- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04094584
Il dipartimento di emergenza ha avviato il naltrexone a rilascio prolungato e la gestione dei casi per il trattamento del disturbo da uso di alcol
Fattibilità dell'avvio del dipartimento di emergenza Naltrexone a rilascio prolungato e servizi di gestione dei casi per il trattamento del disturbo da uso di alcol
Si tratta di uno studio di fattibilità di fase 4, in aperto, sul naltrexone a rilascio prolungato (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) e sulla gestione dei casi per il trattamento dei disturbi da uso di alcol nell'ED.
L'uso eccessivo di alcol è una delle principali cause di morbilità e mortalità e contribuisce a un gran numero di visite al pronto soccorso (DE). Il tasso di visite al pronto soccorso correlate all'alcol è in aumento e ci sono prove che questo aumento possa essere guidato da un sottogruppo di pazienti che visitano frequentemente il pronto soccorso a causa di un sottostante disturbo da uso di alcol (AUD). Lo studio proposto valuterà la fattibilità dell'implementazione di un trattamento multimodale per l'AUD nel dipartimento di emergenza per 25 pazienti con AUD. La motivazione per l'inclusione di ogni componente del trattamento multimodale è delineata di seguito.
La farmacoterapia è raccomandata come standard di cura per i disturbi da uso di alcol. Dei quattro farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da uso di alcol, il naltrexone a rilascio prolungato si è rivelato superiore nel ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, aumentare l'uso delle strutture di disintossicazione e ridurre il costo totale. Meno di 1 paziente su 4 con AUD riceve attualmente un trattamento con un agente approvato dalla FDA e l'uso di questi farmaci nei DE è praticamente inesistente.
I pazienti con DE con disturbi da uso di alcol spesso soffrono di molteplici problemi medici, mentali e sociali che influenzano la loro salute. Fornire a tali pazienti servizi di gestione dei casi si è dimostrato promettente nel migliorare i risultati relativi alla salute, riducendo al contempo l'utilizzo dei pronto soccorso e i costi sanitari.
Indipendentemente dalla comorbidità, l'accesso limitato all'uso di sostanze e ai servizi di salute mentale costituisce un ostacolo significativo alla ricezione delle cure ed esistono grandi disparità nell'accesso in base al livello di reddito. I rinvii facilitati, in cui un operatore sanitario comunica con il paziente e i fornitori di servizi e assiste il paziente nell'ottenere il follow-up, sono stati utilizzati efficacemente per migliorare l'accesso alle cure specialistiche dopo la dimissione in PS. I case manager hanno familiarità con le risorse terapeutiche della comunità e sono esperti nel fornire rinvii facilitati.
L'ipotesi principale è che l'attuazione di questo trattamento multimodale sarà fattibile in un ambiente ED e ridurrà il consumo di alcol. Le misure di fattibilità (reclutamento, conservazione, continuazione del trattamento dopo la sperimentazione) sono gli esiti primari. L'intento dell'intervento è quello di modificare il comportamento del bere in modo da favorire la salute e la qualità della vita dei partecipanti. Pertanto, condurremo una valutazione di efficacia limitata. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando il consumo di alcol, la qualità della vita e le conseguenze sulla vita legate al consumo di alcol prima e dopo l'intervento.
L'esito primario di efficacia è la variazione del consumo totale di alcol misurata da un periodo di follow-back di 2 settimane. La variazione rispetto al basale sarà valutata dopo il periodo di intervento di 3 mesi e alla conclusione del periodo di follow-up dello studio per tutti i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo attivo di alcol tramite autovalutazione
- Disturbo da uso di alcol noto o sospetto disturbo da uso di alcol e punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) ≥ 8 o punteggio AUDIT-C > 4, o frequenti visite al pronto soccorso e consumo di alcol pericoloso definito come: Almeno 3 visite al pronto soccorso nel passato 12 mesi, inclusa la visita indice, e punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) ≥ 8 o punteggio AUDIT-C > 4
Criteri di esclusione:
- Uso di oppioidi: attualmente in trattamento con analgesici oppioidi, auto-segnalazione di uso di oppioidi negli ultimi 7 giorni, attuale dipendenza fisiologica da oppioidi, pazienti in astinenza acuta da oppioidi, screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei incluso il fentanil
- Storia di ipersensibilità a naltrexone, polilattide-co-glicolide (PLG), carbossimetilcellulosa o qualsiasi altro componente del diluente
- Test di funzionalità epatica (AST, ALT) > 5 volte il limite superiore della cirrosi normale o nota
- Piastrine inferiori a 100.000 per mm cubo
- Condizione acuta al momento dell'arruolamento che necessita di terapia medica con oppioidi
- Incinta
- Incarcerato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento multimodale
L'intervento è multimodale e consiste in:
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Iniezioni mensili di Naltrexone a rilascio prolungato da 380 mg, servizi di gestione dei casi secondo necessità su misura per il singolo partecipante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti mantenuti nello studio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti iscritti che partecipano alla visita di studio finale alla fine del periodo di intervento
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3 mesi
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Conservazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti iscritti che completano la visita di studio finale al termine dei periodi di follow-up
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12 mesi
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Variazione del consumo totale giornaliero di alcol rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Consumo giornaliero totale di alcol auto-riferito a 3 mesi, rispetto al basale
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Variazione del consumo totale di alcol a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Variazione del consumo giornaliero totale di alcol auto-riferito rispetto al basale
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12 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Punteggio Kemp Quality of Life a 3 mesi rispetto al basale.
Il punteggio è 1-7 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di sostanze Trattamento Utilizzo
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di partecipanti che dichiarano di essere coinvolti in programmi di trattamento dell'uso di sostanze nella comunità
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12 mesi
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Reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale degli avvicinati che si iscrivono allo studio
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12 mesi
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Uso continuato di Naltrexone dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di iscritti che hanno riferito autonomamente di continuare il trattamento con naltrexone tramite il proprio medico di base dopo la fine del periodo di intervento dello studio
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3 mesi
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Modifica nell'utilizzo di ED
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo l'iscrizione
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Variazione del numero di visite al pronto soccorso determinate dalla revisione elettronica della cartella clinica
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12 mesi prima e dopo l'iscrizione
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Modifica del livello di rischio di consumo di alcol dell'OMS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Variazione del livello di rischio di consumo di alcol dell'Organizzazione Mondiale della Sanità rispetto al basale.
I livelli di rischio sono classificati da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano un rischio per la salute più grave derivante dall'uso di alcol
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Variazione delle conseguenze sulla vita legate all'alcol (Short Inventory of Problems Scale, Versione 2R: SIP-2R)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Variazione delle conseguenze sulla vita dovute all'uso di alcol rispetto al basale, misurata dal breve inventario rivisto dei problemi (punteggio 0-45 con punteggi più alti che indicano conseguenze sulla vita correlate all'alcol più gravi)
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Ricevimento di tutte le iniezioni di naltrexone dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tutte e 3 le iniezioni programmate di naltrexone ricevute
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Attributi della malattia
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-26090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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