Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akutmottagningen initierade Naltrexon med förlängd frisättning och ärendehantering för behandling av alkoholmissbruk

26 maj 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Genomförbarhet av akutmottagning initierad Naltrexon med förlängd frisättning och ärendehanteringstjänster för behandling av alkoholmissbruk

Detta är en fas 4, öppen, genomförbarhetsstudie av förlängd frisättning av naltrexon (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) och fallhantering för behandling av alkoholmissbruk i ED.

Överdriven alkoholkonsumtion är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet och bidrar till ett stort antal akutmottagningsbesök. Andelen alkoholrelaterade akutbesök ökar, och det finns bevis för att denna ökning kan drivas av en undergrupp av patienter som ofta besöker akutmottagningen på grund av en underliggande alkoholmissbruksstörning (AUD). Den föreslagna studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera en multimodal behandling för AUD på akutmottagningen för 25 patienter med AUD. Skälen för att inkludera varje komponent i den multimodala behandlingen beskrivs nedan.

Farmakoterapi rekommenderas som standard för behandling av alkoholmissbruk. Av de fyra läkemedel som godkänts av FDA för behandling av alkoholmissbruk har naltrexon med förlängd frisättning visat sig vara överlägsna när det gäller att minska användningen av sjukvård, öka användningen av avgiftningsanläggningar och minska totalkostnaden. Färre än 1 av 4 patienter med AUD får för närvarande behandling med ett FDA-godkänt läkemedel och användningen av dessa läkemedel vid ED:s är praktiskt taget obefintlig.

ED-patienter med alkoholmissbruk lider ofta av flera medicinska, psykiska och sociala problem som påverkar deras hälsa. Att förse sådana patienter med ärendehanteringstjänster har visat sig lovande när det gäller att förbättra hälsorelaterade resultat samtidigt som det minskar användningen av ED och vårdkostnaderna.

Oavsett komorbiditet är begränsad tillgång till missbruk och mentalvård ett betydande hinder för att få behandling, och det finns stora skillnader i tillgång baserat på inkomstnivå. Underlättade remisser, där en vårdpersonal kommunicerar med patienten och tjänsteleverantörer och hjälper patienten med att få uppföljning, har använts effektivt för att förbättra tillgången till specialvård efter utskrivning på ED. Handläggare är bekanta med resurser för behandling i samhället och är väl insatta i att tillhandahålla underlättade remisser.

Den primära hypotesen är att implementering av denna multimodala behandling kommer att vara genomförbar i en ED-miljö och kommer att minska alkoholanvändningen. Genomförbarhetsåtgärder (rekrytering, retention, fortsatt behandling efter prövningen) är de primära resultaten. Syftet med interventionen är att förändra alkoholbeteendet på ett sätt som gynnar deltagarnas hälsa och livskvalitet. Som sådan kommer vi att göra en begränsad effektbedömning. Behandlingens effekt kommer att bedömas genom att jämföra alkoholkonsumtion, livskvalitet och livskonsekvenser relaterade till alkoholanvändning före och efter interventionen.

Det primära effektutfallet är förändring i den totala alkoholkonsumtionen mätt med en 2 veckors tidslinjeföljning. Förändring från baslinjen kommer att bedömas efter 3 månaders interventionsperiod och vid slutet av studiens uppföljningsperiod för alla resultat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt alkoholbruk genom självanmälan
  • Känd alkoholmissbruksstörning eller misstänkt alkoholmissbruk och Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) poäng ≥ 8 eller AUDIT-C poäng > 4, eller frekventa akutmottagningsbesök och farligt drickande definierat som: Minst 3 akutmottagningsbesök under de senaste 12 månader, inklusive indexbesöket, och AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) poäng ≥ 8 eller AUDIT-C poäng > 4

Exklusions kriterier:

  • Opioidanvändning: får för närvarande opioidanalgetika, självrapportering av opioidanvändning under de senaste 7 dagarna, aktuellt fysiologiskt opioidberoende, patienter med akut opioidabstinens, urintoxikologisk screening positiv för opiater inklusive fentanyl
  • Tidigare överkänslighet mot naltrexon, polylaktid-samglykolid (PLG), karboximetylcellulosa eller andra komponenter i spädningsmedlet
  • Leverfunktionstester (AST, ALAT) > 5x övre gräns för normal eller känd cirros
  • Blodplättar mindre än 100 000 per kubik mm
  • Akut tillstånd vid tidpunkten för inskrivningen som kräver medicinsk behandling med opioider
  • Gravid
  • Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal intervention

Insatsen är multimodal och består av:

  1. Intramuskulära injektioner av 380 mg Naltrexon med förlängd frisättning, ges en gång i månaden i 3 månader.
  2. Ärendehanteringstjänster
Månatliga injektioner av 380 mg Naltrexone med förlängd frisättning, ärendehanteringstjänster efter behov skräddarsydda för den individuella deltagaren
Andra namn:
  • SBIRT
  • Ärendehantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna bibehölls i studier vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Andel av inskrivna deltagare som deltar i det sista studiebesöket i slutet av interventionsperioden
3 månader
Retention vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andel av inskrivna deltagare som genomför det sista studiebesöket i slutet av uppföljningsperioderna
12 månader
Förändring av den dagliga totala alkoholkonsumtionen från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Självrapporterad total daglig alkoholkonsumtion efter 3 månader, jämfört med baseline
3 månader efter inskrivning
Förändring i total alkoholkonsumtion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Förändring i självrapporterad total daglig alkoholkonsumtion från baslinjen
12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Kemp Quality of Life-poäng vid 3 månader jämfört med baslinjen. Poängen är 1-7 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
3 månader efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Substansanvändning Behandlingsanvändning
Tidsram: 12 månader
procentandel av deltagare som självrapporterar engagemang i gemenskapsbehandlingsprogram för droganvändning
12 månader
Rekrytering
Tidsram: 12 månader
Andel av de tillfrågade som anmäler sig till studien
12 månader
Fortsatt användning av Naltrexon efter interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
Andel av de inskrivna som själv rapporterade fortsatt behandling med naltrexon genom sin primärläkare efter utgången av studieinterventionsperioden
3 månader
Ändring i ED-användning
Tidsram: 12 månader före och efter inskrivning
Förändring av antalet akutmottagningsbesök bestämt genom elektronisk journalgranskning
12 månader före och efter inskrivning
Förändring i WHO:s alkoholrisknivå
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Förändring i World Health Organizations dricksrisknivå från baslinjen. Risknivåerna får 1-4 poäng med högre poäng som indikerar allvarligare hälsorisk från alkoholanvändning
3 månader efter inskrivning
Förändring i alkoholrelaterade livskonsekvenser (Short Inventory of Problems Scale, Version 2R: SIP-2R)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Förändring i livskonsekvenser på grund av alkoholanvändning från baslinjen mätt med reviderad kort inventering av problem (poäng 0-45 med högre poäng som indikerar allvarligare alkoholrelaterade livskonsekvenser)
3 månader efter inskrivning
Mottagande av alla studienaltrexoninjektioner
Tidsram: 3 månader
Andel av deltagarna som fick alla tre schemalagda naltrexoninjektioner
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera