Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afdeling spoedeisende hulp initieerde naltrexon met verlengde afgifte en casemanagement voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

26 mei 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Haalbaarheid van op de afdeling spoedeisende hulp geïnitieerde verlengde afgifte van naltrexon en casemanagementdiensten voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

Dit is een fase 4, open-label, haalbaarheidsstudie van naltrexon met verlengde afgifte (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) en casemanagement voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen op de SEH.

Overmatig alcoholgebruik is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en draagt ​​bij aan een groot aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). Het aantal aan alcohol gerelateerde SEH-bezoeken neemt toe en er zijn aanwijzingen dat deze toename kan worden veroorzaakt door een subgroep van patiënten die de SEH regelmatig bezoeken vanwege een onderliggende alcoholgebruiksstoornis (AUD). De voorgestelde studie zal de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een multimodale behandeling voor AUD op de afdeling spoedeisende hulp voor 25 patiënten met AUD. De grondgedachte voor het opnemen van elk onderdeel van de multimodale behandeling wordt hieronder uiteengezet.

Farmacotherapie wordt aanbevolen als standaardbehandeling voor alcoholgebruiksstoornissen. Van de vier geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen, is naltrexon met verlengde afgifte superieur gebleken in het verminderen van het gebruik van de gezondheidszorg, het verhogen van het gebruik van ontgiftingsfaciliteiten en het verlagen van de totale kosten. Minder dan 1 op de 4 patiënten met AUD wordt momenteel behandeld met een door de FDA goedgekeurd middel en het gebruik van deze geneesmiddelen bij ED's komt vrijwel niet voor.

ED-patiënten met alcoholgebruiksstoornissen lijden vaak aan meerdere medische, mentale gezondheids- en sociale problemen die hun gezondheid beïnvloeden. Het bieden van casemanagementdiensten aan dergelijke patiënten is veelbelovend gebleken voor het verbeteren van gezondheidsgerelateerde resultaten en het terugdringen van het gebruik van spoedeisende hulp en de kosten voor gezondheidszorg.

Ongeacht comorbiditeit vormt beperkte toegang tot middelengebruik en geestelijke gezondheidszorg een belangrijke belemmering voor het ontvangen van behandeling, en er bestaan ​​grote verschillen in toegang op basis van inkomensniveau. Gefaciliteerde verwijzingen, waarbij een gezondheidswerker communiceert met de patiënt en dienstverleners en de patiënt helpt bij het verkrijgen van follow-up, zijn effectief gebruikt om de toegang tot gespecialiseerde zorg na ontslag op de SEH te verbeteren. Casemanagers zijn bekend met middelen voor behandeling in de gemeenschap en zijn goed thuis in het verstrekken van gefaciliteerde verwijzingen.

De primaire hypothese is dat het implementeren van deze multimodale behandeling haalbaar zal zijn in een SEH-omgeving en het alcoholgebruik zal verminderen. Haalbaarheidsmaatregelen (werving, behoud, voortzetting van de behandeling na de proef) zijn de belangrijkste uitkomsten. De bedoeling van de interventie is om het drinkgedrag te veranderen op een manier die de gezondheid en kwaliteit van leven van de deelnemers ten goede komt. Daarom zullen we een beperkte werkzaamheidsbeoordeling uitvoeren. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door alcoholconsumptie, kwaliteit van leven en levensgevolgen gerelateerd aan alcoholgebruik voor en na de interventie te vergelijken.

Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering in het totale alcoholgebruik, gemeten aan de hand van een follow-back op de tijdlijn van 2 weken. Verandering ten opzichte van baseline zal worden beoordeeld na de interventieperiode van 3 maanden en aan het einde van de follow-upperiode van het onderzoek voor alle uitkomsten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief alcoholgebruik door zelfrapportage
  • Bekende alcoholgebruiksstoornis of vermoede alcoholgebruiksstoornis en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score ≥ 8 of AUDIT-C-score > 4, of frequente bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en gevaarlijk drinken gedefinieerd als: Minstens 3 bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in de afgelopen 12 maanden, inclusief het indexbezoek, en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score ≥ 8 of AUDIT-C score > 4

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïdengebruik: ontvangt momenteel opioïde analgetica, zelfrapportage van opioïdengebruik in de afgelopen 7 dagen, huidige fysiologische opioïdenafhankelijkheid, patiënten met acute opioïdenontwenning, urinetoxicologische screening positief voor opiaten waaronder fentanyl
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor naltrexon, polylactide-co-glycolide (PLG), carboxymethylcellulose of andere componenten van het verdunningsmiddel
  • Leverfunctietesten (AST, ALT) > 5x bovengrens van normale of bekende cirrose
  • Bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke mm
  • Acute aandoening op het moment van inschrijving die medische therapie met opioïden noodzakelijk maakt
  • Zwanger
  • Opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale interventie

De interventie is multimodaal en bestaat uit:

  1. Intramusculaire injecties van 380 mg naltrexon met verlengde afgifte, eenmaal per maand toegediend gedurende 3 maanden.
  2. Casemanagement diensten
Maandelijkse injecties van 380 mg naltrexon met verlengde afgifte, casemanagementdiensten indien nodig afgestemd op de individuele deelnemer
Andere namen:
  • SBIRT
  • Casemanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers behouden in studie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat aan het einde van de interventieperiode het laatste studiebezoek bijwoont
3 maanden
Retentie op 12 Maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat het laatste studiebezoek voltooit aan het einde van de follow-upperiodes
12 maanden
Verandering in dagelijkse totale alcoholconsumptie vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerd totaal dagelijks alcoholgebruik na 3 maanden, vergeleken met baseline
3 maanden na inschrijving
Verandering in totale alcoholconsumptie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Verandering in zelfgerapporteerd totaal dagelijks alcoholgebruik ten opzichte van baseline
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Quality of Life-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Kemp Quality of Life-score na 3 maanden vergeleken met baseline. Score is 1-7, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelengebruik Behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage deelnemers dat zelf aangeeft betrokken te zijn bij behandelprogramma's voor middelengebruik in de gemeenschap
12 maanden
Werving
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de benaderde personen dat zich inschrijft voor het onderzoek
12 maanden
Voortgezet gebruik van naltrexon na de interventieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage ingeschrevenen dat zelf aangaf door te gaan met de behandeling met naltrexon via hun huisarts na het einde van de studieinterventieperiode
3 maanden
Verandering in ED-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na inschrijving
Verandering in het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp bepaald door elektronische medische dossierbeoordeling
12 maanden voor en na inschrijving
Verandering in WHO-drinkrisiconiveau
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Verandering in het drinkrisiconiveau van de Wereldgezondheidsorganisatie ten opzichte van de uitgangswaarde. Risiconiveaus worden gescoord van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger gezondheidsrisico door alcoholgebruik
3 maanden na inschrijving
Verandering in aan alcohol gerelateerde levensgevolgen (Short Inventory of Problems Scale, versie 2R: SIP-2R)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Verandering in de gevolgen voor het leven als gevolg van alcoholgebruik vanaf de uitgangswaarde, zoals gemeten door een herziene korte inventarisatie van problemen (score 0-45 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere aan alcohol gerelateerde gevolgen voor het leven)
3 maanden na inschrijving
Ontvangst van alle studie-naltrexon-injecties
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat alle 3 geplande naltrexon-injecties ontving
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivitrol (Naltrexon met verlengde afgifte)

3
Abonneren