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Il dipartimento di emergenza ha avviato il naltrexone a rilascio prolungato e la gestione dei casi per il trattamento del disturbo da uso di alcol

26 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Fattibilità dell'avvio del dipartimento di emergenza Naltrexone a rilascio prolungato e servizi di gestione dei casi per il trattamento del disturbo da uso di alcol

Si tratta di uno studio di fattibilità di fase 4, in aperto, sul naltrexone a rilascio prolungato (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) e sulla gestione dei casi per il trattamento dei disturbi da uso di alcol nell'ED.

L'uso eccessivo di alcol è una delle principali cause di morbilità e mortalità e contribuisce a un gran numero di visite al pronto soccorso (DE). Il tasso di visite al pronto soccorso correlate all'alcol è in aumento e ci sono prove che questo aumento possa essere guidato da un sottogruppo di pazienti che visitano frequentemente il pronto soccorso a causa di un sottostante disturbo da uso di alcol (AUD). Lo studio proposto valuterà la fattibilità dell'implementazione di un trattamento multimodale per l'AUD nel dipartimento di emergenza per 25 pazienti con AUD. La motivazione per l'inclusione di ogni componente del trattamento multimodale è delineata di seguito.

La farmacoterapia è raccomandata come standard di cura per i disturbi da uso di alcol. Dei quattro farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da uso di alcol, il naltrexone a rilascio prolungato si è rivelato superiore nel ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, aumentare l'uso delle strutture di disintossicazione e ridurre il costo totale. Meno di 1 paziente su 4 con AUD riceve attualmente un trattamento con un agente approvato dalla FDA e l'uso di questi farmaci nei DE è praticamente inesistente.

I pazienti con DE con disturbi da uso di alcol spesso soffrono di molteplici problemi medici, mentali e sociali che influenzano la loro salute. Fornire a tali pazienti servizi di gestione dei casi si è dimostrato promettente nel migliorare i risultati relativi alla salute, riducendo al contempo l'utilizzo dei pronto soccorso e i costi sanitari.

Indipendentemente dalla comorbidità, l'accesso limitato all'uso di sostanze e ai servizi di salute mentale costituisce un ostacolo significativo alla ricezione delle cure ed esistono grandi disparità nell'accesso in base al livello di reddito. I rinvii facilitati, in cui un operatore sanitario comunica con il paziente e i fornitori di servizi e assiste il paziente nell'ottenere il follow-up, sono stati utilizzati efficacemente per migliorare l'accesso alle cure specialistiche dopo la dimissione in PS. I case manager hanno familiarità con le risorse terapeutiche della comunità e sono esperti nel fornire rinvii facilitati.

L'ipotesi principale è che l'attuazione di questo trattamento multimodale sarà fattibile in un ambiente ED e ridurrà il consumo di alcol. Le misure di fattibilità (reclutamento, conservazione, continuazione del trattamento dopo la sperimentazione) sono gli esiti primari. L'intento dell'intervento è quello di modificare il comportamento del bere in modo da favorire la salute e la qualità della vita dei partecipanti. Pertanto, condurremo una valutazione di efficacia limitata. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando il consumo di alcol, la qualità della vita e le conseguenze sulla vita legate al consumo di alcol prima e dopo l'intervento.

L'esito primario di efficacia è la variazione del consumo totale di alcol misurata da un periodo di follow-back di 2 settimane. La variazione rispetto al basale sarà valutata dopo il periodo di intervento di 3 mesi e alla conclusione del periodo di follow-up dello studio per tutti i risultati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo attivo di alcol tramite autovalutazione
  • Disturbo da uso di alcol noto o sospetto disturbo da uso di alcol e punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) ≥ 8 o punteggio AUDIT-C > 4, o frequenti visite al pronto soccorso e consumo di alcol pericoloso definito come: Almeno 3 visite al pronto soccorso nel passato 12 mesi, inclusa la visita indice, e punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) ≥ 8 o punteggio AUDIT-C > 4

Criteri di esclusione:

  • Uso di oppioidi: attualmente in trattamento con analgesici oppioidi, auto-segnalazione di uso di oppioidi negli ultimi 7 giorni, attuale dipendenza fisiologica da oppioidi, pazienti in astinenza acuta da oppioidi, screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei incluso il fentanil
  • Storia di ipersensibilità a naltrexone, polilattide-co-glicolide (PLG), carbossimetilcellulosa o qualsiasi altro componente del diluente
  • Test di funzionalità epatica (AST, ALT) > 5 volte il limite superiore della cirrosi normale o nota
  • Piastrine inferiori a 100.000 per mm cubo
  • Condizione acuta al momento dell'arruolamento che necessita di terapia medica con oppioidi
  • Incinta
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multimodale

L'intervento è multimodale e consiste in:

  1. Iniezioni intramuscolari di 380 mg di Naltrexone a rilascio prolungato, somministrate una volta al mese per 3 mesi.
  2. Servizi di gestione dei casi
Iniezioni mensili di Naltrexone a rilascio prolungato da 380 mg, servizi di gestione dei casi secondo necessità su misura per il singolo partecipante
Altri nomi:
  • SBIRT
  • Gestione del caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti mantenuti nello studio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che partecipano alla visita di studio finale alla fine del periodo di intervento
3 mesi
Conservazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che completano la visita di studio finale al termine dei periodi di follow-up
12 mesi
Variazione del consumo totale giornaliero di alcol rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Consumo giornaliero totale di alcol auto-riferito a 3 mesi, rispetto al basale
3 mesi dopo l'immatricolazione
Variazione del consumo totale di alcol a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Variazione del consumo giornaliero totale di alcol auto-riferito rispetto al basale
12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Punteggio Kemp Quality of Life a 3 mesi rispetto al basale. Il punteggio è 1-7 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi dopo l'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze Trattamento Utilizzo
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di partecipanti che dichiarano di essere coinvolti in programmi di trattamento dell'uso di sostanze nella comunità
12 mesi
Reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale degli avvicinati che si iscrivono allo studio
12 mesi
Uso continuato di Naltrexone dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di iscritti che hanno riferito autonomamente di continuare il trattamento con naltrexone tramite il proprio medico di base dopo la fine del periodo di intervento dello studio
3 mesi
Modifica nell'utilizzo di ED
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo l'iscrizione
Variazione del numero di visite al pronto soccorso determinate dalla revisione elettronica della cartella clinica
12 mesi prima e dopo l'iscrizione
Modifica del livello di rischio di consumo di alcol dell'OMS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Variazione del livello di rischio di consumo di alcol dell'Organizzazione Mondiale della Sanità rispetto al basale. I livelli di rischio sono classificati da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano un rischio per la salute più grave derivante dall'uso di alcol
3 mesi dopo l'immatricolazione
Variazione delle conseguenze sulla vita legate all'alcol (Short Inventory of Problems Scale, Versione 2R: SIP-2R)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Variazione delle conseguenze sulla vita dovute all'uso di alcol rispetto al basale, misurata dal breve inventario rivisto dei problemi (punteggio 0-45 con punteggi più alti che indicano conseguenze sulla vita correlate all'alcol più gravi)
3 mesi dopo l'immatricolazione
Ricevimento di tutte le iniezioni di naltrexone dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tutte e 3 le iniezioni programmate di naltrexone ricevute
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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