Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oddělení pohotovosti zahájilo prodloužené uvolňování naltrexonu a případový management pro léčbu poruchy užívání alkoholu

26. května 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Proveditelnost služeb pohotovostního oddělení s prodlouženým uvolňováním naltrexonu a služeb Case Management pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

Jedná se o fázi 4, otevřenou studii proveditelnosti naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) a case management pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu u ED.

Nadměrná konzumace alkoholu je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti a přispívá k velkému počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED). Počet návštěv ED souvisejících s alkoholem se zvyšuje a existují důkazy, že tento nárůst může být způsoben podskupinou pacientů, kteří často navštěvují ED kvůli základní poruše užívání alkoholu (AUD). Navrhovaná studie posoudí proveditelnost implementace multimodální léčby AUD na oddělení urgentního příjmu u 25 pacientů s AUD. Odůvodnění pro zahrnutí každé složky multimodální léčby je uvedeno níže.

Farmakoterapie je doporučována jako standard péče o poruchy spojené s užíváním alkoholu. Bylo zjištěno, že ze čtyř léků schválených FDA pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu je naltrexon s prodlouženým uvolňováním lepší při snižování využití zdravotní péče, zvyšování využití detoxikačních zařízení a snižování celkových nákladů. Méně než 1 ze 4 pacientů s AUD v současnosti dostává léčbu přípravkem schváleným FDA a použití těchto léků u ED prakticky neexistuje.

Pacienti s ED s poruchami užívání alkoholu často trpí mnoha zdravotními, duševními a sociálními problémy, které ovlivňují jejich zdraví. Poskytování služeb case managementu takovým pacientům se ukázalo jako slibné při zlepšování výsledků souvisejících se zdravím a zároveň omezování využití ED a nákladů na zdravotní péči.

Bez ohledu na komorbiditu je omezený přístup k užívání návykových látek a službám duševního zdraví významnou překážkou pro léčbu a existují velké rozdíly v přístupu na základě úrovně příjmu. Zjednodušená doporučení, kdy zdravotnický pracovník komunikuje s pacientem a poskytovateli služeb a pomáhá pacientovi s následnou kontrolou, byla efektivně využita ke zlepšení přístupu ke speciální péči po propuštění na ED. Případoví manažeři jsou obeznámeni se zdroji komunitní léčby a jsou dobře obeznámeni s poskytováním usnadněných doporučení.

Primární hypotézou je, že zavedení této multimodální léčby bude proveditelné v prostředí ED a sníží spotřebu alkoholu. Primárními výsledky jsou opatření proveditelnosti (nábor, udržení, pokračování v léčbě po ukončení studie). Záměrem intervence je změnit chování v pití tak, aby to bylo přínosné pro zdraví a kvalitu života účastníků. Proto provedeme omezené hodnocení účinnosti. Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním spotřeby alkoholu, kvality života a životních následků souvisejících s užíváním alkoholu před a po intervenci.

Primárním výsledkem účinnosti je změna v celkové spotřebě alkoholu měřená 2týdenním sledováním. Změna od výchozího stavu bude posouzena po 3měsíčním období intervence a na konci období sledování studie pro všechny výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní užívání alkoholu na základě vlastního hlášení
  • Známá porucha užívání alkoholu nebo podezření na poruchu užívání alkoholu a skóre z testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ≥ 8 nebo skóre AUDIT-C > 4 nebo časté návštěvy pohotovosti a rizikové pití definované jako: Alespoň 3 návštěvy pohotovosti za posledních 12 měsíců, včetně indexové návštěvy, a skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) ≥ 8 nebo skóre AUDIT-C > 4

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidů: v současnosti dostávají opioidní analgetika, vlastní hlášení o užívání opioidů v posledních 7 dnech, současná fyziologická závislost na opioidech, pacienti v akutním vysazení opioidů, toxikologický screening moči pozitivní na opiáty včetně fentanylu
  • Anamnéza přecitlivělosti na naltrexon, polylaktid-ko-glykolid (PLG), karboxymethylcelulózu nebo jakoukoli jinou složku ředidla
  • Testy jaterních funkcí (AST, ALT) > 5x horní hranice normální nebo známé cirhózy
  • Krevní destičky méně než 100 000 na mm krychlový
  • Akutní stav v době zařazení, který vyžaduje léčbu opioidy
  • Těhotná
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální intervence

Intervence je multimodální a skládá se z:

  1. Intramuskulární injekce 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním, podávané jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
  2. Služby správy případů
Měsíční injekce 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním, služby case managementu podle potřeby přizpůsobené individuálnímu účastníkovi
Ostatní jména:
  • SBIRT
  • Správa případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci zůstali ve studii po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Procento zapsaných účastníků, kteří se zúčastní závěrečné studijní návštěvy na konci období intervence
3 měsíce
Uchovávání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí závěrečnou studijní návštěvu na konci období sledování
12 měsíců
Změna celkové denní spotřeby alkoholu od výchozího stavu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Samostatná celková denní spotřeba alkoholu po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce po zápisu
Změna celkové spotřeby alkoholu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Změna v celkové denní spotřebě alkoholu od výchozí hodnoty
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Kemp skóre kvality života po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre je 1-7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
3 měsíce po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití léčby užitím látky
Časové okno: 12 měsíců
procento účastníků, kteří se sami zapojují do komunitních programů léčby užívání návykových látek
12 měsíců
Nábor
Časové okno: 12 měsíců
Procento oslovených, kteří se zapíší do studie
12 měsíců
Pokračující užívání naltrexonu po období intervence
Časové okno: 3 měsíce
Procento zapsaných, kteří sami oznámili pokračování léčby naltrexonem prostřednictvím svého primárního lékaře po skončení období intervence studie
3 měsíce
Změna ve využití ED
Časové okno: 12 měsíců před a po zápisu
Změna počtu výjezdů na pohotovosti stanovených na základě kontroly elektronické zdravotní dokumentace
12 měsíců před a po zápisu
Změna úrovně rizika pití podle WHO
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Změna úrovně rizika pití alkoholu ve Světové zdravotnické organizaci oproti výchozí hodnotě. Úrovně rizika jsou hodnoceny 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zdravotní riziko plynoucí z konzumace alkoholu
3 měsíce po zápisu
Změna životních důsledků souvisejících s alkoholem (škála krátkého inventáře problémů, verze 2R: SIP-2R)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Změna životních důsledků v důsledku užívání alkoholu oproti výchozímu stavu měřená revidovaným krátkým inventářem problémů (skóre 0–45 s vyšším skóre indikujícím závažnější životní následky související s alkoholem)
3 měsíce po zápisu
Příjem všech injekcí naltrexonu ve studii
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků, kteří obdrželi všechny 3 plánované injekce naltrexonu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Vivitrol (naltrexon s prodlouženým uvolňováním)

Předplatit