- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04094584
Päivystyspoliklinikalla aloitettu pitkittyneen vapautumisen naltreksoni ja tapaushallinta alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
Päivystyspoliklinikalla aloitetun pitkävaikutteisen naltreksonin ja tapaushallintapalvelujen toteutettavuus alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
Tämä on vaiheen 4 avoin toteutettavuustutkimus pitkitetysti vapauttavasta naltreksonista (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) ja tapaushallinnasta alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon ED:ssä.
Alkoholin liiallinen käyttö on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja ja myötävaikuttaa suuriin ensiapukäyntien määrään. Alkoholiin liittyvien päivystyskäyntien määrä kasvaa, ja on näyttöä siitä, että tämä lisääntyminen saattaa johtua potilaiden osasta, jotka käyvät usein päivystyslääkärillä taustalla olevan alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vuoksi. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan AUD:n multimodaalihoidon toteutettavuutta ensiapuosastolla 25 AUD-potilaalle. Alla esitetään perustelut kunkin osan sisällyttämiselle multimodaaliseen käsittelyyn.
Lääkehoitoa suositellaan alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidon standardiksi. Neljästä FDA:n alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon hyväksymästä lääkkeestä pitkittyvästi vapauttavan naltreksonin on havaittu olevan parempi vähentämään terveydenhuollon käyttöä, lisäämään vieroituslaitosten käyttöä ja alentamaan kokonaiskustannuksia. Harvempi kuin yksi neljästä AUD-potilaasta saa tällä hetkellä hoitoa FDA:n hyväksymillä aineilla, ja näiden lääkkeiden käyttö ED-sairauksissa on käytännössä olematonta.
ED-potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä, kärsivät usein useista lääketieteellisistä, mielenterveys- ja sosiaalisista ongelmista, jotka vaikuttavat heidän terveyteensä. Tällaisten potilaiden tapaushallintapalveluiden tarjoaminen on osoittanut lupaavaa parantaa terveyteen liittyviä tuloksia ja samalla hillitä ED-käyttöä ja terveydenhuollon kustannuksia.
Liitännäissairauksista riippumatta rajallinen pääsy päihteiden käyttöön ja mielenterveyspalveluihin on merkittävä este hoidon saamiselle, ja tulotasoon perustuvissa saatavuudessa on suuria eroja. Helpotettuja lähetteitä, joissa terveydenhuollon työntekijä kommunikoi potilaan ja palveluntarjoajien kanssa ja auttaa potilasta seurantaan pääsemisessä, on käytetty tehokkaasti parantamaan pääsyä erikoishoidon piiriin ED- kotiutuksen jälkeen. Tapauspäälliköt tuntevat yhteisön hoitoresurssit ja ovat hyvin perehtyneet helpotettuihin lähetteisiin.
Ensisijainen hypoteesi on, että tämän multimodaalisen hoidon toteuttaminen on mahdollista ED-ympäristössä ja vähentää alkoholin käyttöä. Toteutettavuustoimenpiteet (rekrytointi, säilyttäminen, hoidon jatkaminen kokeen jälkeen) ovat ensisijaisia tuloksia. Intervention tarkoituksena on muuttaa juomiskäyttäytymistä tavalla, joka hyödyttää osallistujien terveyttä ja elämänlaatua. Siksi suoritamme rajoitetun tehokkuuden arvioinnin. Hoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla alkoholin kulutusta, elämänlaatua ja alkoholin käyttöön liittyviä elämänseurauksia ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Ensisijainen tehon tulos on muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa mitattuna 2 viikon aikajanalla. Muutos lähtötasosta arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen ja tutkimuksen seurantajakson päätyttyä kaikkien tulosten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen alkoholinkäyttö itseilmoituksen mukaan
- Tunnettu alkoholinkäyttöhäiriö tai epäilty alkoholinkäyttöhäiriö ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä ≥ 8 tai AUDIT-C pistemäärä > 4 tai säännölliset ensiapukäynnit ja vaarallinen juominen määritellään seuraavasti: Vähintään 3 ensiapukäyntiä viimeisten 12 vuoden aikana kuukautta, mukaan lukien indeksikäynti, ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärä ≥ 8 tai AUDIT-C pistemäärä > 4
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttö: saa parhaillaan opioidikipulääkkeitä, oma ilmoitus opioidien käytöstä viimeisen 7 päivän aikana, nykyinen fysiologinen opioidiriippuvuus, potilaat, joilla on akuutti opioidivieroitus, virtsan toksikologinen seulonta positiivinen opiaattien, mukaan lukien fentanyyli, suhteen
- Aiempi yliherkkyys naltreksonille, polylaktidikoglykolidille (PLG), karboksimetyyliselluloosalle tai muille laimentimen aineosille
- Maksan toimintakokeet (AST, ALT) > 5x normaalin tai tunnetun maksakirroosin yläraja
- Verihiutaleita alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
- Akuutti tila ilmoittautumishetkellä, joka vaatii lääketieteellistä opioidihoitoa
- Raskaana
- Vangittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio
Interventio on multimodaalinen ja koostuu:
|
Kuukausittaiset 380 mg:n pitkävaikutteisen naltreksonin injektiot, tapauksenhallintapalvelut tarpeen mukaan räätälöitynä yksittäiselle osallistujalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat pysyivät tutkimuksessa 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, joka osallistuu viimeiselle opintokäynnille interventiojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Säilytys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat viimeisen opintokäynnin seurantajaksojen lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisen alkoholin kokonaiskulutuksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama päivittäinen alkoholin kokonaiskulutus 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamassa päivittäisessä alkoholin kokonaiskulutuksessa lähtötasosta
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaatupisteissä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kemp Life Quality -pisteet 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Pisteet ovat 1-7 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineen käytön hoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat sitoutuneensa yhteisön päihteiden käytön hoito-ohjelmiin
|
12 kuukautta
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista
|
12 kuukautta
|
|
Naltreksonin käytön jatkaminen interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistuneiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat jatkavansa naltreksonihoitoa ensisijaisen lääkärinsä kautta tutkimuksen interventiojakson päätyttyä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ED-käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ja jälkeen ilmoittautumisen
|
Muutos sähköisen sairauskertomustarkistuksen määräämässä päivystyskäyntien määrässä
|
12 kuukautta ennen ja jälkeen ilmoittautumisen
|
|
Muutos WHO:n juomisen riskitasossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos Maailman terveysjärjestön juomisen riskitasossa lähtötasosta.
Riskitasot pisteytetään 1-4 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alkoholinkäytön terveysriskiä
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos alkoholiin liittyvissä elämän seurauksissa (lyhyt ongelmaluettelo, versio 2R: SIP-2R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alkoholin käytön seurausten muutos lähtötilanteesta mitattuna tarkistetulla lyhyellä ongelmaluettelolla (pisteet 0-45, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia alkoholiin liittyviä elämän seurauksia)
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuitti kaikista tutkimuksen naltreksoni-injektioista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kaikki kolme suunniteltua naltreksoni-injektiota
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-26090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineen käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania