Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivystyspoliklinikalla aloitettu pitkittyneen vapautumisen naltreksoni ja tapaushallinta alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Päivystyspoliklinikalla aloitetun pitkävaikutteisen naltreksonin ja tapaushallintapalvelujen toteutettavuus alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

Tämä on vaiheen 4 avoin toteutettavuustutkimus pitkitetysti vapauttavasta naltreksonista (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) ja tapaushallinnasta alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon ED:ssä.

Alkoholin liiallinen käyttö on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja ja myötävaikuttaa suuriin ensiapukäyntien määrään. Alkoholiin liittyvien päivystyskäyntien määrä kasvaa, ja on näyttöä siitä, että tämä lisääntyminen saattaa johtua potilaiden osasta, jotka käyvät usein päivystyslääkärillä taustalla olevan alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vuoksi. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan AUD:n multimodaalihoidon toteutettavuutta ensiapuosastolla 25 AUD-potilaalle. Alla esitetään perustelut kunkin osan sisällyttämiselle multimodaaliseen käsittelyyn.

Lääkehoitoa suositellaan alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidon standardiksi. Neljästä FDA:n alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon hyväksymästä lääkkeestä pitkittyvästi vapauttavan naltreksonin on havaittu olevan parempi vähentämään terveydenhuollon käyttöä, lisäämään vieroituslaitosten käyttöä ja alentamaan kokonaiskustannuksia. Harvempi kuin yksi neljästä AUD-potilaasta saa tällä hetkellä hoitoa FDA:n hyväksymillä aineilla, ja näiden lääkkeiden käyttö ED-sairauksissa on käytännössä olematonta.

ED-potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä, kärsivät usein useista lääketieteellisistä, mielenterveys- ja sosiaalisista ongelmista, jotka vaikuttavat heidän terveyteensä. Tällaisten potilaiden tapaushallintapalveluiden tarjoaminen on osoittanut lupaavaa parantaa terveyteen liittyviä tuloksia ja samalla hillitä ED-käyttöä ja terveydenhuollon kustannuksia.

Liitännäissairauksista riippumatta rajallinen pääsy päihteiden käyttöön ja mielenterveyspalveluihin on merkittävä este hoidon saamiselle, ja tulotasoon perustuvissa saatavuudessa on suuria eroja. Helpotettuja lähetteitä, joissa terveydenhuollon työntekijä kommunikoi potilaan ja palveluntarjoajien kanssa ja auttaa potilasta seurantaan pääsemisessä, on käytetty tehokkaasti parantamaan pääsyä erikoishoidon piiriin ED- kotiutuksen jälkeen. Tapauspäälliköt tuntevat yhteisön hoitoresurssit ja ovat hyvin perehtyneet helpotettuihin lähetteisiin.

Ensisijainen hypoteesi on, että tämän multimodaalisen hoidon toteuttaminen on mahdollista ED-ympäristössä ja vähentää alkoholin käyttöä. Toteutettavuustoimenpiteet (rekrytointi, säilyttäminen, hoidon jatkaminen kokeen jälkeen) ovat ensisijaisia ​​tuloksia. Intervention tarkoituksena on muuttaa juomiskäyttäytymistä tavalla, joka hyödyttää osallistujien terveyttä ja elämänlaatua. Siksi suoritamme rajoitetun tehokkuuden arvioinnin. Hoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla alkoholin kulutusta, elämänlaatua ja alkoholin käyttöön liittyviä elämänseurauksia ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Ensisijainen tehon tulos on muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa mitattuna 2 viikon aikajanalla. Muutos lähtötasosta arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen ja tutkimuksen seurantajakson päätyttyä kaikkien tulosten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholinkäyttö itseilmoituksen mukaan
  • Tunnettu alkoholinkäyttöhäiriö tai epäilty alkoholinkäyttöhäiriö ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä ≥ 8 tai AUDIT-C pistemäärä > 4 tai säännölliset ensiapukäynnit ja vaarallinen juominen määritellään seuraavasti: Vähintään 3 ensiapukäyntiä viimeisten 12 vuoden aikana kuukautta, mukaan lukien indeksikäynti, ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärä ≥ 8 tai AUDIT-C pistemäärä > 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien käyttö: saa parhaillaan opioidikipulääkkeitä, oma ilmoitus opioidien käytöstä viimeisen 7 päivän aikana, nykyinen fysiologinen opioidiriippuvuus, potilaat, joilla on akuutti opioidivieroitus, virtsan toksikologinen seulonta positiivinen opiaattien, mukaan lukien fentanyyli, suhteen
  • Aiempi yliherkkyys naltreksonille, polylaktidikoglykolidille (PLG), karboksimetyyliselluloosalle tai muille laimentimen aineosille
  • Maksan toimintakokeet (AST, ALT) > 5x normaalin tai tunnetun maksakirroosin yläraja
  • Verihiutaleita alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
  • Akuutti tila ilmoittautumishetkellä, joka vaatii lääketieteellistä opioidihoitoa
  • Raskaana
  • Vangittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio

Interventio on multimodaalinen ja koostuu:

  1. Lihaksensisäiset injektiot 380 mg pitkittyvästi vapauttavaa naltreksonia kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
  2. Asianhallintapalvelut
Kuukausittaiset 380 mg:n pitkävaikutteisen naltreksonin injektiot, tapauksenhallintapalvelut tarpeen mukaan räätälöitynä yksittäiselle osallistujalle
Muut nimet:
  • SBIRT
  • Tapausten hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat pysyivät tutkimuksessa 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, joka osallistuu viimeiselle opintokäynnille interventiojakson lopussa
3 kuukautta
Säilytys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat viimeisen opintokäynnin seurantajaksojen lopussa
12 kuukautta
Päivittäisen alkoholin kokonaiskulutuksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Itse ilmoittama päivittäinen alkoholin kokonaiskulutus 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa päivittäisessä alkoholin kokonaiskulutuksessa lähtötasosta
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaatupisteissä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kemp Life Quality -pisteet 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Pisteet ovat 1-7 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineen käytön hoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat sitoutuneensa yhteisön päihteiden käytön hoito-ohjelmiin
12 kuukautta
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista
12 kuukautta
Naltreksonin käytön jatkaminen interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistuneiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat jatkavansa naltreksonihoitoa ensisijaisen lääkärinsä kautta tutkimuksen interventiojakson päätyttyä
3 kuukautta
Muutos ED-käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ja jälkeen ilmoittautumisen
Muutos sähköisen sairauskertomustarkistuksen määräämässä päivystyskäyntien määrässä
12 kuukautta ennen ja jälkeen ilmoittautumisen
Muutos WHO:n juomisen riskitasossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos Maailman terveysjärjestön juomisen riskitasossa lähtötasosta. Riskitasot pisteytetään 1-4 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alkoholinkäytön terveysriskiä
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos alkoholiin liittyvissä elämän seurauksissa (lyhyt ongelmaluettelo, versio 2R: SIP-2R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alkoholin käytön seurausten muutos lähtötilanteesta mitattuna tarkistetulla lyhyellä ongelmaluettelolla (pisteet 0-45, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia alkoholiin liittyviä elämän seurauksia)
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuitti kaikista tutkimuksen naltreksoni-injektioista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kaikki kolme suunniteltua naltreksoni-injektiota
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineen käyttö

Tilaa