- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04094584
Naltrexona de liberação prolongada iniciada pelo departamento de emergência e gerenciamento de casos para o tratamento do transtorno por uso de álcool
Viabilidade de Naltrexona de Liberação Estendida Iniciada pelo Departamento de Emergência e Serviços de Gerenciamento de Casos para o Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool
Este é um estudo de viabilidade de fase 4, aberto, de naltrexona de liberação prolongada (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) e gerenciamento de caso para tratamento de transtornos por uso de álcool no pronto-socorro.
O uso excessivo de álcool é uma das principais causas de morbidade e mortalidade e contribui para um grande número de visitas ao departamento de emergência (DE). A taxa de atendimentos de emergência relacionados ao álcool está aumentando, e há evidências de que esse aumento pode ser impulsionado por um subconjunto de pacientes que frequentemente visitam o DE devido a um transtorno de uso de álcool (AUD) subjacente. O estudo proposto avaliará a viabilidade de implementar um tratamento multimodal para AUD no departamento de emergência para 25 pacientes com AUD. A justificativa para incluir cada componente do tratamento multimodal é descrita abaixo.
A farmacoterapia é recomendada como padrão de tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool. Dos quatro medicamentos aprovados pelo FDA para o tratamento do transtorno do uso de álcool, a naltrexona de liberação prolongada demonstrou ser superior na redução da utilização de serviços de saúde, no aumento do uso de instalações de desintoxicação e na redução do custo total. Menos de 1 em cada 4 pacientes com AUD atualmente recebe tratamento com um agente aprovado pela FDA e o uso dessas drogas em DEs é praticamente inexistente.
Pacientes com DE com transtornos por uso de álcool frequentemente sofrem de múltiplos problemas médicos, de saúde mental e sociais que influenciam sua saúde. Fornecer a esses pacientes serviços de gerenciamento de casos tem se mostrado promissor em melhorar os resultados relacionados à saúde, ao mesmo tempo em que reduz a utilização do pronto-socorro e os custos de saúde.
Independentemente da comorbidade, o acesso limitado ao uso de substâncias e serviços de saúde mental é uma barreira significativa para receber tratamento, e existem grandes disparidades no acesso com base no nível de renda. Encaminhamentos facilitados, em que um profissional de saúde se comunica com o paciente e os prestadores de serviços e auxilia o paciente na obtenção de acompanhamento, têm sido usados de forma eficaz para melhorar o acesso a cuidados especializados após a alta do pronto-socorro. Os gerentes de caso estão familiarizados com os recursos de tratamento da comunidade e são bem versados em fornecer encaminhamentos facilitados.
A hipótese principal é que a implementação desse tratamento multimodal será viável em um ambiente de emergência e reduzirá o uso de álcool. As medidas de viabilidade (recrutamento, retenção, continuação do tratamento após o julgamento) são os resultados primários. A intenção da intervenção é mudar o comportamento de beber de uma forma que beneficie a saúde e a qualidade de vida dos participantes. Como tal, conduziremos uma avaliação de eficácia limitada. A eficácia do tratamento será avaliada comparando o consumo de álcool, a qualidade de vida e as consequências de vida relacionadas ao uso de álcool antes e depois da intervenção.
O resultado primário de eficácia é a mudança no consumo total de álcool medido por um acompanhamento de cronograma de 2 semanas. A mudança da linha de base será avaliada após o período de intervenção de 3 meses e na conclusão do período de acompanhamento do estudo para todos os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso ativo de álcool por autorrelato
- Transtorno conhecido por uso de álcool ou suspeita de transtorno por uso de álcool e pontuação no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) ≥ 8 ou pontuação AUDIT-C > 4, ou visitas frequentes ao pronto-socorro e consumo de álcool perigoso definido como: Pelo menos 3 visitas ao pronto-socorro nos últimos 12 meses, incluindo a visita inicial, e pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) ≥ 8 ou pontuação AUDIT-C > 4
Critério de exclusão:
- Uso de opioides: atualmente recebendo analgésicos opioides, autorrelato de uso de opioides nos últimos 7 dias, dependência fisiológica atual de opioides, pacientes em abstinência aguda de opioides, triagem toxicológica de urina positiva para opiáceos, incluindo fentanil
- História de hipersensibilidade à naltrexona, polilactídeo-co-glicólido (PLG), carboximetilcelulose ou qualquer outro componente do diluente
- Testes de função hepática (AST, ALT) > 5x limite superior de cirrose normal ou conhecida
- Plaquetas menos de 100.000 por mm cúbico
- Condição aguda no momento da inscrição que necessita de terapia médica com opioides
- Grávida
- encarcerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Multimodal
A intervenção é multimodal e consiste em:
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Injeções mensais de 380 mg de Naltrexona de liberação prolongada, serviços de gerenciamento de casos conforme necessário, adaptados ao participante individual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes retidos no estudo em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes inscritos que compareceram à visita final do estudo no final do período de intervenção
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3 meses
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Retenção em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes inscritos que completam a visita final do estudo no final dos períodos de acompanhamento
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12 meses
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Mudança no consumo total diário de álcool desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Auto-relato de consumo diário total de álcool em 3 meses, em comparação com a linha de base
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3 meses após a inscrição
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Mudança no consumo total de álcool em 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Mudança no consumo diário total de álcool auto-relatado desde a linha de base
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de qualidade de vida em 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Pontuação de qualidade de vida Kemp em 3 meses em comparação com a linha de base.
A pontuação é de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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3 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Tratamento de Uso de Substâncias
Prazo: 12 meses
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porcentagem de participantes que relatam envolvimento em programas comunitários de tratamento de uso de substâncias
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12 meses
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Recrutamento
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pessoas abordadas que se inscrevem no estudo
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12 meses
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Uso continuado de naltrexona após o período de intervenção
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de inscritos que relataram a continuação do tratamento com naltrexona por meio de seu médico principal após o final do período de intervenção do estudo
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3 meses
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Mudança na utilização de ED
Prazo: 12 meses antes e depois da inscrição
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Mudança no número de visitas ao pronto-socorro determinada pela revisão do prontuário eletrônico
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12 meses antes e depois da inscrição
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Mudança no nível de risco de consumo de álcool da OMS
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mudança no nível de risco de consumo de álcool da Organização Mundial da Saúde desde a linha de base.
Os níveis de risco são pontuados de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando risco de saúde mais grave devido ao uso de álcool
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3 meses após a inscrição
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Mudança nas consequências de vida relacionadas ao álcool (escala curta de inventário de problemas, versão 2R: SIP-2R)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mudança nas consequências da vida devido ao uso de álcool desde o início, conforme medido pelo inventário curto revisado de problemas (pontuação de 0 a 45 com pontuações mais altas indicando consequências de vida mais graves relacionadas ao álcool)
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3 meses após a inscrição
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Recibo de todas as injeções de naltrexona do estudo
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes que receberam todas as 3 injeções programadas de naltrexona recebidas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 18-26090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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