- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04094584
Afdeling spoedeisende hulp initieerde naltrexon met verlengde afgifte en casemanagement voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis
Haalbaarheid van op de afdeling spoedeisende hulp geïnitieerde verlengde afgifte van naltrexon en casemanagementdiensten voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis
Dit is een fase 4, open-label, haalbaarheidsstudie van naltrexon met verlengde afgifte (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) en casemanagement voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen op de SEH.
Overmatig alcoholgebruik is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en draagt bij aan een groot aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). Het aantal aan alcohol gerelateerde SEH-bezoeken neemt toe en er zijn aanwijzingen dat deze toename kan worden veroorzaakt door een subgroep van patiënten die de SEH regelmatig bezoeken vanwege een onderliggende alcoholgebruiksstoornis (AUD). De voorgestelde studie zal de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een multimodale behandeling voor AUD op de afdeling spoedeisende hulp voor 25 patiënten met AUD. De grondgedachte voor het opnemen van elk onderdeel van de multimodale behandeling wordt hieronder uiteengezet.
Farmacotherapie wordt aanbevolen als standaardbehandeling voor alcoholgebruiksstoornissen. Van de vier geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen, is naltrexon met verlengde afgifte superieur gebleken in het verminderen van het gebruik van de gezondheidszorg, het verhogen van het gebruik van ontgiftingsfaciliteiten en het verlagen van de totale kosten. Minder dan 1 op de 4 patiënten met AUD wordt momenteel behandeld met een door de FDA goedgekeurd middel en het gebruik van deze geneesmiddelen bij ED's komt vrijwel niet voor.
ED-patiënten met alcoholgebruiksstoornissen lijden vaak aan meerdere medische, mentale gezondheids- en sociale problemen die hun gezondheid beïnvloeden. Het bieden van casemanagementdiensten aan dergelijke patiënten is veelbelovend gebleken voor het verbeteren van gezondheidsgerelateerde resultaten en het terugdringen van het gebruik van spoedeisende hulp en de kosten voor gezondheidszorg.
Ongeacht comorbiditeit vormt beperkte toegang tot middelengebruik en geestelijke gezondheidszorg een belangrijke belemmering voor het ontvangen van behandeling, en er bestaan grote verschillen in toegang op basis van inkomensniveau. Gefaciliteerde verwijzingen, waarbij een gezondheidswerker communiceert met de patiënt en dienstverleners en de patiënt helpt bij het verkrijgen van follow-up, zijn effectief gebruikt om de toegang tot gespecialiseerde zorg na ontslag op de SEH te verbeteren. Casemanagers zijn bekend met middelen voor behandeling in de gemeenschap en zijn goed thuis in het verstrekken van gefaciliteerde verwijzingen.
De primaire hypothese is dat het implementeren van deze multimodale behandeling haalbaar zal zijn in een SEH-omgeving en het alcoholgebruik zal verminderen. Haalbaarheidsmaatregelen (werving, behoud, voortzetting van de behandeling na de proef) zijn de belangrijkste uitkomsten. De bedoeling van de interventie is om het drinkgedrag te veranderen op een manier die de gezondheid en kwaliteit van leven van de deelnemers ten goede komt. Daarom zullen we een beperkte werkzaamheidsbeoordeling uitvoeren. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door alcoholconsumptie, kwaliteit van leven en levensgevolgen gerelateerd aan alcoholgebruik voor en na de interventie te vergelijken.
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering in het totale alcoholgebruik, gemeten aan de hand van een follow-back op de tijdlijn van 2 weken. Verandering ten opzichte van baseline zal worden beoordeeld na de interventieperiode van 3 maanden en aan het einde van de follow-upperiode van het onderzoek voor alle uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief alcoholgebruik door zelfrapportage
- Bekende alcoholgebruiksstoornis of vermoede alcoholgebruiksstoornis en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score ≥ 8 of AUDIT-C-score > 4, of frequente bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en gevaarlijk drinken gedefinieerd als: Minstens 3 bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in de afgelopen 12 maanden, inclusief het indexbezoek, en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score ≥ 8 of AUDIT-C score > 4
Uitsluitingscriteria:
- Opioïdengebruik: ontvangt momenteel opioïde analgetica, zelfrapportage van opioïdengebruik in de afgelopen 7 dagen, huidige fysiologische opioïdenafhankelijkheid, patiënten met acute opioïdenontwenning, urinetoxicologische screening positief voor opiaten waaronder fentanyl
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor naltrexon, polylactide-co-glycolide (PLG), carboxymethylcellulose of andere componenten van het verdunningsmiddel
- Leverfunctietesten (AST, ALT) > 5x bovengrens van normale of bekende cirrose
- Bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke mm
- Acute aandoening op het moment van inschrijving die medische therapie met opioïden noodzakelijk maakt
- Zwanger
- Opgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Multimodale interventie
De interventie is multimodaal en bestaat uit:
|
Maandelijkse injecties van 380 mg naltrexon met verlengde afgifte, casemanagementdiensten indien nodig afgestemd op de individuele deelnemer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelnemers behouden in studie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat aan het einde van de interventieperiode het laatste studiebezoek bijwoont
|
3 maanden
|
Retentie op 12 Maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat het laatste studiebezoek voltooit aan het einde van de follow-upperiodes
|
12 maanden
|
Verandering in dagelijkse totale alcoholconsumptie vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Zelfgerapporteerd totaal dagelijks alcoholgebruik na 3 maanden, vergeleken met baseline
|
3 maanden na inschrijving
|
Verandering in totale alcoholconsumptie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Verandering in zelfgerapporteerd totaal dagelijks alcoholgebruik ten opzichte van baseline
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Quality of Life-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Kemp Quality of Life-score na 3 maanden vergeleken met baseline.
Score is 1-7, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
3 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Middelengebruik Behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage deelnemers dat zelf aangeeft betrokken te zijn bij behandelprogramma's voor middelengebruik in de gemeenschap
|
12 maanden
|
Werving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van de benaderde personen dat zich inschrijft voor het onderzoek
|
12 maanden
|
Voortgezet gebruik van naltrexon na de interventieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ingeschrevenen dat zelf aangaf door te gaan met de behandeling met naltrexon via hun huisarts na het einde van de studieinterventieperiode
|
3 maanden
|
Verandering in ED-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na inschrijving
|
Verandering in het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp bepaald door elektronische medische dossierbeoordeling
|
12 maanden voor en na inschrijving
|
Verandering in WHO-drinkrisiconiveau
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Verandering in het drinkrisiconiveau van de Wereldgezondheidsorganisatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Risiconiveaus worden gescoord van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger gezondheidsrisico door alcoholgebruik
|
3 maanden na inschrijving
|
Verandering in aan alcohol gerelateerde levensgevolgen (Short Inventory of Problems Scale, versie 2R: SIP-2R)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Verandering in de gevolgen voor het leven als gevolg van alcoholgebruik vanaf de uitgangswaarde, zoals gemeten door een herziene korte inventarisatie van problemen (score 0-45 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere aan alcohol gerelateerde gevolgen voor het leven)
|
3 maanden na inschrijving
|
Ontvangst van alle studie-naltrexon-injecties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat alle 3 geplande naltrexon-injecties ontving
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Ziekte attributen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 18-26090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vivitrol (Naltrexon met verlengde afgifte)
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Humaan Immunodeficiëntie Virus | AIDS | Gevaarlijk drinken | Probleem met drinkenVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthOnbekend
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.VoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïde afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.VoltooidAlcohol afhankelijkheid | CocaïneverslavingVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverIngetrokkenAlcoholgebruiksstoornis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidHeroïneverslaving | OpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsBeëindigd