Porovnání rozvrhů nošení ortotické ortézy na spouštěcích prstech

Účastníci:

Devět účastníků bude nabráno prostřednictvím vhodného vzorkování pacientů, jakmile budou k dispozici prostřednictvím doporučení lékařů, asistentů lékařů a praktických sester na kliniku výzkumníka pro terapii rukou, splní kritéria způsobilosti studie a poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii. Přezkoumání zdravotních záznamů provede hlavní zkoušející, který bude zároveň ošetřujícím terapeutem potenciálních účastníků.

Na začátku studie a jakmile budou k dispozici nové zdroje doporučení, dokud nebude zapsáno všech devět účastníků potřebných pro studii, budou doporučujícím lékařům, asistentům lékařů a praktickým zdravotním sestrám poskytovány letáky projektu, které si mohou vyvěsit ve svých ordinacích a poskytnout je potenciálním účastníkům, kteří projeví zájem. podle přání.

Počet účastníků, kteří mají být zahrnuti a/nebo zapsáni do celé této studie, napříč všemi studijními místy: 20 Pro analýzu dat je potřeba devět účastníků, nicméně 20 účastníků bylo určeno k zápisu, aby pokryli očekávané odstoupení účastníků a ty, kteří se ztratili. následovat.

Věk subjektů: 18 až 85+ Zahrnuty zranitelné skupiny účastníků: Žádné Pohlaví subjektů: Pro tuto studii neexistují žádná omezení pro zápis na základě pohlaví. V rámci omezení uložených populací lidí se spoušťovým prstem je zamýšleno, že mezi subjekty zařazenými do studie bude rovnoměrné rozdělení pohlaví.

Rasový a etnický původ: Pro tuto studii neexistují žádná rasová nebo etnická omezení pro zápis. V rámci omezení daných populací místa studie se předpokládá, že tato studie bude zahrnovat dostatečný počet osob různého rasového/etnického původu, aby byl zajištěn spravedlivý výběr.

Studovat design:

Pro posouzení proveditelnosti studie jsou položeny následující otázky:

1. Jaká byla doba potřebná k náboru devíti způsobilých účastníků pro sérii případů prostřednictvím ambulance použité pro tuto studii proveditelnosti?
2. Byly na základě míry náboru pro studii proveditelnosti původní metody náboru adekvátní, nebo bylo nutné zavést další strategie k náboru dostatečného počtu účastníků v požadovaném časovém rámci?
3. Byly ortézy použité pro studii pohodlné na nošení a funkční pro účastníky při provádění jejich činností každodenního života?
4. Byl počet a typ nežádoucích příhod včetně zarudnutí, edému, brnění nebo necitlivosti související s nošením ortézy ve skupinách podobný, omezený, nezávažný a nenarušoval nošení ortézy?
5. Nosili účastníci ortézy podle předepsaného rozvrhu nošení?

Postupy a studijní návštěvy:

Všechny procedury prováděné výhradně pro účely této studie jsou prováděny nad rámec standardních činností péče, které by se týkaly všech pacientů, kterým je poskytována ruční terapie pro léčbu spouštěcí prstů horní končetiny bez ohledu na jejich účast ve studii. Tyto standardní činnosti péče zahrnují standardní klinická hodnocení, poskytování ortézy a rozvrhu nošení, poskytování domácího cvičebního programu a následných terapeutických sezení.

Při počátečním hodnocení, v souladu se standardními činnostmi péče, které by se týkaly všech pacientů bez ohledu na jejich účast ve studii, budou demografické údaje shromážděné o každém účastníkovi zahrnovat jeho věk, pohlaví, povolání, postižený prst (prsty) a ruku (ruky). , trvání symptomů spouštěcího prstu, dominance ruky, relevantní souběžné diagnózy a použití protizánětlivých léků. Rovněž v souladu se standardními postupy péče budou účastníci hodnoceni na základě výsledných měřítek závažnosti digitálního spouštění a úrovně bolesti během spouštění při počátečním hodnocení, aby získali základní linii, a poté budou každý týden znovu posuzováni až do okamžiku propuštění, aby bylo možné posoudit rychlost zotavení v průběhu času pro každého jednotlivce i pro každý ze tří režimů nošení. Není-li spouštění evidentní (Froimsonův [1999] stupeň I) nebo pokud není možné prst aktivně odemknout (Froimsonův [1999] stupeň III), účastníci bolestí během aktivní kompozitní digitální flexe a extenze během svého plného dostupného aktivního rozsahu pohyb bude měřen podle standardních postupů péče. V tabulce 1 je uveden Froimsonův (1999) stupeň závažnosti digitálního spouštění.

Pokud potenciální účastník během úvodního hodnocení splní kritéria studie, bude pozván k účasti ve studii. Pokud potenciální účastník souhlasí s účastí ve studii, bude mu poskytnuta péče, která je jedinečná pro účastníky studie a kterou je třeba provést v době počátečního hodnocení, včetně následujících: nejprve dojde k podpisu souhlasu a poté absolvování QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure) je poskytnuto s plánem nošení ortézy (který se může lišit, pokud nesouhlasí s účastí ve studii), deníkem programu domácího cvičení a deníkem nošení ortéz.

Všechny otázky účastníka relevantní pro studii a nezbytné k usnadnění racionálního a promyšleného rozhodování účastníka budou zodpovězeny před podpisem formuláře souhlasu. Před získáním souhlasu budou potenciální účastníci dotázáni, zda dostatečně rozumí poskytnutým informacím, aby se mohli informovaně rozhodnout, zda se výzkumu zúčastnit či nikoli.

Pouze pro účely této výzkumné studie vyplní účastník QuickDASH během počátečního hodnocení a poté znovu během přehodnocení propuštění, aby bylo možné provést hodnocení před intervencí až po intervenci.

Jako standardní činnost péče, která by se normálně vyskytovala u všech pacientů se spouštěcím prstem na horní končetině bez ohledu na jejich účast ve studii, bude účastníkovi během úvodní hodnotící návštěvy poskytnuta na zakázku vyrobená termoplastická digitální kloubní blokující ortéza. Když je možné okamžitě zmírnit spouštění indexu, prostředního kroužku nebo malé číslice zablokováním MCP kloubu do přibližně 15 stupňů flexe, bude účastníkovi poskytnuta vlastní ortéza blokující MCP kloub, která je připevněna k proximální falangě. postiženou prst, překříží MCP kloub a zablokuje jej v přibližně 15 stupních flexe a ponechá IP klouby volné. Počet blokovaných spojení MCP bude určen počtem spouštěcích číslic (fotografie 1 a 4). Pokud blokáda postiženého indexu, středního, prstencového nebo malociferného MCP kloubu neuvolní spouštění nebo pokud účastník není schopen snášet nošení blokující MCP ortotiky a aktivaci lze zmírnit izolovanou blokádou PIP kloubu, účastníkovi bude poskytnuta ortotika na blokování PIP kloubu s volnými klouby DIP a MCP (foto 5). Když palec spouští a je schopen se zbavit spouštění zablokováním MCP kloubu do cca 15 stupňů flexe, bude účastníkovi poskytnuta vlastní blokáda MCP kloubu s IP a 1. karpometakarpálním kloubem ponecháním volným (foto 7). Pokud blokování samotného MCP kloubu palce nezmírní spouštění, budou jak MCP, tak IP klouby zablokovány ortézou, přičemž je povolena dostatečná míra flexe IP kloubu, aby byla umožněna opozice palce vůči indexu, středu, prstenci a malým prstům. (foto 8). Pokud účastník nesnese nošení palcové MCP a IP blokovací ortézy a spouštění palce lze zmírnit blokádou IP kloubu palce samotného, ​​bude účastníkovi poskytnuta palcová blokující IP kloubní ortéza (foto 6 ). Obrázek 1 poskytuje vývojový diagram znázorňující protokol, který bude v této studii dodržován, aby vedl rozhodovací proces pro výběr nejvhodnější ortotiky pro léčbu ukazováčku pomocí spouštění malíčkem. Obrázek 2 poskytuje vývojový diagram znázorňující protokol, který bude následovat pro výběr ortézy pro léčbu spouštěcích palců.

Provádí se výhradně pro výzkumné účely, účastníkům bude při vstupu do studie přiděleno, aby ortézu nosili nepřetržitě, pouze během bdění, nebo pouze během spánku. V každé ze tří skupin budou tři účastníci. První tři účastníci budou každý zařazeni do jiné skupiny náhodným výběrem. Zbývajících šest účastníků bude přiřazeno do jedné ze tří skupin na základě jejich stupně Froimsona (1999). Pro každou skupinu bude vypočítán průměrný Froimsonův (1999) stupeň závažnosti spouštěcího prstu a přiřazení účastníků bude provedeno podle potřeby, aby byly tyto průměry co nejvíce stejné. Pro analýzu dat je potřeba devět účastníků, nicméně 20 účastníků bylo určeno k zápisu, aby pokryli předpokládané odstoupení účastníků a ty, kteří nebudou následovat.

Účastníci ve skupině s nepřetržitým nošením budou instruováni, aby nosili ortézu nepřetržitě 24 hodin, jak je tolerováno, s vyjmutím z důvodu provádění hygieny a programu domácího cvičení (HEP). Účastníci ve skupině denního nošení budou instruováni, aby nosili ortézu během všech hodin bdění, jak je to tolerováno, s odstraněním kvůli hygieně, provedení HEP, ale ne v noci, když spí. Ve skupině nočního oblečení bude účastníkům řečeno, aby nosili ortézu pouze v noci. V souladu se standardní péčí o léčbu spouštěcího prstu pomocí protetiky bude všech devět účastníků instruováno, aby nosili svou protetiku po dobu nejméně šesti týdnů, jak je tolerováno, s pokračováním v nošení protetiky až 10 týdnů, pokud nedošlo ke spuštění zcela odeznělo.

Jako standardní činnost péče, která by se normálně vyskytovala u všech pacientů, jimž byla poskytnuta ortéza pro léčbu spouštěcí prstů horní končetiny, bez ohledu na jejich účast ve studii, budou všichni účastníci poučeni o tom, jak ortopedickou péči nosit a jak se o ni starat. přerušit nošení ortézy a informovat hlavního zkoušejícího, pokud se u nich objeví jakékoli nežádoucí reakce včetně brnění, necitlivosti, bolesti, edému nebo zarudnutí v místě nošení ortézy, které trvají déle než 20 minut. Všem účastníkům budou poskytnuty ústní a písemné pokyny pro ortézu, které zahrnují rozvrh nošení, preventivní opatření a péči.

Pro účely této studie, aby se usnadnilo sledování a měření doby nošení ortézy, důvodů odchylek od pokynů k nošení a pohodlí ortézy, budou účastníci instruováni, aby si vedli denní záznam o nasazování a svlékání ortézy sestávající z času, datum, důvod sejmutí, pohodlí při nošení a funkčnost ortézy při vykonávání činností každodenního života (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Komfort ortézy bude hodnocen na následující stupnici 0-3: 0 (pohodlné); 1 (nepohodlné při některých činnostech); 2 (nepohodlné při většině činností); 3 (nepohodlné při všech činnostech). Nežádoucí události včetně bolesti, zarudnutí, otoku, brnění a necitlivosti spojené s nošením ortézy budou účastníkům zaznamenány do denního deníku při nejbližší příležitosti, aby se zvýšila přesnost záznamu. Bolest spojená s nošením ortézy bude měřena pomocí NPRS. Funkční využití ruky při nošení ortézy k provádění činností bude měřeno na stupnici 0-3: 0 (bez obtíží); 1 (potíže s některými činnostmi); 2 (obtížnost s většinou činností); 3 (při nošení ortézy nelze provádět žádné aktivity).

Účastníci budou instruováni, aby vyplnili ortopedický denní deník v následujících časech: (a) Skupina denního nošení i skupina nepřetržitého nošení vyplní deník před odchodem do důchodu na nejdelší dobu spánku; (b) účastníci, kteří nosí ortézu pouze během spánku, budou instruováni, aby po probuzení vyplnili deník. Ortotické denní záznamy budou vyšetřovatelem shromažďovány šest, osm a deset týdnů po počátečním hodnocení účastníků.

V souladu se standardem pečovatelských činností bude každému účastníkovi poskytnut HEP. Každý HEP bude zahrnovat digitální rozsah pohybu (ROM) a klouzání šlach, včetně pasivní izolované a kompozitní MCP, flexe a extenze PIP a DIP a aktivní hákové pěsti následované aktivním kompozitním cvičením MCP a IP extenze (Colbourn et al., 2008; Evans a kol., 1988; Valdes, 2012). Pokud dojde ke spuštění během HEP s přiřazenými aktivními nebo pasivními cvičeními ROM, bude účastník instruován, aby spouštěcí číslici pohyboval pouze přes aktivní a/nebo pasivní nespouštěcí rozsah.

Pro účely této studie, aby bylo možné odhadnout, jak účastníci dodržují svůj předepsaný plán výkonu HEP, budou účastníci požádáni, aby vyplnili denní protokol zaškrtávacích políček, v němž budou uvedeny jejich výkony, které se nejvíce podobají jednomu z následujících: ( a) jak je předepsáno; b) ano, ale méně, než je předepsáno; nebo c) nebyla provedena. Účastníci budou instruováni, aby před odchodem do důchodu na nejdelší dobu spánku vyplnili deník HEP. Údaje o výkonu HEP budou shromažďovány zkoušejícím šest, osm a deset týdnů po počátečním hodnocení účastníků.

Následná terapeutická sezení, v souladu se standardními činnostmi péče, ke kterým by docházelo u všech pacientů se spouštěcím prstem na horní končetině bez ohledu na jejich účast ve studii, budou zahrnovat následující: digitální klouzání šlach, ROM, redukci edému, trénink a posílení HEP podle potřeby prohlídka kůže účastníka, zda nevykazuje známky nepříznivé reakce na nošení ortézy, a v případě potřeby úprava ortézy nebo rozvrhu nošení.

Frekvence, trvání a nastavení procedury:

Účastníkům budou poskytnuta léčebná sezení trvající přibližně 45 minut, která se budou konat přibližně dvakrát týdně a po dobu přibližně 6–10 týdnů, přičemž konečný bod terapie bude záviset na úplném vyřešení nebo stabilizaci pokroku účastníků s digitálním spouštěním. Všechny studijní návštěvy jsou také standardní péčí v tom, že žádný subjekt v této studii nebude vyžadovat více návštěv, než by vyžadoval, kdyby nebyl do této studie zapsán.

Výzkumné postupy budou prováděny v ambulantním rehabilitačním zařízení Sharp Chula Vista Medical Center na adrese 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Kalifornie, 91911.

Tabulka 1: Froimsonovo (1999) hodnocení závažnosti digitálního spouštění Stupeň I – Bolest spojená s předspuštěním. Citlivost až pohmat přes první prstencovou kladku. Hlášená historie digitálního spouštění, i když není reprodukovatelná během klinického vyšetření.

Stupeň II - Dochází k digitálnímu spouštění, i když lze číslici odemknout aktivním rozšířením.

Stupeň III - Dochází k digitálnímu spouštění a k odblokování prstu je nutné pasivní vysunutí, nebo není možné na prstu provést aktivní flexi.

Stupeň IV – Digitální spouštění interfalangeálního kloubu nelze odblokovat aktivním ani pasivním pohybem.

Analýza dat:

Abychom pomohli určit proveditelnost studie, budou prostřednictvím popisné statistiky hlášeny následující analýzy dat:

Rychlost, s jakou jsou účastníci k dispozici pro studii. Funkční využití ruky účastníků a pohodlí při nošení ortézy.

Procentuální soulad účastníků s jejich předepsaným rozvrhem nošení.

Procentuální soulad účastníků s plánem výkonu HEP

Popisné statistiky budou v této sérii případů použity k popisu demografických charakteristik účastníků, dodržování HEP, ke zkoumání dat pro změny v měřeních výsledků u každého z účastníků během 6–10 týdnů studie a ke shrnutí. údaje k řešení výzkumné otázky studií. Bolest účastníků a závažnost měření digitálního spouštění, prováděných týdně po dobu 10 týdnů studie, budou vypočítány a hlášeny pro průměr a rychlost změny v každém období měření v průběhu času pro každého jednotlivce i pro každé ze tří skupiny rozvrhu nošení. Velikost účinku pro každou skupinu a mezi páry skupin bude vypočítána pro změny bolesti, závažnost digitálního spouštění a změny ve fyzických funkcích měřených pomocí QuickDASH.

Hlavní řešitel této studie bude odpovědný za analytické/statistické úkoly.

Nástroje pro sběr dat/hodnocení:

Hlavní seznam: Hlavní seznam je datový list účastníků pro všech devět účastníků, který umožňuje korelaci každého z devíti účastníků s jejich ID subjektu, číslem lékařského záznamu a telefonním číslem. Hlavní výzkumný pracovník bude jedinou osobou s přístupem do hlavního seznamu. Master List byl vyvinut speciálně pro tuto studii. Hlavní seznam bude veden odděleně od výsledných dat.

Orthotic Daily Log: Denní záznam, který si účastník vyplní o tom, jak vyhovuje jeho ortopedickému rozvrhu nošení, stejně jako o jeho úrovni pohodlí a funkčním používání jeho ruky při nošení ortopedie. Orthotic Daily Log byl vyvinut speciálně pro tuto studii.

Denní deník domácího cvičebního programu (HEP): Denní deník vyplněný účastníkem o dodržování jeho domácího cvičebního programu. HEP Daily Log byl vyvinut speciálně pro tuto studii.

List sběru dat projektu OCTH: List sběru dat účastníků pro všech devět účastníků, kteří budou identifikováni pouze podle ID # subjektu, umožňuje dokumentaci typu ortopedie, pohlaví, věku (zaznamenáno jako ">89", pokud je >90 let), spouštěcího stupně, bolest, rozvrh nošení a skóre QuickDash. Speciálně pro tuto studii byl vyvinut OCTH Project Data Collection Sheet.

Quick Dash: Jedenáctipoložkový výsledkový průzkum symptomů a schopnosti účastníků provádět činnosti dokončené účastníkem v době jejich počátečního hodnocení a poté znovu v době jejich propuštění z terapie, aby bylo možné před intervencí po ukončení léčby. hodnocení zásahu. QuickDash byl ověřen a běžně se používá pro výzkumné účely (Beaton et al., 2005).

Zdroje sběru dat:

Všechna shromážděná data o účastnících provede hlavní zkoušející, který bude zároveň ošetřujícím terapeutem poskytujícím přímou péči o pacienty účastníkům studie.

Zdroje dat:

Kontrola elektronických a papírových lékařských záznamů Sharp HealthCare, záznamů z ordinace lékařů, výsledků laboratorních testů, výsledků diagnostických testů, rentgenových zobrazovacích studií včetně radiologických zpráv a rentgenových snímků.

Ochrana osobních údajů subjektů:

Subjekty budou rekrutovány z hlavní výzkumné populace pacientů, jakmile budou k dispozici prostřednictvím doporučení pro terapii, a budou kontaktováni na ambulantní rehabilitační klinice v Sharp Chula Vista Medical Center, kde bude provedena výzkumná studie a účastníci budou navštěvovat terapii.

Přezkoumání lékařských záznamů provede zkoušející, který bude také potenciálními účastníky ošetřujícího terapeuta. Bude požadováno zproštění oprávnění, protože zkoušející bude muset před setkáním s potenciálními účastníky zkontrolovat lékařské záznamy, aby zjistil, zda jsou splněna základní kritéria způsobilosti. Kontrola lékařských záznamů bude zahrnovat papírové a elektronické lékařské záznamy Sharp HealthCare a záznamy z ordinace lékaře. Shromážděná data budou zahrnovat jména subjektů, prvky dat přímo souvisejících s daným subjektem, čísla lékařských záznamů a lékařské informace subjektu.

Během úvodního vyhodnocení a následných léčebných sezení budou od subjektu získány informace za účelem vyhodnocení, posouzení, ošetření a sledování postupu jeho spouštěcího prstu (prstů). Subjekt bude hodnocen a léčen v otevřené tělocvičně, kde budou dostávat terapii jiní pacienti, nebo subjektu může být poskytnuta léčba v soukromé místnosti, pokud to subjekt dává přednost. Pouze horní končetiny subjektu musí být vystaveny pro hodnocení a ošetření jeho spouštěcího prstu (prstů).

Důvěrnost dat a úložiště:

Každému subjektu bude poskytnuto kódované, sekvenčně očíslované ID subjektu, aby byla zachována důvěrnost informací o identifikovatelném subjektu.

Identita subjektů bude vedena na hlavním seznamu a zůstane oddělena od jejich údajů. Hlavní seznam bude udržovat John Avery, který je hlavním vyšetřovatelem. Hlavní seznam zůstane fyzicky uzamčen v bezpečné kovové skříni umístěné na místě výzkumu, ke které bude mít přístup pouze hlavní řešitel, který bude zároveň ošetřujícím terapeutem.

Po dokončení studie budou všechny identifikátory účastníků zničeny, což se předpokládá 6. 1. 2020.

Subjekty budou identifikovány na formulářích souvisejících s výzkumem takto: Hlavní seznam: ID subjektu, jméno, MRN; HEP a ortotický denní deník: Pouze ID subjektu; List sběru dat projektu OCTH: ID subjektu, pohlaví, věk (>89", pokud je >90 let).

Jména subjektu, číslo sociálního pojištění, číslo lékařského záznamu, finanční identifikační číslo Sharp (FIN) a jakýkoli identifikátor (jiný než studijní identifikační číslo subjektu) nebudou zasílány mimo místo. Tyto údaje nebudou použity k žádnému jinému účelu, než ke kterému budou subjekty souhlasit.

Výhody pro jednotlivé subjekty:

Přínosy pro subjekty jako přímý důsledek účasti ve studii zahrnují intenzivnější sledování jejich pokroku a dodržování programu nošení ortopedie a domácího cvičení.

Potenciální přínosy (hodnota) pro společnost:

Tato série případů poskytne data o proveditelnosti v rámci přípravy na randomizovanou kontrolovanou studii tohoto tématu v budoucnu. Praktici mohou použít informace získané prostřednictvím této série případů jako platformu pro další dotazy týkající se účinnosti různých režimů nošení.

Kategorie rizika: Minimální

Možná rizika:

Všechna rizika pro účastníky nejsou větší, než by se klinicky očekávalo u účastníků, kteří se studie nezúčastnili, s výjimkou mírně zvýšeného rizika ztráty důvěrnosti v důsledku zvýšeného hodnocení spojeného se studií.

Potenciální riziko zahrnuje jeden nebo více subjektů, u kterých se vyvine tlaková rána nebo nepohodlí z nošení na zakázku vyrobené termoplastické protetiky na ruce.

Riziko vzniku tlakové rány nebo diskomfortu je spojeno s tlakem a střihem ortézy proti tkáni účastníka a riziko se zvyšuje, jak se zvyšuje množství tlaku, střihu a času pod tlakem.

Riziko vzniku nepohodlí nebo tlakové rány u subjektu se může zvýšit, pokud subjekt silně a/nebo opakovaně ohýbá prst, když má na sobě ortézu, například během bdění nebo při spánku.

Možnost, že subjekt pociťuje tlakové zranění nebo nepohodlí v důsledku nošení své digitální protetiky, může být větší při nepřetržitém nošení ve srovnání s nošením pouze v bdělém stavu nebo ve spánku kvůli delší celkové době, po kterou je ortotika nasazena. Úroveň individuálního rizika u subjektu se však bude lišit v závislosti na aktivitě, kterou se subjekt věnuje, a na době trvání a síle, kterou působí prstem na termoplastickou protetiku během aktivity.

Odhadovaná pravděpodobnost, že se u jednoho nebo více subjektů vyvine tlaková rána, je nízká a odhadovaný potenciál pro reverzibilitu je typicky vysoký.

Ochrana před riziky:

Potenciál rizika, že kterýkoli ze subjektů utrpí tlakovou ránu, bude minimalizován tím, že každá ortotika bude pečlivě navržena tak, aby vyhovovala jednotlivým subjektům, pečlivě sledovala subjekty z hlediska jakýchkoli komplikací souvisejících s nošením ortézy a edukovala subjekty, jak nosit. a péči o protetickou péči a přerušit nošení protetiky, pokud se u nich objeví jakékoli nežádoucí reakce včetně brnění, necitlivosti, bolesti, edému nebo zarudnutí v místě nošení ortézy, které trvá déle než 20 minut.

Ortézy, které mají být vydány subjektům, které se rozhodnou být ve studii, jsou standardní léčbou pro léčbu prstu na spoušti a budou vyrobeny pouze hlavním zkoušejícím.

Ortotika bude vyrobena a vydána v oblasti ošetření rukou kliniky během ošetření subjektu.

Ortézy jsou vyrobeny z plochého kusu termoplastu, který je uložen v neuzamčené skříni v prostoru ruční terapie otevřené ambulantní rehabilitační tělocvičny.

Vyrobené ortézy pro účastníka nebudou na klinice skladovány.

Vlastní ortéza nepředstavuje zařízení s významným rizikem, protože platí všechny následující skutečnosti:

Ortotika NENÍ určena jako implantát, který představuje potenciální vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.

Ortotika NENÍ uváděna ani reprezentována jako pro použití při podpoře nebo udržení lidského života, které představuje potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.

Ortéza NENÍ pro použití s ​​podstatným významem při diagnostice, léčení, zmírňování nebo léčení onemocnění nebo jiné prevenci poškození lidského zdraví, které představuje potenciální vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.

Ortéza jinak NEPŘEDSTAVUJE potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.

Ortetika není zakázaná zdravotnická pomůcka. Na zakázku vyrobená termoplastická digitální ortotika, která bude vyrobena a vydána hlavním řešitelem této studie účastníkům s prstem na spoušti, je standardem péče o léčbu prstu na spoušti a nebyla zakázána.

Vlastní ortéza, která bude vydána účastníkům, bude nošena externě na spouštěcí číslici (číslech) a není předpokládaná ani reprezentována jako použití při podpoře nebo udržení lidského života, která představuje potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost, nebo blaho subjektu.

Nevěřím, že spoušť sama o sobě představuje potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.

Nevěřím, že použití zakázkové termoplastické protetiky, kterou hlavní řešitel této studie vydá subjektům této studie, představuje vážné riziko pro jejich zdraví, bezpečnost nebo pohodu.

Proces souhlasu Následující vyšetřovatelé a interní zaměstnanci získají souhlas: John Avery, (PI) University of Utah John Avery, který je hlavním řešitelem, bude jedinou osobou, která získá souhlas / souhlas od účastníků.

Místo (místa), kde bude souhlas získán. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Kalifornie, 91911

Proces náboru:

Účastníci budou náborováni prostřednictvím vhodného vzorkování pacientů, jakmile budou k dispozici na klinice výzkumníka pro terapii rukou, splní kritéria způsobilosti studie a poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.

Přezkoumání zdravotních záznamů provede hlavní zkoušející, který bude zároveň ošetřujícím terapeutem potenciálních účastníků.

Všechny otázky účastníka relevantní pro studii a nezbytné k usnadnění racionálního a promyšleného rozhodování účastníka budou zodpovězeny před podpisem formuláře souhlasu.

Dokumentace podepsaného souhlasu zůstane fyzicky uzamčena v bezpečné kovové skříni umístěné na místě výzkumu, ke které bude mít přístup pouze hlavní zkoušející / ošetřující terapeut.

Potenciálním účastníkům bude sděleno, že účast je zcela dobrovolná a že účast ve studii neovlivní léčbu, kterou dostanou pro jejich spouštěcí číslici.

Všechny otázky účastníka relevantní pro studii a nezbytné k usnadnění racionálního a promyšleného rozhodování účastníka budou zodpovězeny před podpisem formuláře souhlasu.

Před získáním souhlasu budou potenciální účastníci dotázáni, zda dostatečně rozumí poskytnutým informacím, aby se mohli informovaně rozhodnout, zda se výzkumu zúčastnit či nikoli.

Potenciální účastníci budou mít během úvodního hodnocení / léčebného sezení přibližně 30 minut na to, aby se rozhodli, že se chtějí zúčastnit výzkumné studie. Po prvních 30 minutách 45minutové schůzky s účastníky, pokud potenciální účastník splní kritéria studie a souhlasí s účastí ve studii, bude mu poskytnuta péče, která je jedinečná pro účastníky studie a je třeba ji v daném čase provést. počátečního hodnocení zahrnujícího: podpis souhlasu; dokončení DASH; je jim poskytnut rozvrh nošení ortéz (který se může lišit, pokud nesouhlasí s účastí ve studii); deník domácího cvičebního programu; a ortopedickou kládu. Dodatečný čas nad 30 minut poskytnutých účastníkům na rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit studie, nelze povolit, protože je třeba zahájit léčbu během první návštěvy, aby byl etický poskytovatel a splnil pravidla týkající se poskytování služeb.

Neexistují pro účastníky žádné náklady spojené s účastí ve výzkumu? Žádný z účastníků studie nebude odpovědný za své náklady spojené s návštěvou pracovní terapie za účelem léčby jejich spouštěcích prstů.

Všechny studijní návštěvy jsou standardní péče v tom smyslu, že žádný subjekt v této studii nebude vyžadovat více návštěv, než by vyžadoval, kdyby nebyl do této studie zapsán.

Neočekává se, že žádné studijní postupy provedené pro tuto studii povedou k dalším studijním návštěvám a následným dodatečným nákladům pro subjekt.

Existuje nějaká kompenzace pro účastníky? Ne Zahrnuje tato studie chráněné zdravotní informace (PHI) nebo neidentifikovatelné zdravotní informace? Ne Jaké metody autorizace, které budou použity: (Souhlas a) Dokument o autorizaci Budou PHI zveřejněny mimo pokrytou entitu? Ne

Pozadí/zkušenosti vyšetřovatele:

Hlavní řešitel, John Avery, je licencovaný a registrovaný ergoterapeut a certifikovaný ruční terapeut. Bakalářský titul v oboru ergoterapie získal v prosinci 1996 na Státní univerzitě v San Jose a v současné době pokračuje v postprofesionálním doktorátu z ergoterapie na University of Utah. Od roku 1997 působí jako ergoterapeut, od roku 1998 se specializuje na terapii rukou a od října 2000 pracuje v Sharp Chula Vista Medical Center.

Hlavní řešitel, John Avery, je jediným řešitelem této studie a je autorem protokolu studie.

John Avery absolvoval následující školení:

1. Kurz správné klinické praxe programu CITI (zaměření USFDA), fáze 1. Dokončeno 29.7.18. Datum expirace je 28. 7. 21.

2. Program CITI Human Research, Skupina 1, Výzkumníci biomedicínského výzkumu a klíčový personál, Základní kurz.

   Dokončeno 29.7.18. Datum expirace je 28. 7. 21.

3. HIPPA pro klinické lékaře, dokončováno každoročně