- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04094584
Naltrexone à libération prolongée initiée par le service des urgences et gestion de cas pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
Faisabilité des services d'urgence pour la naltrexone à libération prolongée et les services de gestion de cas pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
Il s'agit d'une étude de faisabilité de phase 4, en ouvert, sur la naltrexone à libération prolongée (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) et la gestion de cas pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool au service des urgences.
La consommation excessive d'alcool est une cause majeure de morbidité et de mortalité et contribue à un grand nombre de visites aux urgences. Le taux de visites aux urgences liées à l'alcool augmente, et il est prouvé que cette augmentation peut être due à un sous-ensemble de patients qui se rendent fréquemment aux urgences en raison d'un trouble sous-jacent lié à la consommation d'alcool (AUD). L'étude proposée évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'un traitement multimodal de l'AUD au service des urgences pour 25 patients atteints d'AUD. La justification de l'inclusion de chaque composante du traitement multimodal est décrite ci-dessous.
La pharmacothérapie est recommandée comme norme de soins pour les troubles liés à la consommation d'alcool. Parmi les quatre médicaments approuvés par la FDA pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool, la naltrexone à libération prolongée s'est avérée supérieure pour réduire l'utilisation des soins de santé, augmenter l'utilisation des installations de désintoxication et réduire le coût total. Moins de 1 patient sur 4 atteint d'AUD reçoit actuellement un traitement avec un agent approuvé par la FDA et l'utilisation de ces médicaments dans les services d'urgence est pratiquement inexistante.
Les patients aux urgences souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool souffrent fréquemment de multiples problèmes médicaux, de santé mentale et sociaux qui influencent leur santé. Fournir à ces patients des services de gestion de cas s'est avéré prometteur pour améliorer les résultats liés à la santé tout en réduisant l'utilisation des services d'urgence et les coûts des soins de santé.
Indépendamment de la comorbidité, l'accès limité aux services de toxicomanie et de santé mentale est un obstacle important au traitement, et de grandes disparités existent dans l'accès en fonction du niveau de revenu. Les aiguillages facilités, où un travailleur de la santé communique avec le patient et les fournisseurs de services et aident le patient à obtenir un suivi, ont été utilisés efficacement pour améliorer l'accès aux soins spécialisés après la sortie de l'urgence. Les gestionnaires de cas connaissent les ressources de traitement communautaires et sont bien versés dans la fourniture d'aiguillages facilités.
L'hypothèse principale est que la mise en œuvre de ce traitement multimodal sera réalisable dans un contexte d'urgence et réduira la consommation d'alcool. Les mesures de faisabilité (recrutement, rétention, poursuite du traitement après l'essai) sont les critères de jugement principaux. Le but de l'intervention est de modifier le comportement de consommation d'alcool d'une manière qui profite à la santé et à la qualité de vie des participants. À ce titre, nous procéderons à une évaluation limitée de l'efficacité. L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant la consommation d'alcool, la qualité de vie et les conséquences sur la vie liées à la consommation d'alcool avant et après l'intervention.
Le principal résultat d'efficacité est le changement de la consommation totale d'alcool mesuré par un suivi chronologique de 2 semaines. Le changement par rapport au départ sera évalué après la période d'intervention de 3 mois et à la fin de la période de suivi de l'étude pour tous les critères de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California, San Francisco
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consommation active d'alcool par autodéclaration
- Trouble de consommation d'alcool connu ou trouble de consommation d'alcool soupçonné et score au test d'identification des troubles de consommation d'alcool (AUDIT) ≥ 8 ou score AUDIT-C > 4, ou visites fréquentes aux urgences et consommation d'alcool dangereuse définie comme : Au moins 3 visites aux urgences au cours des 12 dernières mois, y compris la visite de référence, et score au test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT) ≥ 8 ou score AUDIT-C > 4
Critère d'exclusion:
- Consommation d'opioïdes : recevant actuellement des analgésiques opioïdes, autodéclaration de consommation d'opioïdes au cours des 7 derniers jours, dépendance physiologique actuelle aux opioïdes, patients en sevrage aigu des opioïdes, dépistage toxicologique urinaire positif pour les opiacés, y compris le fentanyl
- Antécédents d'hypersensibilité à la naltrexone, au polylactide-co-glycolide (PLG), à la carboxyméthylcellulose ou à tout autre composant du diluant
- Tests de la fonction hépatique (AST, ALT) > 5 x la limite supérieure de la cirrhose normale ou connue
- Plaquettes moins de 100 000 par mm cube
- État aigu au moment de l'inscription qui nécessite un traitement médical avec des opioïdes
- Enceinte
- Incarcéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention multimodale
L'intervention est multimodale et consiste en :
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Injections mensuelles de 380 mg de naltrexone à libération prolongée, services de gestion de cas selon les besoins adaptés à chaque participant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants retenus dans l'étude à 3 mois
Délai: 3 mois
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Pourcentage de participants inscrits qui assistent à la dernière visite d'étude à la fin de la période d'intervention
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3 mois
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Rétention à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants inscrits qui terminent la visite d'étude finale à la fin des périodes de suivi
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12 mois
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Changement de la consommation quotidienne totale d'alcool par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois après l'inscription
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Consommation quotidienne totale d'alcool autodéclarée à 3 mois, par rapport à la valeur de référence
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3 mois après l'inscription
|
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Changement de la consommation totale d'alcool à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
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Changement de la consommation quotidienne totale d'alcool autodéclarée par rapport au départ
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois après l'inscription
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Score de qualité de vie de Kemp à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
Le score est de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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3 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du traitement de la toxicomanie
Délai: 12 mois
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pourcentage de participants déclarant participer à des programmes communautaires de traitement de la toxicomanie
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12 mois
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Recrutement
Délai: 12 mois
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Pourcentage des personnes approchées qui s'inscrivent à l'étude
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12 mois
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Utilisation continue de la naltrexone après la période d'intervention
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'inscrits qui ont déclaré avoir poursuivi le traitement par la naltrexone par l'intermédiaire de leur médecin traitant après la fin de la période d'intervention de l'étude
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3 mois
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Changement dans l'utilisation des services d'urgence
Délai: 12 mois avant et après l'inscription
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Modification du nombre de visites aux urgences déterminées par l'examen des dossiers médicaux électroniques
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12 mois avant et après l'inscription
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Changement du niveau de risque de consommation d'alcool de l'OMS
Délai: 3 mois après l'inscription
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Changement du niveau de risque de consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé par rapport au niveau de référence.
Les niveaux de risque sont notés de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant un risque plus grave pour la santé lié à la consommation d'alcool
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3 mois après l'inscription
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Modification des conséquences sur la vie liées à l'alcool (échelle d'inventaire court des problèmes, version 2R : SIP-2R)
Délai: 3 mois après l'inscription
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Changement dans les conséquences sur la vie dues à la consommation d'alcool par rapport au départ, tel que mesuré par un bref inventaire révisé des problèmes (score 0-45 avec des scores plus élevés indiquant des conséquences plus graves sur la vie liées à l'alcool)
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3 mois après l'inscription
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Réception de toutes les injections de naltrexone de l'étude
Délai: 3 mois
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Pourcentage de participants recevant les 3 injections de naltrexone programmées reçues
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Attributs de la maladie
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Urgences
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-26090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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