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急诊科启动缓释纳曲酮和病例管理治疗酒精使用障碍

2023年5月26日 更新者:University of California, San Francisco

急诊科启动缓释纳曲酮和病例管理服务治疗酒精使用障碍的可行性

这是延长释放纳曲酮(Vivitrol,Alkermes Pharmaceutical)的第 4 阶段、开放标签可行性研究和用于治疗急诊室酒精使用障碍的病例管理。

过量饮酒是发病率和死亡率的主要原因,并导致大量急诊 (ED) 就诊。 与酒精相关的急诊就诊率正在增加,并且有证据表明,这种增加可能是由一部分因潜在的酒精使用障碍 (AUD) 而经常就诊的患者引起的。 拟议的研究将评估在急诊科对 25 名 AUD 患者实施多模式治疗的可行性。 下面概述了将多模式治疗的每个组成部分包括在内的基本原理。

药物疗法被推荐为酒精使用障碍的标准治疗。 在 FDA 批准用于治疗酒精使用障碍的四种药物中,已发现缓释纳曲酮在降低医疗保健利用率、增加解毒设施使用和降低总成本方面具有优越性。 目前只有不到四分之一的 AUD 患者接受 FDA 批准的药物治疗,并且在 EDs 中使用这些药物实际上是不存在的。

患有酒精使用障碍的 ED 患者经常遭受影响其健康的多种医学、心理健康和社会问题。 为此类患者提供病例管理服务已显示出改善健康相关结果同时抑制 ED 利用率和医疗保健成本的希望。

无论合并症如何,获得物质使用和心理健康服务的机会有限是接受治疗的重大障碍,并且根据收入水平在获得治疗方面存在巨大差异。 便利转诊,医护人员与患者和服务提供者进行沟通,并协助患者进行跟进,已被有效地用于改善 ED 出院后获得专业护理的机会。 个案管理员熟悉社区治疗资源,并且精通提供便利转介。

主要假设是实施这种多模式治疗在 ED 环境中是可行的,并且会减少饮酒。 可行性措施(招募、保留、试验后继续治疗)是主要结果。 干预的目的是以有益于参与者健康和生活质量的方式改变饮酒行为。 因此,我们将进行有限的疗效评估。 将通过比较饮酒量、生活质量以及干预前后与饮酒相关的生活后果来评估治疗效果。

主要疗效结果是通过 2 周时间线回溯测量的总酒精消耗量的变化。 将在 3 个月的干预期后以及所有结果的研究跟进期结束时评估相对于基线的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94122
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 通过自我报告主动饮酒
  • 已知酒精使用障碍或疑似酒精使用障碍且酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 评分≥ 8 或 AUDIT-C 评分 > 4,或频繁就诊急诊和危险饮酒定义为:过去 12 年至少 3 次急诊就诊个月,包括索引访视,并且酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分 ≥ 8 或 AUDIT-C 得分 > 4

排除标准:

  • 阿片类药物的使用:目前正在接受阿片类镇痛药,过去 7 天使用阿片类药物的自我报告,目前生理上的阿片类药物依赖,急性阿片类药物戒断患者,包括芬太尼在内的阿片类药物尿液毒理学筛查呈阳性
  • 对纳曲酮、聚丙交酯-共-乙交酯 (PLG)、羧甲基纤维素或稀释剂的任何其他成分过敏史
  • 肝功能检查(AST、ALT)> 正常或已知肝硬化上限的 5 倍
  • 血小板少于 100,000 每立方毫米
  • 入组时出现需要阿片类药物药物治疗的急性病症
  • 孕
  • 被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模式干预

干预是多模式的,包括:

  1. 肌肉注射380mg缓释纳曲酮,每月一次,连续3个月。
  2. 个案管理服务
每月注射 380 毫克缓释纳曲酮,根据需要为个体参与者量身定制病例管理服务
其他名称:
  • SBIRT
  • 案例管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在研究中保留 3 个月
大体时间:3个月
干预期结束时参加最终研究访视的登记参与者的百分比
3个月
保留 12 个月
大体时间:12个月
在随访期结束时完成最终研究访问的登记参与者的百分比
12个月
3 个月时每日总酒精消耗量相对于基线的变化
大体时间:入学后3个月
与基线相比,自我报告的 3 个月每日总饮酒量
入学后3个月
12 个月时总酒精消耗量的变化
大体时间:入学后12个月
自我报告的每日总饮酒量相对于基线的变化
入学后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时生活质量评分的变化
大体时间:入学后3个月
与基线相比,3 个月时的坎普生活质量评分。 分数为1-7,分数越高表明生活质量越高。
入学后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
物质使用 治疗利用
大体时间:12个月
自我报告参与社区药物使用治疗计划的参与者百分比
12个月
招聘
大体时间:12个月
参与研究的受访者百分比
12个月
干预期后继续使用纳曲酮
大体时间:3个月
在研究干预期结束后,自我报告通过其主治医生继续接受纳曲酮治疗的参与者百分比
3个月
急诊室利用率的变化
大体时间:入学前后12个月
通过电子病历审核确定的急诊科就诊次数的变化
入学前后12个月
世界卫生组织饮酒风险水平的变化
大体时间:入学后3个月
世界卫生组织饮酒风险水平较基线的变化。 风险级别分为 1-4 级,分数越高表明饮酒带来的健康风险越严重
入学后3个月
酒精相关生活后果的变化(问题量表简短清单,版本 2R:SIP-2R)
大体时间:入学后3个月
通过修订后的问题清单衡量,由于饮酒而导致的生活后果相对于基线的变化(分数 0-45,分数越高表明与酒精相关的生活后果越严重)
入学后3个月
所有研究纳曲酮注射液的收据
大体时间:3个月
接受全部 3 次预定纳曲酮注射的参与者的百分比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Raven, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Charles E Murphy IV, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月14日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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