A trigger ujjak ortotikus viselési ütemterveinek összehasonlítása

Résztvevők:

Kilenc résztvevőt vesznek fel a betegek kényelmi mintavételével, amint elérhetővé válnak az orvosok, asszisztensek és ápolónők által a kutató klinikájára kézi terápia céljából történő beutalás útján, megfelelnek a vizsgálat alkalmassági kritériumainak, és tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez. Az orvosi feljegyzések áttekintését a vezető kutató végzi, aki egyben a potenciális résztvevők kezelő terapeutája is lesz.

A vizsgálat kezdetekor és amint új beutalási források válnak elérhetővé, amíg a vizsgálathoz szükséges mind a kilenc résztvevőt be nem írják, projekt szórólapokat kapnak a beutaló orvosok, orvos-asszisztensek és ápolónők, hogy kifüggesszék az irodájukban, és eljuttassák az érdeklődő potenciális résztvevőket. a kívántaknak megfelelően.

A teljes vizsgálatba bevonandó és/vagy beiratkozott résztvevők száma az összes vizsgálati helyszínen: 20 Kilenc résztvevőre van szükség az adatelemzéshez, azonban 20 résztvevőt jelöltek meg a beiratkozáshoz, hogy fedezze a résztvevők várható kilépését és azokat, akik elvesznek. nyomon követése.

Az alanyok életkora: 18 és 85 év felett A veszélyeztetett résztvevői csoportok a következők: Nincs Az alanyok neme: Ebben a vizsgálatban nincsenek nemi alapú felvételi korlátozások. A ravaszt ujjal rendelkezők populációja által támasztott korlátokon belül a szándék az, hogy a vizsgálatba bevont alanyok nemek szerinti megoszlása ​​egyenlő legyen.

Faji és etnikai származás: Ebben a tanulmányban nincsenek faji vagy etnikai alapú beiratkozási korlátozások. A vizsgálati helyszín lakossága által támasztott korlátokon belül a tervek szerint ez a tanulmány magában foglalja a különböző faji/etnikai hátterű személyek megfelelő felvételét a méltányos kiválasztás érdekében.

Dizájnt tanulni:

A tanulmány megvalósíthatóságának vizsgálatához a következő kérdéseket kell feltenni:

1. Mennyi időre volt szükség ahhoz, hogy a megvalósíthatósági tanulmányhoz felhasznált járóbeteg-klinikán keresztül 9 résztvevőt toborozzanak az esetsorozatba?
2. A megvalósíthatósági tanulmányhoz való toborzás aránya alapján megfelelőek voltak-e a kezdeti toborzási módszerek, vagy további stratégiákat kellett bevezetni ahhoz, hogy a kívánt időkereten belül elegendő számú résztvevőt toborozzanak?
3. A vizsgálathoz használt ortopédia kényelmes viselet és működőképes volt-e a résztvevők számára a mindennapi tevékenységeik elvégzése közben?
4. Az ortopédiai kopással összefüggő nemkívánatos események száma és típusa, beleértve a bőrpírt, ödémát, bizsergést vagy zsibbadást, hasonló volt a csoportokban, korlátozottak voltak-e, nem súlyosak, és nem zavarták-e az ortopédiai viselést?
5. A résztvevők az előírt viselési ütemterv szerint viselték-e az ortopéjukat?

Eljárások és tanulmányi látogatások:

A kizárólag e tanulmány céljaira elvégzett összes eljárást azon standard ellátási tevékenységeken felül végezzük, amelyek minden olyan betegnél előfordulnának, akik kézi terápiában részesülnek a kiváltó felső végtag ujjpercének kezelésére, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e egy vizsgálatban. Ezek a standard ellátási tevékenységek magukban foglalják a standard klinikai értékeléseket, az ortopédiai és viselési ütemtervet, az otthoni edzésprogramot és az utókezelést.

A kezdeti értékelés során, összhangban azokkal a standard ellátási tevékenységekkel, amelyek minden betegnél előfordulnának, függetlenül attól, hogy részt vettek-e egy vizsgálatban, az egyes résztvevőkről gyűjtött demográfiai adatok magukban foglalják életkorukat, nemüket, hivatásukat, érintett ujja(ka)t és kezüket. , a trigger ujj tüneteinek időtartama, a kéz dominancia, a releváns, párhuzamos diagnózisok és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása. Szintén a standard ellátási eljárásokkal összhangban, a résztvevőket a kezdeti értékelés során a digitális kiváltás súlyosságának és a kiváltás során fellépő fájdalomszintnek a kimeneti mérőszámai alapján értékelik, hogy megkapják az alapvonalat, majd hetente újraértékelik őket az elbocsátásig, hogy lehetővé tegyék a a gyógyulás üteme az idő múlásával minden egyes személyre, valamint mind a három viselési ütemezésre. Ha a triggerelés nem nyilvánvaló (Froimson [1999] I. fokozata), vagy ha a számjegyet nem lehet aktívan feloldani (Froimson [1999] III. fokozat), a résztvevők fájdalomszintje az aktív kompozit digitális hajlítás és nyújtás során a teljes elérhető aktív tartományon keresztül. a mozgást az ápolási eljárások standardja szerint mérik. Lásd az 1. táblázatot a digitális triggerelés súlyosságának Froimson (1999) osztályozására.

A kezdeti értékelés során, ha a potenciális résztvevő megfelel a vizsgálati kritériumoknak, meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. Ha a potenciális résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, akkor a vizsgálatban részt vevők egyedi ellátásában részesülnek, amelyet a kezdeti értékelés időpontjában kell elvégezni, beleértve a következőket: először a hozzájárulás aláírása, majd az a QuickDASH (kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló intézkedés) kitöltése ortopédiai viselési ütemtervvel (amely ettől eltérő lehet, ha nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez), egy otthoni edzésprogram naplóval és egy ortopédiai viselési naplóval.

A résztvevő valamennyi, a vizsgálat szempontjából releváns és a résztvevő racionális és átgondolt döntéshozatalához szükséges kérdésére választ kapnak a hozzájárulási űrlap aláírása előtt. A beleegyezés megszerzése előtt a leendő résztvevőket megkérdezik, hogy kellőképpen megértették-e a közölt információkat ahhoz, hogy megalapozott döntést hozhassanak a kutatásban való részvételről vagy sem.

Kizárólag a jelen kutatási tanulmány céljaira, a QuickDASH-t a résztvevő az első értékelés során, majd ismét a mentesítés újraértékelése során tölti ki, hogy lehetővé tegye a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni értékelést.

Az ellátási tevékenység standardjaként, amely normál esetben minden olyan betegnél előfordulna, akinek a felső végtagi ujja van, függetlenül attól, hogy részt vett-e egy vizsgálatban, a kezdeti értékelő látogatás során a résztvevő egy egyedi gyártású, hőre lágyuló digitális ízületblokkoló ortézist is biztosít. Ha egy mutató, középső gyűrű vagy kis számjegy kioldása azonnal enyhíthető az MCP ízület körülbelül 15 fokos hajlítási szögben történő blokkolásával, a résztvevő egy egyedi MCP ízületblokkoló ortózist kap, amely a proximális falanxhoz van rögzítve. az érintett számjegyet, keresztezve az MCP ízületet, és körülbelül 15 fokos hajlítási szögben blokkolva az IP ízületeket szabadon hagyva. A blokkolt MCP-csatlakozások számát a kioldó számjegyek száma határozza meg (1. és 4. kép). Ha az érintett index, középső, gyűrűs vagy kis számjegyű MCP ízület blokkolása nem enyhíti a triggerelést, vagy ha a résztvevő nem tudja elviselni az MCP blokkoló ortézis viselését és a triggerelés a PIP ízület izolált blokkolásával enyhíthető, a résztvevő egy egyedi PIP ízületblokkoló ortézist kap szabadon hagyott DIP és MCP kötésekkel (5. kép). Amikor a hüvelykujj aktiválódik, és az MCP ízület körülbelül 15 fokos hajlítási szögben történő blokkolásával mentesíthető a triggereléstől, a résztvevő egyedi MCP ízületi blokkolást kap az IP és az 1. carpometacarpal ízület szabadon hagyásával (7. kép). Ha a hüvelykujj MCP ízületének blokkolása önmagában nem enyhíti a triggerelést, akkor az MCP és az IP ízületeket is blokkolja az ortopédia, és az IP ízület megfelelő mértékű hajlítása lehetővé teszi a hüvelykujj szembeállítását az index, a középső, a gyűrűs és a kis számjegyekkel. (8. fotó). Ha a résztvevő nem tolerálja a hüvelykujj MCP és az IP blokkoló ortézis viselését, és a hüvelykujj kioldása csak a hüvelykujj IP ízületének blokkolásával enyhíthető, akkor hüvelykujj IP ízületet blokkoló ortózist kap a résztvevő (6. kép). ). Az 1. ábra egy folyamatábrát mutat be, amely azt a protokollt szemlélteti, amelyet ebben a tanulmányban követni fogunk, és ez irányítja a döntéshozatali folyamatot az index kezelésére legmegfelelőbb ortopédiai kisujj-kioldással. A 2. ábra folyamatábrát mutat be, amely azt a protokollt szemlélteti, amelyet követni fogunk a kiváltó hüvelykujj kezelésére szolgáló ortopédia kiválasztásához.

Kizárólag kutatási céllal végzik, a résztvevőket a vizsgálat bejáratánál kijelölik, hogy vagy folyamatosan, csak ébrenléti időben vagy csak alvás közben viseljék az ortézist. Mindhárom csoportban három-három résztvevő lesz. Az első három résztvevőt véletlenszerű besorolás útján egy másik csoportba sorolják. A fennmaradó hat résztvevőt Froimson (1999) osztályzata alapján a három csoport egyikébe kell besorolni. Az átlagos Froimson-féle (1999) trigger-ujj súlyossági fokozatát minden csoportra kiszámítják, és a résztvevők hozzárendeléseit szükség szerint végezzük, hogy ezek az átlagok lehetőleg egyenlők legyenek. Kilenc résztvevőre van szükség az adatok elemzéséhez, azonban 20 résztvevőt jelöltek meg a beiratkozáshoz, hogy fedezzék a résztvevők várható kilépését és azokat, akik elvesznek a nyomon követés miatt.

A folyamatos viselet csoport résztvevőit arra utasítjuk, hogy a higiéniai és otthoni edzésprogram (HEP) teljesítéséhez szükséges eltávolítással együtt éjjel-nappal folyamatosan viseljék ortopéjukat. A nappali viselet csoport résztvevőit arra utasítják, hogy viseljék ortopéjukat az összes ébrenléti órában, a higiénia és a HEP teljesítmény érdekében, de ne éjszaka alvás közben. Az éjszakai ruházati csoportban a résztvevőknek azt mondják, hogy az ortézist csak éjszaka viseljék. A ravasztujj ortopédiai kezelésének standardjaival összhangban mind a kilenc résztvevőt arra utasítják, hogy legalább hat hétig viseljék ortézisüket, az ortopédiai viselést legfeljebb 10 hétig kell viselni, ha a kiváltás nem történt meg. teljesen lecsillapodott.

Az ápolási tevékenység standardjaként, amely általában minden olyan betegnél előfordulna, akiknek ortopédiai eszközt kapnak a kiváltó felső végtagi ujjak kezelésére, függetlenül attól, hogy részt vettek-e egy vizsgálatban, minden résztvevőt megtanítanak az ortopédia viselésére és gondozására, valamint abba kell hagyni az ortézis viselését, és értesíteni kell az elsődleges vizsgálót, ha olyan mellékhatásokat észlelnek, mint a bizsergés, zsibbadás, fájdalom, ödéma vagy bőrpír az ortézis viselésének helyén, amely 20 percnél tovább tart. Minden résztvevő szóbeli és írásbeli ortopédiai utasításokat kap, amelyek tartalmazzák a viselési ütemezést, az óvintézkedéseket és a gondozást.

A jelen tanulmány céljaira, az ortopédiai viselési idő, a viselési utasításoktól való eltérés okainak és az ortopédia kényelmének nyomon követésének és mérésének megkönnyítése érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy vezessenek napi naplót ortopédiai fel- és lehúzásukról, amely tartalmazza az időt, az ortopédia dátuma, eltávolításának oka, viselési kényelme és funkcionalitása a mindennapi tevékenységeik során (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). Az ortopédia kényelmét a következő 0-3 skálán értékeljük: 0 (kényelmes); 1 (bizonyos tevékenységeknél kényelmetlen); 2 (a legtöbb tevékenységnél kényelmetlen); 3 (kényelmetlen minden tevékenységnél). Az ortézis viselésével járó nemkívánatos eseményeket, beleértve a fájdalmat, bőrpírt, ödémát, bizsergést és zsibbadást, a résztvevők a lehető legkorábbi időpontban rögzítik a napi naplóban, hogy növeljék a rögzítés pontosságát. Az ortézis viselésével járó fájdalmat az NPRS használatával mérik. A résztvevők kezének funkcionális használatát, miközben ortézisüket viselik, egy 0-3 skálán mérik: 0 (nincs nehézség); 1 (bizonyos tevékenységekkel kapcsolatos nehézségek); 2 (nehézségek a legtöbb tevékenységnél); 3 (nem tud semmilyen tevékenységet végezni, amíg az ortézis hordott).

A résztvevők az alábbi időpontokban kapnak utasítást az ortopédiai napi napló kitöltésére: (a) A napi viselési csoport, valamint a folyamatos viselet csoportja kitölti a naplót, mielőtt visszavonulna a leghosszabb alvási időszakra; (b) a csak alvás közben ortézist viselő résztvevőket arra utasítják, hogy ébredéskor töltsék ki a naplót. Az ortopédiai napi naplóadatokat a vizsgáló hat, nyolc és tíz héttel a résztvevők kezdeti értékelése után gyűjti össze.

A gondozási tevékenységek standardjával összhangban minden résztvevő kap egy HEP-et. Minden HEP ​​tartalmazni fogja a digitális mozgástartományt (ROM) és az ínsiklást, beleértve a passzív izolált és összetett MCP-t, a PIP és DIP hajlítást és nyújtást, valamint az aktív horogöklét, majd az aktív összetett MCP és IP kiterjesztési gyakorlatokat (Colbourn et al., 2008; Evans és munkatársai, 1988; Valdes, 2012). Ha triggerelést tapasztal a HEP során a hozzárendelt aktív vagy passzív ROM gyakorlatokkal, akkor a résztvevőt arra utasítják, hogy csak a kiváltó számjegyet tartsa az aktív és/vagy passzív, nem triggerelési tartományon keresztül.

Ennek a tanulmánynak a céljaira, hogy meg lehessen becsülni, hogy a résztvevők megfelelnek-e az előírt HEP-teljesítményük ütemtervének, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy napi jelölőnégyzet-naplót, amely azt jelzi, hogy teljesítményük a leginkább hasonlít a következők valamelyikére: ( a) az előírtak szerint; b) igen, de az előírtnál kevesebb; vagy c) nem hajtották végre. A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki a HEP-naplót, mielőtt visszavonulnának a leghosszabb alvási időszakra. A HEP-teljesítményre vonatkozó adatokat a vizsgáló hat, nyolc és tíz héttel a résztvevők kezdeti értékelése után gyűjti össze.

Az utánkövető terápiás foglalkozások, amelyek összhangban állnak a standard ellátási tevékenységekkel, amelyek minden olyan betegnél előfordulnának, akiknél a felső végtagi számjegyet kiváltják, függetlenül attól, hogy részt vettek egy vizsgálatban, a következőket tartalmazzák: digitális ínsiklás, ROM, ödémacsökkentés, HEP-képzés és megerősítés szükség szerint a résztvevő bőrének vizsgálata az ortézis viselésével kapcsolatos mellékhatások jeleit keresve, és szükség esetén az ortézis vagy a viselési ütemterv módosítása.

Az eljárás gyakorisága, időtartama és beállítása:

A résztvevők körülbelül 45 perces kezelést kapnak, amely körülbelül hetente kétszer történik, és körülbelül 6-10 hétig tart, és a terápia végpontja a teljes feloldódástól vagy a résztvevők digitális triggereléssel történő előrehaladásának platójától függ. Valamennyi tanulmányi látogatás szintén standard ellátás, mivel ebben a vizsgálatban egyetlen alany sem igényel több látogatást, mint amennyire akkor lett volna szükség, ha nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.

A kutatási eljárásokat a Sharp Chula Vista Medical Center járóbeteg-rehabilitációs intézetében végzik, melynek címe: 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911.

1. táblázat: Froimson (1999) besorolása a digitális triggerelés súlyosságára I. fokozat – A triggerelés előtti fájdalom. Tapintási érzékenység az első gyűrű alakú szíjtárcsán. Digitális kioldás jelentett anamnézisében, bár a klinikai vizsgálat során nem reprodukálható.

II. fokozat – Digitális kioldás történik, bár a számjegy zárolása aktív kiterjesztéssel feloldható.

III. fokozat – Digitális triggerelés történik, és passzív kiterjesztésre van szükség a számjegy zárolásának feloldásához, vagy az aktív hajlítás nem hajtható végre a számjegynél.

IV. fokozat – Az interphalangealis ízület digitális kioldása aktív vagy passzív mozgással nem oldható fel.

Adatelemzés:

A tanulmány megvalósíthatóságának meghatározásához a következő adatelemzéseket közöljük leíró statisztikákon keresztül:

Az az arány, amellyel a résztvevők elérhetővé válnak a vizsgálathoz. A résztvevők praktikus kézhasználata és kényelme az ortézis viselése közben.

A résztvevők százalékos betartása az előírt viselési ütemtervben.

A résztvevők százalékos aránya a HEP előadási ütemtervükben

Ebben az esetsorozatban leíró statisztikát használunk a résztvevők demográfiai jellemzőinek leírására, a HEP-hez való ragaszkodásra, az eredmények vizsgálatára az egyes résztvevők eredménymérésének változásaira vonatkozóan a 6-10 hetes vizsgálat során, és összegzés céljából. az adatokat a tanulmányok kutatási kérdésének megválaszolásához. A résztvevők által a vizsgálat 10 hete alatt hetente végzett digitális kiváltó mérések fájdalmát és súlyosságát kiszámolják és jelentik a változás átlagára és sebességére minden mérési periódusban, minden egyes egyénre, valamint mind a háromra. ütemterv csoportok viselése. Az egyes csoportok és a csoportpárok közötti hatás méretét a fájdalom változásai, a digitális triggerelés súlyossága és a fizikai funkciók változásai alapján számítják ki, a QuickDASH segítségével mérve.

A tanulmány vezető kutatója lesz a felelős az elemzési/statisztikai feladatokért.

Adatgyűjtési/értékelési eszközök:

Mesterlista: A Mesterlista egy résztvevői adatlap mind a kilenc résztvevő számára, amely lehetővé teszi a kilenc résztvevő mindegyikének alanyi azonosítójával, orvosi nyilvántartási számával és telefonszámával való összefüggést. A főnyomozó lesz az egyetlen személy, aki hozzáférhet a főlistához. A Mesterlista kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült. A törzslistát az eredményadatoktól elkülönítve tároljuk.

Orthotic Daily Log: Napi napló, amelyet a résztvevőnek kell kitöltenie az ortopédiai ütemtervük betartásáról, valamint a kényelmi szintjükről és a kéz funkcionális használatáról az ortopédia viselése közben. Az Orthotic Daily Log kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült.

Otthoni edzésprogram (HEP) Napi napló: A résztvevő által kitöltött napi napló az otthoni edzésprogramnak való megfelelésről. A HEP napi naplót kifejezetten ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki.

OCTH projekt adatgyűjtési lap: Résztvevői adatgyűjtő lap mind a kilenc résztvevő számára, amely csak alany azonosítószámmal azonosítható, lehetővé teszi az ortopédia típusának, nemének, életkorának (>89", ha >90 év), kiváltási fokozatának dokumentálását, fájdalom, viselési ütemterv és QuickDash Score. Az OCTH Project Data Collection Sheet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült.

Quick Dash: Tizenegy elemből álló eredménymérő felmérés a résztvevők tüneteiről és a tevékenységek végzésének képességéről, amelyet a résztvevő az első értékeléskor, majd a terápiából való elbocsátáskor végzett, hogy lehetővé tegye a beavatkozás előtti és utólagos beavatkozást. beavatkozás értékelése. A QuickDash validált, és kutatási célokra általánosan használatos (Beaton et al., 2005).

Adatgyűjtési források:

Az összes résztvevő adatot a vezető kutató végzi el, aki egyben a kezelő terapeuta is, aki a vizsgálatban résztvevők közvetlen betegellátását biztosítja.

Adatforrások:

A Sharp HealthCare elektronikus és papír alapú egészségügyi feljegyzéseinek, orvosi irodai nyilvántartásainak, laboratóriumi vizsgálati eredményeinek, diagnosztikai vizsgálati eredményeinek, radiológiai képalkotó vizsgálatoknak áttekintése, beleértve a radiológiai jelentéseket és a radiológiai képeket.

Az alanyok adatvédelme:

Az alanyokat a fő vizsgáló betegpopulációból toborozzák, amint elérhetővé válnak terápiás beutaló útján, és a Sharp Chula Vista Medical Center ambuláns rehabilitációs klinikáján tartózkodnak velük, ahol a kutatási tanulmányt lefolytatják, és a résztvevők terápián vesznek részt.

Az orvosi feljegyzések áttekintését a vizsgáló végzi, aki egyben a terapeutát kezelő lehetséges résztvevők is. Felhatalmazásról való lemondást kell kérni, mivel a vizsgálónak át kell tekintenie az orvosi feljegyzéseket, mielőtt találkozna a potenciális résztvevőkkel, hogy megállapítsa, teljesülnek-e az alapvető alkalmassági feltételek. Az orvosi feljegyzések áttekintése magában foglalja a Sharp HealthCare papíralapú és elektronikus egészségügyi feljegyzéseit, valamint az orvosi irodai feljegyzéseket. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az alanyok nevét, a tárgyhoz közvetlenül kapcsolódó dátumelemeket, az orvosi nyilvántartások számát és az alany egészségügyi adatait.

A kezdeti értékelés és az utókezelés során az alanytól információkat kapnak a kiváltó ujja(i) előrehaladásának értékeléséhez, értékeléséhez, kezeléséhez és nyomon követéséhez. Az alanyt egy nyitott tornateremben értékelik és kezelik, ahol más betegek terápiát kapnak, vagy az alanynak egy privát szobában is biztosítható a kezelés, ha az alany úgy kívánja. Csak az alany felső végtagjait kell megvilágítani a kiváltó ujja(i) értékeléséhez és kezeléséhez.

Az adatok és a tárolás titkossága:

Minden alany kódolt, sorszámozott tantárgyi azonosítót kap az azonosítható tantárgyi információk bizalmasságának megőrzése érdekében.

Az alanyok személyazonosságát a törzslistán tartják, és az adataiktól elkülönülnek. A főlistát John Avery fogja vezetni, aki a vezető nyomozó. A törzslista fizikailag zárva marad a kutatóhelyen található biztonságos fémszekrényben, amelyhez csak a vezető kutató férhet hozzá, aki egyben a kezelő terapeuta is.

A vizsgálat befejezése után a résztvevők összes azonosítója megsemmisül, ami várhatóan 2020.06.01.

Az alanyok azonosítása a kutatáshoz kapcsolódó űrlapokon történik az alábbiak szerint: Főlista: Tárgyazonosító, Név, MRN; HEP és Orthotic Daily Log: Csak tárgyazonosító; OCTH projekt adatgyűjtési lapja: alany azonosítója, nem, életkor (>89", ha >90 év).

Az alany nevét, társadalombiztosítási számát, orvosi nyilvántartási számát, Sharp pénzügyi azonosító számát (FIN) és semmilyen azonosítót (az alany vizsgálati azonosítószámán kívül) nem küldünk el a helyszínről. Ezeket az adatokat nem használjuk fel más célra, kivéve azt a célt, amelyhez az alanyok hozzájárulását adjuk.

Előnyök egyéni tantárgyak számára:

A vizsgálatban való részvétel közvetlen eredményeként az alanyok előnyei közé tartozik az előrehaladásuk intenzívebb nyomon követése, valamint az ortopédiai viselési és otthoni edzésprogramjuknak való megfelelés.

Lehetséges haszon (érték) a társadalom számára:

Ez az esetsorozat megvalósíthatósági adatokat fog nyújtani a témában a jövőben egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat előkészítéséhez. A gyakorlati szakemberek az ezen esetsorozaton keresztül megszerzett információkat platformként használhatják a különféle viselési ütemezések hatékonyságával kapcsolatos további vizsgálatokhoz.

Kockázati kategória: Minimális

Lehetséges kockázatok:

A résztvevőket érintő kockázatok nem nagyobbak, mint amennyit klinikailag elvárnának a vizsgálatban részt nem vevő résztvevőktől, kivéve a bizalmasság elvesztésének enyhén megnövekedett kockázatát a vizsgálattal kapcsolatos megnövekedett értékelés miatt.

A potenciális kockázat magában foglalja, hogy egy vagy több alany nyomásos sebet vagy kényelmetlenséget okoz az egyedileg gyártott hőre lágyuló ortopédia kezén való viselése miatt.

A nyomásos seb vagy kellemetlen érzés kialakulásának kockázata az ortézis nyomásával és nyírásával jár együtt a résztvevő szövetére, és a kockázat növekszik a nyomás, a nyírás és a nyomás alatti idő növekedésével.

Az alanynál megnőhet a kellemetlen érzés vagy nyomásos seb kialakulásának kockázata, ha az alany erőteljesen és/vagy ismétlődően meghajlítja a lábujját, miközben ortézist visel, például ébrenléti tevékenység vagy alvás közben.

A digitális ortézis viselése miatti nyomásos sebet vagy másodlagos kényelmetlenséget tapasztaló alany nagyobb lehet a folyamatos kopás esetén, mintha csak ébren vagy alvás közben viselné, mivel megnövekszik az ortézis viselésének teljes időtartama. Az alany egyéni kockázati szintje azonban változhat attól függően, hogy az alany milyen tevékenységet végez, és milyen időtartammal és erővel hat a ujján keresztül a hőre lágyuló ortézisre a tevékenység során.

A becsült valószínűsége annak, hogy egy vagy több alany nyomásos sebet fejleszt, alacsony, és a reverzibilitás becsült lehetősége jellemzően magas.

Kockázatok elleni védelem:

Annak a kockázata, hogy bármelyik alany nyomásos sebet tapasztal, minimálisra csökken, ha minden ortézist gondosan úgy alakítanak ki, hogy illeszkedjenek az egyes alanyokhoz, gondosan figyelik az alanyokat az ortopédiai kopással kapcsolatos bármilyen szövődményre, és oktatják az alanyokat a viselésre. és gondoskodni kell az ortopédiai ápolásról, és abba kell hagyni az ortopédia viselését, ha bármilyen nemkívánatos reakciót észlelnek, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, ödémát vagy bőrpírt az ortézis viselésének helyén, amely 20 percnél tovább tart.

A vizsgálatban részt vevő alanyoknak kiadandó ortopédia a ravasztujj kezelésére szolgáló standard ellátás, és csak az elsődleges vizsgáló készíti el.

Az ortopédiai eszközöket a kézklinika kezelési területén gyártják és adják ki az alany kezelési időpontja során.

Az ortopédia egy lapos hőre lágyuló műanyagból készül, amelyet egy nyitott járóbeteg-rehabilitációs tornaterem kézterápiás kezelési területén belül egy záratlan szekrényben tárolnak.

A résztvevők számára készített ortopédiai eszközöket nem tárolják a klinikán belül.

Az egyedi ortopédia nem jelent jelentős kockázatot, mert az alábbiak mindegyike igaz:

Az ortopédia NEM olyan implantátum, amely komoly kockázatot jelenthet az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére.

Az ortézist NEM állítják vagy ábrázolják olyan emberi élet támogatására vagy fenntartására, amely komoly kockázatot jelenthet az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére.

Az ortopédia NEM alkalmas betegségek diagnosztizálására, gyógyítására, enyhítésére vagy kezelésére, vagy az emberi egészség olyan károsodásának más módon történő megelőzésére, amely komoly kockázatot jelenthet az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére.

Az ortopédia egyébként NEM jelent komoly kockázatot az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére.

Az orthitikus nem tiltott orvosi eszköz. Az egyedi gyártású, hőre lágyuló digitális ortopédia, amelyet a tanulmány fő kutatója készít majd, és ad ki a ravaszt ujjal rendelkező résztvevőknek, a ravasztujj kezelésének standardja, és nincs betiltva.

A résztvevőknek kiadott egyedi ortopédia a kiváltó számjegy(ek)en kívül kerül viselésre, és nem állítják vagy ábrázolják, hogy olyan emberi élet támogatására vagy fenntartására szolgálnak, amely komoly kockázatot jelenthet az egészségre, biztonságra, vagy egy alany jóléte.

Nem hiszem, hogy a ravasztujj önmagában komoly kockázatot jelentene az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére nézve.

Nem hiszem, hogy az egyedi hőre lágyuló műanyag ortopédia használata, amelyet a jelen tanulmány fő kutatója bocsát ki a vizsgálati alanyok számára, komoly kockázatot jelentene egészségükre, biztonságukra vagy jólétükre nézve.

Hozzájárulási folyamat A következő nyomozók és belső személyzet szerzi be a beleegyezést: John Avery, (PI) Utah Egyetem John Avery, aki a vezető vizsgáló, az egyetlen olyan személy, aki a résztvevők beleegyezését/hozzájárulását kéri.

Az(ok) a hely(ek), ahol a hozzájárulást beszerzik. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911

Toborzási folyamat:

A résztvevőket a betegek kényelmi mintavételével veszik fel, amint elérhetővé válnak a kutató klinikáján kézterápia céljából, megfelelnek a vizsgálat alkalmassági kritériumainak, és tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.

Az orvosi feljegyzések áttekintését a vezető kutató végzi, aki egyben a potenciális résztvevők kezelő terapeutája is lesz.

A résztvevő valamennyi, a vizsgálat szempontjából releváns és a résztvevő racionális és átgondolt döntéshozatalához szükséges kérdésére választ kapnak a hozzájárulási űrlap aláírása előtt.

Az aláírt hozzájárulási dokumentáció fizikailag zárva marad a kutatóhelyen található biztonságos fémszekrényben, amelyhez csak a vezető kutató/kezelő terapeuta férhet hozzá.

A potenciális résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a részvétel teljesen önkéntes, és hogy a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a kiváltó számjegy(ek) miatt kapott kezelést.

A résztvevő valamennyi, a vizsgálat szempontjából releváns és a résztvevő racionális és átgondolt döntéshozatalához szükséges kérdésére választ kapnak a hozzájárulási űrlap aláírása előtt.

A beleegyezés megszerzése előtt a leendő résztvevőket megkérdezik, hogy kellőképpen megértették-e a közölt információkat ahhoz, hogy megalapozott döntést hozhassanak a kutatásban való részvételről vagy sem.

A potenciális résztvevők körülbelül 30 percet kapnak a kezdeti értékelési/kezelési munkamenet során, hogy eldöntsék, részt kívánnak venni a kutatásban. A résztvevők első 30 perce után 45 perces időpont egyeztetés után, ha a potenciális résztvevő megfelel a vizsgálati kritériumoknak és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, akkor olyan ellátásban részesülnek, amely csak a vizsgálatban résztvevőkre jellemző, és amelyet akkor kell elvégezni. a kezdeti értékelés, beleértve a következőket: a hozzájárulás aláírása; a DASH kitöltése; ortopédiai viselési ütemtervet kapnak (amely ettől eltérő lehet, ha nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez); otthoni edzésprogram naplója; és egy ortopédiai viselet. A résztvevők számára biztosított 30 percen túl nem engedélyezhető többletidő annak eldöntésére, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban, mivel a kezelést már az első látogatás alkalmával el kell kezdeni, hogy etikus szolgáltató legyen és megfeleljen a szolgáltatásnyújtásra vonatkozó szabályoknak.

Nem járnak-e költségek a résztvevőknek a kutatásban való részvételből? A vizsgálat egyetlen résztvevője sem felelős a kiváltó számjegyük(i) kezelésével kapcsolatos foglalkozási terápián való részvétel költségeiért.

Minden tanulmányi látogatás standard ellátás, mivel ebben a vizsgálatban egyetlen alany sem igényel több látogatást, mint amennyire akkor lett volna szükség, ha nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Az ehhez a vizsgálathoz elvégzett vizsgálati eljárások várhatóan további tanulmányi látogatásokat és ebből következő többletköltségeket eredményeznek az alany számára.

Van-e kártérítés a résztvevőknek? Nem Ez a tanulmány védett egészségügyi információkat (PHI) vagy azonosítatlan egészségügyi információkat tartalmaz? Nem Milyen engedélyezési mód(oka)t kell alkalmazni: (Hozzájárulás és) Engedélyezési Dokumentum A PHI közzétételre kerül a lefedett entitáson kívül? Nem

A nyomozó előzményei/tapasztalata:

A vezető kutató, John Avery, engedéllyel rendelkező és bejegyzett foglalkozási terapeuta és okleveles kézterapeuta. 1996 decemberében szerzett bachelor fokozatot munkaterápiából a San Jose State University-n, jelenleg pedig a Utah Egyetemen szerez poszt-professzionális doktori fokozatot munkaterápiából. 1997 óta praktizál munkaterapeutaként, 1998 óta specializálódott kézterápiára, 2000 októbere óta a Sharp Chula Vista Medical Centerben dolgozik.

A vezető kutató, John Avery, a vizsgálat egyetlen vizsgálója, és a vizsgálati protokoll szerzője.

John Aver a következő képzést végezte el:

1. A CITI program helyes klinikai gyakorlatának kurzusa (USFDA fókusz), 1. szakasz. Befejezve: 7/29/18. A lejárati dátum: 7/28/21.

2. CITI Program Humán kutatás, 1. csoport, orvosbiológiai kutatások kutatói és kulcsszemélyzet, alaptanfolyam.

   Befejezve: 7/29/18. A lejárati dátum: 7/28/21.

3. HIPPA klinikusok számára, évente kitöltve