- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04094584
Akutmottagningen initierade Naltrexon med förlängd frisättning och ärendehantering för behandling av alkoholmissbruk
Genomförbarhet av akutmottagning initierad Naltrexon med förlängd frisättning och ärendehanteringstjänster för behandling av alkoholmissbruk
Detta är en fas 4, öppen, genomförbarhetsstudie av förlängd frisättning av naltrexon (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) och fallhantering för behandling av alkoholmissbruk i ED.
Överdriven alkoholkonsumtion är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet och bidrar till ett stort antal akutmottagningsbesök. Andelen alkoholrelaterade akutbesök ökar, och det finns bevis för att denna ökning kan drivas av en undergrupp av patienter som ofta besöker akutmottagningen på grund av en underliggande alkoholmissbruksstörning (AUD). Den föreslagna studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera en multimodal behandling för AUD på akutmottagningen för 25 patienter med AUD. Skälen för att inkludera varje komponent i den multimodala behandlingen beskrivs nedan.
Farmakoterapi rekommenderas som standard för behandling av alkoholmissbruk. Av de fyra läkemedel som godkänts av FDA för behandling av alkoholmissbruk har naltrexon med förlängd frisättning visat sig vara överlägsna när det gäller att minska användningen av sjukvård, öka användningen av avgiftningsanläggningar och minska totalkostnaden. Färre än 1 av 4 patienter med AUD får för närvarande behandling med ett FDA-godkänt läkemedel och användningen av dessa läkemedel vid ED:s är praktiskt taget obefintlig.
ED-patienter med alkoholmissbruk lider ofta av flera medicinska, psykiska och sociala problem som påverkar deras hälsa. Att förse sådana patienter med ärendehanteringstjänster har visat sig lovande när det gäller att förbättra hälsorelaterade resultat samtidigt som det minskar användningen av ED och vårdkostnaderna.
Oavsett komorbiditet är begränsad tillgång till missbruk och mentalvård ett betydande hinder för att få behandling, och det finns stora skillnader i tillgång baserat på inkomstnivå. Underlättade remisser, där en vårdpersonal kommunicerar med patienten och tjänsteleverantörer och hjälper patienten med att få uppföljning, har använts effektivt för att förbättra tillgången till specialvård efter utskrivning på ED. Handläggare är bekanta med resurser för behandling i samhället och är väl insatta i att tillhandahålla underlättade remisser.
Den primära hypotesen är att implementering av denna multimodala behandling kommer att vara genomförbar i en ED-miljö och kommer att minska alkoholanvändningen. Genomförbarhetsåtgärder (rekrytering, retention, fortsatt behandling efter prövningen) är de primära resultaten. Syftet med interventionen är att förändra alkoholbeteendet på ett sätt som gynnar deltagarnas hälsa och livskvalitet. Som sådan kommer vi att göra en begränsad effektbedömning. Behandlingens effekt kommer att bedömas genom att jämföra alkoholkonsumtion, livskvalitet och livskonsekvenser relaterade till alkoholanvändning före och efter interventionen.
Det primära effektutfallet är förändring i den totala alkoholkonsumtionen mätt med en 2 veckors tidslinjeföljning. Förändring från baslinjen kommer att bedömas efter 3 månaders interventionsperiod och vid slutet av studiens uppföljningsperiod för alla resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt alkoholbruk genom självanmälan
- Känd alkoholmissbruksstörning eller misstänkt alkoholmissbruk och Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) poäng ≥ 8 eller AUDIT-C poäng > 4, eller frekventa akutmottagningsbesök och farligt drickande definierat som: Minst 3 akutmottagningsbesök under de senaste 12 månader, inklusive indexbesöket, och AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) poäng ≥ 8 eller AUDIT-C poäng > 4
Exklusions kriterier:
- Opioidanvändning: får för närvarande opioidanalgetika, självrapportering av opioidanvändning under de senaste 7 dagarna, aktuellt fysiologiskt opioidberoende, patienter med akut opioidabstinens, urintoxikologisk screening positiv för opiater inklusive fentanyl
- Tidigare överkänslighet mot naltrexon, polylaktid-samglykolid (PLG), karboximetylcellulosa eller andra komponenter i spädningsmedlet
- Leverfunktionstester (AST, ALAT) > 5x övre gräns för normal eller känd cirros
- Blodplättar mindre än 100 000 per kubik mm
- Akut tillstånd vid tidpunkten för inskrivningen som kräver medicinsk behandling med opioider
- Gravid
- Fängslad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal intervention
Insatsen är multimodal och består av:
|
Månatliga injektioner av 380 mg Naltrexone med förlängd frisättning, ärendehanteringstjänster efter behov skräddarsydda för den individuella deltagaren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarna bibehölls i studier vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel av inskrivna deltagare som deltar i det sista studiebesöket i slutet av interventionsperioden
|
3 månader
|
|
Retention vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel av inskrivna deltagare som genomför det sista studiebesöket i slutet av uppföljningsperioderna
|
12 månader
|
|
Förändring av den dagliga totala alkoholkonsumtionen från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Självrapporterad total daglig alkoholkonsumtion efter 3 månader, jämfört med baseline
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i total alkoholkonsumtion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Förändring i självrapporterad total daglig alkoholkonsumtion från baslinjen
|
12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitetspoäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Kemp Quality of Life-poäng vid 3 månader jämfört med baslinjen.
Poängen är 1-7 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
3 månader efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substansanvändning Behandlingsanvändning
Tidsram: 12 månader
|
procentandel av deltagare som självrapporterar engagemang i gemenskapsbehandlingsprogram för droganvändning
|
12 månader
|
|
Rekrytering
Tidsram: 12 månader
|
Andel av de tillfrågade som anmäler sig till studien
|
12 månader
|
|
Fortsatt användning av Naltrexon efter interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Andel av de inskrivna som själv rapporterade fortsatt behandling med naltrexon genom sin primärläkare efter utgången av studieinterventionsperioden
|
3 månader
|
|
Ändring i ED-användning
Tidsram: 12 månader före och efter inskrivning
|
Förändring av antalet akutmottagningsbesök bestämt genom elektronisk journalgranskning
|
12 månader före och efter inskrivning
|
|
Förändring i WHO:s alkoholrisknivå
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Förändring i World Health Organizations dricksrisknivå från baslinjen.
Risknivåerna får 1-4 poäng med högre poäng som indikerar allvarligare hälsorisk från alkoholanvändning
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i alkoholrelaterade livskonsekvenser (Short Inventory of Problems Scale, Version 2R: SIP-2R)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Förändring i livskonsekvenser på grund av alkoholanvändning från baslinjen mätt med reviderad kort inventering av problem (poäng 0-45 med högre poäng som indikerar allvarligare alkoholrelaterade livskonsekvenser)
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Mottagande av alla studienaltrexoninjektioner
Tidsram: 3 månader
|
Andel av deltagarna som fick alla tre schemalagda naltrexoninjektioner
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Substansrelaterade störningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Nödsituationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- 18-26090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .