응급실은 알코올 사용 장애 치료를 위해 서방형 날트렉손 및 사례 관리를 시작했습니다.
알코올 사용 장애 치료를 위한 응급실 개시 날트렉손 연장 방출 및 사례 관리 서비스의 타당성
이것은 확장형 날트렉손(Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) 및 ED의 알코올 사용 장애 치료를 위한 사례 관리에 대한 4상 오픈 라벨 타당성 연구입니다.
과도한 알코올 사용은 이환율과 사망률의 주요 원인이며 다수의 응급실(ED) 방문에 기여합니다. 알코올 관련 응급실 방문 비율이 증가하고 있으며, 이러한 증가는 근본적인 알코올 사용 장애(AUD)로 인해 응급실을 자주 방문하는 일부 환자에 의해 유발될 수 있다는 증거가 있습니다. 제안된 연구는 25명의 AUD 환자를 대상으로 응급실에서 AUD에 대한 다중 모드 치료의 실행 가능성을 평가할 것입니다. 복합 치료의 각 구성 요소를 포함하는 근거는 아래에 요약되어 있습니다.
약물요법은 알코올 사용 장애 치료의 표준으로 권장됩니다. 알코올 사용 장애 치료를 위해 FDA에서 승인한 4가지 약물 중 서방형 날트렉손은 의료 이용 감소, 해독 시설 사용 증가 및 총 비용 절감에 탁월한 것으로 밝혀졌습니다. AUD 환자 4명 중 1명 미만이 현재 FDA 승인 약제로 치료를 받고 있으며 ED에서 이러한 약물의 사용은 사실상 존재하지 않습니다.
알코올 사용 장애가 있는 발기부전 환자는 건강에 영향을 미치는 다양한 의학적, 정신 건강 및 사회적 문제로 고통받는 경우가 많습니다. 이러한 환자에게 사례 관리 서비스를 제공하면 ED 활용 및 의료 비용을 억제하면서 건강 관련 결과를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
동반 질환에 관계없이 약물 사용 및 정신 건강 서비스에 대한 제한된 접근은 치료를 받는 데 상당한 장벽이며 소득 수준에 따라 접근에 큰 격차가 있습니다. 의료 종사자가 환자 및 서비스 제공자와 소통하고 환자가 후속 조치를 받을 수 있도록 지원하는 촉진 진료 의뢰는 ED 퇴원 후 전문 진료에 대한 접근성을 개선하는 데 효과적으로 사용되었습니다. 사례 관리자는 지역사회 치료 자원에 대해 잘 알고 있으며 용이한 의뢰를 제공하는 데 정통합니다.
1차 가설은 이 다중 모드 치료를 구현하는 것이 ED 환경에서 실현 가능하고 알코올 사용을 줄일 것이라는 것입니다. 타당성 측정(모집, 유지, 시험 후 치료 지속)이 주요 결과입니다. 개입의 의도는 참여자의 건강과 삶의 질에 도움이 되는 방식으로 음주 습관을 바꾸는 것입니다. 따라서 제한된 유효성 평가를 수행합니다. 개입 전후 알코올 소비, 삶의 질 및 알코올 사용과 관련된 삶의 결과를 비교하여 치료 효능을 평가합니다.
1차 효능 결과는 2주 타임라인 후속 조치로 측정한 총 알코올 소비량의 변화입니다. 기준선으로부터의 변화는 3개월의 개입 기간 후에 평가되고 모든 결과에 대한 연구 후속 조치 기간이 끝날 때 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94122
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 보고에 의한 활성 알코올 사용
- 알려진 알코올 사용 장애 또는 의심되는 알코올 사용 장애 및 AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 점수 ≥ 8 또는 AUDIT-C 점수 > 4, 또는 빈번한 응급실 방문 및 다음과 같이 정의된 위험한 음주: 지난 12년 동안 최소 3번의 응급실 방문 색인 방문을 포함하는 개월 수 및 AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 점수 ≥ 8 또는 AUDIT-C 점수 > 4
제외 기준:
- 오피오이드 사용: 현재 오피오이드 진통제를 받고 있음, 지난 7일 동안 오피오이드 사용에 대한 자가 보고, 현재 생리학적 오피오이드 의존성, 급성 오피오이드 금단 환자, 소변 독성 검사에서 펜타닐을 포함한 아편제 양성
- 날트렉손, PLG(Polylactide-co-glycolide), 카르복시메틸셀룰로오스 또는 희석제의 다른 성분에 대한 과민증 병력
- 간 기능 검사(AST, ALT) > 정상 또는 알려진 간경변의 5배 상한
- 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판
- 오피오이드를 사용한 의학적 치료가 필요한 등록 시점의 급성 상태
- 임신한
- 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 개입
개입은 복합적이며 다음으로 구성됩니다.
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서방형 날트렉손 380mg의 월간 주사, 필요에 따라 개별 참여자에게 맞춤화된 사례 관리 서비스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 동안 연구에 참여한 참가자
기간: 3 개월
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개입 기간 종료 시 최종 연구 방문에 참석한 등록 참가자의 비율
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3 개월
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12개월 보존
기간: 12 개월
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후속 조치 기간 종료 시 최종 연구 방문을 완료한 등록 참가자의 비율
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12 개월
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3개월 기준선에서 일일 총 알코올 소비량의 변화
기간: 등록 후 3개월
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기준선과 비교하여 3개월 동안 자가 보고한 일일 총 알코올 소비량
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등록 후 3개월
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12개월 총 알코올 소비량의 변화
기간: 등록 후 12개월
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기준선에서 자가 보고한 일일 총 알코올 소비량의 변화
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 삶의 질 점수 변화
기간: 등록 후 3개월
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기준선과 비교한 3개월 시점의 Kemp 삶의 질 점수.
점수는 1-7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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등록 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용 치료 활용
기간: 12 개월
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지역사회 약물 남용 치료 프로그램 참여를 자가 보고한 참가자 비율
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12 개월
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신병 모집
기간: 12 개월
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접근하여 연구에 등록한 사람들의 비율
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12 개월
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중재 기간 이후에도 날트렉손 사용 지속
기간: 3 개월
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연구 개입 기간 종료 후 주치의를 통해 날트렉손 치료를 지속한다고 자가 보고한 등록자의 비율
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3 개월
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ED 활용도 변화
기간: 등록 전후 12개월
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전자의무기록심사로 결정된 응급실 방문횟수 변화
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등록 전후 12개월
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WHO 음주 위험 수준의 변화
기간: 등록 후 3개월
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기준선에서 세계보건기구 음주 위험 수준의 변화.
위험 수준은 1-4점으로 점수가 높을수록 알코올 사용으로 인한 건강 위험이 더 심각함을 나타냅니다.
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등록 후 3개월
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알코올 관련 생활 결과의 변화(Short Inventory of Problems Scale, 버전 2R: SIP-2R)
기간: 등록 후 3개월
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수정된 짧은 문제 목록으로 측정한 기준선에서 알코올 사용으로 인한 삶의 결과 변화(점수 0-45, 점수가 높을수록 알코올 관련 삶의 결과가 더 심각함을 나타냄)
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등록 후 3개월
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모든 연구 날트렉손 주사의 수령
기간: 3 개월
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3회의 예정된 날트렉손 주사를 모두 받은 참가자의 백분율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-26090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아