Comparação de cronogramas de uso de órteses para dedo em gatilho

Participantes:

Nove participantes serão recrutados por meio de uma amostra de conveniência de pacientes à medida que estiverem disponíveis por meio de encaminhamento de médicos, assistentes médicos e enfermeiros para a clínica do pesquisador para terapia manual, atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo e fornecerem consentimento informado para participar do estudo. A revisão dos registros médicos será realizada pelo investigador principal, que também será o terapeuta do tratamento dos participantes em potencial.

No início do estudo e à medida que novas fontes de encaminhamento estiverem disponíveis, até que todos os nove participantes necessários para o estudo sejam inscritos, folhetos do projeto serão fornecidos aos médicos solicitantes, assistentes médicos e enfermeiros para afixar em seus consultórios e fornecer aos participantes em potencial interessados como desejado.

Número de participantes a serem incluídos e/ou inscritos em todo este estudo, em todos os locais do estudo: 20 Nove participantes são necessários para análise de dados, no entanto, 20 participantes foram indicados para inscrição para cobrir desistências antecipadas de participantes e aqueles que são perdidos para seguir.

Idade dos participantes: 18 a 85+ Grupos de participantes vulneráveis ​​incluídos: Nenhum Sexo dos participantes: Não há restrições de inscrição baseadas em gênero para este estudo. Dentro das limitações impostas pela população de pessoas com dedo em gatilho, pretende-se que haja uma distribuição igualitária por sexo dos sujeitos incluídos no estudo.

Origem racial e étnica: Não há restrições de inscrição baseadas em raça ou etnia para este estudo. Dentro das limitações impostas pela população do local do estudo, pretende-se que este estudo inclua um número suficiente de pessoas de diversas origens raciais/étnicas para garantir uma seleção equitativa

Design de estudo:

Para examinar a viabilidade do estudo, as seguintes perguntas são feitas:

1. Qual foi o tempo necessário para recrutar nove participantes elegíveis para a série de casos por meio do ambulatório utilizado para este estudo de viabilidade?
2. Com base na taxa de recrutamento para o estudo de viabilidade, os métodos iniciais de recrutamento foram adequados ou estratégias adicionais precisam ser implementadas para recrutar um número suficiente de participantes dentro do prazo desejado?
3. As órteses utilizadas para o estudo foram confortáveis ​​de usar e funcionais para os participantes durante a realização de suas atividades da vida diária?
4. O número e o tipo de eventos adversos, incluindo vermelhidão, edema, formigamento ou dormência associados ao uso de órteses foram semelhantes entre os grupos, limitados, não graves e não interferiram no uso de órteses?
5. Os participantes usaram suas órteses de acordo com o cronograma de uso prescrito?

Procedimentos e Visitas de Estudo:

Todos os procedimentos realizados exclusivamente para os propósitos deste estudo são realizados além do padrão de atividades de cuidado que ocorreriam para todos os pacientes recebendo terapia manual para o tratamento de um dedo desencadeante da extremidade superior, independentemente de sua participação em um estudo. Essas atividades padrão de cuidados incluem avaliações clínicas padrão, fornecimento de uma órtese e cronograma de uso, fornecimento de um programa de exercícios em casa e sessões de terapia de acompanhamento.

Na avaliação inicial, de acordo com o padrão de atividades de atendimento que ocorreriam para todos os pacientes, independentemente de sua participação em um estudo, os dados demográficos coletados de cada participante incluirão idade, sexo, profissão, dedo(s) afetado(s) e mão(s) , duração dos sintomas do dedo em gatilho, dominância da mão, diagnósticos coexistentes relevantes e uso de medicamentos anti-inflamatórios. Também consistente com os procedimentos padrão de atendimento, os participantes serão avaliados nas medidas de resultado da gravidade do desencadeamento digital e nível de dor durante o desencadeamento na avaliação inicial para obter uma linha de base e, em seguida, reavaliados semanalmente até o momento da alta para permitir uma avaliação do taxa de recuperação ao longo do tempo para cada indivíduo, bem como para cada um dos três cronogramas de uso. Se o disparo não for evidente (grau I de Froimson [1999]) ou se o dedo não puder ser desbloqueado ativamente (grau III de Froimson [1999]), o nível de dor dos participantes durante a flexão e extensão digital composta ativa em toda a sua gama ativa disponível de o movimento será medido de acordo com os procedimentos padrão de atendimento. Consulte a tabela 1 para a classificação de Froimson (1999) da gravidade do desencadeamento digital.

Durante a avaliação inicial, se o potencial participante atender aos critérios do estudo, ele será convidado a participar do estudo. Se o potencial participante concordar em participar do estudo, ele receberá cuidados que são exclusivos dos participantes do estudo e devem ser realizados no momento da avaliação inicial, incluindo o seguinte: a assinatura do consentimento ocorrerá primeiro, seguida de completando o QuickDASH (Incapacidades do braço, ombro e medida de resultado da mão) recebendo um cronograma de uso de órteses (que pode ser diferente se eles não concordarem em participar do estudo), um registro do programa de exercícios em casa e um registro de uso de órteses.

Todas as perguntas do participante relevantes para o estudo e necessárias para facilitar a tomada de decisão racional e ponderada pelo participante serão respondidas antes da assinatura do formulário de consentimento. Antes de obter o consentimento, será perguntado aos possíveis participantes se eles entenderam suficientemente as informações fornecidas para tomar uma decisão informada sobre a participação ou não na pesquisa.

Apenas para os fins deste estudo de pesquisa, o QuickDASH será preenchido pelo participante durante sua avaliação inicial e novamente durante sua reavaliação de alta para permitir uma avaliação pré-intervenção para pós-intervenção.

Como um padrão de atividade de cuidado que normalmente ocorreria para todos os pacientes com um dedo desencadeado na extremidade superior, independentemente de sua participação em um estudo, durante a visita de avaliação inicial, o participante também receberá uma órtese de bloqueio de articulação digital termoplástica fabricada sob medida. Quando o desencadeamento de um índice, anel médio ou pequeno dedo puder ser imediatamente aliviado pelo bloqueio da articulação MCP em aproximadamente 15 graus de flexão, o participante receberá uma órtese de bloqueio da articulação MCP personalizada que é presa à falange proximal de o dedo afetado, cruzando a articulação MCF e bloqueando-a em aproximadamente 15 graus de flexão e deixando as articulações IP livres. O número de juntas MCP bloqueadas será determinado pelo número de dígitos acionadores (Fotos 1 e 4). Se o bloqueio da articulação MCP do dedo indicador, médio, anular ou mínimo não aliviar o desencadeamento ou se o participante for incapaz de tolerar o uso da órtese de bloqueio MCP e o desencadeamento puder ser aliviado com o bloqueio isolado da articulação IFP, o participante receberá uma órtese de bloqueio da articulação IFP personalizada com as articulações IFP e MCP deixadas livres (Foto 5). Quando o polegar está disparando e pode ser liberado do gatilho bloqueando a articulação MCF em aproximadamente 15 graus de flexão, o participante receberá um bloqueio personalizado da articulação MCP com o IP e a 1ª articulação carpometacarpiana livres (Foto 7). Se o bloqueio da articulação MCP do polegar por si só não aliviar o disparo, ambas as articulações MCP e IP serão bloqueadas pela órtese, com uma quantidade suficiente de flexão da articulação IP permitida para permitir a oposição do polegar aos dedos indicador, médio, anelar e mínimo (Foto 8). Se o participante for incapaz de tolerar o uso do polegar MCP e órtese de bloqueio IP e o gatilho do polegar puder ser aliviado apenas com o bloqueio da articulação IP do polegar, o participante receberá uma órtese de bloqueio da articulação IP do polegar (Foto 6 ). A Figura 1 fornece um fluxograma ilustrando o protocolo que será seguido para este estudo para orientar o processo de tomada de decisão para a seleção da órtese mais adequada para o tratamento do índice através do acionamento do dedo mínimo. A Figura 2 fornece um fluxograma ilustrando o protocolo que será seguido para selecionar uma órtese para o tratamento de polegares desencadeados.

Realizado exclusivamente para fins de pesquisa, os participantes serão designados na entrada do estudo para usar a órtese continuamente, apenas durante as horas de vigília ou apenas durante o sono. Haverá três participantes em cada um dos três grupos. Os três primeiros participantes serão atribuídos a um grupo diferente por meio de randomização. Os seis participantes restantes serão colocados em um dos três grupos com base na nota de Froimson (1999). A média do grau de gravidade do dedo em gatilho de Froimson (1999) será calculada para cada grupo e as atribuições dos participantes serão feitas conforme necessário para manter essas médias tão iguais quanto possível. Nove participantes são necessários para a análise dos dados, no entanto, 20 participantes foram indicados para inscrição para cobrir desistências antecipadas de participantes e perda de seguimento.

Os participantes do grupo de uso contínuo serão instruídos a usar suas órteses continuamente o tempo todo, conforme tolerado, com remoção para higiene e desempenho do programa de exercícios em casa (HEP). Os participantes do grupo day-wear serão instruídos a usar a órtese durante todas as horas de vigília conforme tolerado, com remoção para higiene, realização de HEP, mas não à noite durante o sono. No grupo de uso noturno, os participantes serão orientados a usar a órtese somente à noite. Consistente com o padrão de atendimento para o tratamento do dedo em gatilho com órtese, todos os nove participantes serão instruídos a usar a órtese por pelo menos seis semanas, conforme tolerado, com a continuação do uso da órtese por até 10 semanas se o desencadeamento não tiver ocorrido. completamente abatido.

Como um padrão de atividade de cuidado que normalmente ocorreria para todos os pacientes que receberam uma órtese para o tratamento de um dedo desencadeante da extremidade superior, independentemente de sua participação em um estudo, todos os participantes serão instruídos sobre como usar e cuidar da órtese, cuidados e interromper o uso da órtese e notificar o investigador principal caso desenvolva qualquer reação adversa, incluindo formigamento, dormência, dor, edema ou vermelhidão no local de uso da órtese que dure mais de 20 minutos. Todos os participantes receberão instruções ortopédicas orais e escritas que incluem seu cronograma de uso, precauções e cuidados.

Realizado para os propósitos deste estudo, para facilitar o monitoramento e medição do tempo de uso da órtese, razões para desvio das instruções de uso e conforto da órtese, os participantes serão instruídos a manter um registro diário de sua colocação e retirada da órtese consistindo em tempo, data, motivo da retirada, conforto com o uso e funcionalidade da órtese durante a realização de suas atividades de vida diária (Tarbhai et al., 2012; Valdes, 2012). O conforto da órtese será avaliado na seguinte escala de 0-3: 0 (confortável); 1 (desconfortável com algumas atividades); 2 (desconfortável com a maioria das atividades); 3 (desconfortável com todas as atividades). Eventos adversos, incluindo dor, vermelhidão, edema, formigamento e dormência associados ao uso da órtese, serão registrados no registro diário na primeira oportunidade dos participantes para aumentar a precisão do registro. A dor associada ao uso da órtese será medida com o uso do NPRS. O uso funcional da mão do participante enquanto usa a órtese para realizar atividades será medido em uma escala de 0-3: 0 (sem dificuldade); 1 (dificuldade em algumas atividades); 2 (dificuldade com a maioria das atividades); 3 (incapaz de realizar qualquer atividade enquanto estiver usando a órtese).

Os participantes serão instruídos a preencher o registro diário da órtese nos seguintes horários: (a) O grupo de uso diário, bem como o grupo de uso contínuo, completará o registro antes de se deitar para o período de sono mais longo do dia; (b) os participantes que usarem a órtese apenas durante o sono serão instruídos a preencher o registro ao acordar. Os dados do registro diário da órtese serão coletados pelo investigador em seis, oito e dez semanas após a avaliação inicial dos participantes.

Consistente com o padrão de atividades de cuidados, cada participante receberá um HEP. Cada HEP incluirá amplitude de movimento digital (ADM) e deslizamento do tendão, incluindo MCP passivo isolado e composto, flexão e extensão PIP e DIP e punho gancho ativo seguido por MCP composto ativo e exercícios de extensão IP (Colbourn et al., 2008; Evans et al., 1988; Valdes, 2012). Se o gatilho for experimentado durante o HEP com os exercícios de ROM ativos ou passivos atribuídos, o participante será instruído a apenas variar o dígito de gatilho através do intervalo de não gatilho ativo e/ou passivo.

Realizado para os fins deste estudo, para permitir uma estimativa da conformidade dos participantes com o cronograma de desempenho HEP prescrito, os participantes serão solicitados a preencher um registro diário de caixas de seleção indicando que seu desempenho se assemelha mais a um dos seguintes: ( a) como prescrito; (b) sim, mas menos do que o prescrito; ou (c) não realizada. Os participantes serão instruídos a preencher o registro HEP antes de se deitar para o período de sono mais longo do dia. Os dados de desempenho do HEP serão coletados pelo investigador em seis, oito e dez semanas após a avaliação inicial dos participantes.

Sessões de terapia de acompanhamento, consistentes com o padrão de atividades de cuidados que ocorreriam para todos os pacientes com um dedo desencadeante da extremidade superior, independentemente de sua participação em um estudo, incluirão o seguinte: deslizamento de tendão digital, ADM, redução de edema, treinamento e reforço de HEP conforme necessário, inspeção da pele do participante quanto a sinais de reação adversa ao uso da órtese e modificação da órtese ou cronograma de uso, se necessário.

Frequência, duração e configuração do procedimento:

Os participantes receberão sessões de tratamento com duração de aproximadamente 45 minutos, ocorrendo aproximadamente duas vezes por semana e com duração de aproximadamente 6 a 10 semanas, com o ponto final da terapia dependendo da resolução completa ou estabilização do progresso dos participantes com o acionamento digital. Todas as visitas do estudo também são padrão de atendimento, pois nenhum sujeito neste estudo precisará de mais visitas do que precisaria se não estivesse inscrito neste estudo.

Os procedimentos da pesquisa serão conduzidos na instalação de reabilitação ambulatorial do Sharp Chula Vista Medical Center, localizada em 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, California, 91911.

Tabela 1: Classificação de Froimson (1999) da gravidade do desencadeamento digital Grau I - Dor associada ao pré-desencadeamento. Sensibilidade à palpação sobre a primeira polia anular. História relatada de disparo digital, embora não reprodutível durante o exame clínico.

Grau II - Ocorre acionamento digital, porém, dígito pode ser desbloqueado com ramal ativo.

Grau III - ocorre o disparo digital e a extensão passiva é necessária para desbloquear o dedo, ou a flexão ativa não pode ser realizada no dedo.

Grau IV - O acionamento digital da articulação interfalângica é incapaz de ser desbloqueado com movimento ativo ou passivo.

Análise de dados:

Para ajudar a determinar a viabilidade do estudo, as seguintes análises de dados serão relatadas por meio de estatísticas descritivas:

A taxa na qual os participantes ficam disponíveis para o estudo. O uso funcional da mão e o conforto dos participantes ao usar a órtese.

A porcentagem de conformidade dos participantes com seus horários de uso prescritos.

A porcentagem de conformidade dos participantes com seu cronograma de desempenho de HEP

Estatísticas descritivas serão utilizadas nesta série de casos para descrever as características demográficas dos participantes, a adesão ao HEP, examinar os dados para mudanças nas medições de resultados para cada um dos participantes ao longo de 6 a 10 semanas de estudo e para resumir os dados para abordar a questão de pesquisa do estudo. A dor dos participantes e a gravidade das medições de disparo digital, realizadas semanalmente ao longo das 10 semanas do estudo, serão calculadas e relatadas para a média e a taxa de mudança em cada período de medição ao longo do tempo para cada indivíduo, bem como para cada um dos três vestindo grupos de horários. O tamanho do efeito para cada grupo e entre pares de grupos será calculado para alterações na dor, gravidade do disparo digital e alterações na função física conforme medido pelo QuickDASH.

O investigador principal deste estudo será responsável pelas tarefas analíticas/estatísticas.

Instrumentos de Coleta de Dados/Avaliação:

Lista Mestra: A Lista Mestra é uma folha de dados do participante para todos os nove participantes que permite a correlação de cada um dos nove participantes com seu ID do indivíduo, número do registro médico e número de telefone. O investigador principal será o único indivíduo com acesso à Lista Mestra. A Master List foi desenvolvida especificamente para este estudo. A lista principal será mantida separada dos dados de resultado.

Orthotic Daily Log: Um registro diário a ser preenchido pelo participante de sua programação de uso de órteses, bem como seu nível de conforto e uso funcional de suas mãos enquanto usa sua órtese. O Orthotic Daily Log foi desenvolvido especificamente para este estudo.

Registro Diário do Programa de Exercícios em Casa (HEP): Um registro diário preenchido pelo participante de sua conformidade com o programa de exercícios em casa. O HEP Daily Log foi desenvolvido especificamente para este estudo.

Folha de coleta de dados do projeto OCTH: A folha de coleta de dados do participante para todos os nove participantes, que serão identificados apenas pelo número de ID do sujeito, permite a documentação do tipo de órtese, sexo, idade (registrado como "> 89" se > 90 anos), grau de ativação, dor, cronograma de uso e QuickDash Score. A Folha de Coleta de Dados do Projeto OCTH foi desenvolvida especificamente para este estudo.

Quick Dash: Uma pesquisa de onze itens de medida de resultado dos sintomas dos participantes e capacidade de realizar atividades concluídas pelo participante no momento de sua avaliação inicial e novamente no momento de sua alta da terapia para permitir uma pré-intervenção para pós-intervenção. avaliação da intervenção. O QuickDash foi validado e é comumente usado para fins de pesquisa (Beaton et al., 2005).

Recursos de coleta de dados:

Todos os dados dos participantes coletados serão realizados pelo investigador principal, que também será o terapeuta responsável pelo atendimento direto aos participantes do estudo.

Fontes de dados:

Revisão dos registros médicos eletrônicos e em papel da Sharp HealthCare, registros de consultórios médicos, resultados de exames laboratoriais, resultados de exames diagnósticos, estudos de imagens radiográficas, incluindo relatórios de radiologia e imagens radiográficas.

Privacidade dos Assuntos:

Os indivíduos serão recrutados da população de pacientes do investigador principal assim que estiverem disponíveis por meio de encaminhamento para terapia e serão contatados durante a clínica de reabilitação ambulatorial no Sharp Chula Vista Medical Center, onde o estudo de pesquisa será conduzido e os participantes estarão em terapia.

Uma revisão de prontuários médicos será realizada pelo investigador, que também será o terapeuta potencial dos participantes. Uma Renúncia de Autorização será solicitada, pois o investigador precisará revisar os registros médicos antes de encontrar os participantes em potencial para determinar se os critérios básicos de elegibilidade foram atendidos. A revisão dos registros médicos incluirá registros médicos eletrônicos e impressos da Sharp HealthCare e registros do consultório médico. Os dados coletados incluirão os nomes dos sujeitos, elementos de datas diretamente relacionados ao sujeito, números de registros médicos e informações médicas do sujeito.

Durante a avaliação inicial e as sessões de tratamento de acompanhamento, informações serão obtidas do sujeito para avaliar, avaliar, tratar e monitorar o progresso de seu(s) dedo(s) desencadeante(s). O sujeito será avaliado e tratado em uma área de ginástica aberta onde outros pacientes receberão terapia, ou o sujeito pode receber tratamento em uma sala privada, se assim preferir. Apenas as extremidades superiores do sujeito precisam ser expostas para avaliação e tratamento do(s) dedo(s) desencadeante(s).

Confidencialidade dos Dados e Armazenamento:

Cada sujeito receberá um ID de sujeito codificado e numerado sequencialmente para manter a confidencialidade das informações identificáveis ​​do sujeito.

A identidade dos sujeitos será mantida em uma Lista Mestra e permanecerá separada de seus dados. A Master List será mantida por John Avery, que é o investigador principal. A lista principal permanecerá fisicamente trancada em um armário de metal seguro localizado no local da pesquisa, ao qual apenas o pesquisador principal, que também será o terapeuta responsável, terá acesso.

Após a conclusão do estudo, todos os identificadores dos participantes serão destruídos, o que está previsto para 01/06/2020.

Os sujeitos serão identificados nos formulários relacionados à pesquisa da seguinte forma: Lista Mestra: ID do assunto, Nome, NRM; HEP e Orthotic Daily Log: somente ID do indivíduo; Folha de Coleta de Dados do Projeto OCTH: ID do Indivíduo, Sexo, Idade (">89" se >90 anos).

Os nomes dos participantes, número do seguro social, número do registro médico, número de identificação financeira Sharp (FIN) e qualquer identificador (exceto o número de identificação do estudo dos participantes) não serão enviados para fora do local. Estes dados não serão utilizados para nenhum outro fim, exceto aquele para o qual os titulares serão consentidos.

Benefícios para indivíduos individuais:

Os benefícios para os participantes como resultado direto da participação no estudo incluem um monitoramento mais intensivo de seu progresso e conformidade com seu uso de órteses e programa de exercícios em casa.

Benefícios Potenciais (Valor) para a Sociedade:

Esta série de casos fornecerá dados de viabilidade em preparação para um estudo randomizado controlado deste tópico no futuro. Os profissionais podem usar as informações obtidas através desta série de casos como uma plataforma para uma investigação mais aprofundada sobre a eficácia de vários esquemas de uso.

Categoria de Risco: Mínimo

Riscos potenciais:

Todos os riscos para os participantes não são maiores do que seria clinicamente esperado para os participantes que não participam do estudo, exceto por um risco ligeiramente maior de perda de confidencialidade devido ao aumento da avaliação associada ao estudo.

O risco potencial inclui um ou mais indivíduos desenvolvendo uma ferida por pressão ou desconforto pelo uso da órtese termoplástica personalizada em suas mãos.

O risco de desenvolver uma ferida por pressão ou desconforto está associado à pressão e cisalhamento da órtese contra o tecido do participante e o risco aumenta à medida que aumenta a quantidade de pressão, cisalhamento e tempo sob pressão.

O risco de um indivíduo desenvolver desconforto ou uma ferida por pressão pode aumentar se o indivíduo flexionar seu dedo de forma forçada e/ou repetitiva enquanto estiver usando uma órtese, como durante uma atividade de vigília ou durante o sono.

O potencial de um sujeito experimentar uma ferida por pressão ou desconforto secundário ao uso de sua órtese digital pode ser maior com o uso contínuo em relação ao uso apenas enquanto acordado ou durante o sono devido ao aumento da quantidade total de tempo que a órtese é colocada. No entanto, o nível de risco individual de um sujeito irá variar dependendo da atividade que o sujeito realiza e da duração e força aplicada através de seu dedo contra a órtese termoplástica durante a atividade.

A probabilidade estimada de um ou mais indivíduos desenvolverem uma ferida por pressão é baixa, e o potencial estimado de reversibilidade é tipicamente alto.

Proteção Contra Riscos:

O risco potencial de qualquer um dos sujeitos sofrer uma ferida por pressão será minimizado por cada órtese sendo cuidadosamente projetada para caber nos indivíduos individuais, monitorando cuidadosamente os indivíduos quanto a quaisquer complicações relacionadas ao uso de órteses e educando os indivíduos sobre como usá-los e cuidar da órtese e interromper o uso da órtese se desenvolverem quaisquer reações adversas, incluindo formigamento, dormência, dor, edema ou vermelhidão no local de uso da órtese que dure mais de 20 minutos.

As órteses a serem emitidas para os indivíduos que optarem por participar do estudo são padrão de tratamento para o tratamento do dedo em gatilho e serão fabricadas apenas pelo investigador principal.

As órteses serão fabricadas e emitidas dentro da área de tratamento da clínica da mão durante a consulta de tratamento do sujeito.

As órteses são fabricadas a partir de uma peça plana de termoplástico que é armazenada em um armário destrancado dentro da área de tratamento de terapia manual de uma academia aberta de reabilitação ambulatorial.

Órteses fabricadas para um participante não serão armazenadas na clínica.

A órtese personalizada não é um dispositivo de risco significativo, porque todas as afirmações a seguir são verdadeiras:

A órtese NÃO se destina a ser um implante que apresenta um potencial de risco grave para a saúde, segurança ou bem-estar de um indivíduo.

A órtese NÃO é pretendida ou representada para uso no apoio ou sustentação da vida humana que apresenta um potencial de risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um indivíduo.

A órtese NÃO é para uso de importância substancial no diagnóstico, cura, mitigação ou tratamento de doenças, ou de outra forma na prevenção de danos à saúde humana que apresentem um potencial de risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um indivíduo.

A órtese NÃO apresenta de outra forma um potencial de risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um indivíduo.

A órtese não é um dispositivo médico proibido. A órtese digital termoplástica personalizada que será fabricada e distribuída pelo investigador principal deste estudo para participantes com dedo em gatilho é um padrão de cuidado para o tratamento de dedo em gatilho e não foi banida.

A órtese personalizada que será entregue aos participantes será usada externamente no(s) dedo(s) acionador(es) e não pretende ou é representada para ser usada no suporte ou sustentação da vida humana que apresenta um potencial de risco sério para a saúde, segurança, ou bem-estar de um sujeito.

Não acredito que o dedo no gatilho, por si só, apresente um potencial de risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito.

Não acredito que o uso da órtese termoplástica personalizada a ser emitida pelo investigador principal deste estudo para os participantes deste estudo represente um risco sério para sua saúde, segurança ou bem-estar.

Processo de Consentimento Os seguintes investigadores e equipe interna obterão consentimento: John Avery, (PI) Universidade de Utah John Avery, que é o investigador principal, será a única pessoa que obterá consentimento/consentimento dos participantes.

Local(is) onde o consentimento será obtido. 752 Medical Center Court, Suite 303, Chula Vista, Califórnia, 91911

Processo de recrutamento:

Os participantes serão recrutados por meio de uma amostra de conveniência de pacientes à medida que estiverem disponíveis na clínica do pesquisador para terapia manual, atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo e fornecerem consentimento informado para participar do estudo.

A revisão dos registros médicos será realizada pelo investigador principal, que também será o terapeuta do tratamento dos participantes em potencial.

Todas as perguntas do participante relevantes para o estudo e necessárias para facilitar a tomada de decisão racional e ponderada pelo participante serão respondidas antes da assinatura do formulário de consentimento.

A documentação de consentimento assinada permanecerá fisicamente trancada em um armário de metal seguro localizado no local da pesquisa, ao qual apenas o investigador principal/terapeuta responsável terá acesso.

Os participantes em potencial serão informados de que a participação é totalmente voluntária e que a participação no estudo não afetará o tratamento que recebem para o(s) dedo(s) desencadeante(s).

Todas as perguntas do participante relevantes para o estudo e necessárias para facilitar a tomada de decisão racional e ponderada pelo participante serão respondidas antes da assinatura do formulário de consentimento.

Antes de obter o consentimento, será perguntado aos possíveis participantes se eles entenderam suficientemente as informações fornecidas para tomar uma decisão informada sobre a participação ou não na pesquisa.

Os potenciais participantes terão aproximadamente 30 minutos durante sua avaliação inicial/sessão de tratamento para decidir se desejam participar do estudo de pesquisa. Após os primeiros 30 minutos da consulta de 45 minutos dos participantes, se o participante em potencial atender aos critérios do estudo e concordar em participar do estudo, ele receberá cuidados que são exclusivos dos participantes do estudo e precisam ser realizados no momento da avaliação inicial incluindo o seguinte: assinatura do consentimento; preenchimento do DASH; receber um cronograma de uso de órteses (que pode ser diferente caso não concorde em participar do estudo); um registro do programa de exercícios em casa; e um registro de uso de órteses. Não pode ser permitido tempo adicional além dos 30 minutos fornecidos aos participantes para decidir se desejam participar do estudo devido à necessidade de iniciar o tratamento na primeira visita para ser um provedor ético e cumprir as regras relativas à prestação de serviços.

Não há nenhum custo para os participantes da participação na pesquisa? Nenhum participante do estudo será responsável por seus custos associados à terapia ocupacional para tratamento de seu(s) dedo(s) desencadeante(s).

Todas as visitas do estudo são cuidados padrão, pois nenhum sujeito neste estudo precisará de mais visitas do que precisaria se não estivesse inscrito neste estudo.

Não se espera que nenhum procedimento de estudo realizado para este estudo resulte em visitas de estudo adicionais e consequentes custos adicionais para o sujeito.

Existe alguma remuneração aos participantes? Não Este estudo envolve informações de saúde protegidas (PHI) ou informações de saúde não identificadas? Não Qual(is) método(s) de autorização será(ão) utilizado(s): (Consentimento e) Documento de Autorização As PHI serão divulgadas fora da Entidade Coberta? Não

Histórico/Experiência do Investigador:

O investigador principal, John Avery, é um terapeuta ocupacional licenciado e registrado e um terapeuta de mão certificado. Ele recebeu seu diploma de bacharel em terapia ocupacional em dezembro de 1996 pela San Jose State University e atualmente está cursando seu doutorado pós-profissional em terapia ocupacional pela University of Utah. Atua como terapeuta ocupacional desde 1997, especializou-se em terapia da mão desde 1998 e trabalhou no Sharp Chula Vista Medical Center desde outubro de 2000.

O investigador principal, John Avery, é o único investigador deste estudo e é o autor do protocolo do estudo.

John Avery completou o seguinte treinamento:

1. Curso de Boas Práticas Clínicas do Programa CITI (foco do USFDA), estágio 1. Concluído em 29/07/18. A data de validade é 28/07/21.

2. Programa CITI Pesquisa Humana, Grupo 1, Pesquisadores Biomédicos e Pessoal Chave, Curso Básico.

   Concluído em 29/07/18. A data de validade é 28/07/21.

3. HIPPA para médicos, concluído anualmente