救急部門は、アルコール使用障害の治療のために徐放性ナルトレキソンと症例管理を開始しました
救急部門がアルコール使用障害の治療のために徐放性ナルトレキソンおよび症例管理サービスを開始した可能性
これは、徐放性ナルトレキソン（Vivitrol、Alkermes Pharmaceutical）の第 4 相非盲検実現可能性研究であり、ED におけるアルコール使用障害の治療のための症例管理です。
過剰なアルコールの使用は、罹患率と死亡率の主な原因であり、多数の救急部門 (ED) の訪問に貢献しています。 アルコール関連の ED 訪問の割合は増加しており、この増加は、根本的なアルコール使用障害 (AUD) のために頻繁に ED を訪問する患者のサブセットによって引き起こされる可能性があるという証拠があります。 提案された研究では、25 人の AUD 患者の救急部門で AUD の集学的治療を実施する可能性を評価します。 集学的治療の各要素を含める理由を以下に概説します。
薬物療法は、アルコール使用障害の標準治療として推奨されています。 アルコール使用障害の治療のために FDA によって承認された 4 つの薬剤のうち、徐放性ナルトレキソンは、ヘルスケアの利用を減らし、解毒施設の使用を増やし、総コストを削減するのに優れていることがわかっています。 現在、AUD 患者の 4 人に 1 人未満が FDA 承認の薬剤による治療を受けており、ED でのこれらの薬剤の使用は事実上存在しません。
アルコール使用障害を持つ ED 患者は、健康に影響を与える複数の医学的、精神的健康、および社会的問題に苦しむことがよくあります。 このような患者に症例管理サービスを提供することは、ED の利用と医療費を抑制しながら、健康関連の転帰を改善する上で有望であることが示されています。
併存疾患に関係なく、物質の使用と精神保健サービスへのアクセスが限られていることは、治療を受ける上で大きな障壁であり、収入レベルに基づいてアクセスに大きな格差が存在します。 医療従事者が患者およびサービス提供者と連絡を取り合い、フォローアップを取得するために患者を支援する促進された紹介は、ED 退院後の専門ケアへのアクセスを改善するために効果的に使用されています。 ケースマネージャーは、地域の治療リソースに精通しており、容易な紹介を提供することに精通しています.
主な仮説は、このマルチモーダル治療の実施は ED 設定で実現可能であり、アルコールの使用を減らすというものです。 実現可能性の測定（募集、保持、試験後の治療の継続）が主要な結果です。 介入の目的は、参加者の健康と生活の質に利益をもたらす方法で飲酒行動を変えることです。 そのため、限定的な有効性評価を実施します。 治療の有効性は、介入前後のアルコール使用に関連するアルコール消費量、生活の質、および生活への影響を比較することによって評価されます。
主要な有効性結果は、2 週間のタイムライン フォローバックによって測定された総アルコール消費量の変化です。 ベースラインからの変化は、3か月の介入期間の後、およびすべての結果の研究フォローアップ期間の終わりに評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告による積極的なアルコール使用
- -既知のアルコール使用障害またはアルコール使用障害の疑いおよびアルコール使用障害識別テスト（AUDIT）スコア≥8またはAUDIT-Cスコア> 4、または頻繁な救急部門の訪問と危険な飲酒は次のように定義されます：過去12で少なくとも3回の救急部門の訪問インデックス訪問を含む月、およびアルコール使用障害特定テスト（AUDIT）スコア≥8またはAUDIT-Cスコア> 4
除外基準:
- -オピオイド使用：現在オピオイド鎮痛薬を服用している、過去7日間のオピオイド使用の自己報告、現在の生理的オピオイド依存症、急性オピオイド離脱患者、フェンタニルを含むアヘン剤に対する尿毒性スクリーニング陽性
- -ナルトレキソン、ポリラクチド-co-グリコリド（PLG）、カルボキシメチルセルロース、または希釈剤の他の成分に対する過敏症の病歴
- -肝機能検査（AST、ALT）>正常または既知の肝硬変の上限の5倍
- 1立方mmあたり100,000未満の血小板
- -オピオイドによる薬物療法を必要とする登録時の急性状態
- 妊娠中
- 投獄された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル介入
介入はマルチモーダルであり、以下で構成されています。
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380mgの徐放性ナルトレキソンの毎月の注射、個々の参加者に合わせた必要に応じた症例管理サービス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は3か月間研究に留まりました
時間枠：3ヶ月
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介入期間の終了時に最終研究訪問に出席する登録参加者の割合
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3ヶ月
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12 か月間の保持
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間の終了時に最終治験訪問を完了した登録参加者の割合
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12ヶ月
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3か月後のベースラインからの1日の総アルコール消費量の変化
時間枠：入学後3ヶ月
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ベースラインと比較した、3 か月時点の 1 日あたりの自己申告総アルコール摂取量
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入学後3ヶ月
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12か月後の総アルコール消費量の変化
時間枠：入学後12ヶ月
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自己申告による1日当たりの総アルコール摂取量のベースラインからの変化
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入学後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後の生活の質スコアの変化
時間枠：入学後3ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月後のケンプ生活の質のスコア。
スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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入学後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物質の使用 治療の利用
時間枠：12ヶ月
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地域の薬物使用治療プログラムへの参加を自己申告した参加者の割合
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12ヶ月
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募集
時間枠：12ヶ月
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アプローチを受けた人のうち研究に登録した人の割合
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12ヶ月
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介入期間後のナルトレキソンの継続使用
時間枠：3ヶ月
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研究介入期間終了後、主治医を通じてナルトレキソンによる治療を継続していると自己報告した登録者の割合
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3ヶ月
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ED 使用率の変化
時間枠：入学前後の12ヶ月間
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電子カルテ審査により判明した救急外来受診者数の推移
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入学前後の12ヶ月間
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WHOの飲酒リスクレベルの変化
時間枠：入学後3ヶ月
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世界保健機関の飲酒リスクレベルのベースラインからの変化。
リスク レベルは 1 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど、アルコール使用によるより深刻な健康リスクを示します。
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入学後3ヶ月
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アルコール関連の生活への影響の変化 (問題の短い目録スケール、バージョン 2R: SIP-2R)
時間枠：入学後3ヶ月
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改訂された問題の短い目録によって測定された、ベースラインからのアルコール使用による生活への影響の変化 (スコア 0 ～ 45 より高いスコアは、より深刻なアルコール関連の生活への影響を示します)
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入学後3ヶ月
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すべての研究ナルトレキソン注射の受領
時間枠：3ヶ月
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予定されていた 3 回のナルトレキソン注射すべてを受けた参加者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Raven, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Charles E Murphy IV, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-26090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vivitrol（徐放性ナルトレキソン）の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集