- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094584
Die Notaufnahme initiierte Naltrexon mit verlängerter Freisetzung und Fallmanagement für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Machbarkeit von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung und Fallmanagementdiensten für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen, die von der Notaufnahme initiiert wurden
Dies ist eine Open-Label-Durchführbarkeitsstudie der Phase 4 zu Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) und Fallmanagement zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in der Notaufnahme.
Übermäßiger Alkoholkonsum ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und trägt zu einer großen Anzahl von Besuchen in der Notaufnahme bei. Die Rate der alkoholbedingten Besuche in der Notaufnahme nimmt zu, und es gibt Hinweise darauf, dass dieser Anstieg auf eine Untergruppe von Patienten zurückzuführen ist, die aufgrund einer zugrunde liegenden Alkoholkonsumstörung (AUD) häufig die Notaufnahme aufsuchen. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit der Implementierung einer multimodalen Behandlung von AUD in der Notaufnahme für 25 Patienten mit AUD bewerten. Die Begründung für die Einbeziehung jeder Komponente der multimodalen Behandlung wird unten umrissen.
Pharmakotherapie wird als Behandlungsstandard für Alkoholkonsumstörungen empfohlen. Von den vier Arzneimitteln, die von der FDA zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen zugelassen wurden, hat sich Naltrexon mit verlängerter Freisetzung als überlegen erwiesen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu reduzieren, die Nutzung von Entgiftungseinrichtungen zu erhöhen und die Gesamtkosten zu senken. Weniger als 1 von 4 Patienten mit AUD erhält derzeit eine Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Mittel, und die Verwendung dieser Medikamente bei EDs ist praktisch nicht existent.
ED-Patienten mit Alkoholkonsumstörungen leiden häufig unter mehreren medizinischen, psychischen und sozialen Problemen, die ihre Gesundheit beeinflussen. Die Bereitstellung von Fallmanagementdiensten für solche Patienten hat sich als vielversprechend erwiesen, um die gesundheitsbezogenen Ergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die Nutzung von ED und die Gesundheitskosten einzudämmen.
Ungeachtet der Komorbidität ist der eingeschränkte Zugang zu Drogenkonsum und psychischen Gesundheitsdiensten ein erhebliches Hindernis für den Erhalt einer Behandlung, und es bestehen je nach Einkommensniveau große Unterschiede beim Zugang. Erleichterte Überweisungen, bei denen ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit dem Patienten und den Leistungserbringern kommuniziert und den Patienten bei der Einholung von Nachuntersuchungen unterstützt, wurden effektiv eingesetzt, um den Zugang zu spezialisierter Versorgung nach der Entlassung aus der Notaufnahme zu verbessern. Fallmanager sind mit den Behandlungsressourcen der Gemeinde vertraut und sind versiert darin, erleichterte Überweisungen bereitzustellen.
Die Haupthypothese ist, dass die Implementierung dieser multimodalen Behandlung in einer ED-Umgebung durchführbar ist und den Alkoholkonsum reduziert. Durchführbarkeitsmaßnahmen (Rekrutierung, Bindung, Fortsetzung der Behandlung nach der Studie) sind die primären Ergebnisse. Ziel der Intervention ist es, das Trinkverhalten so zu verändern, dass es der Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer zugute kommt. Daher führen wir eine begrenzte Wirksamkeitsbewertung durch. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch den Vergleich von Alkoholkonsum, Lebensqualität und Lebensfolgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum vor und nach der Intervention bewertet.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Änderung des Gesamtalkoholkonsums, gemessen anhand eines 2-wöchigen Follow-Back-Zeitraums. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach dem 3-monatigen Interventionszeitraum und am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie für alle Ergebnisse bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Alkoholkonsum nach Selbstauskunft
- Bekannte Alkoholkonsumstörung oder vermutete Alkoholkonsumstörung und AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) ≥ 8 oder AUDIT-C-Score > 4 oder häufige Besuche in der Notaufnahme und gefährliches Trinken, definiert als: Mindestens 3 Besuche in der Notaufnahme in den letzten 12 Jahren Monat, einschließlich des Indexbesuchs, und AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) ≥ 8 oder AUDIT-C-Score > 4
Ausschlusskriterien:
- Opioidkonsum: derzeitige Einnahme von Opioid-Analgetika, Selbstbericht über den Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen, aktuelle physiologische Opioidabhängigkeit, Patienten im akuten Opioidentzug, Urin-Toxikologie-Screening positiv auf Opiate einschließlich Fentanyl
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Naltrexon, Polylactid-co-Glycolid (PLG), Carboxymethylcellulose oder andere Bestandteile des Verdünnungsmittels
- Leberfunktionstests (AST, ALT) > 5x Obergrenze der normalen oder bekannten Zirrhose
- Blutplättchen weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
- Akuter Zustand zum Zeitpunkt der Einschreibung, der eine medikamentöse Therapie mit Opioiden erfordert
- Schwanger
- Inhaftiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multimodale Intervention
Die Intervention ist multimodal und besteht aus:
|
Monatliche Injektionen von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, Fallmanagementdienste nach Bedarf, die auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnitten sind
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmer blieben nach 3 Monaten im Studium
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die am Ende des Interventionszeitraums am letzten Studienbesuch teilnehmen
|
3 Monate
|
Aufbewahrung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die den letzten Studienbesuch am Ende der Nachbeobachtungszeiträume abschließen
|
12 Monate
|
Veränderung des täglichen Gesamtalkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Selbstberichteter täglicher Gesamtalkoholkonsum nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Veränderung des Gesamtalkoholkonsums nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Veränderung des selbstberichteten gesamten täglichen Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Lebensqualitätswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Kemp-Lebensqualitäts-Score nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Wert liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Substanzgebrauch, Behandlung, Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, sich an gemeinschaftlichen Programmen zur Behandlung von Substanzkonsum zu beteiligen
|
12 Monate
|
Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Angesprochenen, die sich für die Studie anmelden
|
12 Monate
|
Fortsetzung der Verwendung von Naltrexon nach der Interventionsperiode
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Personen, die selbst angaben, die Behandlung mit Naltrexon durch ihren Hausarzt nach dem Ende des Studieninterventionszeitraums fortzusetzen
|
3 Monate
|
Änderung der ED-Auslastung
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach der Immatrikulation
|
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, ermittelt durch die Überprüfung elektronischer Krankenakten
|
12 Monate vor und nach der Immatrikulation
|
Änderung des Alkoholrisikoniveaus der WHO
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Änderung des Alkoholrisikoniveaus der Weltgesundheitsorganisation gegenüber dem Ausgangswert.
Die Risikostufen werden mit 1–4 bewertet, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Gesundheitsrisiko durch Alkoholkonsum hinweisen
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Veränderung der alkoholbedingten Lebensfolgen (Skala zur kurzen Bestandsaufnahme von Problemen, Version 2R: SIP-2R)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Veränderung der Lebensfolgen aufgrund des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer überarbeiteten Kurzinventur der Probleme (Punktzahl 0–45, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere alkoholbedingte Lebensfolgen hinweisen)
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Erhalt aller Naltrexon-Injektionen der Studie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle drei geplanten Naltrexon-Injektionen erhielten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Krankheitsattribute
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-26090
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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