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Naltrexona de liberação prolongada iniciada pelo departamento de emergência e gerenciamento de casos para o tratamento do transtorno por uso de álcool

26 de maio de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Viabilidade de Naltrexona de Liberação Estendida Iniciada pelo Departamento de Emergência e Serviços de Gerenciamento de Casos para o Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool

Este é um estudo de viabilidade de fase 4, aberto, de naltrexona de liberação prolongada (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) e gerenciamento de caso para tratamento de transtornos por uso de álcool no pronto-socorro.

O uso excessivo de álcool é uma das principais causas de morbidade e mortalidade e contribui para um grande número de visitas ao departamento de emergência (DE). A taxa de atendimentos de emergência relacionados ao álcool está aumentando, e há evidências de que esse aumento pode ser impulsionado por um subconjunto de pacientes que frequentemente visitam o DE devido a um transtorno de uso de álcool (AUD) subjacente. O estudo proposto avaliará a viabilidade de implementar um tratamento multimodal para AUD no departamento de emergência para 25 pacientes com AUD. A justificativa para incluir cada componente do tratamento multimodal é descrita abaixo.

A farmacoterapia é recomendada como padrão de tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool. Dos quatro medicamentos aprovados pelo FDA para o tratamento do transtorno do uso de álcool, a naltrexona de liberação prolongada demonstrou ser superior na redução da utilização de serviços de saúde, no aumento do uso de instalações de desintoxicação e na redução do custo total. Menos de 1 em cada 4 pacientes com AUD atualmente recebe tratamento com um agente aprovado pela FDA e o uso dessas drogas em DEs é praticamente inexistente.

Pacientes com DE com transtornos por uso de álcool frequentemente sofrem de múltiplos problemas médicos, de saúde mental e sociais que influenciam sua saúde. Fornecer a esses pacientes serviços de gerenciamento de casos tem se mostrado promissor em melhorar os resultados relacionados à saúde, ao mesmo tempo em que reduz a utilização do pronto-socorro e os custos de saúde.

Independentemente da comorbidade, o acesso limitado ao uso de substâncias e serviços de saúde mental é uma barreira significativa para receber tratamento, e existem grandes disparidades no acesso com base no nível de renda. Encaminhamentos facilitados, em que um profissional de saúde se comunica com o paciente e os prestadores de serviços e auxilia o paciente na obtenção de acompanhamento, têm sido usados ​​de forma eficaz para melhorar o acesso a cuidados especializados após a alta do pronto-socorro. Os gerentes de caso estão familiarizados com os recursos de tratamento da comunidade e são bem versados ​​em fornecer encaminhamentos facilitados.

A hipótese principal é que a implementação desse tratamento multimodal será viável em um ambiente de emergência e reduzirá o uso de álcool. As medidas de viabilidade (recrutamento, retenção, continuação do tratamento após o julgamento) são os resultados primários. A intenção da intervenção é mudar o comportamento de beber de uma forma que beneficie a saúde e a qualidade de vida dos participantes. Como tal, conduziremos uma avaliação de eficácia limitada. A eficácia do tratamento será avaliada comparando o consumo de álcool, a qualidade de vida e as consequências de vida relacionadas ao uso de álcool antes e depois da intervenção.

O resultado primário de eficácia é a mudança no consumo total de álcool medido por um acompanhamento de cronograma de 2 semanas. A mudança da linha de base será avaliada após o período de intervenção de 3 meses e na conclusão do período de acompanhamento do estudo para todos os resultados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso ativo de álcool por autorrelato
  • Transtorno conhecido por uso de álcool ou suspeita de transtorno por uso de álcool e pontuação no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) ≥ 8 ou pontuação AUDIT-C > 4, ou visitas frequentes ao pronto-socorro e consumo de álcool perigoso definido como: Pelo menos 3 visitas ao pronto-socorro nos últimos 12 meses, incluindo a visita inicial, e pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) ≥ 8 ou pontuação AUDIT-C > 4

Critério de exclusão:

  • Uso de opioides: atualmente recebendo analgésicos opioides, autorrelato de uso de opioides nos últimos 7 dias, dependência fisiológica atual de opioides, pacientes em abstinência aguda de opioides, triagem toxicológica de urina positiva para opiáceos, incluindo fentanil
  • História de hipersensibilidade à naltrexona, polilactídeo-co-glicólido (PLG), carboximetilcelulose ou qualquer outro componente do diluente
  • Testes de função hepática (AST, ALT) > 5x limite superior de cirrose normal ou conhecida
  • Plaquetas menos de 100.000 por mm cúbico
  • Condição aguda no momento da inscrição que necessita de terapia médica com opioides
  • Grávida
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Multimodal

A intervenção é multimodal e consiste em:

  1. Injeções intramusculares de Naltrexona de liberação prolongada de 380 mg, administradas uma vez por mês durante 3 meses.
  2. Serviços de gerenciamento de casos
Injeções mensais de 380 mg de Naltrexona de liberação prolongada, serviços de gerenciamento de casos conforme necessário, adaptados ao participante individual
Outros nomes:
  • SBIRT
  • Gestão de caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes retidos no estudo em 3 meses
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes inscritos que compareceram à visita final do estudo no final do período de intervenção
3 meses
Retenção em 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes inscritos que completam a visita final do estudo no final dos períodos de acompanhamento
12 meses
Mudança no consumo total diário de álcool desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
Auto-relato de consumo diário total de álcool em 3 meses, em comparação com a linha de base
3 meses após a inscrição
Mudança no consumo total de álcool em 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
Mudança no consumo diário total de álcool auto-relatado desde a linha de base
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de qualidade de vida em 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
Pontuação de qualidade de vida Kemp em 3 meses em comparação com a linha de base. A pontuação é de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
3 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Tratamento de Uso de Substâncias
Prazo: 12 meses
porcentagem de participantes que relatam envolvimento em programas comunitários de tratamento de uso de substâncias
12 meses
Recrutamento
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pessoas abordadas que se inscrevem no estudo
12 meses
Uso continuado de naltrexona após o período de intervenção
Prazo: 3 meses
Porcentagem de inscritos que relataram a continuação do tratamento com naltrexona por meio de seu médico principal após o final do período de intervenção do estudo
3 meses
Mudança na utilização de ED
Prazo: 12 meses antes e depois da inscrição
Mudança no número de visitas ao pronto-socorro determinada pela revisão do prontuário eletrônico
12 meses antes e depois da inscrição
Mudança no nível de risco de consumo de álcool da OMS
Prazo: 3 meses após a inscrição
Mudança no nível de risco de consumo de álcool da Organização Mundial da Saúde desde a linha de base. Os níveis de risco são pontuados de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando risco de saúde mais grave devido ao uso de álcool
3 meses após a inscrição
Mudança nas consequências de vida relacionadas ao álcool (escala curta de inventário de problemas, versão 2R: SIP-2R)
Prazo: 3 meses após a inscrição
Mudança nas consequências da vida devido ao uso de álcool desde o início, conforme medido pelo inventário curto revisado de problemas (pontuação de 0 a 45 com pontuações mais altas indicando consequências de vida mais graves relacionadas ao álcool)
3 meses após a inscrição
Recibo de todas as injeções de naltrexona do estudo
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes que receberam todas as 3 injeções programadas de naltrexona recebidas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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