- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04094584
Oddělení pohotovosti zahájilo prodloužené uvolňování naltrexonu a případový management pro léčbu poruchy užívání alkoholu
Proveditelnost služeb pohotovostního oddělení s prodlouženým uvolňováním naltrexonu a služeb Case Management pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu
Jedná se o fázi 4, otevřenou studii proveditelnosti naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) a case management pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu u ED.
Nadměrná konzumace alkoholu je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti a přispívá k velkému počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED). Počet návštěv ED souvisejících s alkoholem se zvyšuje a existují důkazy, že tento nárůst může být způsoben podskupinou pacientů, kteří často navštěvují ED kvůli základní poruše užívání alkoholu (AUD). Navrhovaná studie posoudí proveditelnost implementace multimodální léčby AUD na oddělení urgentního příjmu u 25 pacientů s AUD. Odůvodnění pro zahrnutí každé složky multimodální léčby je uvedeno níže.
Farmakoterapie je doporučována jako standard péče o poruchy spojené s užíváním alkoholu. Bylo zjištěno, že ze čtyř léků schválených FDA pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu je naltrexon s prodlouženým uvolňováním lepší při snižování využití zdravotní péče, zvyšování využití detoxikačních zařízení a snižování celkových nákladů. Méně než 1 ze 4 pacientů s AUD v současnosti dostává léčbu přípravkem schváleným FDA a použití těchto léků u ED prakticky neexistuje.
Pacienti s ED s poruchami užívání alkoholu často trpí mnoha zdravotními, duševními a sociálními problémy, které ovlivňují jejich zdraví. Poskytování služeb case managementu takovým pacientům se ukázalo jako slibné při zlepšování výsledků souvisejících se zdravím a zároveň omezování využití ED a nákladů na zdravotní péči.
Bez ohledu na komorbiditu je omezený přístup k užívání návykových látek a službám duševního zdraví významnou překážkou pro léčbu a existují velké rozdíly v přístupu na základě úrovně příjmu. Zjednodušená doporučení, kdy zdravotnický pracovník komunikuje s pacientem a poskytovateli služeb a pomáhá pacientovi s následnou kontrolou, byla efektivně využita ke zlepšení přístupu ke speciální péči po propuštění na ED. Případoví manažeři jsou obeznámeni se zdroji komunitní léčby a jsou dobře obeznámeni s poskytováním usnadněných doporučení.
Primární hypotézou je, že zavedení této multimodální léčby bude proveditelné v prostředí ED a sníží spotřebu alkoholu. Primárními výsledky jsou opatření proveditelnosti (nábor, udržení, pokračování v léčbě po ukončení studie). Záměrem intervence je změnit chování v pití tak, aby to bylo přínosné pro zdraví a kvalitu života účastníků. Proto provedeme omezené hodnocení účinnosti. Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním spotřeby alkoholu, kvality života a životních následků souvisejících s užíváním alkoholu před a po intervenci.
Primárním výsledkem účinnosti je změna v celkové spotřebě alkoholu měřená 2týdenním sledováním. Změna od výchozího stavu bude posouzena po 3měsíčním období intervence a na konci období sledování studie pro všechny výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní užívání alkoholu na základě vlastního hlášení
- Známá porucha užívání alkoholu nebo podezření na poruchu užívání alkoholu a skóre z testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ≥ 8 nebo skóre AUDIT-C > 4 nebo časté návštěvy pohotovosti a rizikové pití definované jako: Alespoň 3 návštěvy pohotovosti za posledních 12 měsíců, včetně indexové návštěvy, a skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) ≥ 8 nebo skóre AUDIT-C > 4
Kritéria vyloučení:
- Užívání opioidů: v současnosti dostávají opioidní analgetika, vlastní hlášení o užívání opioidů v posledních 7 dnech, současná fyziologická závislost na opioidech, pacienti v akutním vysazení opioidů, toxikologický screening moči pozitivní na opiáty včetně fentanylu
- Anamnéza přecitlivělosti na naltrexon, polylaktid-ko-glykolid (PLG), karboxymethylcelulózu nebo jakoukoli jinou složku ředidla
- Testy jaterních funkcí (AST, ALT) > 5x horní hranice normální nebo známé cirhózy
- Krevní destičky méně než 100 000 na mm krychlový
- Akutní stav v době zařazení, který vyžaduje léčbu opioidy
- Těhotná
- Ve vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intervence
Intervence je multimodální a skládá se z:
|
Měsíční injekce 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním, služby case managementu podle potřeby přizpůsobené individuálnímu účastníkovi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci zůstali ve studii po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných účastníků, kteří se zúčastní závěrečné studijní návštěvy na konci období intervence
|
3 měsíce
|
|
Uchovávání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí závěrečnou studijní návštěvu na konci období sledování
|
12 měsíců
|
|
Změna celkové denní spotřeby alkoholu od výchozího stavu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Samostatná celková denní spotřeba alkoholu po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Změna celkové spotřeby alkoholu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Změna v celkové denní spotřebě alkoholu od výchozí hodnoty
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Kemp skóre kvality života po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre je 1-7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
3 měsíce po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití léčby užitím látky
Časové okno: 12 měsíců
|
procento účastníků, kteří se sami zapojují do komunitních programů léčby užívání návykových látek
|
12 měsíců
|
|
Nábor
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento oslovených, kteří se zapíší do studie
|
12 měsíců
|
|
Pokračující užívání naltrexonu po období intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných, kteří sami oznámili pokračování léčby naltrexonem prostřednictvím svého primárního lékaře po skončení období intervence studie
|
3 měsíce
|
|
Změna ve využití ED
Časové okno: 12 měsíců před a po zápisu
|
Změna počtu výjezdů na pohotovosti stanovených na základě kontroly elektronické zdravotní dokumentace
|
12 měsíců před a po zápisu
|
|
Změna úrovně rizika pití podle WHO
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Změna úrovně rizika pití alkoholu ve Světové zdravotnické organizaci oproti výchozí hodnotě.
Úrovně rizika jsou hodnoceny 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zdravotní riziko plynoucí z konzumace alkoholu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Změna životních důsledků souvisejících s alkoholem (škála krátkého inventáře problémů, verze 2R: SIP-2R)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Změna životních důsledků v důsledku užívání alkoholu oproti výchozímu stavu měřená revidovaným krátkým inventářem problémů (skóre 0–45 s vyšším skóre indikujícím závažnější životní následky související s alkoholem)
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Příjem všech injekcí naltrexonu ve studii
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří obdrželi všechny 3 plánované injekce naltrexonu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Atributy nemoci
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- 18-26090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Vivitrol (naltrexon s prodlouženým uvolňováním)
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkončeno
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.DokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoZávislost na alkoholu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na heroinu | Závislost na opiátechSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsUkončeno
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Baystate Medical CenterDokončenoHIV | Závislost na opioidech | AIDS | Drogová závislostSpojené státy
-
University of Colorado, DenverStaženoPorucha užívání alkoholu
-
Alkermes, Inc.Ukončeno