Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sürgősségi osztály kezdeményezte a kiterjesztett felszabadulású naltrexont és az esetkezelést az alkoholfogyasztási zavar kezelésére

2023. május 26. frissítette: University of California, San Francisco

A sürgősségi osztály által kezdeményezett elnyújtott felszabadulású naltrexon és az alkoholfogyasztási zavar kezelésére szolgáló esetkezelési szolgáltatások megvalósíthatósága

Ez egy 4. fázisú, nyílt, megvalósíthatósági tanulmány az elnyújtott felszabadulású naltrexonról (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) és esetkezelésről az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére az ED-ben.

A túlzott alkoholfogyasztás a morbiditás és halálozás egyik fő oka, és hozzájárul a sürgősségi osztályon (ED) történő nagyszámú látogatáshoz. Az alkohollal összefüggő ED-látogatások aránya növekszik, és bizonyítékok vannak arra, hogy ezt a növekedést a betegek egy alcsoportja okozhatja, akik gyakran keresik fel az ED-t egy mögöttes alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) miatt. A javasolt tanulmány felméri az AUD multimodális kezelésének megvalósíthatóságát a sürgősségi osztályon 25 AUD-ban szenvedő beteg esetében. Az alábbiakban vázoljuk a multimodális kezelés egyes összetevőinek bevonásának indokait.

Az alkoholfogyasztási zavarok kezelésének standardjaként a gyógyszeres terápia javasolt. Az FDA által az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére jóváhagyott négy gyógyszer közül az elnyújtott felszabadulású naltrexonról azt találták, hogy jobb az egészségügyi ellátások igénybevételének csökkentésében, a méregtelenítő létesítmények használatának növelésében és az összköltség csökkentésében. Az AUD-ban szenvedő betegek közül 4-ből kevesebb mint 1 részesül jelenleg FDA által jóváhagyott szerrel, és ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása ED-kben gyakorlatilag nem létezik.

Az alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő ED-betegek gyakran számos egészségügyi, mentális egészségügyi és szociális problémával küzdenek, amelyek befolyásolják egészségüket. Az ilyen betegek esetkezelési szolgáltatásokkal való ellátása ígéretesnek bizonyult az egészséggel kapcsolatos eredmények javításában, miközben csökkenti az ED-használatot és az egészségügyi költségeket.

A komorbiditástól függetlenül a szerhasználathoz és a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés jelentős akadályt jelent a kezelésben való részesülésben, és a jövedelemszint alapján nagy különbségek vannak a hozzáférésben. A könnyített beutalásokat, amikor az egészségügyi dolgozó kommunikál a pácienssel és a szolgáltatókkal, és segíti a beteget a nyomon követésben, hatékonyan alkalmazták a speciális ellátáshoz való hozzáférés javítására az ED-elbocsátás után. Az esetmenedzserek ismerik a közösségi kezelési forrásokat, és jól ismerik a könnyített beutalásokat.

Az elsődleges hipotézis az, hogy ennek a multimodális kezelésnek a megvalósítása ED-környezetben megvalósítható lesz, és csökkenti az alkoholfogyasztást. A megvalósíthatósági intézkedések (toborzás, megtartás, a kezelés folytatása a vizsgálat után) az elsődleges eredmények. A beavatkozás célja az alkoholfogyasztási magatartás megváltoztatása a résztvevők egészségének és életminőségének javítása érdekében. Ennek megfelelően korlátozott hatékonysági értékelést végzünk. A kezelés hatékonyságát az alkoholfogyasztás, az életminőség és az alkoholfogyasztással összefüggő életkövetkezmények összehasonlításával értékelik a beavatkozás előtt és után.

Az elsődleges hatékonysági eredmény a teljes alkoholfogyasztás változása, amelyet egy 2 hetes idővonalon mérnek. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a 3 hónapos beavatkozási időszak után, valamint a vizsgálat követési időszakának végén értékelik az összes eredmény tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív alkoholfogyasztás önbevallás alapján
  • Ismert alkoholfogyasztási zavar vagy feltételezett alkoholfogyasztási zavar és alkoholfogyasztási zavarokat azonosító teszt (AUDIT) pontszám ≥ 8 vagy AUDIT-C pontszám > 4, vagy gyakori sürgősségi osztálylátogatás és veszélyes alkoholfogyasztás a következőképpen definiálva: Legalább 3 sürgősségi osztály látogatása az elmúlt 12 évben hónap, beleértve az indexlátogatást, és az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszám ≥ 8 vagy AUDIT-C pontszám > 4

Kizárási kritériumok:

  • Opioid-használat: jelenleg opioid fájdalomcsillapítót kap, saját bevallása az elmúlt 7 nap opioidhasználatáról, jelenlegi fiziológiás opioid-függőség, akut opioid-megvonásban szenvedő betegek, vizelet-toxikológiai szűrés pozitív opiátokra, beleértve a fentanilt
  • A naltrexonnal, polilaktid-ko-glikoliddal (PLG), karboxi-metil-cellulózzal vagy a hígítószer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Májfunkciós tesztek (AST, ALT) > 5-szöröse a normál vagy ismert cirrhosis felső határának
  • A vérlemezkék kevesebb, mint 100 000 köbmm-enként
  • A beiratkozáskor jelentkező akut állapot, amely opioidokkal végzett orvosi kezelést tesz szükségessé
  • Terhes
  • Bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális beavatkozás

A beavatkozás multimodális, és a következőkből áll:

  1. 380 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon intramuszkuláris injekciója, havonta egyszer 3 hónapig.
  2. Ügykezelési szolgáltatások
Drog: Vivitrol (hosszabbított felszabadulású naltrexon)
Havi 380 mg-os, nyújtott hatóanyag-leadású naltrexon injekciók, esetkezelési szolgáltatások szükség szerint az egyéni résztvevőre szabva
Más nevek:
  • SBIRT
  • Ügykezelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban részt vevők 3 hónapig
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek az utolsó tanulmányi látogatáson a beavatkozási időszak végén
3 hónap
Megtartás 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik befejezték az utolsó tanulmányi látogatást a követési időszakok végén
12 hónap
A napi teljes alkoholfogyasztás változása az alapértékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Saját bevallású teljes napi alkoholfogyasztás 3 hónap múlva, az alapértékhez képest
3 hónappal a beiratkozás után
A teljes alkoholfogyasztás változása 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Változás az ön által bejelentett teljes napi alkoholfogyasztásban a kiindulási értékhez képest
12 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszám változása 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
A Kemp életminőségi pontszáma 3 hónapon belül az alapvonalhoz képest. A pontszám 1-7, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
3 hónappal a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyaghasználat kezelési hasznosítás
Időkeret: 12 hónap
azon résztvevők százalékos aránya, akik önmaguktól számoltak be a közösségi szerhasználat kezelési programjaiban való részvételről
12 hónap
Toborzás
Időkeret: 12 hónap
A megkeresettek százalékos aránya, akik beiratkoznak a vizsgálatba
12 hónap
A naltrexon folyamatos alkalmazása a beavatkozási időszak után
Időkeret: 3 hónap
Azon beiratkozottak százalékos aránya, akik a vizsgálati beavatkozási időszak végét követően saját maguk számoltak be arról, hogy folytatják a naltrexon-kezelést elsődleges orvosukon keresztül
3 hónap
Változás az ED felhasználásban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás előtt és után
Elektronikus kórlap-ellenőrzéssel meghatározott sürgősségi ellátások számának változása
12 hónappal a beiratkozás előtt és után
Változás a WHO ivási kockázati szintjében
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Az Egészségügyi Világszervezet ivási kockázati szintjének változása a kiindulási értékhez képest. A kockázati szintek 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az alkoholfogyasztás súlyosabb egészségügyi kockázatát jelzik
3 hónappal a beiratkozás után
Az alkohollal kapcsolatos életkövetkezmények változása (Problémák rövid jegyzéke, 2R verzió: SIP-2R)
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Az alkoholfogyasztás életre gyakorolt ​​​​következményeinek változása a kiindulási értékhez képest, a problémák felülvizsgált rövid jegyzékével mérve (0-45 pont, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb alkohollal kapcsolatos életkövetkezményeket jeleznek)
3 hónappal a beiratkozás után
Az összes vizsgálati naltrexon injekció átvétele
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a három tervezett naltrexon injekciót megkapták
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

The CARESTAR Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-26090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat

Klinikai vizsgálatok a Vivitrol (hosszabbított felszabadulású naltrexon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel