenso.

Prima di ottenere il consenso, ai potenziali partecipanti verrà chiesto se comprendono sufficientemente le informazioni fornite al fine di prendere una decisione informata in merito all'opportunità o meno di partecipare alla ricerca.

Ai potenziali partecipanti saranno concessi circa 30 minuti durante la sessione iniziale di valutazione/trattamento per decidere se desiderano partecipare allo studio di ricerca. Dopo i primi 30 minuti dell'appuntamento di 45 minuti dei partecipanti, se il potenziale partecipante soddisfa i criteri dello studio e accetta di partecipare allo studio, gli verrà quindi fornita un'assistenza che è unica per i partecipanti allo studio e deve essere eseguita al momento della valutazione iniziale comprendente quanto segue: firma del consenso; completando il DASH; ricevere un programma di utilizzo dell'ortesi (che può essere diverso se non accettano di partecipare allo studio); un registro del programma di esercizi a casa; e un ceppo che indossa ortesi. Non è possibile concedere tempo aggiuntivo oltre i 30 minuti forniti ai partecipanti per decidere se vogliono partecipare allo studio a causa della necessità di iniziare il trattamento durante la prima visita per essere un fornitore etico e soddisfare le regole relative alla fornitura di servizi.

Non ci sono costi per i partecipanti derivanti dalla partecipazione alla ricerca? Nessun partecipante allo studio sarà responsabile dei costi associati alla partecipazione alla terapia occupazionale per il trattamento delle loro cifre scatenanti.

Tutte le visite di studio sono standard di cura in quanto nessun soggetto in questo studio richiederà più visite di quante ne avrebbero richieste se non fossero state arruolate in questo studio.

Non si prevede che le procedure di studio eseguite per questo studio comportino ulteriori visite di studio e conseguenti costi aggiuntivi per il soggetto.

È previsto un compenso per i partecipanti? No Questo studio include informazioni sanitarie protette (PHI) o informazioni sanitarie anonime? No Quali metodi di autorizzazione verranno utilizzati: (consenso e) documento di autorizzazione Le PHI saranno divulgate al di fuori dell'entità interessata? NO

Background/esperienza dell'investigatore:

L'investigatore principale, John Avery, è un terapista occupazionale autorizzato e registrato e terapista della mano certificato. Ha conseguito la laurea in terapia occupazionale nel dicembre 1996 presso la San Jose State University e attualmente sta conseguendo il dottorato post-professionale in terapia occupazionale presso l'Università dello Utah. Ha esercitato la professione di terapista occupazionale dal 1997, specializzato in terapia della mano dal 1998 e ha lavorato presso lo Sharp Chula Vista Medical Center dall'ottobre 2000.

Il ricercatore principale, John Avery, è l'unico ricercatore per questo studio ed è l'autore del protocollo dello studio.

John Avery ha completato la seguente formazione:

1. Corso di buona pratica clinica del programma CITI (focus USFDA), fase 1. Completato il 29/07/18. La data di scadenza è il 28/07/21.

2. Programma CITI Ricerca umana, Gruppo 1, Investigatori di ricerca biomedica e Personale chiave, Corso base.

   Completato il 29/07/18. La data di scadenza è il 28/07/21.

3. HIPPA per i medici, completato ogni anno