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Naltrexone à libération prolongée initiée par le service des urgences et gestion de cas pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

26 mai 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Faisabilité des services d'urgence pour la naltrexone à libération prolongée et les services de gestion de cas pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Il s'agit d'une étude de faisabilité de phase 4, en ouvert, sur la naltrexone à libération prolongée (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) et la gestion de cas pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool au service des urgences.

La consommation excessive d'alcool est une cause majeure de morbidité et de mortalité et contribue à un grand nombre de visites aux urgences. Le taux de visites aux urgences liées à l'alcool augmente, et il est prouvé que cette augmentation peut être due à un sous-ensemble de patients qui se rendent fréquemment aux urgences en raison d'un trouble sous-jacent lié à la consommation d'alcool (AUD). L'étude proposée évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'un traitement multimodal de l'AUD au service des urgences pour 25 patients atteints d'AUD. La justification de l'inclusion de chaque composante du traitement multimodal est décrite ci-dessous.

La pharmacothérapie est recommandée comme norme de soins pour les troubles liés à la consommation d'alcool. Parmi les quatre médicaments approuvés par la FDA pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool, la naltrexone à libération prolongée s'est avérée supérieure pour réduire l'utilisation des soins de santé, augmenter l'utilisation des installations de désintoxication et réduire le coût total. Moins de 1 patient sur 4 atteint d'AUD reçoit actuellement un traitement avec un agent approuvé par la FDA et l'utilisation de ces médicaments dans les services d'urgence est pratiquement inexistante.

Les patients aux urgences souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool souffrent fréquemment de multiples problèmes médicaux, de santé mentale et sociaux qui influencent leur santé. Fournir à ces patients des services de gestion de cas s'est avéré prometteur pour améliorer les résultats liés à la santé tout en réduisant l'utilisation des services d'urgence et les coûts des soins de santé.

Indépendamment de la comorbidité, l'accès limité aux services de toxicomanie et de santé mentale est un obstacle important au traitement, et de grandes disparités existent dans l'accès en fonction du niveau de revenu. Les aiguillages facilités, où un travailleur de la santé communique avec le patient et les fournisseurs de services et aident le patient à obtenir un suivi, ont été utilisés efficacement pour améliorer l'accès aux soins spécialisés après la sortie de l'urgence. Les gestionnaires de cas connaissent les ressources de traitement communautaires et sont bien versés dans la fourniture d'aiguillages facilités.

L'hypothèse principale est que la mise en œuvre de ce traitement multimodal sera réalisable dans un contexte d'urgence et réduira la consommation d'alcool. Les mesures de faisabilité (recrutement, rétention, poursuite du traitement après l'essai) sont les critères de jugement principaux. Le but de l'intervention est de modifier le comportement de consommation d'alcool d'une manière qui profite à la santé et à la qualité de vie des participants. À ce titre, nous procéderons à une évaluation limitée de l'efficacité. L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant la consommation d'alcool, la qualité de vie et les conséquences sur la vie liées à la consommation d'alcool avant et après l'intervention.

Le principal résultat d'efficacité est le changement de la consommation totale d'alcool mesuré par un suivi chronologique de 2 semaines. Le changement par rapport au départ sera évalué après la période d'intervention de 3 mois et à la fin de la période de suivi de l'étude pour tous les critères de jugement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation active d'alcool par autodéclaration
  • Trouble de consommation d'alcool connu ou trouble de consommation d'alcool soupçonné et score au test d'identification des troubles de consommation d'alcool (AUDIT) ≥ 8 ou score AUDIT-C > 4, ou visites fréquentes aux urgences et consommation d'alcool dangereuse définie comme : Au moins 3 visites aux urgences au cours des 12 dernières mois, y compris la visite de référence, et score au test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT) ≥ 8 ou score AUDIT-C > 4

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'opioïdes : recevant actuellement des analgésiques opioïdes, autodéclaration de consommation d'opioïdes au cours des 7 derniers jours, dépendance physiologique actuelle aux opioïdes, patients en sevrage aigu des opioïdes, dépistage toxicologique urinaire positif pour les opiacés, y compris le fentanyl
  • Antécédents d'hypersensibilité à la naltrexone, au polylactide-co-glycolide (PLG), à la carboxyméthylcellulose ou à tout autre composant du diluant
  • Tests de la fonction hépatique (AST, ALT) > 5 x la limite supérieure de la cirrhose normale ou connue
  • Plaquettes moins de 100 000 par mm cube
  • État aigu au moment de l'inscription qui nécessite un traitement médical avec des opioïdes
  • Enceinte
  • Incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multimodale

L'intervention est multimodale et consiste en :

  1. Injections intramusculaires de 380 mg de naltrexone à libération prolongée, administrées une fois par mois pendant 3 mois.
  2. Services de gestion de cas
Injections mensuelles de 380 mg de naltrexone à libération prolongée, services de gestion de cas selon les besoins adaptés à chaque participant
Autres noms:
  • SBIRT
  • La gestion de cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants retenus dans l'étude à 3 mois
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants inscrits qui assistent à la dernière visite d'étude à la fin de la période d'intervention
3 mois
Rétention à 12 mois
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants inscrits qui terminent la visite d'étude finale à la fin des périodes de suivi
12 mois
Changement de la consommation quotidienne totale d'alcool par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois après l'inscription
Consommation quotidienne totale d'alcool autodéclarée à 3 mois, par rapport à la valeur de référence
3 mois après l'inscription
Changement de la consommation totale d'alcool à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
Changement de la consommation quotidienne totale d'alcool autodéclarée par rapport au départ
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois après l'inscription
Score de qualité de vie de Kemp à 3 mois par rapport à la valeur initiale. Le score est de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du traitement de la toxicomanie
Délai: 12 mois
pourcentage de participants déclarant participer à des programmes communautaires de traitement de la toxicomanie
12 mois
Recrutement
Délai: 12 mois
Pourcentage des personnes approchées qui s'inscrivent à l'étude
12 mois
Utilisation continue de la naltrexone après la période d'intervention
Délai: 3 mois
Pourcentage d'inscrits qui ont déclaré avoir poursuivi le traitement par la naltrexone par l'intermédiaire de leur médecin traitant après la fin de la période d'intervention de l'étude
3 mois
Changement dans l'utilisation des services d'urgence
Délai: 12 mois avant et après l'inscription
Modification du nombre de visites aux urgences déterminées par l'examen des dossiers médicaux électroniques
12 mois avant et après l'inscription
Changement du niveau de risque de consommation d'alcool de l'OMS
Délai: 3 mois après l'inscription
Changement du niveau de risque de consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé par rapport au niveau de référence. Les niveaux de risque sont notés de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant un risque plus grave pour la santé lié à la consommation d'alcool
3 mois après l'inscription
Modification des conséquences sur la vie liées à l'alcool (échelle d'inventaire court des problèmes, version 2R : SIP-2R)
Délai: 3 mois après l'inscription
Changement dans les conséquences sur la vie dues à la consommation d'alcool par rapport au départ, tel que mesuré par un bref inventaire révisé des problèmes (score 0-45 avec des scores plus élevés indiquant des conséquences plus graves sur la vie liées à l'alcool)
3 mois après l'inscription
Réception de toutes les injections de naltrexone de l'étude
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants recevant les 3 injections de naltrexone programmées reçues
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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