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Die Notaufnahme initiierte Naltrexon mit verlängerter Freisetzung und Fallmanagement für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

26. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Machbarkeit von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung und Fallmanagementdiensten für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen, die von der Notaufnahme initiiert wurden

Dies ist eine Open-Label-Durchführbarkeitsstudie der Phase 4 zu Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) und Fallmanagement zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in der Notaufnahme.

Übermäßiger Alkoholkonsum ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und trägt zu einer großen Anzahl von Besuchen in der Notaufnahme bei. Die Rate der alkoholbedingten Besuche in der Notaufnahme nimmt zu, und es gibt Hinweise darauf, dass dieser Anstieg auf eine Untergruppe von Patienten zurückzuführen ist, die aufgrund einer zugrunde liegenden Alkoholkonsumstörung (AUD) häufig die Notaufnahme aufsuchen. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit der Implementierung einer multimodalen Behandlung von AUD in der Notaufnahme für 25 Patienten mit AUD bewerten. Die Begründung für die Einbeziehung jeder Komponente der multimodalen Behandlung wird unten umrissen.

Pharmakotherapie wird als Behandlungsstandard für Alkoholkonsumstörungen empfohlen. Von den vier Arzneimitteln, die von der FDA zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen zugelassen wurden, hat sich Naltrexon mit verlängerter Freisetzung als überlegen erwiesen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu reduzieren, die Nutzung von Entgiftungseinrichtungen zu erhöhen und die Gesamtkosten zu senken. Weniger als 1 von 4 Patienten mit AUD erhält derzeit eine Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Mittel, und die Verwendung dieser Medikamente bei EDs ist praktisch nicht existent.

ED-Patienten mit Alkoholkonsumstörungen leiden häufig unter mehreren medizinischen, psychischen und sozialen Problemen, die ihre Gesundheit beeinflussen. Die Bereitstellung von Fallmanagementdiensten für solche Patienten hat sich als vielversprechend erwiesen, um die gesundheitsbezogenen Ergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die Nutzung von ED und die Gesundheitskosten einzudämmen.

Ungeachtet der Komorbidität ist der eingeschränkte Zugang zu Drogenkonsum und psychischen Gesundheitsdiensten ein erhebliches Hindernis für den Erhalt einer Behandlung, und es bestehen je nach Einkommensniveau große Unterschiede beim Zugang. Erleichterte Überweisungen, bei denen ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit dem Patienten und den Leistungserbringern kommuniziert und den Patienten bei der Einholung von Nachuntersuchungen unterstützt, wurden effektiv eingesetzt, um den Zugang zu spezialisierter Versorgung nach der Entlassung aus der Notaufnahme zu verbessern. Fallmanager sind mit den Behandlungsressourcen der Gemeinde vertraut und sind versiert darin, erleichterte Überweisungen bereitzustellen.

Die Haupthypothese ist, dass die Implementierung dieser multimodalen Behandlung in einer ED-Umgebung durchführbar ist und den Alkoholkonsum reduziert. Durchführbarkeitsmaßnahmen (Rekrutierung, Bindung, Fortsetzung der Behandlung nach der Studie) sind die primären Ergebnisse. Ziel der Intervention ist es, das Trinkverhalten so zu verändern, dass es der Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer zugute kommt. Daher führen wir eine begrenzte Wirksamkeitsbewertung durch. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch den Vergleich von Alkoholkonsum, Lebensqualität und Lebensfolgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum vor und nach der Intervention bewertet.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Änderung des Gesamtalkoholkonsums, gemessen anhand eines 2-wöchigen Follow-Back-Zeitraums. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach dem 3-monatigen Interventionszeitraum und am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie für alle Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Alkoholkonsum nach Selbstauskunft
  • Bekannte Alkoholkonsumstörung oder vermutete Alkoholkonsumstörung und AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) ≥ 8 oder AUDIT-C-Score > 4 oder häufige Besuche in der Notaufnahme und gefährliches Trinken, definiert als: Mindestens 3 Besuche in der Notaufnahme in den letzten 12 Jahren Monat, einschließlich des Indexbesuchs, und AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) ≥ 8 oder AUDIT-C-Score > 4

Ausschlusskriterien:

  • Opioidkonsum: derzeitige Einnahme von Opioid-Analgetika, Selbstbericht über den Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen, aktuelle physiologische Opioidabhängigkeit, Patienten im akuten Opioidentzug, Urin-Toxikologie-Screening positiv auf Opiate einschließlich Fentanyl
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Naltrexon, Polylactid-co-Glycolid (PLG), Carboxymethylcellulose oder andere Bestandteile des Verdünnungsmittels
  • Leberfunktionstests (AST, ALT) > 5x Obergrenze der normalen oder bekannten Zirrhose
  • Blutplättchen weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
  • Akuter Zustand zum Zeitpunkt der Einschreibung, der eine medikamentöse Therapie mit Opioiden erfordert
  • Schwanger
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Intervention

Die Intervention ist multimodal und besteht aus:

  1. Intramuskuläre Injektionen von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, einmal monatlich über 3 Monate.
  2. Case-Management-Dienste
Monatliche Injektionen von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, Fallmanagementdienste nach Bedarf, die auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnitten sind
Andere Namen:
  • SBIRT
  • Fallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer blieben nach 3 Monaten im Studium
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die am Ende des Interventionszeitraums am letzten Studienbesuch teilnehmen
3 Monate
Aufbewahrung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die den letzten Studienbesuch am Ende der Nachbeobachtungszeiträume abschließen
12 Monate
Veränderung des täglichen Gesamtalkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichteter täglicher Gesamtalkoholkonsum nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Gesamtalkoholkonsums nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des selbstberichteten gesamten täglichen Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lebensqualitätswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Kemp-Lebensqualitäts-Score nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch, Behandlung, Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, sich an gemeinschaftlichen Programmen zur Behandlung von Substanzkonsum zu beteiligen
12 Monate
Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Angesprochenen, die sich für die Studie anmelden
12 Monate
Fortsetzung der Verwendung von Naltrexon nach der Interventionsperiode
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Personen, die selbst angaben, die Behandlung mit Naltrexon durch ihren Hausarzt nach dem Ende des Studieninterventionszeitraums fortzusetzen
3 Monate
Änderung der ED-Auslastung
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach der Immatrikulation
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, ermittelt durch die Überprüfung elektronischer Krankenakten
12 Monate vor und nach der Immatrikulation
Änderung des Alkoholrisikoniveaus der WHO
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Alkoholrisikoniveaus der Weltgesundheitsorganisation gegenüber dem Ausgangswert. Die Risikostufen werden mit 1–4 bewertet, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Gesundheitsrisiko durch Alkoholkonsum hinweisen
3 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der alkoholbedingten Lebensfolgen (Skala zur kurzen Bestandsaufnahme von Problemen, Version 2R: SIP-2R)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Lebensfolgen aufgrund des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer überarbeiteten Kurzinventur der Probleme (Punktzahl 0–45, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere alkoholbedingte Lebensfolgen hinweisen)
3 Monate nach der Einschreibung
Erhalt aller Naltrexon-Injektionen der Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle drei geplanten Naltrexon-Injektionen erhielten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur Vivitrol (Naltrexon mit verlängerter Freisetzung)

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