Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutafdelingen påbegyndte Naltrexon med forlænget frigivelse og sagsbehandling til behandling af alkoholforstyrrelser

26. maj 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Gennemførlighed af akutafdeling iværksat Naltrexon med forlænget frigivelse og sagsbehandlingstjenester til behandling af alkoholmisbrug

Dette er en fase 4, open-label, gennemførlighedsundersøgelse af forlænget frigivelse af naltrexon (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) og sagsbehandling til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser i ED.

Overdreven alkoholforbrug er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed og bidrager til et stort antal skadestuebesøg (ED). Hyppigheden af ​​alkoholrelaterede ED-besøg er stigende, og der er tegn på, at denne stigning kan være drevet af en undergruppe af patienter, der ofte besøger ED på grund af en underliggende alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Den foreslåede undersøgelse vil vurdere muligheden for at implementere en multimodal behandling for AUD i akutmodtagelsen for 25 patienter med AUD. Begrundelsen for at inkludere hver komponent i den multimodale behandling er skitseret nedenfor.

Farmakoterapi anbefales som standard for behandling af alkoholmisbrug. Af de fire lægemidler, der er godkendt af FDA til behandling af alkoholmisbrug, har forlænget frigivelse af naltrexon vist sig at være overlegen til at reducere sundhedsudnyttelsen, øge brugen af ​​afgiftningsfaciliteter og reducere de samlede omkostninger. Færre end 1 ud af 4 patienter med AUD modtager i øjeblikket behandling med et FDA-godkendt middel, og brugen af ​​disse lægemidler i ED'er er praktisk talt ikke-eksisterende.

ED-patienter med alkoholmisbrug lider ofte af flere medicinske, mentale og sociale problemer, der påvirker deres helbred. At give sådanne patienter sagsbehandlingstjenester har vist sig lovende med hensyn til at forbedre sundhedsrelaterede resultater, samtidig med at ED-udnyttelse og sundhedsomkostninger begrænses.

Uanset komorbiditet er begrænset adgang til stofbrug og mentale sundhedsydelser en væsentlig barriere for at modtage behandling, og der er store forskelle i adgang baseret på indkomstniveau. Faciliterede henvisninger, hvor en sundhedsmedarbejder kommunikerer med patienten og serviceudbydere og hjælper patienten med at opnå opfølgning, er blevet brugt effektivt til at forbedre adgangen til specialbehandling efter udskrivelse af ED. Sagsbehandlere er fortrolige med lokale behandlingsressourcer og er velbevandret i at give faciliterede henvisninger.

Den primære hypotese er, at implementering af denne multimodale behandling vil være mulig i et ED-miljø og vil reducere alkoholforbrug. Gennemførlighedsforanstaltninger (rekruttering, fastholdelse, fortsættelse af behandlingen efter forsøget) er de primære resultater. Hensigten med interventionen er at ændre drikkeadfærd på en måde, der gavner deltagernes sundhed og livskvalitet. Som sådan vil vi foretage en begrænset effektvurdering. Behandlingens effekt vil blive vurderet ved at sammenligne alkoholforbrug, livskvalitet og livskonsekvenser relateret til alkoholforbrug før og efter interventionen.

Det primære effektudfald er ændring i det samlede alkoholforbrug målt ved en 2-ugers tidslinjeopfølgning. Ændring fra baseline vil blive vurderet efter 3 måneders interventionsperiode og ved afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode for alle resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt alkoholforbrug ved selvanmeldelse
  • Kendt alkoholforbrugsforstyrrelse eller mistanke om alkoholmisbrug og alkoholbrugsidentifikationstest (AUDIT) score ≥ 8 eller AUDIT-C score > 4, eller hyppige skadestuebesøg og farligt drikkeri defineret som: Mindst 3 skadestuebesøg inden for de seneste 12 måneder, inklusive indeksbesøget, og alkoholbrugsidentifikationstest (AUDIT) score ≥ 8 eller AUDIT-C score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidbrug: modtager i øjeblikket opioidanalgetika, selvrapportering af opioidbrug inden for de seneste 7 dage, nuværende fysiologisk opioidafhængighed, patienter i akut opioidabstinens, urintoksikologisk screening positiv for opiater inklusive fentanyl
  • Anamnese med overfølsomhed over for naltrexon, polylactid-co-glycolid (PLG), carboxymethylcellulose eller andre komponenter i fortyndingsmidlet
  • Leverfunktionstest (AST, ALAT) > 5x øvre grænse for normal eller kendt skrumpelever
  • Blodplader mindre end 100.000 pr. kubikmm
  • Akut tilstand på indskrivningstidspunktet, der nødvendiggør medicinsk behandling med opioider
  • Gravid
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal intervention

Interventionen er multimodal og består af:

  1. Intramuskulære injektioner af 380 mg Naltrexon med forlænget frigivelse, givet én gang om måneden i 3 måneder.
  2. Sagsbehandlingsydelser
Månedlige injektioner af 380mg Naltrexon med forlænget frigivelse, sagsbehandlingstjenester efter behov skræddersyet til den enkelte deltager
Andre navne:
  • SBIRT
  • Sagsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne fastholdt i undersøgelsen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i det sidste studiebesøg ved afslutningen af ​​interventionsperioden
3 måneder
Retention ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører det endelige studiebesøg i slutningen af ​​opfølgningsperioderne
12 måneder
Ændring i dagligt samlet alkoholforbrug fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret samlet dagligt alkoholforbrug efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder efter tilmelding
Ændring i det samlede alkoholforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Ændring i selvrapporteret samlet dagligt alkoholforbrug fra baseline
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Kemp Quality of Life score efter 3 måneder sammenlignet med baseline. Score er 1-7 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
3 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrugsbehandling Anvendelse
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af deltagerne selvrapporterende engagement i fællesskabsbehandlingsprogrammer for stofbrug
12 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af de henvendte, som tilmelder sig undersøgelsen
12 måneder
Fortsat brug af Naltrexon efter interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af de tilmeldte, der selv rapporterede om fortsat behandling med naltrexon gennem deres primære læge efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode
3 måneder
Ændring i ED-udnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før og efter tilmelding
Ændring i antallet af akutmodtagelsesbesøg bestemt ved elektronisk journalgennemgang
12 måneder før og efter tilmelding
Ændring i WHO's drikkerisikoniveau
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens drikkerisikoniveau fra baseline. Risikoniveauer er scoret 1-4 med højere score, der indikerer mere alvorlig sundhedsrisiko fra alkoholbrug
3 måneder efter tilmelding
Ændring i alkoholrelaterede livskonsekvenser (Short Inventory of Problems Scale, Version 2R: SIP-2R)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Ændring i livskonsekvenser på grund af alkoholbrug fra baseline målt ved revideret kort opgørelse af problemer (score 0-45 med højere score, der indikerer mere alvorlige alkoholrelaterede livskonsekvenser)
3 måneder efter tilmelding
Modtagelse af alle undersøgelsesnaltrexoninjektioner
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog alle 3 planlagte naltrexon-injektioner
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivitrol (Naltrexon med forlænget udgivelse)

Abonner