- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094584
Akutafdelingen påbegyndte Naltrexon med forlænget frigivelse og sagsbehandling til behandling af alkoholforstyrrelser
Gennemførlighed af akutafdeling iværksat Naltrexon med forlænget frigivelse og sagsbehandlingstjenester til behandling af alkoholmisbrug
Dette er en fase 4, open-label, gennemførlighedsundersøgelse af forlænget frigivelse af naltrexon (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) og sagsbehandling til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser i ED.
Overdreven alkoholforbrug er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed og bidrager til et stort antal skadestuebesøg (ED). Hyppigheden af alkoholrelaterede ED-besøg er stigende, og der er tegn på, at denne stigning kan være drevet af en undergruppe af patienter, der ofte besøger ED på grund af en underliggende alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Den foreslåede undersøgelse vil vurdere muligheden for at implementere en multimodal behandling for AUD i akutmodtagelsen for 25 patienter med AUD. Begrundelsen for at inkludere hver komponent i den multimodale behandling er skitseret nedenfor.
Farmakoterapi anbefales som standard for behandling af alkoholmisbrug. Af de fire lægemidler, der er godkendt af FDA til behandling af alkoholmisbrug, har forlænget frigivelse af naltrexon vist sig at være overlegen til at reducere sundhedsudnyttelsen, øge brugen af afgiftningsfaciliteter og reducere de samlede omkostninger. Færre end 1 ud af 4 patienter med AUD modtager i øjeblikket behandling med et FDA-godkendt middel, og brugen af disse lægemidler i ED'er er praktisk talt ikke-eksisterende.
ED-patienter med alkoholmisbrug lider ofte af flere medicinske, mentale og sociale problemer, der påvirker deres helbred. At give sådanne patienter sagsbehandlingstjenester har vist sig lovende med hensyn til at forbedre sundhedsrelaterede resultater, samtidig med at ED-udnyttelse og sundhedsomkostninger begrænses.
Uanset komorbiditet er begrænset adgang til stofbrug og mentale sundhedsydelser en væsentlig barriere for at modtage behandling, og der er store forskelle i adgang baseret på indkomstniveau. Faciliterede henvisninger, hvor en sundhedsmedarbejder kommunikerer med patienten og serviceudbydere og hjælper patienten med at opnå opfølgning, er blevet brugt effektivt til at forbedre adgangen til specialbehandling efter udskrivelse af ED. Sagsbehandlere er fortrolige med lokale behandlingsressourcer og er velbevandret i at give faciliterede henvisninger.
Den primære hypotese er, at implementering af denne multimodale behandling vil være mulig i et ED-miljø og vil reducere alkoholforbrug. Gennemførlighedsforanstaltninger (rekruttering, fastholdelse, fortsættelse af behandlingen efter forsøget) er de primære resultater. Hensigten med interventionen er at ændre drikkeadfærd på en måde, der gavner deltagernes sundhed og livskvalitet. Som sådan vil vi foretage en begrænset effektvurdering. Behandlingens effekt vil blive vurderet ved at sammenligne alkoholforbrug, livskvalitet og livskonsekvenser relateret til alkoholforbrug før og efter interventionen.
Det primære effektudfald er ændring i det samlede alkoholforbrug målt ved en 2-ugers tidslinjeopfølgning. Ændring fra baseline vil blive vurderet efter 3 måneders interventionsperiode og ved afslutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode for alle resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt alkoholforbrug ved selvanmeldelse
- Kendt alkoholforbrugsforstyrrelse eller mistanke om alkoholmisbrug og alkoholbrugsidentifikationstest (AUDIT) score ≥ 8 eller AUDIT-C score > 4, eller hyppige skadestuebesøg og farligt drikkeri defineret som: Mindst 3 skadestuebesøg inden for de seneste 12 måneder, inklusive indeksbesøget, og alkoholbrugsidentifikationstest (AUDIT) score ≥ 8 eller AUDIT-C score > 4
Ekskluderingskriterier:
- Opioidbrug: modtager i øjeblikket opioidanalgetika, selvrapportering af opioidbrug inden for de seneste 7 dage, nuværende fysiologisk opioidafhængighed, patienter i akut opioidabstinens, urintoksikologisk screening positiv for opiater inklusive fentanyl
- Anamnese med overfølsomhed over for naltrexon, polylactid-co-glycolid (PLG), carboxymethylcellulose eller andre komponenter i fortyndingsmidlet
- Leverfunktionstest (AST, ALAT) > 5x øvre grænse for normal eller kendt skrumpelever
- Blodplader mindre end 100.000 pr. kubikmm
- Akut tilstand på indskrivningstidspunktet, der nødvendiggør medicinsk behandling med opioider
- Gravid
- Fængslet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal intervention
Interventionen er multimodal og består af:
|
Månedlige injektioner af 380mg Naltrexon med forlænget frigivelse, sagsbehandlingstjenester efter behov skræddersyet til den enkelte deltager
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne fastholdt i undersøgelsen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i det sidste studiebesøg ved afslutningen af interventionsperioden
|
3 måneder
|
|
Retention ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører det endelige studiebesøg i slutningen af opfølgningsperioderne
|
12 måneder
|
|
Ændring i dagligt samlet alkoholforbrug fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Selvrapporteret samlet dagligt alkoholforbrug efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i det samlede alkoholforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Ændring i selvrapporteret samlet dagligt alkoholforbrug fra baseline
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Kemp Quality of Life score efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Score er 1-7 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
3 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrugsbehandling Anvendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
procentdel af deltagerne selvrapporterende engagement i fællesskabsbehandlingsprogrammer for stofbrug
|
12 måneder
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af de henvendte, som tilmelder sig undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Fortsat brug af Naltrexon efter interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af de tilmeldte, der selv rapporterede om fortsat behandling med naltrexon gennem deres primære læge efter afslutningen af undersøgelsens interventionsperiode
|
3 måneder
|
|
Ændring i ED-udnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før og efter tilmelding
|
Ændring i antallet af akutmodtagelsesbesøg bestemt ved elektronisk journalgennemgang
|
12 måneder før og efter tilmelding
|
|
Ændring i WHO's drikkerisikoniveau
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens drikkerisikoniveau fra baseline.
Risikoniveauer er scoret 1-4 med højere score, der indikerer mere alvorlig sundhedsrisiko fra alkoholbrug
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i alkoholrelaterede livskonsekvenser (Short Inventory of Problems Scale, Version 2R: SIP-2R)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Ændring i livskonsekvenser på grund af alkoholbrug fra baseline målt ved revideret kort opgørelse af problemer (score 0-45 med højere score, der indikerer mere alvorlige alkoholrelaterede livskonsekvenser)
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Modtagelse af alle undersøgelsesnaltrexoninjektioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der modtog alle 3 planlagte naltrexon-injektioner
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-26090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vivitrol (Naltrexon med forlænget udgivelse)
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.AfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHeroinafhængighed | OpiatafhængighedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelse